Modilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Modylan, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Modylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Modylan
• 3. Cómo tomar Modylan
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Modylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Modylan y para qué se utiliza

Modylan contiene apixabano como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y migrar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, lo que puede impedir el flujo sanguíneo a esos órganos (lo que se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Modylan

Cuándo no tomar Modylan:

• si el paciente es alérgico al apixabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, sangrado cerebral);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que cursa con un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones en que se realiza un cambio de un medicamento anticoagulante a otro, cuando el paciente tiene un catéter venoso o arterial permanente y recibe heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o cuando se introduce un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación con catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos de la coagulación, incluyendo estados con una actividad reducida de las plaquetas;
• presión arterial muy alta y no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso del paciente es de 60 kg o menos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad hepática. La administración de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una cirugía o procedimiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Modylan

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
• si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede solicitar que se suspenda temporalmente la administración de este medicamento. En caso de duda sobre si un procedimiento puede causar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Modylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Modylan, mientras que otros pueden reducir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe tomar Modylan mientras está tomando otros medicamentos y cómo monitorear al paciente.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Modylan y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto de Modylan en el embarazo y el feto es desconocido. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos aconsejarán si es mejor suspender la lactancia o suspender/iniciar la administración de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Modylan afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Modylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Modylan se puede tomar con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas diariamente a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
En caso de dificultad para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Modylan. La tableta se puede triturar y mezclar con agua, solución al 5% de glucosa, jugo de manzana o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para obtener una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizado para triturar la tableta y mezclar con un poco de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Modylan mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

Modylan debe tomarse según las indicaciones siguientes:

• -Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:La dosis recomendada es una tableta de Modylan 5 mgdos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves;
• se cumplen al menos 2 de los siguientes criterios:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una función renal reducida (concentración de creatinina en suero de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

• -Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmonesLa dosis recomendada es dos tabletasde Modylan 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tabletade Modylan 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
• -Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar 6 meses de tratamientoLa dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
• -El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
• •Cambio de Modylan a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspenderse la administración de Modylan. En el momento en que debiera tomarse la próxima dosis programada, debe iniciarse el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
• •Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a ModylanDebe suspenderse la administración del medicamento anticoagulante. En el momento en que debiera tomarse la próxima dosis programada del medicamento anticoagulante, debe iniciarse el tratamiento con Modylan y continuar con su administración habitual.
• •Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a ModylanDebe suspenderse la administración del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo puede iniciarse la administración de Modylan.
• •Cambio de Modylan al tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico recomienda que el paciente inicie la administración de un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Modylan durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo debe suspenderse la administración de Modylan.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión

Si se necesita un procedimiento llamado cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal debido a un ritmo cardíaco irregular, el medicamento debe tomarse en horarios estrictamente definidos por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Modylan

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modylan, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Modylan, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Modylan

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

• la próxima dosis de Modylan debe tomarse a la hora habitual
• continuar con la administración normal del medicamento.

En caso de duda sobre la administración del medicamento o si se han olvidado más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la administración de Modylan

No debe suspender la administración de este medicamento sin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren al tomar Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional

Con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestinos;
• en el recto;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• moretones y hematomas;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• náuseas (vómitos);
• pruebas de sangre que muestran un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en la cavidad abdominal o del recto;
• presencia de sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, así como fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• pruebas que muestran sangre en las heces o la orina;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• pruebas de sangre que muestran:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia de la piel y los ojos;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Se conocen los siguientes efectos adversos que ocurren al tomar Modylan para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• moretones y hematomas;
• del estómago, intestinos o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• pruebas de sangre que muestran un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP) o alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• presencia de sangre en las heces;
• pruebas que muestran sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, así como fuga de sangre o líquido de la herida o del lugar de la inyección;
• de las venas hemorroidales;
• en los músculos;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico;
• pruebas de sangre que muestran:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 222 200
Fax: 913 222 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Modylan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Modylan

• El principio activo es apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2. Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico y estearato sódico
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (véase el punto 2. Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E 1518), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Modylan y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas alargadas de color rosa, de 5,2 mm de ancho y 10,3 mm de largo.
Este medicamento está disponible en blisters de aluminio/PVC/PVdC o en blisters de dosis única con perforaciones, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 o 100 tabletas recubiertas (en blisters)
Tamaños de paquete: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas (en blisters de dosis única con perforaciones)
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el uso

Dentro del paquete de Modylan, además de la hoja de instrucciones, se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente. El médico puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.
La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que será útil para el paciente y que informará a otros médicos de que el paciente está tomando Modylan. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit,
San Gwann SGN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Finlandia
Modylan
Bulgaria
Modylan 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
República Checa
Modylan
Lituania
Modylan 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas
Polonia
Modylan
Rumania
Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
Modylan
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: