Montelukast Bluefisi Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma
• 3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Bluefish Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Bluefish Pharma

Montelukast Bluefish Pharma es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Bluefish Pharma

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish Pharma alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Cuándo se utiliza Montelukast Bluefish Pharma

El médico ha recetado Montelukast Bluefish Pharma para tratar el asma en niños y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast Bluefish Pharma se utiliza en el tratamiento de niños de 6 a 14 años (dosis de 5 mg) que no han respondido adecuadamente al tratamiento anterior y requieren un tratamiento adicional. Montelukast Bluefish Pharma también se puede utilizar en lugar de los corticosteroides inhalados en niños de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados. Montelukast Bluefish Pharma también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico. El médico determinará cómo se debe tomar Montelukast Bluefish Pharma según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• Dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• Sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica del organismo causada a menudo por el polen de los árboles, las hierbas y los arbustos que se encuentran en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal y picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón de los párpados, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud y alergias que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no se debe dar Montelukast Bluefish Pharma al niño?

Si el niño es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico: si los síntomas del asma del niño empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico. El medicamento oral Montelukast Bluefish Pharma no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo el medicamento inhalado de rescate para el asma del niño. Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que el médico le haya recetado. No debe tomar Montelukast Bluefish Pharma en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado al niño. Si el niño toma medicamentos para el asma y experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico. El niño no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma. Debe informar al paciente de que en personas adultas, adolescentes y niños tratados con Montelukast Bluefish Pharma se han producido diversos eventos neuropsiquiátricos (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo) (véase el punto 4). Si el niño experimenta estos síntomas mientras toma Montelukast Bluefish Pharma, debe consultar a su médico pediatra.

Niños y adolescentes

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas farmacéuticas de este medicamento disponibles, adecuadas para cada grupo de edad.

Montelukast Bluefish Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish Pharma, y Montelukast Bluefish Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos que se administren al niño. Antes de empezar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe informar a su médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Bluefish Pharma con alimentos y bebidas

No debe tomar Montelukast Bluefish Pharma durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma. El médico evaluará si se puede tomar Montelukast Bluefish Pharma durante este período.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish Pharma pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Montelukast Bluefish Pharma afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado muy raramente durante el tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria en algunos pacientes.

Montelukast Bluefish Pharma contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo (dosis de 5 mg) en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Montelukast Bluefish Pharma contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
Al niño solo se le debe dar una tableta de Montelukast Bluefish Pharma una vez al día, según las indicaciones del médico.
El medicamento debe tomarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, y también cuando se produzca un ataque agudo de asma.
El medicamento debe tomarse por vía oral.

Niños de 6 a 14 años

Una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, tomada por la noche. No debe tomar Montelukast Bluefish Pharma, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Si el niño toma Montelukast Bluefish Pharma, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Bluefish Pharma

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han informado efectos adversos. Los síntomas de sobredosis más comúnmente informados, que se produjeron en personas adultas y niños, incluyen: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Montelukast Bluefish Pharma

Debe tomar Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual, una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma

Montelukast Bluefish Pharma es eficaz en el tratamiento del asma en niños solo cuando se toma de forma regular.
Es importante que el niño siga tomando Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones del médico. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma en el niño.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, tabletas para masticar y tragar, fueron: dolor abdominal, aumento de la sed. Además, en los estudios clínicos con montelukast 5 mg, tabletas para masticar y tragar, se informó el siguiente efecto adverso: dolor de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia.
Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• baja cantidad de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores

Común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, agitación psicomotora
• mareos, somnolencia, hormigueo y/o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• aparición de moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• sensación de fatiga, malestar general, hinchazón

Raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, debilidad de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos cutáneos rojos y dolorosos, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 00, Fax: +34 91 596 24 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Montelukast Bluefish Pharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish Pharma

La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta contiene montelukast sódico, en una cantidad equivalente a 5 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol, carmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), aroma a cereza y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Bluefish Pharma y qué contiene el paquete

Tableta para masticar y tragar.
Tabletas para masticar y tragar rosadas claras, moteadas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "I" en un lado y "113" en el otro.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/aluminio, en cajas de cartón que contienen 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda
Montelukast Bluefish 5 mg Chewable Tablets
Polonia
Montelukast Bluefish Pharma
Portugal
Montelucaste Bluefish
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: