Monkasta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Monkasta, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Para niños de 6 a 14 años

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente o el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Monkasta
• 3. Cómo tomar Monkasta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Monkasta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta

Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Monkasta

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Monkasta

El médico ha recetado Monkasta para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Monkasta se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren un tratamiento adicional.
• Monkasta también puede ser utilizado en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales por asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Monkasta también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.

El médico determinará cómo debe tomar Monkasta en función de los síntomas y la gravedad del asma del paciente o del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y luego se alivia en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Monkasta

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el paciente o el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Monkasta

• si el paciente o el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar o administrar Monkasta a un niño, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente o el niño experimenta un empeoramiento del asma o dificultades para respirar, debe informar al médico de inmediato.
• el montelukast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• es importante que el paciente o el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe tomar Monkasta en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico.
• debe consultar a un médico si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• no debe administrar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) al paciente o al niño si empeoran los síntomas del asma.

Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Otros medicamentos y Monkasta

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la acción de otros medicamentos.

Antes de comenzar a tomar Monkasta, debe informar al médico si el paciente o el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Monkasta con alimentos y bebidas

No debe tomar Monkasta durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este período.

Lactancia

No se sabe si Monkasta pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a un médico antes de tomar Monkasta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperar que Monkasta afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a Monkasta puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han informado con montelukast pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas en algunas personas.

Monkasta contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si el paciente o el niño tiene fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Monkasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• Al niño solo se le debe administrar una tableta de Monkasta al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el paciente o el niño no tenga síntomas de asma, y también cuando ocurra un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg para masticar y tragar, tomada una vez al día, por la noche.

Si el niño toma este medicamento, debe asegurarse de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está destinado a la administración oral.

Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.

No debe tomar Monkasta durante las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monkasta

Para obtener consejo, debe contactar inmediatamente a un médico.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.

Los síntomas más comúnmente informados en caso de sobredosis en adultos y niños son: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación excesiva.

Olvido de una dosis de Monkasta

Debe tratar de tomar Monkasta según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Monkasta

Monkasta solo es eficaz para tratar el asma si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Monkasta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con montelukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma de montelukast, fue:

• dolor de cabeza.

Además, en los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, tabletas recubiertas, se informaron:

• dolor abdominal.

Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a un médicosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Poco común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión,
• convulsiones.

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar,
• temblores,
• palpitaciones.

Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2),
• disminución del número de plaquetas,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio,
• edema (inflamación) pulmonar,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación,
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y entumecimiento,
• sangrado nasal,
• sequedad en la boca, dispepsia,
• moretones, picazón, urticaria,
• dolor muscular o articular, calambres musculares,
• incontinencia nocturna en niños,
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema.

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudeo.

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Monkasta

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monkasta

• La sustancia activa de Monkasta es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes de Monkasta son manitol (E 421), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma a cereza (que también contiene triacetina (E 1518)) y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Monkasta contiene aspartamo y sodio".

Cómo se presenta Monkasta y qué contiene el paquete

Tabletas rosadas, marmóreas, redondas, ligeramente bicóncavas, con los bordes biselados y la inscripción "5" en una de las caras.

El paquete contiene 28 y 90 tabletas para masticar y tragar en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.02.2024