Mirabegron Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mirabegron Teva, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

mirabegron

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o
farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Mirabegron Teva y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Mirabegron Teva
Cómo tomar Mirabegron Teva
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Mirabegron Teva
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mirabegron Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Mirabegron Teva es mirabegron. Es un medicamento que relaja los músculos
de la vejiga urinaria (un agonista del receptor beta 3-adrenérgico), que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva y trata los síntomas asociados.
Mirabegron Teva se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, como:
una necesidad repentina de orinar (conocida como urgencia)
la necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual (conocida como frecuencia)
la pérdida del control de la vejiga (conocida como incontinencia de urgencia)

2. Información importante antes de tomar Mirabegron Teva

Cuándo no tomar Mirabegron Teva

si el paciente es alérgico a mirabegron o a cualquier otro componente de este
medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene presión arterial muy alta y no controlada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mirabegron Teva, debe hablar con su médico o
farmacéutico:
si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga o si el flujo de orina es débil, o si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, como medicamentos anticolinérgicos.
si el paciente tiene problemas renales o hepáticos. El médico puede reducir la dosis o decirle al paciente que no tome Mirabegron Teva, especialmente si está tomando otros medicamentos, como itraconazol, ketconazol (infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
si el paciente ha tenido anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo QT, o si el paciente está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como:
o
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
o
medicamentos utilizados para tratar la alergia nasal;
o
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales), como tiordazina, mezoridazina, haloperidol y clorpromazina;
o
medicamentos utilizados para tratar infecciones, como pentamidina, moxifloxacina, eritromicina y claritromicina.
Mirabegron puede causar un aumento de la presión arterial o empeorar la hipertensión preexistente. Se recomienda que el médico controle la presión arterial durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Mirabegron Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Mirabegron Teva puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona este medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando tiordazina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos por parte del médico.
Debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco). El médico controlará los niveles de digoxina en la sangre. Si los niveles son anormales, el médico puede ajustar la dosis de digoxina.
Debe informar a su médico si está tomando etexilato de dabigatrán [un medicamento utilizado para reducir el riesgo de trombosis en pacientes con fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales]. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de este medicamento por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Mirabegron Teva.
Durante la lactancia, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento puede pasar a la leche materna. La paciente y su médico deben decidir si tomar Mirabegron Teva o amamantar. No debe hacer ambas cosas al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que indiquen que Mirabegron Teva afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Mirabegron Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta de 50 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 25 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el médico prescribe 25 mg de mirabegron, el paciente debe utilizar otros productos farmacéuticos disponibles en el mercado que contengan una dosis de 25 mg de mirabegron. No debe dividir la tableta de 50 mg, ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.
Este medicamento debe tomarse con un vaso de agua y tragarse entero. No debe masticar ni triturar las tabletas. Mirabegron Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar más de la dosis recomendada de Mirabegron Teva

En caso de tomar más tabletas de las recomendadas o si otra persona toma las tabletas por error, debe consultar a su médico, farmacéutico o llamar a los servicios de emergencia de inmediato.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir una frecuencia cardíaca rápida, taquicardia o aumento de la presión arterial.

Olvidar una dosis de Mirabegron Teva

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvidar varias dosis, debe consultar a su médico y seguir sus instrucciones.

Dejar de tomar Mirabegron Teva

No debe dejar de tomar Mirabegron Teva al principio, si no nota un efecto inmediato. El ajuste de la vejiga al medicamento puede requerir tiempo.
Debe continuar tomando las tabletas. No debe dejar de tomar el medicamento después de mejorar los síntomas de la vejiga. Dejar de tomar el medicamento puede causar un retorno de los síntomas de la hiperactividad de la vejiga.
No debe dejar de tomar Mirabegron Teva sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la hiperactividad de la vejiga pueden regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Mirabegron Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave es la fibrilación auricular (una frecuencia cardíaca irregular). Este es un efecto adverso poco común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas), pero si ocurre, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si experimenta dolor de cabeza, especialmente un dolor de cabeza repentino y pulsátil, debe informar a su médico. Esto puede ser un signo de un aumento significativo de la presión arterial.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• -taquicardia infecciones del tracto urinario náuseas estreñimiento dolor de cabeza diarrea mareos

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

infección de la vejiga urinaria (cistitis)
palpitaciones cardíacas (palpitaciones)
infección vaginal
dispepsia
infección gástrica (gastritis)
edema articular
prurito vulvar o vaginal (prurito vulvar o vaginal)
aumento de la presión arterial
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)
prurito, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción cutánea, erupción papular, erupción vesicular, prurito)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

edema de los párpados (edema de los párpados)
edema de los labios (edema de los labios)
edema de las capas más profundas de la piel, que puede ocurrir en diferentes partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua o la garganta, causado por la acumulación de líquido y que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico)
pequeñas manchas purpúricas en la piel (púrpura)
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis alérgica)
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

crisis hipertensiva

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• -insomnio desorientación

Si el paciente tiene una estrechez en el tracto urinario o si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, Mirabegron Teva puede aumentar el riesgo de no poder vaciar la vejiga. Si el paciente no puede vaciar la vejiga, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00, Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirabegron Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el blister, después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mirabegron Teva

El principio activo es mirabegron.
Cada tableta contiene 50 mg de mirabegron.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: macrogol 2 000 000; celulosa microcristalina; hipromelosa tipo 2208, K100; hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Mirabegron Teva y qué contiene el paquete

Mirabegron Teva, 50 mg, tabletas de liberación prolongada son tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas, de color amarillo claro, con dimensiones de aproximadamente 6 x 13 mm.
Mirabegron Teva está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC, colocados en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
10, 30, 50, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en cada país.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: