Migtan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

MIGTAN, 50 mg, tabletas recubiertas
MIGTAN, 100 mg, tabletas recubiertas
Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar MIGTAN
• 3. Cómo tomar MIGTAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar MIGTAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza

MIGTAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes, que se utilizan para tratar el dolor de cabeza por migraña.
Los síntomas de la migraña pueden ser causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos de la cabeza.
El medicamento reduce la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto contribuye a aliviar el dolor de cabeza
y otros síntomas del ataque de migraña, como la nausea o los vómitos, así como la sensibilidad a la luz y el sonido.
El medicamento solo actúa después de que haya comenzado el ataque de migraña. No previene el ataque de migraña.
No debe utilizarse sumatriptano para prevenir los ataques de migraña.

2. Información importante antes de tomar MIGTAN

Cuándo no tomar MIGTAN:

• si el paciente es alérgico a sumatriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa)
• si el paciente actualmente o en el pasado ha tenido enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho durante el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho en reposo) o si el paciente ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como dificultad para respirar o presión en el pecho

en el pecho) o si el paciente ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como dificultad para respirar o presión en el pecho

• si el paciente tiene problemas de circulación sanguínea en las manos y los pies (enfermedad de los vasos periféricos)
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, también conocido como "derrame cerebral" o accidente cerebrovascular (CVA, por sus siglas en inglés)
• si el paciente ha experimentado ataques transitorios de isquemia cerebral, que han dejado síntomas leves o han desaparecido sin dejar síntomas (ataque isquémico transitorio, por sus siglas en inglés)
• si el paciente tiene hipertensión arterial
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados de ergotamina (medicamentos para la migraña, como metisergida) o otros triptanes (agonistas del receptor 5-hidroxitriptamina tipo 1, como almotriptano, eletriptano, frowatriptano, naratriptano, rizatriptano o zolmitriptano, etc.). No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que MIGTAN (véase el punto "MIGTAN y otros medicamentos").
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moklobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar sumatriptano durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO (véase también el punto "MIGTAN y otros medicamentos").

Si alguna de las siguientes advertencias se aplica al paciente, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe decirle a su médico si:

• el paciente tiene diabetes, lo que es especialmente importante en mujeres en la menopausia o hombres mayores de 40 años. El médico debe examinar al paciente antes de comenzar el tratamiento
• el paciente fuma tabaco o utiliza productos que contienen nicotina (parches o chicles para mascar). Esto es especialmente importante en hombres mayores de 40 años o mujeres en la menopausia. El médico debe examinar al paciente antes de comenzar el tratamiento
• el paciente ha experimentado convulsiones o tiene predisposición a convulsiones; sumatriptano puede causar convulsiones. MIGTAN puede aumentar el riesgo de convulsiones
• el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal. El médico puede ajustar la dosis del medicamento
• el paciente es alérgico (hipersensible) a algunos antibióticos (sulfonamidas). La ingesta de sumatriptano puede causar una reacción alérgica. Se recomienda precaución
• el paciente utiliza productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico para que pueda evaluar su estado de salud.

MIGTAN y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción significa que los medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar mutuamente su acción y (o) efectos adversos. Las siguientes notas también pueden aplicarse a medicamentos que el paciente ha tomado en cualquier momento en el pasado y a medicamentos que el paciente planea tomar en el futuro.

• Medicamentos que contienen ergotamina (medicamentos para la migraña) u otros triptanes. No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que MIGTAN (véase el punto "Cuándo no tomar MIGTAN"). Después de tomar medicamentos que contienen ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar MIGTAN. Después de tomar MIGTAN, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contienen otros triptanes.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moklobemida para el tratamiento de la depresión o selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe tomar MIGTAN durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• La administración de triptanes con medicamentos antidepresivos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), puede causar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que incluyen agitación, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, hiporreflexia, calambres musculares, escalofríos, taquicardia y temblor). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
• La administración concomitante de sumatriptano y litio (utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos o trastornos del estado de ánimo) puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.

Es importante recordar que los medicamentos mencionados anteriormente pueden tener nombres diferentes, a menudo nombres comerciales. En este punto, solo se menciona el nombre de la sustancia activa o el grupo farmacológico del medicamento, y no su nombre comercial. Siempre debe leer atentamente la información sobre la sustancia activa o el grupo terapéutico proporcionada en el paquete y en la hoja de instrucciones de los medicamentos que está tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. Hay datos limitados sobre la seguridad del uso de sumatriptano durante el embarazo, pero no se ha demostrado un aumento en la frecuencia de defectos de nacimiento en niños. El médico discutirá con la paciente si debe tomar sumatriptano durante el embarazo.
• No se recomienda la lactancia materna durante 12 horas después de tomar MIGTAN.No debe amamantar al bebé con leche materna durante este período de tiempo.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de sumatriptano en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Puede ocurrir somnolencia debido a la migraña o al tratamiento con sumatriptano.
Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

MIGTAN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MIGTAN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos:

La dosis habitual de MIGTAN es de 50 mg una vez. En algunos pacientes, puede ser necesaria una dosis de 100 mg; debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso en niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 a 17 años):

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Vía de administración:

Debe tragar la tableta (con un vaso de agua) lo antes posible después de que comience el ataque de migraña.
No debe masticar ni triturar las tabletas.

Duración del tratamiento:

Si después de la primera dosis los síntomas no se alivian, no debe tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. En caso de un ataque posterior, puede tomar MIGTAN de nuevo.
Si después de la primera dosis los síntomas se alivian inicialmente, pero luego regresan, puede tomar una segunda dosis de MIGTAN dentro de las 24 horas, pero no antes de 2 horas después de la primera dosis.
No debe tomar más de 300 mg de MIGTAN en un período de 24 horas.
No debe exceder la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de MIGTAN

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de MIGTAN, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Pueden ocurrir efectos adversos enumerados en el punto "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de MIGTAN

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con MIGTAN

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos, somnolencia o sensación de calor, trastornos de la sensación.
• Aumento transitorio de la presión arterial, que ocurre poco después de tomar el medicamento, enrojecimiento repentino de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Náuseas, vómitos.
• Sensación de pesadez, presión, dolor o opresión en cualquier parte del cuerpo, incluyendo la garganta y el pecho, dolores musculares (mialgia).
• Dolor, sensación de calor o frío.
• Sensación de debilidad (fatiga).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia (letargo). Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas/reacciones de hipersensibilidad, desde reacciones cutáneas hasta reacciones anafilácticas raras (caída repentina de la presión arterial, palidez de la piel, agitación, débil y rápido pulso, piel húmeda, trastornos de la conciencia). Si se sospecha que MIGTAN está causando una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
• Convulsiones.
• Temblor.
• Trastornos del movimiento que implican realizar movimientos anormales o adoptar posiciones anormales del cuerpo (distonía).
• Trastornos de la visión, como visión doble, centelleo, pérdida de visión con trastornos visuales persistentes. Los trastornos de la visión también pueden ocurrir debido al propio ataque de migraña.
• Bradicardia, taquicardia, ritmo cardíaco irregular, palpitaciones.
• Disminución del flujo sanguíneo a las extremidades superiores e inferiores, lo que puede causar palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies.
• Angina de pecho (dolor en el pecho a menudo causado por el esfuerzo), infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, cambios transitorios de isquemia en el electrocardiograma. Si ocurre dolor en el pecho o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, debe consultar a un médico y no tomar más dosis del medicamento.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede causar daño intestinal. Puede ocurrir dolor abdominal o diarrea sangrienta. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico y no tomar más dosis del medicamento.
• Diarrea.
• Disminución de la presión arterial.
• Estiffness en el cuello.
• Dolor en las articulaciones.
• Ansiedad.
• Sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar MIGTAN

Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene MIGTAN?

• El principio activo del medicamento es sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (Avicel PH 200), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000. Colorantes: óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) solo en tabletas de 50 mg.

Cómo se presenta MIGTAN y qué contiene el paquete?

MIGTAN está disponible en dos dosis: 50 mg y 100 mg.
MIGTAN, 50 mg: tabletas recubiertas de color melocotón, con forma de cápsula y biseladas por ambos lados.
MIGTAN, 100 mg: tabletas recubiertas de color blanco, con forma de cápsula y biseladas por ambos lados.
Los medicamentos MIGTAN, 50 mg y 100 mg están disponibles en blisters que contienen 2, 4 o 6 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Polonia:
MIGTAN, 50 mg, tabletas recubiertas
MIGTAN, 100 mg, tabletas recubiertas
Suecia:
Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
Alemania:
Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten
Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024