Montelukast Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas
• 3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Aurovitas

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo se utiliza Montelukast Aurovitas

El médico ha recetado Montelukast Aurovitas para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad que no han respondido satisfactoriamente al tratamiento previo y requieren medicamentos adicionales.
• Montelukast Aurovitas también se puede utilizar en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no han tomado corticosteroides orales recientemente y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El médico determinará cómo tomar Montelukast Aurovitas según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• Dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se contraen o se dilatan en respuesta a diversos factores.
• Sensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• Edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud o alergias que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Montelukast Aurovitas:

si el paciente es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar montelukast, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En caso de que los síntomas del asma empeoren o aparezca dificultad para respirar en el niño, debe informar inmediatamente a su médico.
• El medicamento oral Montelukast Aurovitas no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de rescate para el niño.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurovitas no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que, si el niño toma medicamentos para el asma, debe ir al médico en caso de que aparezcan síntomas como una enfermedad similar a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, dificultad para respirar y (o) erupción cutánea.
• El niño que experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) no debe tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe tomar Montelukast Aurovitas durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este punto no se aplica a Montelukast Aurovitas, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, ya que están destinadas a ser utilizadas en niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo del medicamento, montelukast.

No se espera que Montelukast Aurovitas afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción a el medicamento puede variar de persona a persona. En casos muy raros, se han informado efectos adversos (como mareos y somnolencia) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Montelukast Aurovitas contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si el niño que toma el medicamento tiene fenilcetonuria (un trastorno metabólico raro y congénito), debe tenerse en cuenta que cada tableta para masticar y tragar de 4 mg contiene fenilalanina (en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por tableta para masticar y tragar de 4 mg).

Montelukast Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas debe tomarse siempre en el niño según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar una tableta de Montelukast Aurovitas una vez al día, según las instrucciones de su médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.

Niños de 2 a 5 años de edad:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg tomada una vez al día, por la noche.

Debe asegurarse de que el niño que toma Montelukast Aurovitas no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está destinado a ser utilizado por vía oral.

Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.

Montelukast Aurovitas, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Tomar más de la dosis recomendada de Montelukast Aurovitas

Debe ponerse en contacto con el médico del niño de inmediato.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en adultos y niños, los efectos adversos más comúnmente observados fueron dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvidar una dosis de Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si se olvida una dosis, debe volver al esquema de dosificación normal de una tableta una vez al día.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.

Es importante que el niño continúe tomando el medicamento según las instrucciones de su médico.

Esto ayudará a mantener los síntomas del asma bajo control.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento en el niño, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con el uso de Montelukast Aurovitas fueron:

• dolor abdominal
• aumento de la sed.

Además, el siguiente efecto adverso se observó en los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg:

• dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron generalmente leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

No muy común:puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones.

Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy común:puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común:puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos.

No muy común:puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frascos de HDPE que contienen 500 tabletas.

Debe utilizarse en un plazo de 12 meses después de la primera apertura del frasco de HDPE.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Aurovitas

• El principio activo del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulosa 2% (6 a 10 mPa·s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma a cereza artificial [sustancias aromatizantes, almidón modificado] y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Montelukast Aurovitas y qué contiene el paquete

Tabletas para masticar y tragar

Tabletas rosadas, moteadas, ovaladas, convexas por ambos lados, no recubiertas, con la inscripción "X" en un lado y "52" en el otro lado.

Montelukast Aurovitas está disponible en forma de tabletas para masticar y tragar en blisters de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y frascos de HDPE con cierre de PP que contiene un agente absorbente de humedad.

Tamaños de los paquetes:

Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 tabletas para masticar y tragar.

Frascos de HDPE: 30, 90 y 500 tabletas para masticar y tragar.

No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Calle Sokratesa 13D, local 27

01-909 Varsovia

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer

Alemania

Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Italia

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Malta

Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets

Polonia

Montelukast Aurovitas

España

Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2024