Iretig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Iretig, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Mirabegrona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Iretig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Iretig
• 3. Cómo tomar el medicamento Iretig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Iretig
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Iretig y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Iretig es mirabegrona. Es un medicamento que relaja los músculos de la vejiga urinaria (conocido como agonista del receptor beta 3-adrenérgico), que reduce la actividad de la vejiga urinaria hiperactiva y trata los síntomas asociados.

El medicamento Iretig se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva, como:

• una necesidad urgente de orinar (conocida como urgencia)
• la necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual (conocida como frecuencia)
• pérdida del control de la vejiga urinaria (conocida como incontinencia urgente)

2. Información importante antes de tomar el medicamento Iretig

Cuándo no tomar el medicamento Iretig

• si el paciente es alérgico a mirabegrona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta y no controlada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Iretig, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga urinaria o si el chorro de orina es débil, o si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva, como los medicamentos anticolinérgicos.
• si el paciente tiene enfermedades del riñón o del hígado. El médico puede reducir la dosis o decirle al paciente que no tome el medicamento Iretig, especialmente si el paciente está tomando otros medicamentos, como itraconazol, ketconazol (infecciones fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas). El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
• si el paciente ha sido diagnosticado con anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo QT, o si el paciente está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como: medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; medicamentos utilizados para tratar la alergia; medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales), como tiordazina, mezoridazina, haloperidol y clorpromazina; medicamentos utilizados para tratar infecciones, como pentamidina, moxifloxacina, eritromicina y claritromicina.

Mirabegrona puede causar un aumento de la presión arterial o empeorar la hipertensión preexistente. Se recomienda que el médico controle la presión arterial durante el tratamiento con mirabegrona.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Iretig en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El medicamento Iretig puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona este medicamento.

• El paciente debe informar a su médico si está tomando tiordazina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Es posible que el médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
• El paciente debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco). El médico controlará los niveles de digoxina en la sangre. Si los niveles son anormales, el médico puede ajustar la dosis de digoxina.
• El paciente debe informar a su médico si está tomando etexilato de dabigatrán (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de trombosis en pacientes con fibrilación auricular). Es posible que el médico necesite ajustar la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar el medicamento Iretig.

Durante la lactancia, antes de tomar este medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento puede pasar a la leche materna. La paciente y su médico deben decidir si tomar el medicamento Iretig o amamantar. No se debe amamantar y tomar este medicamento al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que indiquen que el medicamento Iretig afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Iretig

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta de 50 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el paciente tiene problemas de función renal o hepática, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 25 mg tomada por vía oral una vez al día. Si el médico ha recetado 25 mg de mirabegrona, el paciente debe tomar otro medicamento que contenga 25 mg de mirabegrona disponible en el mercado. No se debe dividir la tableta de 50 mg, ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.

La tableta del medicamento debe tomarse con un vaso de agua y tragarla entera. No se debe masticar ni triturar la tableta. El medicamento Iretig se puede tomar con o sin alimentos.

Si se toma más de la dosis recomendada de Iretig

En caso de que se tome una cantidad mayor de la dosis recomendada o si otra persona toma las tabletas por error, debe consultar a su médico, farmacéutico o llamar a los servicios de emergencia de inmediato.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir un latido cardíaco fuerte, taquicardia o aumento de la presión arterial.

Si se olvida una dosis de Iretig

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación habitual.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe consultar a su médico y seguir sus instrucciones.

Si se interrumpe el tratamiento con Iretig

No se debe interrumpir el tratamiento con Iretig al principio, si el paciente no nota un efecto inmediato. La adaptación de la vejiga urinaria al medicamento puede requerir tiempo. Debe continuar tomando las tabletas. No se debe interrumpir el tratamiento con Iretig después de que los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva hayan mejorado. La interrupción del tratamiento puede causar la recaída de los síntomas de la hiperactividad de la vejiga urinaria.

No se debe interrumpir el tratamiento con Iretig sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la hiperactividad de la vejiga urinaria pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El efecto adverso más grave es la fibrilación auricular (una arritmia cardíaca). Este efecto adverso es poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes), pero si ocurre, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Si experimenta dolores de cabeza, especialmente dolores de cabeza repentinos y pulsátiles, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de un aumento significativo de la presión arterial.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• infección del tracto urinario
• náuseas
• estreñimiento
• dolores de cabeza
• diarrea
• mareos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección de la vejiga urinaria (cistitis)
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• infección vaginal
• dispepsia (indigestión)
• gastritis (inflamación del estómago)
• edema de las articulaciones
• picazón en la vagina o el vulva
• aumento de la presión arterial
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)
• picazón, erupciones cutáneas o urticaria (erupciones cutáneas, picazón)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• edema de los párpados
• edema de los labios
• edema de las capas más profundas de la piel, que puede ocurrir en diferentes partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua, la garganta, causado por la acumulación de fluidos y que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico)
• pequeñas manchas purpúreas en la piel (púrpura)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis alérgica)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• crisis hipertensiva

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insomnio
• confusión

Si el paciente tiene una obstrucción del tracto urinario o si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de la vejiga urinaria hiperactiva, el medicamento Iretig puede aumentar el riesgo de retención urinaria (el paciente no puede vaciar la vejiga urinaria). Si el paciente no puede vaciar la vejiga urinaria, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Iretig

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Iretig

• El principio activo del medicamento es mirabegrona. Cada tableta contiene 50 mg de mirabegrona.
• Los demás componentes son: Contenido de la tableta: macrogol 2 000 000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnesio (E572); dióxido de silicio coloidal anhidro Revestimiento: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta el medicamento Iretig y qué contiene el paquete

Iretig 50 mg tabletas de liberación prolongada son tabletas amarillas claras, alargadas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 6 mm x 13 mm.

El medicamento Iretig está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes:

30, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en cada país.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola

Malta

Adalvo Limited,

Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4

Edificio Sir Temi Zammit, San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia, República Checa, Grecia, Polonia, Italia: Iretig

Bulgaria: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване;

Iretig 50 mg tabletas de liberación prolongada

Eslovaquia: Iretig 50 mg

Eslovenia: Iretig 50 mg

España: Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada

Croacia: Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Rumania: Iretig 50mg, comprimate cu eliberare prelungita

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Teléfono: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: