Mizormic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mizormic, 5 mg/ml, solución para inyección

Midazolam hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mizormic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mizormic
• 3. Cómo tomar Mizormic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mizormic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mizormic y para qué se utiliza

Mizormic (midazolam) es un medicamento hipnótico de acción corta que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.

Mizormic se utiliza:

• para inducir sedación superficial (estado de calma o somnolencia con conservación de la conciencia) en adultos y niños,
• para inducir sedación en adultos y niños en la unidad de cuidados intensivos,
• para anestesia en adultos (premedicación antes de la inducción de la anestesia, inducción de la anestesia, como componente sedante con otros medicamentos utilizados en la anestesia),
• para premedicación antes de la inducción de la anestesia en niños.

2. Información importante antes de tomar Mizormic

Cuándo no tomar Mizormic

• si el paciente es alérgico a la midazolam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de Mizormic (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda - en caso de sedación superficial.

Precauciones y advertencias

En caso de administración de Mizormic para premedicación, las reacciones del paciente serán observadas detenidamente para asegurarse de que se administra la dosis adecuada debido a la diferente sensibilidad de los pacientes. En caso de administración de Mizormic, se han descrito reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (olvido de eventos recientes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Debe tener especial cuidado si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente está crónicamente enfermo o debilitado (por ejemplo, con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal crónica, trastornos hepáticos o cardíacos),
• el paciente tiene miastenia (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente abusa o ha abusado en el pasado de alcohol o medicamentos,
• el paciente está tomando otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta (más información - véase el punto "Mizormic y otros medicamentos"),
• la paciente está o sospecha que puede estar embarazada.

Tratamiento a largo plazo
En caso de administración a largo plazo de Mizormic al paciente, puede desarrollarse tolerancia al medicamento (Mizormic se vuelve menos efectivo) o dependencia del medicamento. Después de la finalización del tratamiento a largo plazo (como en la unidad de cuidados intensivos), el paciente puede experimentar los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, insomnio, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. Para prevenir estos síntomas, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

Debe tener especial cuidado al administrar Mizormic a niños, especialmente menores de 6 meses (incluyendo recién nacidos y prematuros). Debe informar al médico si el niño tiene una enfermedad cardiovascular. En este caso, el niño será monitoreado cuidadosamente y la dosis se modificará según sea necesario.

Mizormic y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es muy importante, ya que la administración simultánea de más de un medicamento puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos tomados. El efecto de Mizormic puede ser aumentado por los siguientes medicamentos:

• neurolépticos, medicamentos hipnóticos, medicamentos sedantes,
• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos opioides analgésicos (muy potentes medicamentos analgésicos),
• medicamentos anestésicos,
• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diltiazem),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (saquinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH),
• medicamentos que reducen el colesterol (atorvastatina).

La administración simultánea de Mizormic y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar la adicción y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración simultánea solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Mizormic con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus instrucciones. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre estos síntomas. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El efecto de Mizormic puede ser disminuido por los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones por Mycobacterium, como la tuberculosis (rifampicina),
• preparados de hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).

Uso de Mizormic con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Mizormic, por lo que debe evitar beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La midazolam puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben amamantar durante 24 horas después de tomar Mizormic.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mizormic puede causar somnolencia, trastornos de la memoria, disminución de la capacidad de concentración y coordinación. Estos síntomas pueden afectar negativamente la capacidad para realizar actividades que requieren precisión, como conducir vehículos o operar maquinaria. Después de la administración de Mizormic, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los efectos del medicamento hayan desaparecido completamente. El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades. Después de la terapia, el paciente debe regresar a casa acompañado.

Mizormic contiene sodio

Mizormic contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mizormic

Mizormic debe ser administrado solo por médicos experimentados y por personas con la formación adecuada para reconocer y tratar las reacciones adversas esperadas en un centro completamente equipado con equipo para monitorear y apoyar las funciones respiratoria y cardiovascular.

Dosis y vía de administración

La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. Las dosis pueden variar y dependen del tratamiento planeado y del nivel de sedación deseado. La dosis que recibe el paciente también depende de la edad, el estado general de salud, la respuesta al medicamento y la necesidad de administrar otros medicamentos simultáneamente. Si el paciente requiere medicamentos analgésicos potentes, se administrarán primero, y luego se administrará Mizormic en una dosis adecuada. Mizormic se administra lentamente - en inyección intravenosa, en goteo (infusión intravenosa), en inyección intramuscular o en administración rectal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mizormic

Este medicamento será administrado por un médico. Si el paciente recibe una sobredosis accidental, puede experimentar somnolencia, dificultad para coordinar los movimientos y mantener el equilibrio, trastornos del habla y movimientos oculares involuntarios, pérdida de reflejos, falta de respiración, hipotensión y depresión respiratoria y cardiovascular (disminución y superficialización de la respiración, y disminución del ritmo cardíaco) y coma. La sobredosis puede requerir un monitoreo cuidadoso de los signos vitales y tratamiento de los trastornos respiratorio y cardiovascular, así como la administración de un medicamento antagonista de las benzodiazepinas (un medicamento que reduce el efecto de la midazolam). En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mizormic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el tratamiento con Mizormic y comunicarse con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Pueden ser mortales y puede ser necesario iniciar el tratamiento de inmediato:

• shock anafiláctico (reacción alérgica mortal). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o urticaria y edema de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. El paciente también puede experimentar dificultad para respirar, sibilancia o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede experimentar dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, como hipotensión, sibilancia)
• dificultad para respirar y trastornos respiratorios (a veces causando paro respiratorio), apnea.
• espasmo de los músculos de la laringe que causa asfixia.
• paro cardíaco (el corazón deja de latir). Los síntomas incluyen pérdida de conciencia asociada con la falta de pulso.

También se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con la administración de este medicamento:
Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación, euforia, alucinaciones
• reacciones paradójicas (opuestas a las esperadas) que ocurren principalmente en niños y personas mayores: agitación, movimientos corporales involuntarios, incluyendo tensión y temblor muscular, hiperactividad, hostilidad, ataques de ira, agresión, agitación paroxística, agresión física
• dependencia física del medicamento, síntomas de abstinencia del medicamento, incluyendo convulsiones
• sedación prolongada, disminución de la alerta, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, dificultad para coordinar los movimientos y mantener el equilibrio
• pérdida de memoria transitoria (el paciente no recuerda eventos que ocurrieron poco después de la administración del medicamento, la duración de la amnesia depende de la dosis administrada)
• convulsiones en recién nacidos y lactantes
• hipotensión, bradicardia, vasodilatación (que puede causar rubor, síncopes y dolor de cabeza)
• hipo
• náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• fatiga
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, tromboflebitis, trombosis (formación de coágulos en las venas)
• caídas, fracturas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 62 62
Fax: 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mizormic

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el etiquetado: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" es el número de lote.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mizormic

• El principio activo de Mizormic es la midazolam. 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Mizormic y contenido del paquete

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
Ampollas de vidrio incoloras tipo I, envasadas en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 10 ampollas de 1 ml, 3 ml o 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis estándar

La midazolam es un medicamento sedante muy potente que requiere un aumento de la dosis individual para cada paciente y una administración lenta. Se recomienda aumentar la dosis individualmente para cada paciente, ya que esto permite lograr de manera segura el nivel de sedación deseado según las necesidades clínicas, el estado físico del paciente, la edad del paciente y otros medicamentos administrados simultáneamente. En adultos mayores de 60 años, en personas debilitadas o crónicamente enfermas, y en niños y adolescentes, la dosis debe determinarse con precaución y teniendo en cuenta los factores de riesgo individuales. Las dosis típicas se indican en la tabla a continuación.
Se proporciona información adicional detallada en el texto que sigue a la tabla.

Dosis en la sedación superficial

Con el fin de lograr la sedación superficial antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica, la midazolam se administra por vía intravenosa. La dosis debe ser individualizada y aumentada gradualmente según sea necesario - no debe administrarse rápidamente ni en una sola dosis. El comienzo del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración - dependiendo del estado físico del paciente y de las circunstancias específicas de la administración del medicamento (por ejemplo, la velocidad a la que se administró el medicamento, la cantidad de la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El comienzo del efecto se produce aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.
Adultos
La inyección intravenosa de midazolam debe administrarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.
En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que, en general, se administran entre 3,5 y 7,5 mg en total. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total que supere los 5 mg.
En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o crónicamente enfermos, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede producirse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse en intervalos más largos y con precaución. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total que supere los 3,5 mg.
Niños
Administración intravenosa. La dosis de midazolam debe aumentarse gradualmente para lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con el fin de evaluar el efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar una dosis adicional, debe esperar 2-5 minutos adicionales. Si se requiere una sedación más profunda, la dosis debe aumentarse en pequeñas cantidades para lograr el nivel de sedación adecuado. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente más altas por kilogramo de peso corporal que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: los niños menores de 6 meses son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenrilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede asociarse con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenrilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede asociarse con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenrilación.
• Niños y adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal. La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal de la solución de la ampolla debe realizarse utilizando un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular. Las dosis utilizadas están en el rango de 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total que supere los 10 mg. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.

Dosis en la anestesia

Premedicación

La premedicación con midazolam antes de la intervención quirúrgica induce sedación (somnolencia o letargo y disminución del miedo) y amnesia preoperatoria. La midazolam también se puede administrar en combinación con anticolinérgicos. En esta indicación, la midazolam debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular (en un músculo grande) 20-60 minutos antes de la inducción de la anestesia, aunque en niños se prefiere la vía rectal (véase a continuación). Después de la premedicación, es obligatorio un monitoreo estricto y continuo del estado del paciente, ya que la sensibilidad al medicamento es variable y pueden producirse síntomas de sobredosis. Adultos
La dosis recomendada para la sedación preoperatoria y para lograr la amnesia de los eventos preoperatorios en adultos con clasificación ASA I y II en menores de 60 años es de 1-2 mg por vía intravenosa (y, si es necesario, se puede repetir la dosis) o 0,07-0,10 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular. En pacientes mayores de 60 años, debilitados o crónicamente enfermos a quienes se administra midazolam, la dosis debe reducirse e individualizarse. La dosis inicial recomendada por vía intravenosa es de 0,5 mg y debe aumentarse lentamente según sea necesario. Por vía intramuscular, se recomienda una dosis de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. En caso de administración simultánea de medicamentos narcóticos, la dosis de midazolam debe reducirse. La dosis habitual es de 2-3 mg.
Niños y adolescentes
Recién nacidos y lactantes menores de 6 meses:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 meses, ya que los datos disponibles sobre esta población son limitados.
Niños mayores de 6 meses
Administración rectal: la dosis total, generalmente en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal, se administra 15-30 minutos antes de la inducción de la anestesia. La administración rectal de la solución de la ampolla debe realizarse utilizando un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml.
Administración intramuscular: debido a la dolorabilidad de la administración intramuscular, esta vía debe utilizarse solo en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal.
Se ha demostrado que la midazolam administrada por vía intramuscular en dosis de 0,08-0,20 mg/kg de peso corporal es eficaz y segura. En niños de 1 a 15 años, es necesario utilizar dosis proporcionalmente más altas que en adultos por kilogramo de peso corporal.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.

Inducción de la anestesia

Adultos
Si la midazolam se utiliza para la inducción de la anestesia antes de la administración de otros medicamentos anestésicos, la respuesta de los pacientes es variable. La dosis debe aumentarse gradualmente para lograr el efecto deseado según la edad y el estado clínico del paciente. En caso de administración de midazolam antes o en combinación con otros medicamentos anestésicos intravenosos o inhalatorios, la dosis inicial de cada uno de ellos debe reducirse significativamente, incluso hasta el 25% de la dosis inicial habitual. El nivel de anestesia deseado se logra mediante un aumento gradual de la dosis. La dosis de midazolam para la inducción de la anestesia por vía intravenosa debe administrarse lentamente en pequeñas cantidades. Las dosis no deben aumentarse en más de 5 mg administrados en 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos entre las dosis.

• En adultos menores de 60 años que han recibido premedicación, generalmente es suficiente una dosis intravenosa de 0,15-0,20 mg/kg de peso corporal.
• En adultos menores de 60 años que no han recibido premedicación, la dosis puede ser mayor (0,30-0,35 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa). Si es necesario, para completar la inducción, se pueden administrar dosis aumentadas en un 25% del valor de la dosis inicial administrada al paciente. La inducción también se puede completar con anestésicos inhalatorios. En casos resistentes a la inducción, se puede utilizar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, aunque se debe tener en cuenta que dosis tan altas pueden prolongar el proceso de recuperación.
• En adultos mayores de 60 años que han recibido premedicación, y en pacientes debilitados o crónicamente enfermos, la dosis debe reducirse significativamente, por ejemplo, a una dosis en el rango de 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa durante 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos para evaluar el efecto.
• En adultos mayores de 60 años que no han recibido premedicación, generalmente se requiere una dosis mayor de midazolam para inducir la anestesia. Se recomienda una dosis inicial de 0,15-0,30 mg/kg de peso corporal. Los pacientes con enfermedad grave o debilitación que no han recibido premedicación generalmente requieren dosis más bajas de midazolam para inducir la anestesia. Una dosis inicial de 0,15-0,25 mg/kg de peso corporal es generalmente suficiente.

Componente sedante en la anestesia combinada

Adultos
La midazolam puede utilizarse como componente sedante en la anestesia combinada, en forma de dosis intermitentes intravenosas (en el rango de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal) o en infusión continua intravenosa (en el rango de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal/hora), generalmente en combinación con analgésicos. La dosis y los intervalos entre las dosis dependen de la respuesta individual del paciente.

Sedación en la unidad de cuidados intensivos

El nivel de sedación deseado se logra mediante un aumento gradual de la dosis de midazolam, y luego mediante una infusión continua o dosis intermitentes - según las necesidades clínicas, el estado del paciente, la edad y los medicamentos administrados simultáneamente. Adultos
Dosis intravenosa de carga: es de 0,03-0,30 mg/kg de peso corporal y debe administrarse lentamente en dosis divididas. Cada dosis dividida, en el rango de 1,0-2,5 mg, debe administrarse durante 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos antes de administrar la siguiente dosis. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de carga debe ser menor o omitirse. En caso de administración de midazolam en combinación con analgésicos potentes como primeros, deben administrarse los analgésicos primero, para que el efecto sedante de la midazolam pueda dosificarse de manera segura sobre el efecto sedante de los analgésicos.
Dosis intravenosa de mantenimiento: las dosis pueden estar en el rango de 0,03-0,20 mg/kg de peso corporal/hora. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de mantenimiento debe reducirse. El nivel de sedación debe controlarse regularmente. En caso de sedación prolongada, puede desarrollarse tolerancia y ser necesario aumentar la dosis.

Recién nacidos y lactantes menores de 6 meses
La midazolam debe administrarse en infusión continua intravenosa, comenzando con una dosis de 0,03 mg/kg de peso corporal/hora (0,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto) en recién nacidos prematuros o de 0,06 mg/kg de peso corporal/hora (1 microgramo/kg de peso corporal/minuto) en recién nacidos a término y niños menores de 6 meses.
En recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, no se recomienda el uso de dosis intravenosas de carga - en su lugar, la infusión puede administrarse a una velocidad mayor durante las primeras horas para lograr una concentración terapéutica del medicamento en suero. La velocidad de la infusión debe evaluarse cuidadosamente, especialmente después de las primeras 24 horas, para administrar la dosis más pequeña posible y reducir el riesgo de acumulación del medicamento en el organismo.
Es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia respiratoria y el nivel de saturación de oxígeno de la hemoglobina.

Niños mayores de 6 meses
En pacientes pediátricos intubados y ventilados mecánicamente, para lograr el efecto clínico deseado, la dosis intravenosa de carga de 0,05-0,20 mg/kg de peso corporal se administra lentamente durante al menos 2-3 minutos. No se debe administrar midazolam por inyección intravenosa rápida. Después de la administración de la dosis de carga, se debe iniciar una infusión continua intravenosa a una dosis de 0,06-0,12 mg/kg de peso corporal/hora (1-2 microgramos/kg de peso corporal/minuto). Si es necesario, la velocidad de la infusión se puede aumentar o disminuir (generalmente en un 25% de la velocidad inicial o subsiguiente) o se pueden administrar dosis adicionales intravenosas de midazolam para aumentar o mantener el efecto deseado.
Al iniciar la infusión de midazolam en pacientes hemodinámicamente inestables, generalmente se utiliza una dosis de carga que se puede aumentar gradualmente en pequeñas cantidades, y el paciente debe ser monitoreado para detectar signos de inestabilidad hemodinámica, como hipotensión. Estos pacientes también son propensos a desarrollar depresión respiratoria inducida por midazolam y requieren un monitoreo cuidadoso de la frecuencia respiratoria y el nivel de saturación de oxígeno de la hemoglobina.

En prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales (aclaramiento de creatinina <10 ml min), la farmacocinética de midazolam libre después una administración intravenosa única es similar a voluntarios sanos. sin embargo, en caso infusión prolongada pacientes unidad cuidados intensivos, el tiempo medio duración del efecto sedante con trastornos renales fue significativamente más largo, lo que probablemente se debió acumulación glucurónido α-hidroximidazolam.
No hay datos específicos sobre pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min) que reciben midazolam para la inducción de la anestesia.

Pacientes con trastornos hepáticos

Los trastornos hepáticos disminuyen el aclaramiento de la midazolam administrada por vía intravenosa, prolongando el período de semivida en la fase final de eliminación. Esto puede causar un aumento y prolongación de los efectos clínicos del medicamento. La dosis de midazolam necesaria puede reducirse, monitoreando adecuadamente los signos vitales.

Pacientes de edad avanzada y niños y adolescentes

Véase la tabla anterior.

Advertencias y precauciones especiales para la administración

El midazolam debe administrarse solo por médicos experimentados en un establecimiento completamente equipado con equipo para monitorear y apoyar las funciones respiratoria y cardiovascular, y por personas con la capacitación adecuada para reconocer y tratar las reacciones adversas esperadas, incluyendo la resucitación cardiopulmonar. Se han informado casos graves de reacciones adversas relacionadas con el sistema cardiovascular y respiratorio. Estas reacciones incluyeron depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y (o) cardiovascular. El riesgo de que ocurran estos eventos que ponen en peligro la vida es mayor en caso de inyección demasiado rápida o uso de dosis demasiado grandes. Es necesario tener especial cuidado al administrar sedación superficial a pacientes con trastornos de la función respiratoria. Los lactantes menores de 6 meses son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación, por lo que es extremadamente importante aumentar la dosis en pequeñas cantidades para lograr el efecto clínico adecuado y monitorear cuidadosamente la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina. Después de la administración de midazolam como premedicación, es obligatorio un monitoreo adecuado del paciente, ya que la sensibilidad a este medicamento es variable individualmente y pueden ocurrir síntomas de sobredosis. Es necesario tener especial cuidado al administrar midazolam a pacientes de alto riesgo, que incluyen:

• adultos mayores de 60 años,
• pacientes crónicamente enfermos o debilitados, como pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal crónica, trastornos de la función hepática o trastornos de la función cardíaca,
• niños y adolescentes, especialmente pacientes inestables cardiovascularmente.

Los pacientes que pertenecen a estos grupos de alto riesgo requieren dosis más bajas (mencionadas anteriormente) y deben ser monitoreados constantemente en caso de que ocurran síntomas tempranos de debilidad de las funciones vitales. Al igual que con todos los medicamentos que pueden causar depresión del SNC y (o) relajación muscular, es necesario tener especial cuidado al administrar midazolam a pacientes con miastenia gravis. ToleranciaSe ha informado de una disminución de la eficacia del midazolam cuando se administra como sedación a largo plazo en unidades de cuidados intensivos. DependenciaNo se debe olvidar que, al administrar midazolam como sedación a largo plazo a pacientes en unidades de cuidados intensivos, puede desarrollarse dependencia en estos pacientes. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y (o) medicamentos. Síntomas de abstinenciaDurante el tratamiento a largo plazo con midazolam en pacientes en unidades de cuidados intensivos, puede desarrollarse dependencia física. Por lo tanto, la interrupción repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, insomnio de rebote, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor en caso de interrupción repentina del medicamento, se recomienda disminuir la dosis de manera gradual. AmnesiaEl midazolam causa amnesia anterógrada (a menudo este efecto es muy deseable antes o durante los procedimientos quirúrgicos y los procedimientos diagnósticos), cuya duración es directamente proporcional a la dosis administrada. La amnesia prolongada puede ser un problema en pacientes ambulatorios a los que se planea dar de alta inmediatamente después del procedimiento. Después de la administración parenteral de midazolam, el paciente solo puede abandonar el hospital o la clínica en compañía de un acompañante. Reacciones paradójicasSe han informado reacciones paradójicas después de la administración de midazolam, como agitación psicomotora, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónico-clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, accesos de furia, agresividad, agitación paroxística y actos de violencia. Estas reacciones pueden ocurrir después de dosis altas y (o) en caso de inyección rápida. La frecuencia más alta de este tipo de reacciones se ha observado en niños y personas de edad avanzada. Reducción de la eliminación del midazolamLa eliminación del midazolam puede reducirse mediante la administración de sustancias que inhiben o inducen el CYP3A4, por lo que puede ser necesario modificar la dosis de midazolam adecuadamente. La eliminación del midazolam también puede retrasarse en pacientes con trastornos de la función hepática, capacidad cardíaca minuta baja y en recién nacidos. Recién nacidos prematuros y recién nacidosDebido al aumento del riesgo de apnea, se recomienda tener especial cuidado al sedar a recién nacidos prematuros y recién nacidos nacidos antes de tiempo que ya no muestran signos de prematuridad. Es necesario monitorear cuidadosamente la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina. En los recién nacidos, se debe evitar la inyección rápida del medicamento. Los recién nacidos se caracterizan por una función reducida y (o) inmadura de los órganos y son propensos a un efecto demasiado intenso y (o) prolongado del midazolam. En pacientes pediátricos inestables cardiovascularmente, se han observado reacciones adversas relacionadas con el sistema cardiovascular, por lo que en este grupo de pacientes se debe evitar la administración rápida intravenosa. Lactantes menores de 6 mesesEn esta población de pacientes, el midazolam solo puede administrarse para sedación en unidades de cuidados intensivos. Los lactantes menores de 6 meses son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación, por lo que es extremadamente importante aumentar la dosis en pequeñas cantidades para lograr el efecto clínico adecuado y monitorear cuidadosamente la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de oxígeno de la hemoglobina (ver el párrafo anterior titulado "Recién nacidos prematuros y recién nacidos"). Uso concomitante de alcohol/sustancias que deprimen el SNCSe debe evitar el uso concomitante de midazolam con alcohol y (o) sustancias que deprimen el SNC, ya que pueden aumentar los efectos clínicos del midazolam, incluyendo la sedación intensificada o la depresión respiratoria clínicamente significativa. Antecedentes de abuso de alcohol y medicamentosEn pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, se recomienda evitar el uso de midazolam y otros benzodiazepinas. Criterios de alta del pacienteDespués de recibir midazolam, el paciente solo puede abandonar el hospital o la clínica después de que el médico haya tomado esta decisión y solo en compañía de un acompañante. Se recomienda que, después del alta, el paciente esté acompañado por otra persona.