Momecutan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Momecutan, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Momecutan
• 3. Cómo usar Momecutan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Momecutan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza

Momecutan contiene como principio activo un glucocorticoide de acción potente y está indicado para uso tópico.
Momecutan se utiliza para el tratamiento de todos los estados inflamados y pruriginosos de la piel que responden a la terapia tópica con glucocorticoides, como la psoriasis, la dermatitis atópica y la dermatitis de contacto por irritación y/o alergia.

2. Información importante antes de usar Momecutan

Cuándo no usar Momecutan:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros glucocorticoides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de rosácea;
• si se presenta acné vulgar;
• si se presenta atrofia de la piel;
• si se presenta dermatitis perioral;
• si se presenta prurito en el área del ano y los genitales;
• si se presenta erupción "pañalera";
• si se presenta infección cutánea causada por bacterias (por ejemplo, tiña), virus (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple, verrugas), parásitos o hongos (por ejemplo, tiña de los pies);
• si se presenta varicela;
• si se presentan enfermedades cutáneas que son el resultado de una reacción a la vacunación, la tuberculosis o la sífilis;
• no se debe aplicar en los ojos o las párpados;
• no se debe aplicar en heridas o úlceras cutáneas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Momecutan, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente desea usar Momecutan en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, debe consultar primero a su médico.
Si durante el uso de Momecutan se produce irritación cutánea o alergia, debe consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Si Momecutan se aplica en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
El riesgo de infección cutánea local puede aumentar durante la administración tópica de glucocorticoides. En caso de que la piel se infecte con bacterias o hongos, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico que tome las medidas adecuadas para combatir la infección.
Si el medicamento se usa durante un período prolongado o en grandes áreas, con un vendaje que no permite el paso del aire, en las membranas mucosas o en las flexuras (flexuras del codo o la rodilla), existe el riesgo de absorción del medicamento en el cuerpo. Esto puede provocar efectos adversos, como la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, el síndrome de Cushing (cara lunar, "cuello de buey"), el aumento de la glucemia o la presencia de glucosa en la orina. Si el paciente usa Momecutan en grandes áreas o con un vendaje que no permite el paso del aire, debe consultar a su médico.
Si Momecutan se ha usado durante un período determinado y los trastornos cutáneos han mejorado, no debe interrumpir abruptamente el uso del medicamento. La interrupción abrupta del uso de la pomada puede ser la causa de la aparición de enrojecimiento, picazón o ardor. Para evitar esto, debe consultar a su médico, quien decidirá con qué frecuencia debe aplicar la pomada y reducirá gradualmente la dosis hasta finalizar el tratamiento.
Los glucocorticoides pueden alterar la imagen de muchas enfermedades cutáneas, lo que puede dificultar el diagnóstico y incluso puede retrasar el proceso de curación.
Las áreas tratadas en la piel de la cara o en niños no deben cubrirse con vendajes que no permitan el paso del aire (vendas o tiras adhesivas).
Si el medicamento se usa en el tratamiento de la psoriasis, se requiere un seguimiento médico estricto.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Niños

Debido a la falta de experiencia suficiente en niños, Momecutan no debe usarse en niños menores de 6 años.
La terapia crónica con glucocorticoides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Momecutan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
El medicamento contiene vaselina blanca como componente inactivo. Por lo tanto, en caso de su uso en el área de los genitales y el ano, puede reducir la resistencia a la lesión de los condones y reducir su eficacia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico.
Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos, debe tenerse en cuenta que, en mujeres embarazadas, el medicamento puede pasar a través de la placenta y afectar el crecimiento del feto no nacido.
Lactancia
Durante la lactancia, Momecutan debe usarse solo bajo la supervisión de un médico, pero no en el área de los senos.
Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Si el tratamiento con dosis más altas o durante un período más largo es necesario, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se requieren medidas de precaución especiales.

3. Cómo usar Momecutan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Momecutan está indicado para uso tópico.
Dosis recomendada:
Momecutan debe aplicarse una vez al día.
Forma de administración:
Debe aplicar una capa delgada de Momecutan en la piel afectada.
Duración del tratamiento:
Debe evitar el uso prolongado de Momecutan (más de 3 semanas) o en grandes áreas (más del 20% de la superficie corporal).
El uso en la cara no debe durar más de 5 días.
Información adicional sobre la administración:
A menudo es útil la terapia que consiste en aplicar Momecutan una vez al día, y luego, después de 12 horas, una pomada adecuada sin principio activo.
También puede ser adecuada la terapia intermitente, que consiste en alternar el uso de Momecutan y una pomada sin principio activo en intervalos de aproximadamente una semana.
Si se produce una mejora, se recomienda usar glucocorticoides de acción más débil.
Si considera que la acción de Momecutan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No hay estudios clínicos suficientes sobre la seguridad del uso de la pomada que contiene mometasona durante un período más largo de 3 semanas.
En niños, Momecutan debe usarse durante el período de tratamiento más corto posible y con la dosis más baja posible que garantice un tratamiento eficaz. En el caso de los niños mayores de 6 años, el tiempo de tratamiento no debe exceder las 3 semanas. Momecutan debe usarse en niños solo en áreas pequeñas (menos del 10% de la superficie corporal).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Momecutan

Debe consultar inmediatamente a su médico.
La sobredosis repetida o el uso incorrecto de los glucocorticoides tópicos, incluido Momecutan, puede suprimir la función de las glándulas suprarrenales, lo que puede tener varias consecuencias. Sin embargo, son reversibles. En caso de que aparezcan síntomas de sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas para el tratamiento, si es necesario.

Omision de la dosis de Momecutan

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, y luego debe seguir el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del uso de Momecutan

No debe interrumpir abruptamente el uso de Momecutan después de un uso prolongado, ya que de lo contrario los síntomas pueden regresar con mayor intensidad. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, según las indicaciones del médico.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes criterios de frecuencia:

Infecciones y parasitosis

Muy raro
folliculitis
Frecuencia desconocida
infecciones, forúnculos

Trastornos del sistema nervioso

Muy raro
sensación de ardor
Frecuencia desconocida
alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia)

Trastornos oculares

Muy raro
glaucoma
Frecuencia desconocida
visión borrosa

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuente
hormigueo, picazón
No muy frecuente
aparición de granos, forúnculos
Frecuencia desconocida
dermatitis de contacto, decoloración de la piel, hipertricosis, estrías, acnéiforme, atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
Muy raro
prurito (picazón)

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuencia desconocida
dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación
Los siguientes efectos adversos se han producido en casos aislados de uso de glucocorticoides tópicos, por lo que también pueden ocurrir con la mometasona:
piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea (ablandamiento de la piel), sudoración, telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos debajo de la piel) y infecciones secundarias (reinfección del área de la piel previamente afectada).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden ocurrir con los glucocorticoides tópicos son: supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing (cara lunar, "cuello de buey").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso, los niños y adolescentes pueden ser más sensibles a la supresión de la función de las glándulas suprarrenales y al síndrome de Cushing (disfunción suprarrenal) que los pacientes adultos.
La terapia crónica con glucocorticoides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Los glucocorticoides pueden alterar los síntomas de las enfermedades y dificultar su diagnóstico.
El proceso de curación también puede retrasarse.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Momecutan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe conservar en el refrigerador. No debe congelar.

Información sobre el período de validez después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Momecutan?

El principio activo del medicamento es el furoato de mometasona.
1 g de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son:
vaselina blanca (que contiene alfa-tocoferol), cera blanca, monopalmitynoleato de glicerol propileno, glicerol hexileno, ácido fosfórico diluido (10%).

Cómo es Momecutan y qué contiene el paquete?

Momecutan es una pomada blanca a ligeramente amarillenta, brillante.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con una tapa de polietileno que contiene 20 g, 50 g o 100 g de pomada, colocada en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación .

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Momecutan 1 mg/g crema
Alemania:
Momecutan crema 1 mg/g
Polonia:
Momecutan
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2020