Momecutan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Momecutan, 1 mg/g, solución para la piel

Mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Momecutan
• 3. Cómo usar Momecutan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Momecutan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza

Momecutan contiene como principio activo un glucocorticoide de acción fuerte y está indicado para uso externo.
Momecutan se utiliza para tratar afecciones inflamatorias y de picazón en la piel del cuero cabelludo, como la psoriasis.

2. Información importante antes de usar Momecutan

Cuándo no usar Momecutan:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros glucocorticoides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de acné rosácea;
• si se presenta acné común;
• si se presenta atrofia de la piel;
• si se presenta dermatitis perioral;
• si se presenta picazón en el área del ano y los genitales;
• si se presenta erupción "pañalera";
• si se presenta infección cutánea bacteriana (por ejemplo, tiña), viral (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple, verrugas) o fúngica (por ejemplo, tiña de los pies);
• si se presenta varicela;
• si se presentan enfermedades cutáneas que son el resultado de una reacción a la vacunación, tuberculosis o sífilis;
• no se debe aplicar en los ojos o las párpados;
• no se debe aplicar en heridas o úlceras cutáneas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Momecutan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente desea usar Momecutan en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado, debe consultar a su médico antes.
Si durante el uso de Momecutan aparece irritación cutánea o alergia, debe consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
El riesgo de infección cutánea local puede aumentar durante el uso de glucocorticoides tópicos.
En caso de que la piel se infecte con bacterias o hongos, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico que tome las medidas adecuadas para combatir la infección.
Si el medicamento se usa durante un período prolongado o en áreas grandes, bajo un vendaje impermeable, en las mucosas o en pliegues (pliegues de la mano o la rodilla), existe el riesgo de absorción del medicamento en el organismo.
Esto puede provocar efectos adversos, como la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, el síndrome de Cushing (cara lunar, "cuello de buey"), el aumento de la glucemia o la presencia de glucosa en la orina.
Si el paciente usa Momecutan en áreas grandes o bajo un vendaje impermeable, debe consultar a su médico.
Si Momecutan se ha usado durante un período determinado y los trastornos cutáneos han mejorado, no debe interrumpir bruscamente el uso del medicamento.
La interrupción brusca del uso de la solución puede ser la causa de la aparición de enrojecimiento, picazón o ardor.
Para evitar esto, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo aplicar la solución y reducir gradualmente la dosis del medicamento hasta finalizar el tratamiento.
Los glucocorticoides pueden alterar el cuadro de muchas enfermedades cutáneas, lo que puede dificultar el diagnóstico y incluso puede retrasar el proceso de curación.
Las áreas tratadas en la piel de la cara o en niños no deben cubrirse con vendajes impermeables (vendas o tiras adhesivas).
Si el medicamento se usa en el tratamiento de la psoriasis, se requiere una supervisión médica estricta.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Niños

Debido a la falta de experiencia suficiente, Momecutan no debe usarse en niños menores de 6 años.
El tratamiento crónico con glucocorticoides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Momecutan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico.
Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos, debe tenerse en cuenta que, en mujeres embarazadas, el medicamento puede pasar a través de la placenta y afectar el crecimiento del feto no nacido.
Lactancia
Durante la lactancia, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico, pero no en el área de los senos.
Los glucocorticoides se excretan en la leche materna.
Si el tratamiento con dosis más altas o durante un período prolongado es necesario, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

Momecutan contiene glicol propilénico

Este medicamento contiene 300 mg de glicol propilénico por cada gramo de solución.

3. Cómo usar Momecutan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Momecutan está indicado para uso en la piel.
La dosis recomendada es de varias gotas del medicamento Momecutan una vez al día.
Modo de uso:
Debe aplicar Momecutan en las áreas afectadas de la piel.
Duración del tratamiento:
Debe evitar usar el medicamento Momecutan durante un período prolongado (más de 3 semanas) o en una gran área (más del 20% de la superficie del cuerpo).
Si se produce una mejora, se recomienda usar glucocorticoides de acción más débil.
Si considera que el efecto del medicamento Momecutan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No hay suficientes estudios clínicos sobre la seguridad del uso de la solución que contiene mometasona en niños durante un período más largo de 3 semanas.
En niños, Momecutan debe usarse durante el período de tratamiento más corto posible y con la dosis más baja posible que garantice un tratamiento eficaz.
En el caso de niños mayores de 6 años, la duración del tratamiento es como máximo de 3 semanas.
Momecutan debe usarse en niños solo en áreas pequeñas (menos del 10% de la superficie del cuerpo).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Momecutan

Debe consultar a su médico de inmediato.
La sobredosis repetida o el uso incorrecto de los glucocorticoides tópicos, incluido Momecutan, puede suprimir la función de la corteza suprarrenal, lo que puede tener varias consecuencias.
Sin embargo, son reversibles.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas para el tratamiento, si es necesario.

Omisión de la dosis de Momecutan

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe tomar la dosis omitida lo antes posible y luego seguir el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del uso de Momecutan

No debe interrumpir bruscamente el uso de Momecutan después de un uso prolongado, ya que de lo contrario los síntomas pueden regresar con mayor intensidad.
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con el fin de expresar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado los siguientes criterios:

Infecciones y parasitosis

Muy raro
foliculitis
Frecuencia desconocida
infecciones, forúnculos

Trastornos del sistema nervioso

Muy raro
sensación de ardor
Frecuencia desconocida
alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia)

Trastornos oculares

Muy raro
glaucoma
Frecuencia desconocida
visión borrosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente
picazón, ardor
No muy frecuente
aparición de granos, forúnculos
Frecuencia desconocida
dermatitis de contacto, decoloración de la piel, hipertricosis, estrías, acnéiforme, atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
Muy raro
picazón cutánea (prurito)

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuencia desconocida
dolor en el lugar de administración, reacciones en el lugar de aplicación

Los siguientes efectos adversos se han producido en casos aislados de uso de glucocorticoides tópicos, por lo que también pueden ocurrir con el uso de mometasona:
piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea (ablandamiento de la piel), sudoración excesiva, telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos bajo la piel) y infecciones secundarias (infecciones adicionales en el área de la piel previamente afectada).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden ocurrir con el uso de glucocorticoides tópicos son: supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing (cara lunar, "cuello de buey").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Debido a la mayor relación entre la superficie del cuerpo y el peso, los niños y adolescentes pueden ser más sensibles a la supresión de la función de la corteza suprarrenal y al síndrome de Cushing (disfunción suprarrenal) que los pacientes adultos.
La terapia crónica con glucocorticoides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Los glucocorticoides pueden alterar los síntomas de las enfermedades y dificultar su diagnóstico.
El proceso de curación también puede retrasarse.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Momecutan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Atención: Inflamable (solución hidroalcohólica)!

Información sobre el período de validez después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Momecutan?

El principio activo del medicamento es:
mometasona furoato.
1 g de solución (corresponde a 1,07 ml) contiene 1 mg de mometasona furoato.
Los demás componentes son:
fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado, hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, alcohol isopropílico, agua purificada, ácido fosfórico diluido (10%).

Cómo se presenta Momecutan y qué contiene el paquete?

Momecutan es una solución transparente e incolora.
El paquete del medicamento es un frasco de polietileno con un cuentagotas de polietileno y una tapa de polietileno con un dispositivo de seguridad, que contiene 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución para la piel, colocada en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación .

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2020