Adnamil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adnamil, 100 mg, tabletas
Adnamil, 300 mg, tabletas
Allopurinol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adnamil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adnamil
• 3. Cómo tomar Adnamil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adnamil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adnamil y para qué se utiliza

El allopurinol, principio activo de Adnamil, y su metabolito principal, la oxipurinol, reducen
la concentración de ácido úrico en suero y orina mediante la inhibición de la actividad de la xantina
oxidasa, enzima que cataliza la oxidación de la hipoxantina a xantina y de la xantina a ácido úrico.
La administración de Adnamil está indicada para reducir la producción de urato/ácido úrico en enfermedades
en las que ya ha ocurrido su depósito (por ejemplo, gota, tofos, cálculos renales) o en condiciones clínicas
en las que existe tal riesgo (por ejemplo, tratamiento de cáncer que puede provocar nefropatía úrica aguda).
Los principales estados clínicos en los que puede ocurrir el depósito de urato/ácido úrico son:

• gota primaria
• cálculos uricosos
• nefropatía úrica aguda
• enfermedades neoplásicas y síndromes mieloproliferativos con rápido recambio celular, en los que se produce un aumento de urato, ya sea de forma espontánea o inducida por tratamiento citotóxico
• trastornos de la función de ciertas enzimas, que llevan a una sobreproducción de urato, como:
• fosforibosiltransferasa hipoxantina-guanina (por ejemplo, síndrome de Lesch-Nyhan);
• glucosa-6-fosfatasa (por ejemplo, enfermedad de almacenamiento de glucógeno);
• sintetasa de fosforibosilpirrofosfato;
• amidotransferasa de fosforibosilpirrofosfato;
• fosforibosiltransferasa adenina.

Adnamil está indicado para el tratamiento de cálculos renales de 2,8-dihidroxadenina (2,8-DHA)
producidos por una reducción de la actividad de la fosforibosiltransferasa adenina.
Adnamil está indicado para el tratamiento de cálculos renales recurrentes, con cálculos renales de composición
mixta de calcio y oxalato, con hiperuricosuria asociada, en caso de que los intentos de tratamiento con dieta,
líquidos y otros métodos hayan sido ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Adnamil

Cuándo no tomar Adnamil

• si el paciente es alérgico al allopurinol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Adnamil, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• es de origen chino, africano o hindú;
• tenga trastornos de la función hepática y renal. El médico puede recetar una dosis más baja del medicamento o recomendar su administración con menos frecuencia que diaria. También controlará estrechamente el estado del paciente;
• tenga trastornos de la función cardíaca o hipertensión y tome diuréticos y (o) inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
• tenga un ataque de gota actual;
• tenga trastornos de la función tiroidea.

En caso de duda sobre si las circunstancias anteriores se aplican al paciente, antes de iniciar el tratamiento con allopurinol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado durante el tratamiento con Adnamil

Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal) durante el tratamiento con allopurinol.
Con frecuencia, la erupción puede afectar la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por síntomas que recuerdan a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas gripales). La erupción puede progresar, lo que lleva a la formación de ampollas y descamación de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de origen chino (grupo étnico Han), tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica también puede aumentar el riesgo en estos pacientes.
En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe suspender inmediatamente
la administración de allopurinol y consultar a un médico.
En enfermedades neoplásicas o en el síndrome de Lesch-Nyhan, puede aumentar la cantidad de ácido úrico en la orina. Para evitar esto, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado para diluir la orina.
Si el paciente tiene cálculos renales, pueden reducirse y pasar a las vías urinarias.

Niños

La administración de este medicamento en niños es rara, excepto en ciertos tipos de cáncer (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Adnamil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Adnamil puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Adnamil.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilatos, incluyendo ácido acetilsalicílico;
• teofilina, utilizada en caso de problemas respiratorios;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia), fenitoína;
• vidarabina, utilizada para tratar infecciones virales;
• antibióticos (ampicilina, amoxicilina);
• didanosina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• medicamentos utilizados para debilitar la respuesta inmune (inmunosupresores), como la 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina;
• clorpropamida (medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos o hipertensión, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o diuréticos;
• medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes), como warfarina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la gota.

