Clorhidrato de metadona
Este medicamento contiene clorhidrato de metadona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides. Se utiliza para tratar la dependencia con el fin de reducir los síntomas de abstinencia.
Todos los pacientes que toman Misyo deben ser monitoreados rutinariamente para detectar signos de uso inadecuado, abuso y dependencia.
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Misyo.
Antes de comenzar a tomar Misyo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene:
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Misyo, debe consultar a su médico o farmacéutico: debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar que las glándulas suprarrenales no están produciendo suficiente cortisol y puede ser necesario reponer la hormona.
El uso prolongado puede causar una disminución en los niveles de hormonas sexuales y un aumento en los niveles de prolactina. Si el paciente experimenta síntomas como una disminución en la libido, impotencia o ausencia de menstruación, debe comunicarse con su médico.
Trastornos del sueño
Misyo puede causar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene metadona, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides puede llevar a una disminución en la eficacia del medicamento (el cuerpo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se conoce como "tolerancia"). El uso repetido de Misyo también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía de un paciente a otro. El paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar abuso o dependencia de Misyo si:
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Misyo, puede indicar que ha desarrollado dependencia o abuso.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico y discutir el mejor curso de tratamiento para él, incluyendo el momento adecuado para dejar de tomar el medicamento y la forma segura de hacerlo (véase el punto 3, Dejar de tomar Misyo).
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Misyo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El clorhidrato de metadona puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona la metadona.
Cuándo no tomar Misyo:
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
La administración concomitante de Misyo y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, trastornos respiratorios (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal.
Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico prescribe Misyo junto con medicamentos sedantes, el médico debe reducir la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis a tomar. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas y signos mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se administra metadona y medicamentos antidepresivos (como la citalopram, la duloxetina, la escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la venlafaxina, la amitriptilina, la clomipramina, la imipramina, la nortriptilina).
Si ocurren los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico:
Otros medicamentos que también pueden afectar el corazón (por ejemplo, sotalol, amiodarona y flecainida).
Debe informar a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando, ya que pueden ser peligrosos si se administran con metadona. En estos casos, el médico puede decidir que es necesario monitorear la función cardíaca con un electrocardiograma (ECG) al comienzo del tratamiento para asegurarse de que no ocurren estos efectos.
La metadona también puede afectar algunos análisis de sangre y orina (incluidos los resultados de las pruebas de detección de drogas). Debe informar a su médico si está tomando metadona antes de realizarse cualquier análisis.
Misyo se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Misyo. Esto se debe a que la metadona puede causar somnolencia y beber alcohol puede aumentar este efecto.
No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Misyo, ya que el jugo de toronja puede cambiar la forma en que funciona la metadona.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Misyo se puede utilizar durante el embarazo, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado, después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios por parte del médico. Para asegurar la eficacia del tratamiento en relación con los cambios en el metabolismo durante el embarazo, puede ser necesario aumentar la dosis a dos dosis al día.
El uso prolongado del medicamento durante el embarazo puede llevar a la dependencia y la adicción del feto a la metadona, así como a la aparición de síntomas de abstinencia después del parto, que a menudo requieren tratamiento hospitalario.
Al realizar una prueba de embarazo en orina, la paciente debe tener en cuenta que Misyo puede alterar los resultados.
No debe tomar este medicamento durante el parto.
Lactancia
Debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar mientras toma metadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al bebé amamantado para detectar síntomas anormales, como somnolencia excesiva (mayor de lo normal), dificultad para respirar o flacidez. Si se nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Fertilidad
Se ha observado que la metadona utilizada en el tratamiento de mantenimiento causa trastornos sexuales en los hombres.
La metadona puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria mientras se toma el medicamento y después. El tiempo después del cual se pueden reanudar estas actividades de manera segura debe ser determinado por el médico.
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol líquido no cristalizable (lo que equivale a 210 mg de sorbitol) en cada 1 ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar o recibir este medicamento.
En algunas personas, el sorbitol puede afectar la cantidad de metadona absorbida de la dosis ingerida. En estas personas, cambiar Misyo por otros preparados de metadona que no contienen sorbitol puede causar un cambio en la concentración de metadona en la sangre y un retorno de los síntomas. Si esto ocurre, debe comunicarse con su médico.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada 1 ml.
Aunque este medicamento no está destinado a ser utilizado en recién nacidos, es importante ser consciente de que el benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Misyo solo se puede tomar por vía oral. Under ninguna circunstancia debe inyectarse este medicamento, ya que puede causar daños graves y permanentes o la muerte. Este medicamento está destinado a ser diluido por personal médico calificado. El paciente recibirá Misyo en forma diluida.
Su médico le informará sobre la cantidad de Misyo que debe tomar y con qué frecuencia. Es importante no tomar más de la dosis acordada con su médico.
La dosis inicial habitual es de 10-30 mg al día. La dosis se aumentará gradualmente hasta que los síntomas de abstinencia o intoxicación desaparezcan en el paciente. La dosis habitual es de 60-120 mg al día.
Su médico decidirá qué dosis debe tomar y cuándo reducirla.
Si es necesario tomar varias dosis de este medicamento, su médico puede decidir monitorear su estado más de cerca. En el caso de personas mayores, enfermas o con enfermedades hepáticas o renales, debe tener cuidado y reducir la dosis del medicamento.
Misyo no está destinado a ser utilizado en niños.
Si el paciente toma demasiada metadona, pueden ocurrir:
No debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar hasta la hora de la siguiente dosis y tomar solo esa cantidad. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que puede experimentar síntomas de abstinencia. Su médico le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar este medicamento y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Los efectos adversos como la falta de potasio o magnesio, la pérdida de audición, la falta de plaquetas pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacosnotificaciones@aemps.es](mailto:farmacosnotificaciones@aemps.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. La ingesta de este medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede llevar a daños graves y la muerte.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, frasco o etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz, durante un máximo de 90 días. El medicamento debe utilizarse dentro de los 90 días después de la apertura.
Después de la dilución, el período de validez de la solución a 1 mg/ml o 5 mg/ml es de 14 días, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C, en una botella de PET sin acceso a la luz. El medicamento debe utilizarse dentro de los 14 días después de la dilución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Misyo es una solución oral azul transparente.
Envase de 100 ml:
Frasco de vidrio que contiene 100 ml de concentrado para solución oral con tapón de plástico o tapón de plástico con dispositivo de seguridad para niños y hoja de instrucciones incluida,
en una caja de cartón.
Envase de 1000 ml:
Frascos de vidrio que contienen 1000 ml de concentrado para solución oral con tapón de plástico o tapón de plástico con dispositivo de seguridad para niños y hoja de instrucciones incluida,
en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
Correo electrónico: info@innfarm.si
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Liubliana – Črnuče, Eslovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
Correo electrónico: info@alkaloid.si
Reino Unido (Irlanda del Norte)
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Austria
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
República Checa
MISYO 10 mg/ml
Alemania
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Hungría
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Polonia
Misyo
Portugal
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Rumania
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
República Eslovaca
MISYO 10 mg/ml
Eslovenia
MISYO 10 mg/ml
Eslovaquia
MISYO 10 mg/ml
Países Bajos
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Francia
MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:26.06.2023
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