Monover

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Monover 100 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Derizomaltoza de hierro
( hierro derisomaltosum)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monover y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Monover
• 3. Cómo se administra Monover
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Monover
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monover y para qué se utiliza

Monover contiene una combinación de hierro y derizomaltoza (una cadena de moléculas de azúcar). La forma en que el hierro se une en Monover es similar a la ferritina que se encuentra en el organismo. Gracias a esto, Monover se puede administrar en dosis altas en forma de inyecciones.
Monover se utiliza para tratar la falta de hierro en el organismo (también conocida como deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro):
si el hierro administrado por vía oral no es efectivo o no es tolerado;
si el médico decide que el hierro debe administrarse rápidamente para reponer las reservas en el organismo.

2. Información importante antes de tomar Monover

Cuándo no tomar Monover:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
en caso de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros productos que contienen hierro administrados por inyección;
si el paciente tiene anemia cuya causa no es la deficiencia de hierro;
si el paciente tiene demasiado hierro en el organismo (sobrecarga) o si tiene dificultades para utilizar el hierro;
si el paciente tiene trastornos hepáticos, como la cirrosis.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Monover, debe hablar con su médico o enfermera:
si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
si el paciente tiene artritis reumatoide;
si el paciente tiene asma, eccema o alguna otra alergia atópica;
si el paciente tiene una infección bacteriana en la sangre;
si el paciente tiene trastornos hepáticos.
La administración incorrecta de Monover puede causar que el medicamento se filtre del lugar de inyección, lo que puede provocar irritación de la piel y posibles decoloraciones marrones a largo plazo en el lugar de inyección. En tal caso, la administración del medicamento debe interrumpirse de inmediato.

Niños y adolescentes

Monover está indicado solo para adultos. No debe administrarse a niños y adolescentes.

Monover y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Monover administrado con preparados orales de hierro puede causar una disminución de la absorción del hierro oral.

Embarazo y lactancia

Hay datos limitados sobre el uso de Monover en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar con el medicamento.
En caso de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Monover.
Monover no parece representar un riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos y operar máquinas mientras toma Monover.

Monover contiene sodio

El medicamento contiene hasta 9,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución que contiene 100 mg de hierro. Esto corresponde al 0,47% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Monover

Antes de administrar Monover, el médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria de Monover.
El médico o la enfermera administrarán Monover mediante inyección o perfusión intravenosa.

• Monover se puede administrar como inyección intravenosa, hasta 500 mg en una sola dosis, hasta 3 veces a la semana.
• Monover se puede administrar durante la diálisis.
• Monover se puede administrar como una perfusión intravenosa única en una dosis de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o como perfusiones semanales, hasta alcanzar la dosis total necesaria.

Monover solo se puede administrar en condiciones que permitan una intervención rápida en caso de que el paciente experimente una reacción de hipersensibilidad.
Después de cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico o la enfermera durante al menos 30 minutos, con el fin de detectar cualquier efecto adverso.

En caso de recibir una dosis mayor que la recomendada de Monover

Monover se administra por personal médico adecuadamente capacitado. Existe una pequeña probabilidad de recibir una dosis excesiva del medicamento. El personal médico monitorea la dosis del medicamento y los resultados de los análisis de sangre para evitar el exceso de hierro en el organismo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Monover puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Pueden ocurrir reacciones alérgicas agudas, aunque generalmente son raras.
Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una reacción alérgica grave, incluyendo:
hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar, así como dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
Frecuentemente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas
Reacciones cutáneas en el lugar o cerca del lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, dolor, moretones, decoloración, fuga al tejido circundante, irritación
Erupción cutánea
No muy frecuentemente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad con posible disnea y espasmo bronquial
Dolor de cabeza
Entumecimiento
Trastornos del gusto
Visión borrosa
Pérdida de conciencia
mareos
Cansancio
Aumento de la frecuencia cardíaca
Presión arterial baja o alta
Dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
Dolor abdominal, vómitos, trastornos digestivos, estreñimiento, diarrea
Picazón, urticaria, dermatitis
Enrojecimiento, sudoración, fiebre, sensación de frío, escalofríos
Bajo nivel de fosfatos en la sangre
Infección
Aumento de la actividad enzimática hepática
Inflamación local de la vena
Descamación de la piel
Raramente(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Irregularidad en el ritmo cardíaco
Ronquera
Convulsiones
Temblores
Cambio en el estado mental
Malestar general
Síntomas similares a los de la gripe (frecuencia de ocurrencia de hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden ocurrir dentro de varias horas o días después de la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y dolor muscular y articular.

Frecuencia desconocida

Decoloración de la piel en otras áreas del cuerpo que no sean el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: (+48) 22 49 21 301
Fax: (+48) 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Monover

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, ampolla o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. En el paquete y la ampolla o frasco de Monover también figura el número de lote después de la impresión "Lote".
Antes de usar, debe comprobar si la ampolla o frasco está dañada o si hay un sedimento en él. Solo se pueden usar soluciones homogéneas y libres de sedimento.
La solución preparada para la inyección debe ser verificada visualmente antes de usar. Solo se deben usar soluciones transparentes y libres de sedimento.
Monover no requiere un método de conservación especial. El personal del hospital se encargará de que el medicamento se conserve y se elimine de manera adecuada.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monover

La sustancia activa de Monover es hierro (en forma de derizomaltoza de hierro, un compuesto de hierro y carbohidratos). La concentración de hierro en este medicamento es de 100 mg por 1 mililitro.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Monover y qué contiene el paquete

Monover es una solución oscura y opaca para inyección y perfusión.
Monover está disponible en ampollas o frascos de vidrio que contienen:

• 1 ml de solución, lo que equivale a 100 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro
• 2 ml de solución, lo que equivale a 200 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro
• 5 ml de solución, lo que equivale a 500 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro
• 10 ml de solución, lo que equivale a 1000 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro

Los tamaños de los paquetes son los siguientes:
Tamaños de las ampollas: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Tamaños de los frascos: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Holanda, Islandia, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Rumania, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Monofer
Bélgica, Italia: Monoferric
Irlanda, Luxemburgo, Polonia: Monover
Portugal: Monofar

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Es importante monitorizar atentamente a los pacientes para detectar signos objetivos y subjetivos de reacciones de hipersensibilidad durante y después de la administración de Monover. Monover solo se puede administrar si hay personal capacitado disponible para reconocer y tratar reacciones anafilácticas, en condiciones con acceso completo a equipo de resucitación. El paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos después de cada administración de Monover.
Cada administración intravenosa de hierro conlleva un riesgo de reacción de hipersensibilidad. Para minimizar el riesgo, debe limitarse el número de administraciones intravenosas de hierro al mínimo.
Dosificación
La dosificación de Monover se basa en un enfoque en etapas: [paso 1] evaluación de las necesidades de hierro y [paso 2] cálculo y administración de la dosis / dosis de hierro. Los pasos anteriores se pueden repetir después de la evaluación del reemplazo de hierro [paso 3].
Paso 1: Evaluación de las necesidades de hierro:
Las necesidades de hierro se pueden determinar utilizando una tabla simplificada (I) o la ecuación de Ganzoni (II), que se presentan a continuación.
Las necesidades de hierro se expresan en mg de hierro elemental.
I Tabla simplificada
Tabla 1: tabla simplificada
II Ecuación de Ganzoni
Tabla 2: Ecuación de Ganzoni
[mg de hierro]
[kg] [g/dl] [mg de hierro]
III Necesidades de hierro constantes
Debe administrarse al paciente una dosis constante de 1000 mg de hierro, y luego evaluar las necesidades adicionales de acuerdo con las pautas en la sección "Paso 3: Evaluación del reemplazo de hierro". En el caso de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, se debe utilizar la tabla simplificada o la fórmula de Ganzoni para calcular las necesidades de hierro.
Paso 2: Cálculo y administración de la dosis máxima individual de hierro:
En función de las necesidades de hierro estimadas anteriormente, Monover debe administrarse teniendo en cuenta lo siguiente:
La dosis total semanal no debe exceder los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una perfusión única de Monover no debe exceder los 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
Una inyección intravenosa única (bolo) de Monover no debe exceder los 500 mg de hierro.
Paso 3: Evaluación del reemplazo de hierro:
La reevaluación, incluidos los análisis de sangre, debe realizarse según el estado individual del paciente. Para evaluar el efecto del tratamiento con hierro intravenoso, debe reevaluarse el nivel de hemoglobina no antes de 4 semanas después de la última administración de Monover, teniendo en cuenta el tiempo necesario para la eritropoyesis y la incorporación del hierro. Si el paciente requiere un reemplazo adicional de hierro, debe recalcularse las necesidades de hierro.
Niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de Monover en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia.
Forma de administración:
Monover debe administrarse por vía intravenosa mediante inyecciones o perfusiones.
Monover no debe administrarse al mismo tiempo que los productos orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral puede disminuir.
Inyección intravenosa en bolo:
Monover se puede administrar como una inyección intravenosa en bolo en una dosis de hasta 500 mg hasta tres veces a la semana, con una velocidad de administración de hasta 250 mg de hierro por minuto. Puede administrarse sin diluir o puede diluirse en un máximo de 20 ml de solución salina estéril al 0,9%.
Tabla 3: Velocidad de administración en caso de inyecciones intravenosas en bolo

Perfusión intravenosa:
La dosis necesaria de hierro se puede administrar en una perfusión única de Monover en una dosis de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o en perfusiones semanales hasta alcanzar la dosis necesaria.
Si la dosis necesaria de hierro es superior a 20 mg de hierro/kg de peso corporal, la dosis debe dividirse en dos dosis administradas con un intervalo de al menos una semana. Se recomienda, si es posible, administrar la primera dosis de 20 mg de hierro/kg de peso corporal. Según la evaluación clínica, la segunda administración debe estar precedida por un análisis de sangre adicional.

Monover debe administrarse sin diluir o después de diluir con solución salina estéril al 0,9%. Debido a la estabilidad, Monover no debe diluirse a concentraciones inferiores a 1 mg de hierro/ml (sin incluir el volumen de la solución de derizomaltoza de hierro) y nunca debe diluirse en un volumen superior a 500 ml.
Inyección en el dializador:
Monover se puede administrar durante el procedimiento de diálisis, directamente en el brazo venoso del dializador, utilizando el mismo procedimiento que para la inyección intravenosa en bolo.
Información detallada sobre Monover se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento.