Migea

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Migea, 200 mg, tabletas

Ácido tolfenámico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Nunca debe tirarse este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.
Si después de 3-4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Migea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Migea
• 3. Cómo tomar Migea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Migea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Migea y para qué se utiliza

Migea contiene el principio activo ácido tolfenámico - un medicamento no esteroideo con efectos analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
La indicación para el uso de Migea es el ataque agudo de migraña.
La migraña se caracteriza por un dolor de cabeza pulsátil, unilateral, moderado o severo, que puede empeorar con el esfuerzo físico. A veces, se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, el sonido y los olores.
El dolor de cabeza puede precederlo algunos síntomas, como un estado de ánimo alterado, irritabilidad, ansiedad o falta de apetito. En algunas personas (10-20%), antes del dolor de cabeza, puede aparecer una especie de aura (trastornos visuales transitorios con sensación de destellos luminosos, escotomas brillantes o líneas luminosas).

2. Información importante antes de tomar Migea

Cuándo no tomar Migea

si el paciente es alérgico al ácido tolfenámico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene asma o si la ingesta de Migea o medicamentos similares, como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o salicílicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), ha provocado en el pasado un ataque de asma, urticaria, edema angioneurótico o rinitis aguda;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene sangrado gastrointestinal, cerebral o otro sangrado activo;
si el paciente tiene úlcera gastroduodenal actual o ha tenido en el pasado sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación de úlcera, también causada por el uso de AINE;
si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.
No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Migea, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe informar sobre todos los trastornos de salud actuales y pasados, especialmente los siguientes:

• trastornos de la función hepática o renal;
• enfermedades crónicas, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• hipertensión y/o trastornos de la función cardíaca, así como edema;
• enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn;
• trastornos de la coagulación de la sangre u otras enfermedades de la sangre;
• enfermedad vascular (periférica o cerebral).

Los AINE pueden causar nefritis intersticial, nefropatía, necrosis cortical renal o síndrome nefrótico.
El tabaquismo, el abuso de alcohol y el mal estado general de salud aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
No debe administrarse conjuntamente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (por ejemplo, meloxicam, nimesulida, nabumetona).
Debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes), diuréticos o medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (véase más abajo "Migea y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con Migea, la piel del paciente puede ser más sensible a los efectos nocivos de la radiación solar. Debe evitarse la exposición a la luz solar y la radiación UV (por ejemplo, en una cama de bronceado) y utilizar medidas de protección adecuadas para la piel.
Migea tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, por lo que puede enmascarar los síntomas de una infección en desarrollo (como dolor de cabeza, fiebre). En caso de visita al médico, debe informar sobre la ingesta de este medicamento.
Si durante el tratamiento se producen trastornos en la micción, debe beber más líquidos.
Las personas con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, retención de líquidos y edema deben consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar Migea, ya que los AINE han causado retención de líquidos, hipertensión y edema en algunos pacientes.
La ingesta de medicamentos como Migea puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe administrarse en dosis más altas o durante un período más largo que el recomendado.
La ingesta prolongada de medicamentos analgésicos puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza. Debe consultar con un médico en tal caso. Si el paciente experimenta dolor de cabeza con frecuencia o todos los días a pesar de (o debido a) la ingesta regular de medicamentos para el dolor de cabeza, debe consultar con un médico.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial, ya que se han descrito casos de broncoespasmo después de la administración de AINE. El broncoespasmo puede ser mortal.
Si durante el tratamiento con Migea se produce:

sangrado gastrointestinal,
erupción cutánea y/o lesiones en las mucosas,
otros síntomas de alergia,
debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
Uso de Migea en personas mayores
Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento, y también pueden experimentar con más frecuencia efectos adversos causados por el uso de AINE (especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que puede ser mortal), así como un empeoramiento de la función renal, hepática o cardíaca. Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones, administrar las dosis más bajas efectivas y comunicar al médico todos los efectos adversos que se produzcan durante el tratamiento.

Migea y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Migea y algunos medicamentos tomados al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto se aplica especialmente a medicamentos como:

metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tumores o artritis);
ciclosporina (medicamento que reduce la inmunidad del organismo);
tacrolimus (medicamento con efecto antiinflamatorio);
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
corticosteroides (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
otros medicamentos analgésicos;
otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno) o salicílicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
diuréticos;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos);
antibióticos de la clase de las quinolonas;
medicamentos anticoagulantes (como warfarina, acenocoumarol);
medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (medicamentos antiplaquetarios);
medicamentos antidepresivos (de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
glicósidos cardíacos, como digoxina (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína);
medicamentos orales antidiabéticos;
medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, que contienen hidróxido de aluminio;
mifepristona (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de miomas uterinos);
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Migea con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Migea se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Migea.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Migea si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Migea puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse Migea, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Migea puede causar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Una cantidad insignificante de ácido tolfenámico pasa a la leche materna. Si es necesario el uso de Migea durante la lactancia, debe consultar con un médico.
Fertilidad
El ácido tolfenámico puede dificultar la concepción. Si la paciente planea un embarazo o tiene dificultades para concebir, debe consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado que Migea afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Migea contiene sodio

3. Cómo tomar Migea

El medicamento está destinado a la administración oral.
La ingesta del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Adultos y personas mayores
1 tableta (200 mg de ácido tolfenámico) después de la aparición de los primeros síntomas de un ataque agudo de migraña.
Si no se produce una mejora, la dosis puede repetirse después de 1 a 2 horas.
No debe tomar más de 2 tabletas de Migea (400 mg de ácido tolfenámico) al día.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Migea

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Migea, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, diarrea, desorientación, agitación, somnolencia, mareos, tinnitus, síncope, muy raramente convulsiones. Una intoxicación grave puede causar insuficiencia renal y daño hepático.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento es generalmente bien tolerado cuando se administra en las dosis recomendadas.
La ingesta de medicamentos como Migea puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe administrarse en dosis más altas o durante un período más largo que el recomendado.
Es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
dispepsia, vómitos, dolor abdominal, urticaria, erupción cutánea, sensación de ardor durante la micción, orina de color citrino, dolor de cabeza, mareos, fatiga, trastornos de la función hepática.
Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
hinchazón, sensación de plenitud, pérdida de apetito, estreñimiento, aumento de la creatinina en suero, aumento de la urea en sangre, sudoración excesiva, parestesia, desorientación, enrojecimiento facial, trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia.
Rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
insomnio, ansiedad, temblor, tinnitus, broncoespasmo, asma, disnea.
Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
edema, insuficiencia cardíaca, úlcera gastroduodenal, perforación o sangrado gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en pacientes mayores), exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, heces negras y vómitos sangrientos, gastritis, lesiones bulosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal), fotosensibilidad, anuria, hematuria, dolor renal, polaquiuria, euforia, hipersensibilidad, depresión, hipertensión o hipotensión arterial, neumonitis alérgica, infiltrados pulmonares con eosinofilia, fibrosis pulmonar, hemoptisis, hepatitis tóxica, anemia hemolítica, agranulocitosis, pancreatitis, estomatitis.
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
trastornos visuales, neuritis óptica, meningitis aséptica (especialmente en personas con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez cervical, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, alucinaciones, malestar, somnolencia, ictericia, neutropenia, reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, prurito, eritema, angioedema, eritema multiforme, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal.
El riesgo de efectos adversos es mayor en personas mayores. Este riesgo aumenta aún más en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Migea

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Migea?

El principio activo de Migea es el ácido tolfenámico. Cada tableta contiene 200 mg de ácido tolfenámico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), macrogol 6000, ácido alginico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.

Cómo es Migea y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Migea son blancas, ovales, biconvexas, con una ranura en un lado y la inscripción "FM7" en un lado de la ranura y "GEA" en el otro lado. El medicamento se presenta en blisters y cajas de cartón.
El paquete contiene 4 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante:

FAMAR S.A.
7 Anthoussas Av.
153 44 Anthoussa Attiki, Grecia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Dinamarca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Para obtener información detallada, debe consultar con:
Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38-4ª
28027 Madrid
tel. 91 453 07 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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