Mildronate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mildronate, 500 mg/5 mL, solución para inyección

Meldonium dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Mildronate
• 3. Cómo usar Mildronate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mildronate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza

Mildronate es un análogo estructural del precursor de la carnitina, gamma-butirobetaina (GBB), una sustancia que se encuentra en cada célula del organismo.
En condiciones de flujo sanguíneo débil en el corazón, Mildronate dilata los vasos sanguíneos, activa la glucólisis anaeróbica y estimula la producción y el transporte de ATP, restaura el equilibrio entre la entrega de oxígeno y su consumo, protegiendo así la célula. Mildronate tiene propiedades cardioprotectoras. En caso de insuficiencia cardíaca congestiva crónica, Mildronate mejora la capacidad del músculo cardíaco para contraerse, aumenta la tolerancia al estrés físico y ayuda a prepararse rápidamente para nuevos esfuerzos físicos. Debido a estas propiedades, Mildronate se utiliza en el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular.
Mildronate puede ser utilizado como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca leve y prolongada.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Mildronate

Cuándo no usar Mildronate

• si el paciente es alérgico a meldonium dihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o enfermera antes de usar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Mildronate, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades crónicas del riñón o del hígado.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, el paciente debe hablar con su médico antes de administrar Mildronate por inyección.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mildronate en niños.

Mildronate y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si así lo prescribe el médico, Mildronate puede ser utilizado en combinación con los siguientes medicamentos que afectan el sistema cardiovascular: medicamentos antihipertensivos, medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes y antiplaquetarios), medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), glicósidos cardíacos, medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina del organismo (diuréticos), etc. Mildronate puede potenciar el efecto de varios medicamentos cardíacos, como la nitroglicerina, la nifedipina, los beta-bloqueantes, los medicamentos que reducen la presión arterial, los medicamentos que dilatan los vasos periféricos. El médico tendrá en cuenta esto al prescribir el tratamiento con Mildronate, ya que las dosis pueden ser reducidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad de usar este medicamento durante el embarazo. Para evitar un posible efecto adverso en la madre y el feto, no se recomienda usar Mildronate durante el embarazo. No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. Si la madre debe ser tratada con este medicamento, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado un efecto adverso de Mildronate en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar Mildronate

Mildronate se administra por inyección intravenosa por un médico o enfermera. El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente y cómo y cuándo se administrará la inyección. En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera. Se recomienda usar Mildronate por la mañana debido a su posible efecto estimulante.
Adultos
La dosis diaria habitual es de 500-1000 mg (5-10 mL) por inyección intravenosa. La dosis diaria puede dividirse en dos dosis individuales. La dosis diaria máxima es de 1000 mg. La duración del tratamiento es de 10 a 14 días, después de lo cual se continúa el tratamiento con la forma oral del medicamento. La duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas. El tratamiento puede repetirse 2 o 3 veces al año.
Pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones especiales para este grupo de edad. Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función hepática y/o renal pueden requerir dosis más bajas (véase "Precauciones y advertencias").
Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal
Como el medicamento se elimina por los riñones, en pacientes con trastornos de la función renal, así como en pacientes con enfermedades hepáticas, se debe reducir la dosis (véase "Precauciones y advertencias").

Uso en niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mildronate

No hay datos sobre la sobredosis en humanos. Este medicamento es poco tóxico y no causa efectos adversos graves. En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Mildronate, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de la administración de Mildronate

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis de Mildronate, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Mildronate

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Mildronate suele ser bien tolerado.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (eritema, erupción, picazón, edema),
• dolor de cabeza,
• molestias en el estómago,
• náuseas,
• vómitos,
• sabor amargo en la boca.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• disminución de la presión arterial.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos),
• agitación,
• debilidad general. Las enfermedades subyacentes y concomitantes pueden causar otros posibles efectos adversos, como proteinuria (presencia de una cantidad aumentada de proteínas en la orina, trastornos de la función hepática causados por una dieta inadecuada y cambios de humor). La relación entre estos efectos y el uso de Mildronate es poco probable. La frecuencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mildronate

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. No congelar.
No use este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mildronate

• El principio activo del medicamento es meldonium dihidratado. 1 mL de solución para inyección contiene 100 mg de meldonium dihidratado. 1 ampolla (5 mL) contiene 500 mg de meldonium dihidratado.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Mildronate y qué contiene el paquete

Líquido transparente e incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
Ampollas de vidrio borosilicatado de tipo I de resistencia hidrolítica con anillo de seguridad o corte de un punto están empaquetadas en 5 unidades en soportes de película de cloruro de polivinilo. Los soportes están empaquetados en cajas de cartón de 2 (10 ampollas) o 4 (20 ampollas) unidades.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación .

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS
Calle Krustpils 53,
Riga, LV-1057,
Letonia
tel.: + 371 67083205
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
Myldrox 500 mg/5 ml solución para inyección
Malta
Meldoxon 500 mg/5 ml solución para inyección
Polonia
Mildronate
Eslovenia
Mildronate 500 mg/5 ml solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: