Milukante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Milukante

5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que el niño tome el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Milukante y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Milukante
• 3. Cómo tomar Milukante
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Milukante
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Estas sustancias causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. El médico ha recetado Milukante para tratar el asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Milukante se utiliza para tratar a pacientes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Milukante también se puede utilizar en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Milukante también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 6 a 14 años.
• Milukante también se utiliza para tratar los síntomas del rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo tomar Milukante según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción empeora y mejora en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Milukante

Cuándo no tomar Milukante

• si el paciente es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Milukante, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Milukante no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Debe llevar siempre consigo un inhalador de rescate en caso de que se produzca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Milukante en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Se han notificado varios eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Niños

Para niños de 2 a 5 años, está disponible Milukante, tabletas para masticar y tragar 4 mg.

Milukante y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Milukante o Milukante puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Milukante se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar el asma. Antes de empezar a tomar Milukante, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol "bueno" (HDL) en la sangre).

Milukante con alimentos y bebidas

No debe tomar Milukante, tabletas para masticar y tragar 5 mg, al mismo tiempo que los alimentos; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de los alimentos o 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Las mujeres embarazadas o que planean estar embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Milukante. El médico evaluará si pueden tomar Milukante durante este período. Lactancia No se sabe si Milukante pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Milukante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Milukante afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a el medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Milukante, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Milukante contiene aspartamo

El medicamento contiene 6,0 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Milukante contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Milukante

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• Debe tomar solo una tableta de Milukante al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como en caso de un ataque de asma agudo.
• Debe tomar Milukante siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Debe tomar el medicamento por vía oral.

Uso en niños de 6 a 14 años:

En pacientes con asma o asma y rinitis alérgica estacional, debe tomar 1 tableta para masticar y tragar 5 mg al día, por la noche. En pacientes con rinitis alérgica estacional, debe tomar 1 tableta para masticar y tragar 5 mg al día. El médico determinará el momento de la toma según las necesidades del paciente. No debe tomar Milukante durante las comidas. Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. Debe masticar la tableta antes de tragarla. Debe asegurarse de que el paciente que toma Milukante no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Milukante

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de la toma de Milukante

Debe tomar Milukante según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Milukante

Milukante es efectivo en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente. Es importante continuar tomando Milukante durante todo el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas para masticar y tragar 5 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños tratados), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva Además, en los estudios clínicos realizados con montelukast en forma de tabletas recubiertas 10 mg, se notificaron:
• dolor de cabeza Estos síntomas tuvieron generalmente una gravedad leve y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se presenta de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100) Poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000) Raros (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000) Muy raros (que ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000) Además, después de la comercialización del medicamento, se han notificado:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (Muy frecuentes);
• aumento de la tendencia a sangrar (Raros);
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (Poco frecuentes);
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión (Poco frecuentes); temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio (Muy raros)];
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento, convulsiones (Poco frecuentes);
• palpitaciones (Raros);
• hemorragias nasales (Poco frecuentes); edema (inflamación) pulmonar (Muy raros);
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad en la boca, dispepsia (Poco frecuentes);
• inflamación del hígado (Muy raros);
• erupción cutánea (Frecuentes); moretones, picazón, urticaria (Poco frecuentes); nódulos rojos y dolorosos en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos (Muy raros);
• dolor muscular o articular, calambres musculares (Poco frecuentes);
• fiebre (Frecuentes); debilidad, fatiga, malestar general, edema (Poco frecuentes);
• tartamudez (Muy raros).

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de un síndrome que incluye síntomas como los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el embalaje exterior. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Milukante?

La sustancia activa de Milukante es montelukast (en forma de montelukast sódico). Una tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Los demás componentes del medicamento son:

Milukante, tabletas para masticar y tragar 5 mg

celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma a cereza, aspartamo (E 951), talco, estearato de magnesio.

Cómo es Milukante y qué contiene el paquete?

Las tabletas para masticar y tragar 5 mg de Milukante son tabletas redondas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "M5" en una de las caras. Milukante está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{España} {Milukante} Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:05.2024