Mirvedol

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Mirvedol, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mirvedol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mirvedol
• 3. Cómo tomar Mirvedol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mirvedol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mirvedol y para qué se utiliza

Mirvedol contiene clorhidrato de memantina.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor NMDA.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos nerviosos que llevan información en el cerebro.

Mirvedol actúa sobre los receptores NMDA, mejorando la transmisión de impulsos nerviosos y, por lo tanto, la memoria.

Mirvedol se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Mirvedol

Cuándo no tomar Mirvedol

• Si el paciente es alérgico a la memantina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a tomar Mirvedol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o sufre de insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada.

En estos casos, el tratamiento con Mirvedol debe llevarse a cabo bajo estrecha supervisión médica.

Si el paciente tiene problemas renales, su médico debe monitorizar estrechamente su función renal y ajustar la dosis del medicamento si es necesario.

Debe evitarse la administración conjunta de medicamentos como la amantadina, la ketamina, el dextrometorfano y otros antagonistas del receptor NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Mirvedol a niños y adolescentes menores de 18 años.

Mirvedol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, la administración de Mirvedol puede afectar la acción y requerir la modificación de la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• agentes anticolinérgicos;
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos;
• agonistas dopaminérgicos;
• neurolépticos;
• anticoagulantes orales.

Si el paciente es ingresado en el hospital, debe informar a su médico de que está tomando Mirvedol.

Mirvedol con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o planea cambiar significativamente su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si ha sido diagnosticado con acidosis tubular renal (RTA) o infecciones graves del tracto urinario.

En estos casos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda la administración de memantina a mujeres embarazadas.

Lactancia

Las mujeres que toman Mirvedol no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas.

Mirvedol puede afectar su capacidad de reacción, lo que puede hacer que conducir o operar máquinas sea peligroso.

Mirvedol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mirvedol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada de Mirvedol para adultos y personas mayores es de 20 mg al día.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:

• 1.ª semana: media tableta de 10 mg
• 2.ª semana: una tableta de 10 mg
• 3.ª semana: una tableta y media de 10 mg
• 4.ª semana y siguientes: dos tabletas de 10 mg al día

Por lo general, el tratamiento comienza con la administración de media tableta (5 mg) una vez al día durante la primera semana.

En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta (10 mg) una vez al día, y a una tableta y media (15 mg) una vez al día en la tercera semana.

A partir de la cuarta semana, se administra generalmente dos tabletas (20 mg) una vez al día.

Dosificación en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis del medicamento debe ser ajustada por su médico.

Es necesario un seguimiento estrecho de la función renal en intervalos de tiempo determinados por su médico.

Forma de administración

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Mirvedol debe tomarse por vía oral, una vez al día.

Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora.

Las tabletas deben tragarse con agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Mirvedol a niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar mientras sea beneficioso.

Su médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Si toma más Mirvedol del que debería

• Por lo general, la ingesta de una dosis excesiva de Mirvedol no supone un riesgo para la salud.
• En caso de sobredosis importante, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario adoptar medidas adecuadas.

Si olvida tomar Mirvedol

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mirvedol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.

Muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de las enzimas hepáticas, mareo, trastornos del equilibrio, disnea, hipertensión y reacciones de hipersensibilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteraciones de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio.

Se han notificado casos de estos eventos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos del país correspondiente.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirvedol

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mirvedol

El principio activo es clorhidrato de memantina.

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg de memantina.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina (tipo 102 y tipo 101), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b).

Cubierta: Opadry White 03B28796, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400

Cómo se presenta Mirvedol y contenido del embalaje

Tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de largo y 5,5 mm de ancho, con una ranura en una cara y la inscripción "N93" en la otra cara.

Las tabletas recubiertas de Mirvedol se presentan en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC.

Los blisters se encuentran en cajas de cartón.

Las cajas de cartón contienen 28, 30, 56 o 60 tabletas recubiertas.

No todas las sizes del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Para obtener más información, debe consultar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fax: +48 (22) 755 96 24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia: Mirvedol

Rumania: Mirvedol 10 mg comprimate filmate

Hungría: Mirvedol 10 mg filmtabletta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2020