Si también se toma hidróxido de aluminio, el allopurinol puede tener un efecto más débil.
Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de ambos medicamentos.
Los trastornos de la sangre ocurren con más frecuencia cuando el allopurinol se administra con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doksorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenados alquílicos) que cuando se administran por separado. Por lo tanto, debe someterse a exámenes de control de la morfología sanguínea de forma regular.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El allopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Puede ocurrir somnolencia, mareo o trastornos de la coordinación. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Adnamil contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Adnamil 300 mg también contiene tartrazina amarilla (E 102)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Adnamil

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Adnamil debe administrarse por vía oral, una vez al día, después de una comida, con un vaso de agua.

Dosis recomendada

Las dosis habitualmente utilizadas son de 100 a 900 mg al día. El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja del medicamento y, si es necesario, puede aumentarse.
En pacientes ancianos o con trastornos de la función renal o hepática, el médico puede recetar una dosis más baja del medicamento o recomendar su administración con menos frecuencia que diaria.
En pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces a la semana, el médico puede recomendar la administración del medicamento en una dosis de 300 o 400 mg al día, que se administra inmediatamente después de la diálisis.

Administración en niños (menores de 15 años)

Las dosis habitualmente utilizadas son de 100 a 400 mg al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Adnamil

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Adnamil, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital. Debe mostrar al médico el paquete de tabletas.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareo.

Olvido de una dosis de Adnamil

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis prescrita lo antes posible.
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Adnamil

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adnamil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Adnamil, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Hipersensibilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En caso de reacción de hipersensibilidad (alérgica), debe suspender inmediatamente la administración de Adnamil y consultar a un médico. Los síntomas pueden incluir:

• descamación de la piel, úlceras o irritación de los labios y la boca,
• muy raramente, respiración sibilante, palpitaciones o presión en el pecho y colapso.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas gripales) y malestar general,
• reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anormales de análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser síntomas de hipersensibilidad multivisceral),
• hemorragia en los labios, ojos, boca, nariz o genitales,
• cualquier cambio en la piel, como úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos), ampollas generalizadas o descamación de la piel.

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta,
• reacción alérgica grave que puede ser mortal.

En estos casos, no debe continuar el tratamiento, a menos que el médico lo indique.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea,
• aumento de la concentración de hormona tiroidea en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos,
• resultados anormales de pruebas de función hepática.

Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la función hepática, como hepatitis.

Muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ocasionalmente, Adnamil puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como una mayor tendencia a la formación de moretones. También puede ocurrir dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas ocurren generalmente en personas con trastornos de la función hepática o renal. Debe informar a su médico lo antes posible.
• la administración de Adnamil puede afectar el tamaño de los ganglios linfáticos,
• fiebre alta,
• sangre en la orina (hematuria),
• concentración alta de colesterol en la sangre (hiperlipidemia),
• malestar general,
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad en las piernas, sensación de imposibilidad de movimiento muscular (parálisis) o pérdida de conciencia,
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o trastornos de la visión,
• dolor en el pecho, presión arterial alta o frecuencia cardíaca lenta,
• infertilidad o trastornos de la erección en hombres,
• aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres,
• trastornos del intestino,
• trastornos del gusto,
• cataratas,
• pérdida o decoloración del cabello,
• depresión,
• falta de coordinación muscular (ataxia),
• sensación de hormigueo o ardor en la piel (parestesia),
• acumulación de líquido que lleva a la hinchazón, especialmente en los tobillos,
• metabolismo anormal de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre del paciente.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adnamil

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adnamil?

• El principio activo de Adnamil es el allopurinol. Cada tableta contiene 100 mg o 300 mg de allopurinol.
• Los demás componentes de Adnamil 100 mg son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz (seco), ácido esteárico.
• Los demás componentes de Adnamil 300 mg son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), tartrazina amarilla FCF aluminio lacado (E 102), almidón de maíz (seco), ácido esteárico.

Cómo es Adnamil y qué contiene el paquete?

Adnamil 100 mg, tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "AL" y "100" separados por una línea de división en un lado y lisas en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Blíster de PVDC/PVC/aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 tabletas y una hoja de instrucciones.
Adnamil 300 mg, tabletas de color bronceado, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "AL" y "300" separados por una línea de división en un lado y lisas en el otro.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Blíster de PVDC/PVC/aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 tabletas y una hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: