Begirax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Begirax, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Mirabegron

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Begirax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Begirax
• 3. Cómo tomar Begirax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Begirax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Begirax y para qué se utiliza

El principio activo de Begirax es mirabegron. Es un medicamento que relaja los músculos de la vejiga urinaria (un agonista del receptor beta 3-adrenérgico) que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva y trata los síntomas asociados. Begirax se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, como:

• necesidad urgente de orinar (llamada urgencia)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual (llamada frecuencia)
• pérdida del control de la micción (llamada incontinencia urgente)

2. Información importante antes de tomar Begirax

Cuándo no tomar Begirax:

• si el paciente es alérgico a mirabegron o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene presión arterial muy alta y no controlada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Begirax, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga o si el chorro de orina es débil, o si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, como medicamentos anticolinérgicos.
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos. El médico puede reducir la dosis o decirle al paciente que no tome Begirax, especialmente si está tomando otros medicamentos, como itraconazol, ketconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (para infecciones bacterianas). Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• si el paciente ha tenido anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo QT o si el paciente está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como: medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos para tratar la alergia; medicamentos antipsicóticos (para tratar trastornos psiquiátricos), como tiordazina, mezoridazina, haloperidol y clorpromazina; medicamentos para tratar infecciones, como pentamidina, moxifloxacina, eritromicina y claritromicina.

Mirabegron puede causar un aumento de la presión arterial o empeorar la hipertensión. Se recomienda que el médico controle la presión arterial durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Begirax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar. Begirax puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Begirax.

• Debe informar a su médico si está tomando tiordazina (un medicamento para tratar trastornos psiquiátricos), propafenona o flecainida (medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos para tratar la depresión). Es posible que el médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco). El médico controlará los niveles de digoxina en la sangre. Si los niveles son anormales, el médico puede ajustar la dosis de digoxina.
• Debe informar a su médico si está tomando etexilato de dabigatrán (un medicamento para reducir el riesgo de trombosis en pacientes con fibrilación auricular). Es posible que el médico necesite ajustar la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Begirax durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada. Durante la lactancia, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es probable que el medicamento pase a la leche materna. La paciente y su médico deben decidir si tomar Begirax o amamantar. No se debe amamantar y tomar este medicamento al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que indiquen que Begirax afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Begirax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta de 50 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 25 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el médico prescribe mirabegron 25 mg, debe utilizar otro medicamento que contenga 25 mg de mirabegron. No se deben dividir las tabletas de 50 mg, ya que esto puede afectar la forma en que funciona la tableta. La tableta debe tomarse con un vaso de agua y tragarla entera. No se deben masticar ni triturar las tabletas. Begirax se puede tomar con o sin comida.

Si se toma más de la dosis recomendada de Begirax

Si se toma más de la dosis recomendada o si otra persona toma las tabletas por error, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o servicio de emergencia. Los síntomas de sobredosis pueden incluir latido cardíaco rápido, taquicardia o aumento de la presión arterial.

Si se olvida una dosis de Begirax

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo continuar con el horario habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe consultar a su médico.

Si se interrumpe el tratamiento con Begirax

No se debe interrumpir el tratamiento con Begirax al principio, si el paciente no nota su efecto. El ajuste de la vejiga al medicamento puede requerir tiempo. Debe continuar tomando las tabletas. No se debe interrumpir el tratamiento con Begirax después de que los síntomas de la vejiga hayan mejorado. La interrupción del tratamiento puede causar la reaparición de los síntomas de la vejiga hiperactiva. No se debe interrumpir el tratamiento con Begirax sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Begirax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más grave es la fibrilación auricular. Es un efecto adverso poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes), pero si ocurre, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Si experimenta dolor de cabeza, especialmente un dolor de cabeza repentino y pulsátil, debe informar a su médico. Puede ser un signo de aumento significativo de la presión arterial. Otros efectos adversos:

• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• infección del tracto urinario
• náuseas
• estreñimiento
• dolor de cabeza
• diarrea
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la vejiga urinaria (cistitis)
• palpitaciones (latido cardíaco perceptible)
• infección vaginal
• dispepsia
• gastritis
• edema de las articulaciones
• picazón en la vulva o la vagina
• aumento de la presión arterial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)
• picazón, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción cutánea, erupción papular, erupción vesicular, picazón).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• edema de los párpados
• edema de los labios
• edema de las capas más profundas de la piel, que puede ocurrir en diferentes partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua, la garganta, causado por la acumulación de líquido y que puede causar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
• pequeñas manchas purpúreas en la piel (púrpura)
• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• crisis hipertensiva.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• insomnio
• desorientación.

Si el paciente tiene estrechez del tracto urinario o si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, Begirax puede aumentar el riesgo de retención urinaria (el paciente no puede vaciar la vejiga). Si el paciente no puede vaciar la vejiga, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Begirax

Debe almacenar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Begirax

• El principio activo es mirabegron. Cada tableta contiene 50 mg de mirabegron.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: macrogol 2 000 000, celulosa microcristalina, hipromelosa tipo 2208, K100; hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Begirax y qué contiene el paquete

Begirax, 50 mg, tabletas de liberación prolongada, son tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo claro, con dimensiones de aproximadamente 6 mm x 13 mm. Begirax está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 10, 30, 50, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.L.

Calle de la Salud, 9

28001 Madrid

Teléfono: +34 91 522 22 00

Fax: +34 91 522 22 01

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4

Edificio Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia, República Checa, Polonia

Begirax

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: