Modilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Modylan, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Modylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Modylan
• 3. Cómo tomar Modylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Modylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Modylan y para qué se utiliza

Modylan contiene apixabano como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un elemento importante en el proceso de coagulación.

Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de formación de coágulos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo y causar dificultad para respirar, que puede o no estar acompañada de dolor en el pecho. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y desplazarse hacia el cerebro, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, lo que puede impedir el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que se conoce como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Modylan

Cuándo no tomar Modylan:

• si el paciente es alérgico a apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o sangrado reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), a menos que se esté cambiando de un medicamento anticoagulante a otro, o que el paciente tenga un catéter venoso o arterial permanente y esté recibiendo heparina a través de él para mantener su permeabilidad, o que esté recibiendo un catéter en un vaso sanguíneo para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos de la coagulación, incluyendo condiciones que conllevan una disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis;
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad hepática. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de trastornos hepáticos.
• si el paciente ha tenido un catéter o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o tratamiento del dolor), el médico recomendará tomar este medicamento al menos 5 horas después de retirar el catéter;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea un tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Modylan

• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
• si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedirle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento. Si tiene dudas sobre si un procedimiento puede implicar sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Modylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de Modylan, mientras que otros pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe tomar Modylan mientras esté tomando otros medicamentos y cómo monitorear al paciente.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Modylan y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (un suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Modylan en el embarazo y el feto. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si es mejor suspender la lactancia o no iniciar/suspender la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Modylan afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Modylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse con agua. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Se recomienda tomar las tabletas diariamente a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.

En caso de dificultad para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Modylan. La tableta se puede triturar y mezclar con agua, solución al 5% de glucosa, jugo de manzana o puré de manzana justo antes de tomarla.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente para obtener una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla resultante.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizado para triturar la tableta y preparar la mezcla con una pequeña cantidad de agua o uno de los líquidos mencionados anteriormente y tragar (beber) el líquido utilizado para lavar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta triturada de Modylan mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de glucosa a través de un tubo nasogástrico.

Modylan debe tomarse según las indicaciones siguientes:

• -Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodillaLa dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. La primera tableta debe tomarse 12 a 24 horas después de la operación.
• Después de una operación de reemplazo de cadera, el paciente suele tomar el medicamento durante 32 a 38 días.
• Después de una operación de reemplazo de rodilla, el paciente suele tomar el medicamento durante 10 a 14 días.
• -Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional:La dosis recomendada es una tableta de Modylan 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día, si:

• el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• se cumplen al menos 2 de los siguientes criterios:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente indican una disminución de la función renal (concentración de creatinina en suero de 1,5 mg/dL (133 μmol/L) o más);
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

• -Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmonesLa dosis recomendada es dos tabletas de Modylan 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Modylan 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
• -Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de 6 meses de tratamientoLa dosis recomendada es una tableta de Modylan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una tableta por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Cambio de tratamiento anticoagulante

• •Cambio de Modylan a otros medicamentos anticoagulantesDebe suspender la toma de Modylan. En el momento en que deba tomar la siguiente dosis programada, debe comenzar el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
• •Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a ModylanDebe suspender la toma del medicamento anticoagulante. En el momento en que deba tomar la siguiente dosis programada del medicamento anticoagulante, debe comenzar el tratamiento con Modylan y continuar con su toma habitual.
• •Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a ModylanDebe suspender la toma del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo puede comenzar a tomar Modylan.
• •Cambio de Modylan a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le recomienda comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Modylan durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará pruebas de sangre y dirá cuándo debe suspender la toma de Modylan.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión

Si se necesita un procedimiento llamado cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal en pacientes con ritmo cardíaco irregular, el medicamento debe tomarse en horarios estrictamente determinados por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Modylan

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Modylan, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si no hay tabletas en él.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Modylan, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto del medicamento.

Olvido de una dosis de Modylan

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

• la siguiente dosis de Modylan debe tomarse a la hora habitual
• debe continuar con la toma normal del medicamento.

En caso de dudas sobre la toma del medicamento o si se olvidan más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Suspensión de la toma de Modylan

No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico, ya que la suspensión prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Modylan se puede utilizar en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada una de estas condiciones pueden ser diferentes y se han enumerado por separado.

En estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Se conocen los siguientes efectos adversos al tomar Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• sangrado, incluyendo hematomas y moretones;
• náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• sangrado:
• después de una operación, incluyendo hematomas y moretones, así como sangrado o líquido desde la herida o el sitio de la incisión quirúrgica;
• del estómago o intestino, o presencia de sangre en las heces;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• pruebas de sangre pueden mostrar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• picazón

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• sangrado:
• en el músculo;
• en los ojos;
• de las encías, presencia de sangre en la saliva al escupir;
• del recto;
• pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal
• de las venas hemorroidales;
• pruebas que muestran sangre en las heces o la orina;
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Se conocen los siguientes efectos adversos al tomar Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• del estómago o intestino;
• del recto;
• presencia de sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas y moretones;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado;
• náuseas (vómitos);
• pruebas de sangre que muestran un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al escupir;
• en la cavidad abdominal o la vagina;
• presencia de sangre en las heces;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y moretones, así como sangrado o líquido desde la herida o el sitio de la incisión quirúrgica;
• de las venas hemorroidales;
• pruebas que muestran sangre en las heces o la orina;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• pruebas de sangre pueden mostrar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• erupción cutánea;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Se conocen los siguientes efectos adversos al tomar Modylan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• presencia de sangre en la orina;
• hematomas y moretones;
• del estómago, intestino, recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• náuseas (vómitos);
• erupción cutánea;
• pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGTP) o la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al escupir;
• presencia de sangre en las heces;
• pruebas que muestran sangre en las heces o la orina;
• sangrado después de una operación, incluyendo hematomas y moretones, así como sangrado o líquido desde la herida o el sitio de la incisión quirúrgica;
• de las venas hemorroidales;
• en el músculo;
• picazón;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• pruebas de sangre pueden mostrar:
• función hepática anormal;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal.
• erupción cutánea, que puede incluir ampollas y que se parece a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras rodeadas de un área más clara, con un borde oscuro en el borde) (eritema multiforme).
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Modylan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister:

EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Modylan

• El principio activo es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver punto 2. Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina (E 460), povidona K-30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico y fumarato sódico
• Recubrimiento: lactosa monohidratada (ver punto 2. Modylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E 1518), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Modylan y contenido del paquete

Tabletas redondas recubiertas de color amarillo con un diámetro de 6,1 mm.

Este medicamento está disponible en blisters de aluminio/PVC/PVdC o en blisters unitarios con perforaciones, empaquetados en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 o 100 tabletas recubiertas (en blisters)

Tamaños de los paquetes: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas (en blisters unitarios con perforaciones)

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario

Además de la hoja de instrucciones del paquete, dentro del paquete de Modylan se encuentra una tarjeta de advertencia para el paciente. El médico también puede proporcionar al paciente una tarjeta similar.

La tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que será útil para el paciente y que informará a otros médicos de que el paciente está tomando Modylan. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Debe tomar la tarjeta.
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ........mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Hungría

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia

Modylan

Bulgaria

Modylan 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas

Модилан 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки

República Checa

Modylan

Lituania

Modylan 2,5 mg, 5 mg tabletas recubiertas

Letonia

Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes

Polonia

Modylan

Rumania

Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate

Eslovaquia

Modylan

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsovia

Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: