Mitomicin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mitomycin Accord, 40 mg, polvo para solución inyectable/infusión

Mitomycina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mitomycin Accord
• 3. Cómo tomar Mitomycin Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mitomycin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza

La mitomicina es un medicamento utilizado para tratar el cáncer, es decir, un medicamento que evita o retrasa significativamente la división de las células cancerosas, afectando su metabolismo de diferentes maneras. El mecanismo de acción de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer se basa en una de las diferencias entre las células cancerosas y las células normales, es decir, en la mayor velocidad de división de las células debido a la falta de limitaciones en su crecimiento.

Indicaciones para el uso

La mitomicina se utiliza para tratar el cáncer avanzado para aliviar los síntomas (tratamiento paliativo).

Administración intravenosa

La mitomicina se administra por vía intravenosa, como quimioterapia con un solo medicamento (es decir, quimioterapia con una sola sustancia activa), o como quimioterapia con varios medicamentos (es decir, quimioterapia con varios principios activos). La mitomicina es activa en los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de estómago avanzado con metástasis,
• cáncer de mama avanzado y/o con metástasis,
• cáncer de pulmón no microcítico,
• cáncer de páncreas avanzado.

2. Información importante antes de tomar Mitomycin Accord

Cuándo no tomar Mitomycin Accord

• si el paciente es alérgico a la mitomicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• durante la lactancia;
• en caso de administración intravenosa, si el paciente tiene una disminución significativa del número de todos los tipos de glóbulos (pancitopenia) o una disminución aislada del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia), tendencia a sangrar (coagulopatía) o infección aguda.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mitomycin Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria, renal o hepática;
• si el paciente se encuentra en mal estado general;
• si el paciente está recibiendo radioterapia;
• si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos citotóxicos (es decir, sustancias que inhiben el crecimiento y la división de las células);
• si el paciente tiene una función medular disminuida (un estado en el que la médula ósea no puede producir glóbulos necesarios para el organismo), ya que este estado puede empeorar (especialmente en personas de edad avanzada y en caso de tratamiento prolongado con mitomicina); también puede ocurrir una infección grave debido a la disminución de la función medular, lo que puede ser mortal;
• si la paciente es capaz de quedar embarazada, ya que la mitomicina puede afectar negativamente la capacidad de tener hijos en el futuro;
• si el paciente tiene tendencia a sangrar y padece una enfermedad infecciosa;
• si el paciente ha sido vacunado con una vacuna viva, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones. El medicamento será administrado al paciente bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en quimioterapia, con el fin de minimizar el riesgo de posibles efectos adversos en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de mitomicina en niños y adolescentes.

Mitomycin Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente está recibiendo otros tratamientos (en particular, otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia) que también pueden ser perjudiciales, es posible que se produzcan efectos adversos graves.

Existen informes de experimentos en animales sobre la pérdida de efectividad de la mitomicina cuando se administra con vitamina B.

During el tratamiento con mitomicina, el paciente no debe someterse a vacunaciones con vacunas vivas.

Lo anterior también se aplica a los medicamentos utilizados recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La mitomicina no debe utilizarse durante el embarazo. Si el tratamiento con mitomicina es necesario durante el embarazo, el médico evaluará los beneficios en relación con el riesgo de efectos adversos en el feto.

Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas. Durante el tratamiento con mitomicina y durante seis meses después de su finalización, tanto los hombres como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico.

Antes de comenzar a tomar mitomicina, la paciente debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso cuando la mitomicina se utiliza según las instrucciones, puede causar náuseas y vómitos, reduciendo el tiempo de reacción hasta el punto de producir una disminución de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Esto es especialmente cierto en caso de consumo simultáneo de alcohol.

3. Cómo tomar Mitomycin Accord

La mitomicina debe ser administrada exclusivamente por médicos con experiencia en este tipo de tratamiento.

La mitomicina está indicada para administración por inyección o infusión en una vena (administración intravenosa) después de reconstitución.

El médico determina la dosis y el esquema de dosificación adecuados para cada paciente.

Antes de administrar mitomicina al paciente en forma de inyección o infusión en una vena, se recomienda realizar pruebas de función pulmonar, renal y hepática para descartar la presencia de enfermedades que puedan empeorar durante el tratamiento con mitomicina.

Durante la administración de mitomicina, la aguja debe permanecer en la vena todo el tiempo. Si la aguja se sale de la vena o se afloja, o si el medicamento se filtra en los tejidos que rodean la vena (lo que puede acompañarse de una sensación de malestar o dolor), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mitomycin Accord

Si el paciente recibe accidentalmente una dosis mayor, puede experimentar síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. El médico puede recomendar entonces un tratamiento para estos efectos adversos.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos después de la administración intravenosa

Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir pérdida de conocimiento, erupciones cutáneas o urticaria, picazón, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conocimiento) son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).

Puede desarrollarse una enfermedad pulmonar grave que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones inhalatorias (enfermedad intersticial pulmonar) y trastornos graves de la función renal (nefrotoxicidad). Si el paciente nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que entonces será necesario interrumpir el tratamiento con mitomicina.

Muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos sanguíneos: inhibición de la producción de glóbulos en la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que aumenta el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa moretones y sangrado
• Náuseas, vómitos Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
• Enfermedad pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones inhalatorias (enfermedad intersticial pulmonar)
• Dificultad para respirar, tos, dificultad para respirar
• Erupciones cutáneas y irritación de la piel
• Sensación de entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmar-plantar)
• Trastornos renales (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de la creatinina en sangre) - insuficiencia renal
• Inflamación del tejido conjuntivo y necrosis del tejido después de una inyección accidental en los tejidos que rodean la vena (extravasación) Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
• Inflamación de las membranas mucosas
• Inflamación de la mucosa oral
• Diarrhea
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Pérdida de apetito (anorexia) Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes)
• Infecciones que ponen en peligro la vida
• Septicemia (infección de la sangre)
• Disminución del número de glóbulos rojos, que a veces se acompaña de insuficiencia renal aguda [anemia hemolítica, anemia hemolítica microangiopática (MAHA, por sus siglas en inglés), síndrome urémico-hemolítico (HUS, por sus siglas en inglés)]
• Insuficiencia cardíaca después de un tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (medicamentos de la clase de los antraciclinos)
• Aumento de la presión arterial en los vasos pulmonares, que puede causar dificultad para respirar, mareos y pérdida de conocimiento (hipertensión pulmonar)
• Enfermedad de las venas pulmonares que causa su obstrucción (enfermedad veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiencia hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - aminotransferasas
• Decoloración de la piel y la esclera (ictericia),
• Obstrucción de las venas pequeñas en el hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática) que causa retención de líquidos en el organismo, aumento del tamaño del hígado y aumento de la bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea generalizada Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)
• reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir pérdida de conocimiento, erupciones cutáneas o urticaria, picazón, hinchazón de los labios, la cara y las vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conocimiento)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Mitomycin Accord

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

El medicamento debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mitomycin Accord?

El principio activo del medicamento es la mitomicina.

El otro componente es el manitol.

Cómo se presenta Mitomycin Accord y qué contiene el paquete?

Mitomycin Accord tiene la forma de un disco o polvo azul-violeta que debe reconstituirse antes de la administración.

Se presenta en ampollas de vidrio de color ámbar con un tapón de goma de bromobutilo y un sellado de aluminio azul.

Mitomycin Accord, 40 mg, está disponible en paquetes de 1 o 5 ampollas, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Información general

Debe evitarse la administración accidental de mitomicina por vía extravascular. En caso de inyección accidental del medicamento en los tejidos que rodean la vena, se produce una necrosis tisular extensa en contacto con el medicamento. Para evitar la necrosis, debe seguir las siguientes instrucciones:

• las inyecciones deben realizarse exclusivamente en venas grandes de las extremidades superiores;
• las inyecciones no deben realizarse directamente en la vena, sino en la línea de infusión a través de la cual se administra el medicamento de manera segura y sin problemas;
• antes de retirar la cánula después de la administración del medicamento en una vena central, debe lavarse durante varios minutos con una infusión para eliminar los restos de mitomicina. En caso de extravasación, se recomienda un lavado inmediato del lugar de extravasación con una solución al 8,4% de bicarbonato de sodio, seguido de una inyección de 4 mg de dexametasona. La regeneración de los tejidos dañados puede ser ayudada por la inyección en la circulación general de 200 mg de vitamina B. No debe permitirse el contacto del medicamento con la piel y las membranas mucosas.

Dosis y administración

La dosis recomendada para la administración intravenosa es de 10 a 20 mg/m² de superficie corporal cada 6 a 8 semanas, 8 a 12 mg/m² cada 3 a 4 semanas o 5 a 10 mg/m² cada 1 a 6 semanas. Las dosis superiores a 20 mg/m² aumentan los síntomas de toxicidad sin beneficios terapéuticos adicionales.

La dosis máxima acumulada de mitomicina es de 60 mg/m².

Mitomycin Accord en polvo está indicado para administración por inyección o infusión después de reconstitución.

No debe reconstituirse el producto en agua.

El contenido de la ampolla de 40 mg no puede reconstituirse a una concentración de 1 mg/ml.

Para lograr esta concentración, debe utilizarse un producto de diferente potencia.

La solución reconstituida tiene un color azul-violeta, es clara y no contiene partículas sólidas visibles.

Las mujeres del personal médico que estén embarazadas no deben preparar ni administrar este medicamento.

No debe permitirse el contacto del medicamento con la piel. Si ocurre, la piel debe lavarse varias veces con una solución al 8,4% de bicarbonato de sodio y luego enjuagarse con agua y jabón. La piel expuesta no debe cubrirse con crema para las manos ni con emolientes, ya que esto puede aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.

En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse varias veces con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Luego, la persona expuesta debe ser observada durante varios días para detectar cualquier daño en la córnea. Si es necesario, se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Después de la dilución, la solución debe usarse de inmediato.

El contenido de la ampolla está destinado exclusivamente a un uso único. La solución no utilizada debe desecharse.

Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Notas

• No debe utilizarse el medicamento en inyecciones combinadas.
• Otras soluciones para inyección o infusión deben administrarse por separado.
• Debe evitarse la administración accidental de mitomicina por vía extravascular.