Migtan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MIGTAN, 50 mg, tabletas recubiertas
MIGTAN, 100 mg, tabletas recubiertas
Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MIGTAN
• 3. Cómo tomar MIGTAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MIGTAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza

MIGTAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes, que se utilizan para tratar el dolor de cabeza por migraña.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza.
El medicamento reduce la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto contribuye a aliviar el dolor de cabeza
y otros síntomas del ataque de migraña, como la nausea o los vómitos, así como la sensibilidad a la luz y el sonido.
El medicamento solo actúa después de que ha comenzado el ataque de migraña. No previene el ataque de migraña.
No debe utilizarse sumatriptano para prevenir los ataques de migraña.

2. Información importante antes de tomar MIGTAN

Cuándo no tomar MIGTAN:

• si el paciente es alérgico a sumatriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa)
• si el paciente actualmente o en el pasado ha tenido enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho durante el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho en reposo) o si el paciente ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como dificultad para respirar o presión en el pecho

si el paciente tiene problemas de circulación sanguínea en las manos y los pies (enfermedad de los vasos periféricos)

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, también conocido como "derrame" cerebral o accidente cerebrovascular (CVA, por sus siglas en inglés)
• si el paciente ha experimentado ataques transitorios de isquemia cerebral, que han dejado síntomas leves o han desaparecido sin dejar síntomas (ataque isquémico transitorio, por sus siglas en inglés)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados de ergotamina (medicamentos para la migraña, como metisergida) o otros triptanes (agonistas del receptor 5-hidroxitriptamina tipo 1, como almotriptano, eletriptano, frovatriptano, naratriptano, rizatriptano o zolmitriptano, etc.). No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que MIGTAN (véase el punto "MIGTAN y otros medicamentos").
• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moklobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar sumatriptano durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO (véase también el punto "MIGTAN y otros medicamentos").

En caso de duda sobre si alguna de estas contraindicaciones se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe decirle a su médico si:

• el paciente tiene diabetes, lo que es especialmente importante en mujeres en la menopausia o hombres mayores de 40 años. El médico debe examinar al paciente antes.
• el paciente fuma tabaco o utiliza productos que contienen nicotina (parches o chicles para mascar). Esto es especialmente importante en hombres mayores de 40 años o mujeres en la menopausia. El médico debe examinar al paciente antes.
• el paciente ha experimentado convulsiones o tiene predisposición a convulsiones; sumatriptano puede causar convulsiones. MIGTAN puede aumentar el riesgo de convulsiones
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. El médico que lo atiende puede ajustar la dosis del medicamento
• el paciente es alérgico (hipersensible) a algunos antibióticos (sulfonamidas). La ingesta de sumatriptano puede causar una reacción alérgica. Se recomienda precaución
• el paciente utiliza productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia.

Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente, debe informar a su médico para que pueda evaluar su estado de salud de manera exhaustiva.
Este medicamento solo debe utilizarse en pacientes con un diagnóstico claro de migraña y después de descartar otros factores. Algunas formas de migraña no pueden tratarse con sumatriptano.
Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar somnolencia durante un corto período de tiempo.
Estos síntomas pueden ser graves y pueden irradiarse hacia la garganta. En casos muy raros, esto puede ser causado por el efecto del medicamento en el corazón. Por lo tanto, si estos síntomas no desaparecen, debe consultar a un médico.
El abuso de este medicamento puede llevar a un dolor de cabeza crónico o diario o agravar el dolor de cabeza. En tal caso, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con este medicamento para mejorar el estado del paciente.

MIGTAN y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
La interacción significa que los medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectarse mutuamente en su acción y (o) efectos adversos. Las siguientes notas también pueden aplicarse a medicamentos que el paciente ha tomado en cualquier momento en el pasado y a medicamentos que el paciente planea tomar en el futuro próximo.

• Medicamentos que contienen ergotamina (medicamentos para la migraña) o otros triptanes. No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que MIGTAN (véase el punto "Cuándo no tomar MIGTAN"). Después de tomar medicamentos que contienen ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar MIGTAN. Después de tomar MIGTAN, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contienen otros triptanes.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moklobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar MIGTAN durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• La administración de triptanes con medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) puede causar la aparición del síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas como agitación, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblor). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
• La administración concomitante de sumatriptano y litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos) aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico.

Es importante recordar que los medicamentos mencionados anteriormente pueden tener otros nombres, a menudo nombres comerciales. En este punto, solo se menciona el nombre del principio activo o el grupo farmacológico del medicamento, y no su nombre comercial. Siempre debe leer atentamente la información sobre el principio activo o el grupo terapéutico proporcionada en el paquete y en la hoja de instrucciones de los medicamentos que está tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. Hay datos limitados sobre la seguridad del uso de sumatriptano durante el embarazo, pero no se ha encontrado un aumento en la frecuencia de defectos de nacimiento en los niños. El médico que la atiende discutirá con la paciente si debe tomar sumatriptano durante el embarazo.
• No se recomienda la lactancia materna durante 12 horas después de tomar MIGTAN.No debe amamantar al bebé con leche extraída durante este período de tiempo.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de sumatriptano en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede ocurrir somnolencia causada por la migraña o el tratamiento con sumatriptano.
Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

MIGTAN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MIGTAN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos:

La dosis habitual de MIGTAN es de 50 mg en una sola toma. En algunos pacientes, puede ser necesaria una dosis de 100 mg; debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso en niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 a 17 años):

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Vía de administración:

Debe tragar la tableta (con un vaso de agua) lo antes posible después del inicio del ataque de migraña.
No debe masticar ni triturar las tabletas.

Duración del tratamiento:

Si después de la primera dosis los síntomas no se alivian, no debe tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. En caso de un ataque posterior, puede tomar MIGTAN de nuevo.
Si después de la primera dosis los síntomas inicialmente se alivian, pero luego regresan, puede tomar una segunda dosis de MIGTAN dentro de las 24 horas, pero no antes de 2 horas después de la primera dosis.
No debe tomar más de 300 mg de MIGTAN en un período de 24 horas.
No debe exceder la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de MIGTAN

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de MIGTAN, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Pueden ocurrir efectos adversos enumerados en el punto "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de MIGTAN

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con MIGTAN

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos, somnolencia o sensación de calor, trastornos de la sensación.
• Aumento transitorio de la presión arterial, que ocurre poco después de tomar el medicamento, enrojecimiento repentino de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Náuseas, vómitos.
• Sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en cualquier parte del cuerpo, incluyendo la garganta y el pecho, dolores musculares (mialgia).
• Dolor, sensación de calor o frío.
• Sensación de debilidad (fatiga).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia (letargo). Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas/reacciones de hipersensibilidad - desde reacciones cutáneas hasta reacciones anafilácticas raras (caída repentina de la presión arterial, palidez de la piel, agitación, frecuencia cardíaca débil y rápida, piel húmeda, trastornos de la conciencia). Si se sospecha que MIGTAN causa una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
• Convulsiones.
• Temblor.
• Trastornos del movimiento que implican movimientos anormales o posturas anormales del cuerpo (distonía).
• Trastornos de la visión, como visión doble, centelleo, pérdida de visión con trastornos visuales permanentes. Los trastornos de la visión también pueden ocurrir como resultado del propio ataque de migraña.
• Bradicardia, taquicardia, frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones.
• Disminución del flujo sanguíneo a las extremidades superiores e inferiores, lo que puede causar palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies.
• Angina de pecho (dolor en el pecho a menudo causado por el esfuerzo), infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, cambios transitorios de isquemia en el electrocardiograma. Si ocurre dolor en el pecho o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, debe consultar a un médico y no tomar más dosis del medicamento.
• Espasmo de los vasos sanguíneos intestinales, que puede causar daño intestinal. Puede ocurrir dolor abdominal o diarrea sanguinolenta. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico y no tomar más dosis del medicamento.
• Diarrea.
• Disminución de la presión arterial.
• Estiffness en el cuello.
• Dolor en las articulaciones.
• Ansiedad.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar MIGTAN

Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en la caja: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MIGTAN?

• El principio activo del medicamento es sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina (Avicel PH 200), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000. Colorantes: óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) solo en tabletas de 50 mg.

Cómo es MIGTAN y qué contiene el paquete?

MIGTAN está disponible en dos dosis: 50 mg y 100 mg.
MIGTAN, 50 mg: tabletas recubiertas de color bronceado, en forma de cápsulas, con forma biconvexa.
MIGTAN, 100 mg: tabletas recubiertas de color blanco, en forma de cápsulas, con forma biconvexa.
Los medicamentos MIGTAN, 50 mg y 100 mg están disponibles en blister que contienen 2, 4 o 6 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Sumatriptan Ipca 50mg tabletas recubiertas con película
Sumatriptan Ipca 100mg tabletas recubiertas con película
Polonia:
MIGTAN, 50 mg, tabletas recubiertas
MIGTAN, 100 mg, tabletas recubiertas
Suecia:
Sumatriptan Punkt 50 mg tabletas recubiertas con película
Alemania:
Sumatriptan Hormosan 50mg tabletas recubiertas con película
Sumatriptan Hormosan 100mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2024