Montelukast Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas
• 3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Montelukast Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Aurovitas

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo se utiliza Montelukast Aurovitas

El médico ha recetado Montelukast Aurovitas para tratar el asma en niños, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido satisfactoriamente al tratamiento anterior y requieren medicamentos adicionales.
• Montelukast Aurovitas también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales recientemente y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Aurovitas según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• Dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se contraen o se dilatan en respuesta a varios factores.
• Sensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• Edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud o alergias que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Montelukast Aurovitas

Si el paciente adulto o el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si el paciente adulto o el niño experimenta dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.
• El medicamento oral Montelukast Aurovitas no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate para el asma.
• Es importante que el paciente adulto o el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurovitas no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe consultar a su médico si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como una enfermedad similar a la gripe, sensación de pinchazo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de la dificultad para respirar y/o erupción cutánea.
• El paciente adulto o el niño que experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) no debe tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Montelukast Aurovitas, 5 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Montelukast Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) informados durante el tratamiento con Montelukast Aurovitas pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El paciente adulto o el niño debe tomar una tableta de Montelukast Aurovitas una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el paciente adulto o el niño no experimente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg para masticar y tragar una vez al día, por la noche.

Tomar más de la dosis recomendada de Montelukast Aurovitas

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Montelukast Aurovitas

Debe tratar de tomar Montelukast Aurovitas según las indicaciones de su médico. Si se olvida una dosis, debe volver a su horario normal de una tableta al día.

Dejar de tomar Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma en el paciente adulto o el niño solo si se toma regularmente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• dolor de cabeza.

Además, los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos con montelukast 10 mg en tabletas recubiertas:

• dolor abdominal.

Eventos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Informar sobre los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Montelukast Aurovitas

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Aurovitas

• El principio activo es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: mannitol (E 421), celulosa microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulosa 2% (6 a 10 mPa·s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial [sustancias aromatizantes, almidón modificado] y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Aurovitas y qué contiene el paquete

Tabletas para masticar y tragar

Montelukast Aurovitas se presenta en forma de tabletas rosadas, moteadas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "X" en una cara y "53" en la otra.

Montelukast Aurovitas está disponible en blister de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y botellas de HDPE con cierre de PP que contiene un agente desecante.

Tamaños del paquete:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 tabletas para masticar y tragar.

Botellas de HDPE: 30, 90 y 500 tabletas para masticar y tragar.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer

Alemania

Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten

Irlanda

MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets

Italia

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile

Malta

Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets

Países Bajos

Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten

Polonia

Montelukast Aurovitas

España

Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024