Milurit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Milurit

200 mg, tabletas
Allopurinol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Milurit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Milurit
• 3. Cómo tomar Milurit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Milurit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Milurit y para qué se utiliza

El principio activo de las tabletas de Milurit es allopurinol. El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos. Estas sustancias son efectivas para controlar el ritmo de ciertos cambios que ocurren en el organismo.
Milurit se utiliza a largo plazo para prevenir la gota y puede ser utilizado en otros estados relacionados con un exceso de ácido úrico en el organismo, como los cálculos renales y otras enfermedades renales, así como cuando el paciente recibe tratamiento por cáncer o tiene trastornos enzimáticos.

2. Información importante antes de tomar Milurit

Cuándo no tomar Milurit

• Si el paciente es alérgico al allopurinol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Milurit, debe discutirlo con su médico.
Es posible que se requiera una precaución y supervisión médica estricta:

• Si el paciente pertenece al grupo étnico Han de China o es de origen tailandés o coreano.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal. El médico puede recomendar una dosis más baja o tomar el medicamento con menos frecuencia que una vez al día. También supervisará al paciente más de cerca.
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca o hipertensión y toma diuréticos y (o) medicamentos para reducir la presión arterial llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
• Si el paciente está experimentando un ataque de gota.
• Si el paciente o un familiar cercano tiene hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción excesiva de hierro del tracto gastrointestinal, lo que lleva a una acumulación excesiva de hierro, especialmente en el hígado).
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea.
• Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento utilizado para debilitar la respuesta inmunitaria - inmunosupresor), mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar la leucemia).

En caso de duda sobre si se aplica alguna de las situaciones anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante el tratamiento con allopurinol. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves y potencialmente mortales a menudo están precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor generalizado. La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas y descamación de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica también puede aumentar el riesgo en estos pacientes.

En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con Milurit, buscar atención médica de inmediato y informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Si durante el tratamiento con Milurit se producen erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad,

no debe volver a iniciar el tratamiento con Milurit.
Al comienzo del tratamiento con Milurit, puede esperarse un ataque agudo de gota.
Por lo tanto, el médico puede recomendar el uso profiláctico de un medicamento antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de controlar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico puede ordenar uno o más análisis de laboratorio. Debe realizar estos análisis y mostrar los resultados a su médico.
Si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para evitar este fenómeno, debe beber suficientes líquidos para diluir la orina.
Si el paciente tiene cálculos renales, los cálculos en los riñones se reducirán (durante el tratamiento) y pueden moverse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, excepto en casos de ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemia) o en el tratamiento de ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Milurit y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre la ingesta actual o reciente, así como sobre la ingesta planificada de los siguientes medicamentos:

• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
• teofilina, un medicamento utilizado en caso de problemas respiratorios. El médico puede ordenar la determinación del nivel de teofilina en la sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Milurit o modificar su dosis.
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) (fenitoína)
• ampicilina o amoxicilina (utilizados en infecciones bacterianas). Dado que las reacciones alérgicas son más frecuentes, si es posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos.
• didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH
• vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales. Atención: los efectos adversos de la vidarabina pueden ocurrir con más frecuencia. Debe tener precaución en caso de que ocurran.
• los trastornos de la sangre ocurren con más frecuencia cuando el allopurinol se toma con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, alquilantes) que cuando se toman estos principios activos por separado. Por lo tanto, debe someterse a análisis de control de la morfología de la sangre con regularidad.
• si se toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo, el allopurinol puede tener un efecto más débil. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de ambos medicamentos.
• medicamentos utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria (inmunosupresores), como la ciclosporina (los efectos adversos de la ciclosporina pueden ocurrir con más frecuencia), azatioprina (es necesario reducir la dosis de azatioprina)
• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de la leucemia). Es necesario reducir la dosis de mercaptopurina.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con trastornos renales.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida)
• medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), como la warfarina, fenprocumona y acenocoumarol. El médico controlará con más frecuencia los parámetros de coagulación de la sangre y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• otros medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid)

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto es necesario porque Milurit puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Milurit.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de Milurit durante el embarazo no está suficientemente documentada.
Milurit solo debe utilizarse durante el embarazo si no hay una alternativa más segura y si la enfermedad en sí supone un riesgo para la madre o el feto no nacido.
Lactancia
El allopurinol se secreta en la leche materna. No se recomienda el uso de allopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede ocurrir somnolencia, mareo o trastornos de la coordinación. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Milurit contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Milurit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Milurit debe tomarse una vez al día después de una comida. Mientras tome este medicamento, debe beber mucha agua (2-3 litros al día). Si la dosis diaria es superior a 300 mg y el paciente experimenta efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, como náuseas y vómitos (véase el punto 4), para reducir estos efectos, el médico puede recetar allopurinol en dosis divididas.
La dosificación siempre debe determinarse individualmente por el médico.

Dosis recomendadas

Adultos

El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de allopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg al día en casos leves, 300 a 600 mg al día en casos moderados y 700 a 900 mg al día en casos graves.
Si es necesario establecer la dosis en mg/kg de peso corporal, debe utilizarse una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recetar un medicamento antiinflamatorio o colchicina para tomar durante al menos un mes con el fin de prevenir el ataque de gota.

Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)

En niños menores de 15 años, Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 400 mg al día en 3 dosis divididas. El uso de Milurit en niños es raro, excepto en casos de ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemia) o en el tratamiento de ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

El médico recetará la dosis más baja de Milurit que controle mejor los síntomas.

Si el paciente tiene enfermedad renal grave

• el paciente puede recibir la recomendación de tomar una dosis más baja que 100 mg cada día
• o recibir la recomendación de tomar una dosis de 100 mg en intervalos de tiempo más largos que una vez al día.

Si el paciente está en diálisis 2 o 3 veces a la semana, el médico puede recetar una dosis de 300 o 400 mg para tomar después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente también toma diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos).

Si el paciente tiene enfermedad hepática

El médico puede recetar dosis más bajas. Puede ser necesario realizar análisis de función hepática con regularidad, especialmente al comienzo del tratamiento.
Tratamiento de estados con un aumento del metabolismo de las purinas(por ejemplo, enfermedades neoplásicas, trastornos enzimáticos)
Se recomienda que antes de iniciar la terapia citotóxica se corrija el aumento del nivel de ácido úrico. Es importante asegurar una ingesta adecuada de líquidos para diluir la orina.
Si el paciente tiene cálculos renales, los cálculos en los riñones se reducirán (durante el tratamiento) y pueden moverse hacia las vías urinarias.

Reacciones cutáneas

En caso de reacciones cutáneas, debe detener de inmediatola administración de allopurinol. Después de que hayan desaparecido las reacciones cutáneas leves, se puede reiniciar la administración del medicamento en una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día) después de una cuidadosa consideración de los riesgos. Luego, se puede aumentar gradualmente la dosis mientras se monitorean las reacciones cutáneas y otros posibles efectos adversos. En caso de que reaparezca la erupción, debe suspender el medicamento de forma permanente, considerando la posibilidad de que ocurran reacciones cutáneas graves (véase el punto 4, Posibles efectos adversos).

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Milurit

En caso de que se ingiera una dosis más alta de la recomendada de Milurit, o si el paciente cree que un niño ha ingerido las tabletas, debe contactar a un médico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar esta hoja de instrucciones, las tabletas restantes y el paquete del medicamento, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea o mareo.
Hasta que se proporcione ayuda médica, debe asegurarse de beber mucha agua.

Olvido de la ingesta de Milurit

En caso de que se olvide tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Suspensión del tratamiento con Milurit

La duración del período de tratamiento se determina según las indicaciones del médico.
No debe suspender el tratamiento con Milurit sin consultar antes a su médico, a menos que ocurran reacciones alérgicas o otros efectos adversos graves (véase el punto 4).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos relacionados con el uso de Milurit ocurren con poca frecuencia en la población de pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, son de gravedad leve. La frecuencia de los efectos adversos aumenta en casos de enfermedad renal y (o) hepática concomitante.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) (véase el punto 2).

Si durante el tratamiento con Milurit ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y contactar de inmediato a un médico.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas
• Los síntomas pueden incluir:
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios y la boca
• hinchazón de la cara, manos, boca, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• muy raramente, respiración sibilante, palpitaciones o presión en el pecho y colapso. No debe tomar más tabletas, a menos que el médico le haya dicho que lo haga.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• cambios en la piel, como úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos), ampollas generalizadas o descamación de la piel
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anormales de los análisis de sangre y función hepática (pueden ser síntomas de hipersensibilidad multiorgánica)

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• reacción alérgica potencialmente mortal

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o trastornos de la conciencia. Si ocurren estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento del nivel de TSH (hormona que controla la función tiroidea) en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos y diarrea
• resultados anormales de los análisis de función hepática

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• dolor articular o hinchazón dolorosa en la ingle, las axilas o el cuello
• ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos)
• trastornos hepáticos, como hepatitis
• enfermedades renales
• formación de cálculos en las vías urinarias, cuyos síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o en la ingle

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• a veces, las tabletas de allopurinol pueden afectar la sangre, lo que puede manifestarse como moretones más fáciles de lo normal o dolor de garganta o otros síntomas de infección. Estos síntomas ocurren generalmente en personas que tienen problemas hepáticos o renales. Debe informar a su médico lo antes posible. Milurit puede afectar los ganglios linfáticos.
• fiebre alta
• sangre en la orina, insuficiencia renal
• vómitos de sangre
• nivel alto de grasas en la sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento de las manos o los pies, falta de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos de la visión
• dolor en el pecho, hipertensión o bradicardia
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener una erección
• aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres
• cambio en el ritmo de las heces, presencia de grasa en las heces
• trastornos del gusto
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula del ojo
• pérdida o cambio de color del cabello
• convulsiones
• depresión
• retención de líquidos que lleva a edema, especialmente en los tobillos
• aumento de la sed, fatiga, pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes). El médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre para establecer si esta es la causa.
• forúnculos (infecciones cutáneas)
• dolor muscular

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milurit

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Milurit

El principio activo de Milurit es allopurinol. Cada tableta contiene 200 mg de allopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Milurit y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o grisáceas, ovales, con la inscripción "E354" en un lado y una línea de división SNAP en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Paquete
30 tabletas en un frasco de vidrio marrón, tipo III, con un tapón que mantiene las tabletas en su lugar y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Mátyás király, 65
9900 Körmend
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Bökényföldi, 118-120
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:11092/2018/01

Número de autorización de importación paralela: 120/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.06.2023

[Información sobre la marca registrada]