Montelukast Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas
• 3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Montelukast Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast Aurovitas

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma, facilita el control de los síntomas y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).

Cuándo debe utilizarse Montelukast Aurovitas

El médico ha recetado Montelukast Aurovitas para tratar el asma y prevenir sus síntomas que ocurren durante el día y la noche.
Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 15 años o más, que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico.
En pacientes con asma, para los que Montelukast Aurovitas está indicado debido al asma, también puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.
El médico determinará cómo debe utilizarse Montelukast Aurovitas según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:
dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más o menos severa en respuesta a diferentes factores.
sensibilidad de las vías respiratorias que hace que reaccionen a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
edema (inflamación) de la membrana que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y opresión en el pecho.

Qué es la alergia estacional?

La alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno) es una reacción alérgica, a menudo causada por el polen de árboles, hierbas y malezas transportado por el aire. Los síntomas típicos de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, lagrimeo, edema, enrojecimiento, picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades o alergias que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Montelukast Aurovitas:

si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• Debe informar a su médico de inmediato si se produce un empeoramiento del asma o dificultad para respirar.
• Tomado por vía oral, Montelukast Aurovitas no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. En caso de un ataque de asma, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Montelukast Aurovitas en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar consultar a su médico si, mientras toma medicamentos para el asma, experimenta síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma

montelukast, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas de este medicamento disponibles para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la edad.

Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Aurovitas o Montelukast Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe decirle a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Montelukast Aurovitas con alimentos y bebidas

Montelukast Aurovitas 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Efectos sobre el embarazo y la lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
El médico decidirá si se puede tomar Montelukast Aurovitas durante este período.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Aurovitas pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperar que Montelukast Aurovitas afecte su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, las reacciones a los medicamentos pueden variar de persona a persona. Algunos efectos secundarios (como mareos y somnolencia), que se han informado después de la administración de Montelukast Aurovitas, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Montelukast Aurovitas contiene lactosa

Montelukast Aurovitas 10 mg tabletas recubiertas contienen lactosa. Si es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Montelukast Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

• Debe tomar solo una tableta de Montelukast Aurovitas una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso si no presenta síntomas o si se produce un ataque agudo de asma.

Uso en niños y adolescentes de 15 años o más

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si está tomando Montelukast Aurovitas, debe asegurarse de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
Montelukast Aurovitas 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Aurovitas del que debe

Debe consultar a su médico de inmediato.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos secundarios. Los efectos secundarios más comúnmente informados después de la sobredosis de Montelukast Aurovitas en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, aumento de la sed, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la actividad.

Si olvida tomar Montelukast Aurovitas

Debe intentar tomar Montelukast Aurovitas según las indicaciones. Si olvida una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual de una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma de forma regular. Es importante continuar tomando Montelukast Aurovitas durante todo el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a controlar el asma.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast en una dosis de 10 mg en forma de tabletas recubiertas, los efectos secundarios más comúnmente informados (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) que probablemente estén relacionados con la administración de montelukast fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza.

Estos síntomas generalmente fueron leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos secundarios graves

Debe consultar a su médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos secundarios después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, ansiedad
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• cambios de comportamiento y estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos cutáneos sensibles y rojos, generalmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios de comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Montelukast Aurovitas

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Debe usar dentro de los 30 días después de abrir el frasco de HDPE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Montelukast Aurovitas

• El principio activo de este medicamento es montelukast. Una tableta recubierta contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Además, el medicamento contiene Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento:Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera de carnauba (E903), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Montelukast Aurovitas y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas cuadradas de color beige, con bordes redondeados, con el símbolo "X" grabado en un lado y "54" en el otro.
Blisters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio en caja de cartón.
Tamaños de paquete: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 tabletas
Frascos de HDPE con tapa de PP y absorbente de humedad en caja de cartón:
Tamaños de paquete: 30 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de Sócrates, 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales:

Francia
Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimido recubierto
Alemania
Montelukast Aurobindo 10 mg tabletas recubiertas
Irlanda
MONTELUKAST 10 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Montelukast Aurobindo 10mg comprimidos recubiertos con película
Malta
Montelukast Aurobindo 10mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Montelukast Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia
Montelukast Aurovitas
España
Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02.2024