Monkasta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Monkasta, 10 mg, tabletas recubiertas

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Monkasta
• 3. Cómo tomar Monkasta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Monkasta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta

Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Monkasta

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y la aparición de síntomas alérgicos. Al inhibir la actividad de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también llamada rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica).

Cuándo debe utilizarse Monkasta

El médico ha recetado Monkasta para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Monkasta se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que han estado tomando y necesitan un tratamiento adicional.
• Monkasta también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma, para los cuales Monkasta está indicado para el tratamiento del asma, también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará la forma de tomar Monkasta según los síntomas y la gravedad del asma.

Qué es el asma

El asma es una enfermedad crónica.

En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen de las plantas, el aire frío o el ejercicio físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales

Las alergias estacionales (también llamadas rinitis alérgica estacional o rinitis alérgica) son una reacción alérgica que a menudo se debe a la presencia de polen de árboles, hierbas y malezas en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir: nariz congestionada, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos, picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Monkasta

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud y alergia que tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Monkasta

• si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Monkasta.

• Si se produce un empeoramiento del asma o la respiración, debe informar inmediatamente a su médico.
• Monkasta no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Debe llevar siempre consigo un medicamento para inhalación para el asma.
• Es importante que todos los medicamentos para el asma se tomen según las instrucciones de su médico. No debe reemplazar otros medicamentos para el asma recetados por su médico con Monkasta.
• Cada paciente que tome medicamentos para el asma debe saber que si experimenta síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma.

Diferentes eventos con base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.

Existen diferentes formas de este medicamento para su uso en niños menores de 18 años, según la edad.

Otros medicamentos y Monkasta

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la acción de otros medicamentos.

Antes de comenzar a tomar Monkasta, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de lípidos en la sangre).

Monkasta con alimentos y bebidas

Monkasta 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico evaluará si puede tomar Monkasta durante este período.

Lactancia

No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Monkasta afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción a Monkasta puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han informado durante el tratamiento con montelukast pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas en algunos pacientes.

Monkasta contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Monkasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Monkasta una vez al día según las instrucciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso si no experimenta ningún síntoma o si se produce un ataque agudo de asma.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años:

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse cada noche.

Al tomar Monkasta, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, que es el montelukast.

Este medicamento está destinado a la administración oral.

Monkasta 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monkasta

Para obtener consejo, debe consultar inmediatamente a su médico.

En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos. Los síntomas más comúnmente informados en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de la dosis de Monkasta

Debe tomar Monkasta según las instrucciones de su médico. Si olvidó una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación habitual - una tableta una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Monkasta

Monkasta es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Monkasta durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Monkasta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con montelukast 10 mg, tabletas recubiertas, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión,
• convulsiones.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• aumento de la tendencia a sangrar,
• temblores,
• palpitaciones.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2),
• disminución del número de plaquetas,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio,
• edema (inflamación) de los pulmones,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción,
• fiebre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación,
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento,
• sangrado nasal,
• sequedad en la boca, dispepsia,
• moretones, picazón, urticaria,
• dolor en los músculos o las articulaciones, calambres musculares,
• incontinencia nocturna en niños,
• debilidad y/o fatiga, malestar, edema.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• bultos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Monkasta

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monkasta

• La sustancia activa de Monkasta es montelukast. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y hipromelosa 6 cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta de la tableta (cubierta Opadry Orange 03H32599). Véase el punto 2 "Monkasta contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Monkasta y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color durazno, redondas, ligeramente biconvexas con bordes biselados.

El paquete contiene 28 y 90 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.02.2024