Mivacurium Kalceks

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Mivacurium Kalceks, 2 mg/mL, solución para inyección/inclusión

Mivacurium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mivacurium Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mivacurium Kalceks
• 3. Cómo usar Mivacurium Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mivacurium Kalceks
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mivacurium Kalceks y para qué se utiliza

Mivacurium Kalceks contiene un medicamento llamado mivacurio. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.

Este medicamento se utiliza:

• para relajar los músculos durante operaciones en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad, incluyendo operaciones cardíacas;
• para facilitar la inserción de un tubo de intubación en la tráquea (intubación traqueal), si el paciente necesita ayuda para respirar.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Mivacurium Kalceks

Cuándo no debe usarse Mivacurium Kalceks

• si el paciente es alérgico al mivacurio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una actividad anormal de la colinesterasa en sangre condicionada genéticamente;
• si el paciente o su familia han tenido una reacción adversa a un anestésico en el pasado.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene debilidad muscular, fatiga o dificultad para coordinar los movimientos (miastenia gravis) o otra enfermedad neuromuscular;
• el paciente tiene una quemadura que requiere tratamiento médico;
• el paciente ha tenido una reacción alérgica a un relajante muscular administrado durante una operación;
• el paciente es sensible a las caídas de la presión arterial;
• el paciente ha tenido un procedimiento de limpieza de sangre llamado plasmaféresis;
• el paciente ha recibido un reemplazo de plasma de donante (intercambio de plasma);
• el paciente ha tenido un procedimiento de bypass cardiopulmonar (un procedimiento que toma temporalmente el lugar del corazón y los pulmones durante una operación);
• el paciente tiene un volumen de sangre más bajo de lo normal (hipovolemia);
• el paciente tiene un desequilibrio ácido-base en el cuerpo;
• el paciente tiene un nivel anormal de sodio, potasio o calcio en el cuerpo;
• la paciente está embarazada o ha dado a luz en las últimas 6 semanas;
• el paciente tiene una actividad anormal de la colinesterasa condicionada genéticamente;
• el paciente es particularmente sensible a la histamina o tiene asma.

Antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas:

• tétanos;
• infecciones graves o prolongadas, como la tuberculosis;
• enfermedades prolongadas que han dejado al paciente debilitado;
• cáncer;
• anemia (número reducido de glóbulos rojos);
• desnutrición;
• hipotiroidismo;
• enfermedad cardíaca;
• úlceras estomacales;
• quemaduras;
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades del colágeno (colagenosis o enfermedades del tejido conjuntivo).

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de usar este medicamento.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 meses de edad.

Mivacurium Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos herbales. Esto se debe a que estos medicamentos pueden afectar la eficacia de Mivacurium Kalceks o pueden causar efectos adversos.

En particular, debe informar a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos, como ketamina, enflurano, isoflurano, sevoflurano y halotano (utilizados para reducir la sensación y el dolor durante los procedimientos quirúrgicos);
• relajantes musculares, como suxametonio y pankuronio;
• antibióticos, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, linkomicina y clindamicina (utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como propranolol (también utilizado para tratar la presión arterial alta), lidocaína, procaína, quinidina y bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos antiarrítmicos);
• diuréticos, como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida;
• medicamentos para la artritis, como clorquina o D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para la epilepsia, como fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales, como litio, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o clorpromazina (que también puede ser utilizada para las náuseas);
• medicamentos que contienen magnesio, como los utilizados para tratar la indigestión y el reflujo ácido;
• medicamentos que bloquean los ganglios, como trimetafán y hexametonio;
• medicamentos para el dolor en el pecho (angina de pecho), como oxprenolol (también utilizado para tratar la presión arterial alta);
• bambuterol (utilizado para tratar el asma);
• medicamentos que pueden reducir los niveles de colinesterasa en sangre, como los medicamentos citotóxicos, yoduro de ecothiofato, compuestos organofosforados, inhibidores de la colinesterasa y algunas hormonas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Conducir o operar máquinas demasiado pronto después de una operación puede ser peligroso. El médico informará al paciente cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y operar máquinas.

3. Cómo usar Mivacurium Kalceks

Nunca se espera que el paciente se administre este medicamento por su cuenta. El paciente siempre lo recibirá de una persona calificada para hacerlo.

Este medicamento puede ser administrado:

• como una inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolo);
• como una infusión intravenosa continua. El medicamento se administra lentamente durante un período prolongado.

El médico decidirá la vía de administración de este medicamento y la dosis que el paciente recibirá. Dependerá de:

• el peso del paciente;
• el grado y la duración del relajamiento muscular requerido;
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 meses de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mivacurium Kalceks

Este medicamento siempre debe ser administrado en condiciones estrictamente controladas. Sin embargo, si el paciente cree que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho o presión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua
• erupción cutánea granulosa o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• colapso (falta repentina de circulación sanguínea)

Debe informar a su médico o enfermera si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento de la piel

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• taquicardia
• caída de la presión arterial
• respiración sibilante o tos
• erupción cutánea o urticaria (erupción cutánea granulosa o "urticaria" en cualquier parte del cuerpo)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Mivacurium Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón de la caja después de "Caducidad" y en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar este medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).

Estabilidad después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 48 horas a 30°C y 2-8°C después de la reconstitución con soluciones para infusión (enumeradas a continuación) a una concentración de 0,5 mg/mL.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes del uso recae en el usuario. El tiempo de almacenamiento de la solución generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mivacurium Kalceks?

• El principio activo es mivacurio. 1 mL de solución contiene 2 mg de mivacurio (Mivacurium) en forma de cloruro de mivacurio. Cada ampolla de 5 mL contiene 10 mg de mivacurio (en forma de cloruro de mivacurio). Cada ampolla de 10 mL contiene 20 mg de mivacurio (en forma de cloruro de mivacurio).
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Mivacurium Kalceks y qué contiene el envase?

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.

5 mL o 10 mL de solución en ampollas de vidrio incoloro tipo I, con un punto de rotura único.

Las ampollas están empaquetadas en una funda. Las fundas están empaquetadas en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

5 o 10 ampollas de 5 mL

5 o 10 ampollas de 10 mL

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letonia

Tel.: +371 67083320

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia

Mivacurium Kalceks 2 mg/mL solución para inyección/infusión

Alemania

Mivacurium Kalceks 2 mg/mL solución para inyección/infusión

Polonia

Mivacurium Kalceks

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Dosificación

• Administración por inyección en adultos

Mivacurium Kalceks se administra por inyección intravenosa. La dosis media necesaria para lograr un 95% de bloqueo de la respuesta contráctil única del músculo flexor del pulgar en respuesta a la estimulación del nervio cubital (ED) es de 0,07 mg/kg de peso corporal. (rango de 0,06 a 0,09 mg/kg de peso corporal) en adultos anestesiados con medicamentos anestésicos.

Para la intubación traqueal, se recomiendan las siguientes pautas de dosificación:

a)

Dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal administrada durante 30 segundos, garantiza buenas o excelentes condiciones para la intubación traqueal en un plazo de 2 a 2,5 minutos.

b)

Dosis de 0,25 mg/kg de peso corporal administrada en dosis divididas (0,15 mg/kg de peso corporal, seguido de 0,1 mg/kg de peso corporal 30 segundos después), garantiza buenas o excelentes condiciones para la intubación traqueal en un plazo de 1,5 a 2 minutos después de la administración de la primera parte de la dosis.

En adultos sanos, el rango de dosis recomendado para la administración en bolo es de 0,07 a 0,25 mg/kg de peso corporal. La duración del bloqueo del conducción neuromuscular depende de la dosis. Las dosis de 0,07 mg/kg de peso corporal, 0,15 mg/kg de peso corporal, 0,20 mg/kg de peso corporal y 0,25 mg/kg de peso corporal producen un bloqueo clínicamente efectivo que dura aproximadamente 13, 16, 20 y 23 minutos, respectivamente.

Las dosis de hasta 0,15 mg/kg de peso corporal se pueden administrar en un plazo de 5 a 15 segundos. Las dosis más altas deben administrarse durante 30 segundos o en dosis divididas para minimizar la posibilidad de trastornos cardiovasculares.

El bloqueo completo se puede prolongar administrando dosis de mantenimiento de mivacurio. Cada dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, administrada durante la anestesia inducida por medicamentos anestésicos, prolonga el bloqueo clínicamente efectivo en aproximadamente 15 minutos. Las dosis adicionales no producen un efecto acumulativo en el bloqueo del conducción neuromuscular.

El efecto bloqueante del conducción neuromuscular del mivacurio se potencia si se administra con anestésicos inhalatorios. Se ha demostrado que, en la anestesia establecida con isoflurano o enflurano, la dosis inicial recomendada de mivacurio debe reducirse incluso en un 25%. La halotana parece potenciar solo ligeramente el efecto del mivacurio, y es poco probable que se requiera una reducción de la dosis de mivacurio.

El tiempo que transcurre desde el inicio del bloqueo del conducción neuromuscular hasta su finalización completa es de aproximadamente 15 minutos, independientemente de la dosis administrada de mivacurio.

El bloqueo del conducción neuromuscular inducido por la administración de mivacurio se puede revertir administrando dosis estándar de inhibidores de la colinesterasa. Sin embargo, dado que el bloqueo del conducción neuromuscular después de la administración de mivacurio es de duración relativamente corta, en la práctica rutinaria puede no ser necesario revertir el bloqueo, ya que acorta el tiempo de recuperación en solo 5-6 minutos.

• Administración por infusión en adultos

Para mantener el bloqueo del conducción neuromuscular, el mivacurio se puede administrar como una infusión continua. Después de que aparezcan los primeros signos de recuperación del bloqueo después de la administración de la dosis inicial de mivacurio, se recomienda una velocidad de infusión de 8 a 10 microgramos/kg de peso corporal/minuto (0,5 a 0,6 mg/kg de peso corporal/hora).

La velocidad de infusión inicial debe establecerse en función de la respuesta del paciente a la estimulación de los nervios periféricos y los criterios clínicos.

La velocidad de infusión debe ajustarse mediante cambios graduales de la dosis administrada en aproximadamente 1 microgramo/kg de peso corporal/minuto (0,06 mg/kg de peso corporal/hora). En general, se recomienda mantener una velocidad de infusión determinada durante al menos 3 minutos antes de realizar cualquier cambio.

En adultos anestesiados con medicamentos anestésicos, la velocidad de infusión media en el rango de 6 a 7 microgramos/kg de peso corporal/minuto permite mantener un bloqueo del conducción neuromuscular del 89% al 99% durante un período prolongado. En la anestesia establecida con isoflurano o enflurano, se debe considerar la reducción de la velocidad de infusión de mivacurio en hasta un 40%. Los estudios clínicos han demostrado que, en el caso de la administración concomitante de sevoflurano, la velocidad de infusión de mivacurio debe reducirse en hasta un 50%. En el caso de la administración de halotano, es posible que no sea necesario reducir la velocidad de infusión.

La recuperación del bloqueo del conducción neuromuscular después de la administración de mivacurio en infusión no depende de la duración de la infusión y es comparable a la recuperación del bloqueo después de la administración de dosis únicas.

La administración de mivacurio en infusión no se ha asociado con el desarrollo de taquifilaxia o la acumulación del efecto bloqueante del conducción neuromuscular.

Grupos de pacientes especiales

Población pediátrica

Lactantes y niños de 7 meses a 12 años

El mivacurio tiene una dosis ED más alta (aproximadamente 0,1 mg/kg de peso corporal), el inicio de la acción del medicamento es más rápido, la duración del bloqueo clínicamente efectivo es más corta y la recuperación del bloqueo es más rápida en lactantes y niños de 7 meses a 12 años en comparación con los adultos.

El rango de dosis recomendado para la administración en bolo en niños de 7 meses a 12 años es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal, administrado durante 5 a 15 segundos. La dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal, administrada durante la anestesia establecida con medicamentos anestésicos o halotano, produce un bloqueo clínicamente efectivo que dura aproximadamente 9 minutos.

Se recomienda una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal para la intubación traqueal en lactantes y niños de 7 meses a 12 años. El bloqueo máximo del conducción neuromuscular se produce generalmente antes de que transcurran 2 minutos después de la administración de esta dosis, y en este momento debe ser posible realizar la intubación.

En lactantes y niños, las dosis de mantenimiento generalmente deben administrarse con más frecuencia que en adultos. Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente efectivo en aproximadamente 6 a 9 minutos durante la anestesia inducida por medicamentos anestésicos o halotano.

Los lactantes y niños generalmente requieren una velocidad de infusión más alta en comparación con los adultos. La velocidad de infusión media necesaria para mantener un bloqueo del conducción neuromuscular del 89% al 99% en niños de 7 a 23 meses de edad es de aproximadamente 11 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: 3 a 26 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,6 mg/kg de peso corporal/hora)] durante la anestesia con halotano.

En niños de 2 a 12 años, la velocidad de infusión equivalente es de aproximadamente 13 a 14 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,8 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: 5 a 31 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,3 a 1,9 mg/kg de peso corporal/hora)] durante la anestesia con halotano o medicamentos anestésicos.

El bloqueo del conducción neuromuscular inducido por la administración de mivacurio es potenciado por la administración concomitante de anestésicos inhalatorios. Los estudios clínicos han demostrado que, en niños de 2 a 12 años, durante la administración de sevoflurano, la velocidad de infusión de mivacurio debe reducirse en hasta un 70%.

El tiempo que transcurre desde el inicio del bloqueo del conducción neuromuscular hasta su finalización completa es de aproximadamente 10 minutos.

Lactantes de 2 a 6 meses

El mivacurio tiene una dosis ED similar en comparación con los adultos (0,07 mg/kg de peso corporal), pero el inicio de la acción del medicamento es más rápido, la duración del bloqueo clínicamente efectivo es más corta y la recuperación del bloqueo es más rápida en lactantes de 2 a 6 meses.

El rango de dosis recomendado para la administración en bolo en lactantes de 2 a 6 meses es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, administrado durante 5 a 15 segundos. La dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal, administrada durante la anestesia establecida con halotano, produce un bloqueo clínicamente efectivo que dura aproximadamente 9 minutos.

Se recomienda una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal para la intubación traqueal en lactantes de 2 a 6 meses. El bloqueo máximo del conducción neuromuscular se produce aproximadamente 1,4 minutos después de la administración de esta dosis, y en este momento debe ser posible realizar la intubación.

En lactantes de 2 a 6 meses, las dosis de mantenimiento generalmente deben administrarse con más frecuencia que en adultos. Los datos disponibles sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal prolonga el bloqueo clínicamente efectivo en aproximadamente 7 minutos durante la anestesia inducida por halotano.

Los lactantes de 2 a 6 meses generalmente requieren una velocidad de infusión más alta que los adultos. La velocidad de infusión media necesaria para mantener un bloqueo del conducción neuromuscular del 89% al 99% durante la anestesia con halotano es de aproximadamente 11 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,7 mg/kg de peso corporal/hora) [rango: 4 a 24 microgramos/kg de peso corporal/minuto (aproximadamente 0,2 a 1,5 mg/kg de peso corporal/hora)].

El tiempo que transcurre desde el inicio del bloqueo del conducción neuromuscular hasta su finalización completa es de aproximadamente 10 minutos.

Recién nacidos y lactantes menores de 2 meses

La seguridad y eficacia del mivacurio en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses de edad no han sido establecidas. No se pueden hacer recomendaciones sobre la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada que reciben una dosis única de mivacurio en forma de inyección intravenosa rápida, el tiempo que transcurre desde la administración del medicamento hasta la aparición de los signos de acción y la duración y velocidad de recuperación del bloqueo pueden ser más largos en un 20% a 30% en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una infusión más lenta o una administración menos frecuente de las dosis de mantenimiento utilizadas en las inyecciones intravenosas rápidas.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares

En pacientes con signos clínicamente significativos de enfermedades cardiovasculares, la dosis inicial de mivacurio debe administrarse durante al menos 60 segundos. La administración de mivacurio de esta manera ha producido cambios hemodinámicos mínimos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal terminal, el bloqueo clínicamente efectivo inducido por la administración de mivacurio en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente una vez y media más que en pacientes con función renal normal. Por lo tanto, la dosis del medicamento debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.

El bloqueo prolongado y profundo del conducción neuromuscular también puede ocurrir en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica debido a la reducción de la actividad de la colinesterasa en sangre.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática terminal, el bloqueo clínicamente efectivo inducido por la administración de mivacurio en una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal dura aproximadamente tres veces más que en pacientes con función hepática normal. La prolongación de este tiempo de acción se asocia con la reducción observada de la actividad de la colinesterasa en sangre en estos pacientes. Por lo tanto, la dosis debe ajustarse según la respuesta clínica individual del paciente.

Pacientes con actividad reducida de la colinesterasa en sangre

El mivacurio se metaboliza por la colinesterasa en sangre. La actividad de la colinesterasa en sangre puede reducirse en casos de anomalías genéticas de la colinesterasa en sangre (por ejemplo, en pacientes que son heterocigotos o homocigotos para el gen atípico de la colinesterasa en sangre) y en varios estados patológicos o después de la administración de ciertos medicamentos. En pacientes con actividad reducida de la colinesterasa en sangre, debe considerarse la posibilidad de una prolongación del tiempo de acción del bloqueo del conducción neuromuscular después de la administración de mivacurio. Una reducción pequeña de la actividad de esta enzima (es decir, hasta un 20% en comparación con el límite inferior de los valores normales) no tiene un efecto clínicamente significativo en la duración del bloqueo.

Pacientes con sobrepeso

En pacientes con sobrepeso (que exceden su peso corporal ideal en un 30% o más), la dosis inicial de mivacurio debe calcularse para el peso corporal ideal, y no para el peso corporal real.

Monitorización de los pacientes

Al igual que con todos los medicamentos que bloquean el conducción neuromuscular, se recomienda la monitorización de la función neuromuscular durante la administración de mivacurio para individualizar las necesidades de dosificación.

Con mivacurio, no se observa una reducción significativa de la respuesta contráctil muscular medida por el método de la serie de cuatro impulsos (train-of-four). A menudo es posible realizar la intubación traqueal antes de que se produzca un bloqueo completo de la respuesta contráctil del músculo flexor del pulgar en respuesta a la estimulación por el método de la serie de cuatro impulsos.

Vía de administración

Para administración intravenosa.

Este producto no contiene conservantes bactericidas y está destinado a un solo uso.

Mivacurium Kalceks (2 mg/mL) se puede utilizar para infusión sin diluir.

Sobredosis

Síntomas y signos

La parálisis muscular prolongada y sus consecuencias son los principales síntomas de sobredosis de medicamentos que bloquean el conducción neuromuscular. Sin embargo, existe un mayor riesgo de aparición de signos y síntomas hemodinámicos adversos, especialmente una caída de la presión arterial.

Tratamiento

Hasta que se restablezca la función respiratoria autónoma, es necesario mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y aplicar ventilación con presión positiva.

Debe administrarse un anestésico que induzca la pérdida de conciencia, ya que la conciencia no se ve afectada después de la administración de mivacurio.

La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa junto con atropina o glicopirronio en el momento en que aparecen signos de recuperación del bloqueo puede acelerar la recuperación.

La posición adecuada del paciente y la administración de líquidos o medicamentos que induzcan la contracción de los vasos según sea necesario pueden ayudar a mantener la función cardiovascular.

Incompatibilidades

El mivacurio, solución, tiene un pH ácido (aproximadamente 4,5) y no debe mezclarse con soluciones altamente alcalinas, como las barbitúricas.

No mezcle este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

Instrucciones de uso y eliminación

Únicamente para uso único.

La ampolla debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se deben utilizar soluciones transparentes y libres de partículas.

Después de abrir, el producto debe usarse de inmediato.

Debido a que el medicamento no contiene conservantes bactericidas, la solución de mivacurio debe usarse en condiciones completamente asépticas, y cualquier dilución debe realizarse justo antes de su uso. Todos los restos de solución no utilizados en ampollas abiertas deben eliminarse.

Se ha demostrado que el mivacurio puede mezclarse con ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio que se presentan en forma de soluciones ácidas. Cuando se administra mivacurio y otros medicamentos anestésicos a través de la misma aguja o catéter fijo, y no se ha demostrado la compatibilidad de estos medicamentos, después de la inyección de cada medicamento, debe flushed el sistema con una solución salina isotónica.

Mivacurium Kalceks es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• 9 mg/mL (0,9%) solución de cloruro de sodio
• 50 mg/mL (5%) solución de glucosa para infusión intravenosa
• 1,8 mg/mL (0,18%) solución de cloruro de sodio y 40 mg/mL (4%) solución de glucosa
• solución de Ringer con lactato

Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Use ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en la dirección del punto de color (ver imagen a continuación).