Mildronate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mildronate 500 mg cápsulas duras

Meldonium dihidratado

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mildronate
• 3. Cómo tomar Mildronate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mildronate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza

Mildronate contiene la sustancia activa meldonium dihidratado (en toda la hoja de instrucciones se denominará meldonium). Mildronate es un análogo estructural de la gamma-butirobetaina (GBB), una sustancia que se encuentra en cada célula del organismo.
En condiciones de flujo sanguíneo débil en el corazón, Mildronate dilata los vasos sanguíneos, tiene un efecto beneficioso en el metabolismo del músculo cardíaco y restaura el equilibrio entre la entrega de oxígeno y su consumo en las células. En caso de insuficiencia cardíaca, Mildronate mejora la capacidad del músculo cardíaco para contraerse y aumenta la tolerancia al esfuerzo físico.
Mildronate puede utilizarse como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca leve y prolongada.

2. Información importante antes de tomar Mildronate

Cuándo no tomar el medicamento Mildronate

• si el paciente es alérgico al meldonium dihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Mildronate, debe consultar a su médico:

• si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas crónicas.

Niños

No se debe administrar el medicamento Mildronate a niños, ya que puede no ser seguro o eficaz.

El medicamento Mildronate y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar otros medicamentos.
Si
así
lo
recomienda
el
médico,
Mildronate
puede
tomarse
en
combinación
con
los
siguientes
medicamentos
que
afectan
el
sistema
cardiovascular:

• medicamentos antianginosos (utilizados en el tratamiento de la angina),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco),
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• medicamentos diuréticos (que ayudan a reducir la cantidad de agua en el organismo).

Mildronate puede potenciar el efecto de varios medicamentos cardíacos, como:

• nitroglicerina,
• nifedipina,
• beta-bloqueantes,
• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos que dilatan los vasos periféricos. El médico tendrá en cuenta esto al recomendar el tratamiento con Mildronate, ya que las dosis pueden reducirse.

Mildronate con alimentos

Los alimentos retrasan ligeramente la absorción de este medicamento, pero no reducen su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar el medicamento Mildronate durante el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con meldonium.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Mildronate no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Mildronate

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como lo haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas deben tomarse por vía oral.
• El medicamento Mildronate puede tomarse con alimentos, preferiblemente por la mañana.

Adultos
La dosis recomendada es de 500-1000 mg de meldonium al día. La dosis diaria puede dividirse en dos dosis individuales. La dosis diaria máxima es de 1000 mg. La duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función hepática y/o renal pueden requerir dosis menores (véase "Advertencias y precauciones").
Pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal, debe administrarse una dosis menor (véase "Advertencias y precauciones").
Debe hablar con su médico si el efecto del medicamento Mildronate es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Mildronate

Este medicamento es poco tóxico y no causa efectos adversos graves. Si se produce hipotensión (presión arterial baja), pueden ocurrir dolor de cabeza, mareo, taquicardia o debilidad.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Mildronate, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Mildronate.

En caso de que se olvide tomar una dosis de Mildronate, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, el medicamento Mildronate es bien tolerado.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (erupción, rash, picazón, edema),
• dolor de cabeza,
• dispepsia (malestar estomacal, náuseas, vómitos, sabor amargo en la boca).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• disminución de la presión arterial.

Desconocidos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos),
• agitación,
• debilidad.

Las enfermedades subyacentes y concomitantes pueden causar otros posibles efectos adversos, como proteinuria (presencia de proteínas en la orina), trastornos de la función hepática causados por una dieta inadecuada y cambios de humor. La relación entre estos efectos y la administración de meldonium es poco probable.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mildronate

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mildronate

• La sustancia activa del medicamento es meldonium dihidratado. Cada cápsula dura contiene 500 mg de meldonium dihidratado.
• Los demás componentes son: almidón de patata (seco), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio. La cápsula de gelatina dura: dióxido de titanio (E171), gelatina.

Cómo se presenta Mildronate y qué contiene el paquete

Cápsulas de gelatina duras blancas de tamaño 00. Contenido: polvo cristalino blanco con olor débil.
10 cápsulas duras en blister de PVC/PVDC/Aluminio.
2 o 6 blisters (20 o 60 cápsulas duras) en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Malta
Meldoxon 500 mg cápsulas duras
Croacia
Myldrox 500 mg kapsule tvrde
Polonia
Mildronate
Eslovenia
Mildronate 500 mg kapsule trde

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones 17.03.2023