Montelukast Bluefisi Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma
• 3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Bluefish Pharma y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Bluefish Pharma

Montelukast Bluefish Pharma es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Bluefish Pharma

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones, así como los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Bluefish Pharma alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica o alergia estacional).

Cuándo debe utilizarse Montelukast Bluefish Pharma

El médico ha recetado Montelukast Bluefish Pharma para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
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Montelukast Bluefish Pharma se utiliza en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 15 años, en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con el tratamiento actual y se requiere un tratamiento adicional.
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Montelukast Bluefish Pharma también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.
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En pacientes con asma bronquial, en los que Montelukast Bluefish Pharma se utiliza para tratar el asma, también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.
El médico determinará cómo debe utilizarse Montelukast Bluefish Pharma según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:
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Dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
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Sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
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Edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y presión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como rinitis alérgica o alergia estacional) son una respuesta alérgica del organismo causada a menudo por el polen de los árboles, las hierbas y los arbustos que flotan en el aire. Los síntomas de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, edema, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud y alergias que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Montelukast Bluefish Pharma

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si el paciente es alérgico al montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
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El medicamento oral Montelukast Bluefish Pharma no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de asma, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo el medicamento inhalado de rescate para el asma.
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Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Bluefish Pharma no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya recetado al paciente.
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El paciente que tome medicamentos para el asma debe saber que, si experimenta un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
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El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (llamados también medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, este medicamento está disponible en otras formas, adecuadas para cada grupo de edad.

Montelukast Bluefish Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Bluefish Pharma, y Montelukast Bluefish Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Bluefish Pharma, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
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fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
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fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
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rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
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gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar los niveles altos de grasas en la sangre).

Montelukast Bluefish Pharma con alimentos y bebidas

Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, tabletas recubiertas, puede tomarse con o sin alimentos .

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico evaluará si se puede tomar Montelukast Bluefish Pharma durante este período .
Lactancia
No se sabe si Montelukast Bluefish Pharma pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Bluefish Pharma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se prevé que Montelukast Bluefish Pharma afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Montelukast Bluefish Pharma contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Bluefish Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Debe tomar solo una tableta de Montelukast Bluefish Pharma una vez al día, según las indicaciones de su médico.
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Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también cuando tenga un ataque agudo de asma.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente toma Montelukast Bluefish Pharma, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Montelukast Bluefish Pharma, 10 mg, puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Montelukast Bluefish Pharma

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado efectos adversos.
Los síntomas más comunes de sobredosis, que se han notificado en adultos y niños, incluyen: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Montelukast Bluefish Pharma

Debe tomar Montelukast Bluefish Pharma según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Bluefish Pharma

Montelukast Bluefish Pharma es eficaz en el tratamiento del asma en el paciente solo si se toma de manera regular.
Es importante que el paciente continúe tomando Montelukast Bluefish Pharma durante todo el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a controlar los síntomas del asma en el paciente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:
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dolor abdominal,
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dolor de cabeza.
Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi se produce uno o más de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y pueden requerir tratamiento inmediato.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
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reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar,
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cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: irritabilidad, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión,
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convulsiones.
Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas
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aumento de la tendencia a sangrar,
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temblores,
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palpitaciones.
Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
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síndrome de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2),
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disminución del número de plaquetas,
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cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio,
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edema (inflamación) pulmonar,
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reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
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inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
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infección de las vías respiratorias superiores.
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
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diarrea, náuseas, vómitos,
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erupción,
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fiebre,
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aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
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cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, nerviosismo,
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mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento,
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sangrado nasal,
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sequedad en la boca, dispepsia,
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moretones, picazón, urticaria,
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dolor muscular o articular, calambres musculares,
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enuresis nocturna en niños,
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debilidad o fatiga, malestar general, edema.
Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas
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cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.
Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
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nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que ocurren más comúnmente en las piernas (eritema nodoso),
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cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Bluefish Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Bluefish Pharma

• El principio activo del medicamento es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, manitol (E 421), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Montelukast Bluefish Pharma y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas beige, cuadradas, con bordes redondeados (de 7,9 x 7,9 mm) con un símbolo "I" grabado en un lado y "114" en el otro.
El medicamento se presenta en blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Estocolmo,
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda
Montelukast Bluefish 10 mg Tabletás recubiertas
Polonia
Montelukast Bluefish Pharma
Portugal
Montelucaste Bluefish
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025