Adnamil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adnamil, 100 mg, tabletas
Adnamil, 300 mg, tabletas
Allopurinol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adnamil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adnamil
• 3. Cómo tomar Adnamil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Adnamil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adnamil y para qué se utiliza

El allopurinol, principio activo de Adnamil, y su metabolito principal, la oxipurinol, reducen la concentración de ácido úrico en la sangre y en la orina mediante la inhibición de la actividad de la xantina oxidasa, una enzima que cataliza la oxidación de la hipoxantina a xantina y de la xantina a ácido úrico. La administración de Adnamil está indicada para reducir la producción de urato/ácido úrico en enfermedades en las que ya se ha producido su depósito (por ejemplo, gota, urato nefrolitiasis) o en estados clínicos en los que existe tal riesgo (por ejemplo, tratamiento de neoplasias que pueden provocar nefropatía úrica aguda). Los principales estados clínicos en los que puede ocurrir la deposición de urato/ácido úrico son:

• gota primaria
• nefrolitiasis urica
• nefropatía úrica aguda
• enfermedades neoplásicas y síndromes mieloproliferativos con rápida rotación celular, en los que se produce una concentración aumentada de urato, ya sea de forma espontánea o inducida por tratamiento citotóxico
• trastornos de la función de ciertas enzimas, que llevan a una sobreproducción de urato, como:
• fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina (por ejemplo, síndrome de Lesch-Nyhan)
• glucosa-6-fosfatasa (por ejemplo, enfermedad de almacenamiento de glucógeno)
• sintetasa fosforibosilpirofosfato
• amidotransferasa fosforibosilpirofosfato
• fosforibosiltransferasa adenina

Adnamil está indicado para el tratamiento de la nefrolitiasis con piedras renales de 2,8-dihidroxiadenina (2,8-DHA), que se producen debido a una actividad reducida de la fosforibosiltransferasa adenina. Adnamil está indicado para el tratamiento de la nefrolitiasis recurrente, con piedras renales de composición mixta de calcio y oxalato, con hiperuricosuria asociada, en caso de que los intentos de tratamiento con dieta, líquidos y otros métodos hayan sido ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Adnamil

Cuándo no tomar Adnamil

• si el paciente es alérgico al allopurinol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Adnamil, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• es de origen chino, africano o hindú
• tenga trastornos de la función hepática y renal. El médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su administración con menos frecuencia que diaria. También controlará estrechamente el estado del paciente
• tenga trastornos de la función cardíaca o hipertensión arterial y esté tomando diuréticos y (o) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• tenga un ataque de gota actual
• tenga trastornos de la función tiroidea

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, antes de iniciar el tratamiento con allopurinol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se debe tener especial cuidado durante el tratamiento con Adnamil

Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal) durante el tratamiento con allopurinol. A menudo, la erupción puede afectar la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por síntomas que recuerdan a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas gripales). La erupción puede progresar, lo que lleva a la formación de ampollas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de origen chino (grupo étnico Han), tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica también puede aumentar el riesgo en estos pacientes. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe suspenderse inmediatamente la administración de allopurinol y consultar a un médico. En enfermedades neoplásicas o en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido úrico en la orina. Para evitar esto, es necesario asegurar una hidratación adecuada del paciente para diluir la orina. Si el paciente tiene piedras renales, pueden reducirse y entrar en las vías urinarias.

Niños

La administración de Adnamil en niños es rara, excepto en algunos tipos de neoplasias (especialmente leucemias) y algunos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Adnamil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Esto se debe a que Adnamil puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Adnamil. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilatos, incluyendo ácido acetilsalicílico
• teofilina, utilizada para tratar problemas respiratorios
• medicamentos para tratar convulsiones (epilepsia), fenitoína
• vidarabina, utilizada para tratar infecciones virales
• antibióticos (ampicilina, amoxicilina)
• didanosina, utilizada para tratar infecciones por VIH
• medicamentos para tratar neoplasias
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores), como 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina
• clorpropamida (medicamento para tratar la diabetes)
• medicamentos para tratar trastornos cardíacos o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos
• medicamentos para tratar la coagulación de la sangre (anticoagulantes), como warfarina
• otros medicamentos para tratar la gota

Si se toma hidróxido de aluminio, el allopurinol puede tener un efecto reducido. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de ambos medicamentos. Los trastornos de la sangre ocurren con más frecuencia cuando se toma allopurinol con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) que cuando se toman estos medicamentos por separado. Por lo tanto, es necesario someterse a pruebas de control de la morfología de la sangre de forma regular.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El allopurinol se excreta en la leche materna de las mujeres que lo toman. No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede ocurrir somnolencia, mareo o trastornos de la coordinación. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Adnamil contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Adnamil 300 mg también contiene tartrazina (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Adnamil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Forma de administración: Adnamil debe tomarse por vía oral, una vez al día, después de una comida, con un vaso de agua.

Dosis recomendada

Las dosis habituales son de 100 a 900 mg al día. El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja del medicamento y, si es necesario, puede aumentarse. En pacientes ancianos o con trastornos de la función renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o recomendar una administración con menos frecuencia que diaria. En pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces a la semana, el médico puede recetar una dosis de 300 o 400 mg al día, que se administra inmediatamente después de la diálisis.

Administración en niños (menores de 15 años)

Las dosis habituales son de 100 a 400 mg al día.

Sobredosis de Adnamil

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital. Debe mostrar al médico el paquete de tabletas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareo.

Olvido de una dosis de Adnamil

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis prescrita lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Adnamil

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adnamil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con Adnamil, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Hipersensibilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, ampollas, etc.)
• reacciones graves, como anafilaxia, que pueden incluir síntomas como dificultad para respirar, mareo, etc.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal
• reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, como la anafilaxia, que pueden incluir síntomas como dificultad para respirar, mareo, etc.
• erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal

En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe continuar el tratamiento, a menos que su médico lo indique.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupciones cutáneas
• aumento de la concentración de hormona tiroidea en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos
• anomalías en las pruebas de función hepática

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la función hepática, como la hepatitis

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos de la sangre, como la anemia, la trombocitopenia, etc.
• trastornos del sistema nervioso, como la confusión, la depresión, etc.
• trastornos gastrointestinales, como la diarrea, el dolor abdominal, etc.
• trastornos de la piel, como la erupción cutánea, el prurito, etc.

Notificación de efectos adversos: si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Adnamil

El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adnamil

• El principio activo de Adnamil es el allopurinol. Cada tableta contiene 100 mg o 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes de Adnamil 100 mg son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.
• Los demás componentes de Adnamil 300 mg son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), tartrazina (E 102), almidón de maíz (secado), ácido esteárico.

Cómo se presenta Adnamil y contenido del paquete

Adnamil 100 mg, tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "AL" y "100" separadas por una línea de corte en un lado y lisas en el otro. La línea de corte en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales. Blíster de PVDC/PVC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 50 tabletas y una hoja de instrucciones. Adnamil 300 mg, tabletas de color bronce, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "AL" y "300" separadas por una línea de corte en un lado y lisas en el otro. La línea de corte en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales. Blíster de PVDC/PVC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 30 tabletas y una hoja de instrucciones.

Título de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones