Milukante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Milukante

10 mg, tabletas recubiertas

Montelukast

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Milukante y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Milukante
• 3. Cómo tomar Milukante
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Milukante
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Estas sustancias causan la contracción y el edema de las vías respiratorias y la aparición de síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma, así como alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también llamada fiebre del heno). Milukante está indicado para su uso en pacientes mayores de 15 años.

• Milukante se utiliza en el tratamiento de pacientes que no han respondido adecuadamente a los medicamentos que se les han administrado hasta ahora y que requieren medicamentos adicionales.
• Milukante también ayuda a prevenir la contracción de los bronquios causada por el esfuerzo físico.
• Milukante también se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo tomar Milukante, dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• difficultades para respirar causadas por la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y luego se alivia en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo que a menudo son causadas por el polen de los árboles, las hierbas y las plantas que se encuentran en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, llanto, hinchazón, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Milukante

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no tomar Milukante?

• si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Milukante, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Milukante no está destinado a tratar los ataques de asma agudos. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un inhalador de rescate en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. No debe tomar Milukante en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• Debe recordar que si está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 5 años, está disponible Milukante en tabletas masticables de 4 mg.

Para niños de 6 a 14 años, está disponible Milukante en tabletas masticables de 5 mg.

Milukante y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Milukante o Milukante puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol "bueno" (HDL) en la sangre).

Milukante con alimentos y bebidas

La tableta recubierta de 10 mg de Milukante se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Milukante afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Milukante contiene lactosa

La tableta recubierta de 10 mg de Milukante contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Milukante contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Milukante

• Debe tomar solo una tableta de Milukante una vez al día, según las instrucciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, y también en caso de un ataque de asma agudo.
• Debe tomar Milukante siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Debe tomar el medicamento por vía oral.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más

En pacientes con asma o asma y rinitis alérgica estacional, se debe tomar 1 tableta recubierta de 10 mg de Milukante una vez al día, por la noche.

En pacientes con síntomas de rinitis alérgica estacional, se debe tomar 1 tableta recubierta de 10 mg de Milukante una vez al día. El momento de la toma se determinará individualmente por el médico.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Milukante

Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener consejo.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Milukante

Debe tomar Milukante según las instrucciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Milukante

Milukante es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.

Es importante continuar tomando Milukante durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado.

Esto ayudará a mantener el asma bajo control en el paciente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

• dolor abdominal
• sed excesiva
• dolor de cabeza

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se presenta de acuerdo con la siguiente convención:

• muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
• no muy frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)
• raros (que ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes)
• muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuentes)
• aumento de la tendencia a sangrar (raros)
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (no muy frecuentes)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil; depresión (no muy frecuentes); temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio (muy raros)]
• mareos, somnolencia, entumecimiento y hormigueo, convulsiones (no muy frecuentes)
• palpitaciones (raros)
• sangrado nasal (no muy frecuentes); edema pulmonar (muy raros)
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); sequedad en la boca, dispepsia (no muy frecuentes)
• hepatitis (muy raros)
• erupciones cutáneas (frecuentes); moretones, picazón, urticaria (no muy frecuentes); nódulos rojos y dolorosos en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos (muy raros)
• dolor muscular o articular, calambres musculares (no muy frecuentes)
• fiebre (frecuentes); debilidad, fatiga, malestar general, edema (no muy frecuentes)
• tartamudeo (muy raros)

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han informado casos muy raros de un síndrome que incluye síntomas como los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay medidas de precaución especiales para la conservación.

No debe tomar Milukante después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el paquete exterior.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Milukante?

El principio activo del medicamento es montelukast (en forma de montelukast sódico).

Una tableta recubierta contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.

Los demás componentes del medicamento son:

• celulosa microcristalina
• lactosa monohidratada
• croscarmelosa sódica
• edetato disódico
• estearato de magnesio
• hipromelosa 6cP
• hidroxipropilcelulosa
• dióxido de titanio
• óxido de hierro amarillo (E172)
• óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Milukante y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de 10 mg de Milukante son tabletas recubiertas beige, redondas.

Milukante está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia}

{Milukante}

Fecha de la última actualización del folleto:05.2024