Midazolamum Aguettant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam Aguettant, 1 mg/mL, solución para inyección en jeringa precargada

Midazolam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Midazolam Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Midazolam Aguettant
• 3. Cómo se administra Midazolam Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Aguettant y para qué se utiliza

Midazolam Aguettant contiene midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Es un medicamento de acción rápida, destinado a inducir somnolencia o sedación, así como a aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular. Midazolam Aguettant se utiliza en adultos:

• en anestesia general para inducir o mantener el sueño.

Midazolam Aguettant también se utiliza en adultos y niños (de 12 años en adelante):

• en unidades de cuidados intensivos, para sedar al paciente y inducir somnolencia; esto se llama "sedación";
• antes y durante un examen o procedimiento médico, durante el cual el paciente debe permanecer consciente; el medicamento hace que el paciente se sienta tranquilo y somnoliento; esto se llama "sedación superficial";
• para que el paciente se tranquilice y se sienta somnoliento antes de recibir un anestésico.

2. Información importante antes de administrar Midazolam Aguettant

Cuándo no debe utilizarse Midazolam Aguettant:

• si el paciente es alérgico a la midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves y Midazolam Aguettant se va a administrar para sedación superficial. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe administrarse Midazolam Aguettant. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de administrar el medicamento.

Advertencias y precauciones

La historia médica del paciente puede afectar la forma en que se administra Midazolam Aguettant. Antes de recibir Midazolam Aguettant, el paciente debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene enfermedades crónicas, como enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas,
• el paciente sufre una enfermedad que lo hace sentir muy débil, agotado y sin energía,
• el paciente tiene debilidad muscular (enfermedad neuromuscular que se caracteriza por una disminución de la fuerza muscular),
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas temporales en la respiración durante el sueño)
• el paciente ha abusado de alcohol en el pasado
• el paciente ha abusado de medicamentos en el pasado

Si alguno de los síntomas anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermera antes de administrar Midazolam Aguettant.

Niños

Midazolam Aguettant puede administrarse a niños de 12 años en adelante.
Si se planea administrar este medicamento a un niño de 12 años o mayor:

• debe informar a su médico o enfermera si alguno de los puntos anteriores se aplica al niño (de 12 años o mayor).
• en particular, debe informar a su médico o enfermera si el niño tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Midazolam Aguettant y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente. Esto ayudará a su médico a determinar la dosis adecuada de Midazolam Aguettant para el paciente.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Midazolam Aguettant:

• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos para dormir (que facilitan el sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen somnolencia),
• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar convulsiones o epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como el saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial llamados antagonistas de los canales de calcio (diltiazem). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermera antes de administrar Midazolam Aguettant.

Midazolam Aguettant y alcohol

While taking Midazolam Aguettant, the patient should not drink alcohol, as it may enhance the feeling of somnolence and cause breathing problems.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
Las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de recibir Midazolam Aguettant, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir Midazolam Aguettant, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico determine que puede volver a realizar estas actividades.
Este medicamento puede causar somnolencia y problemas de memoria. También puede afectar la concentración y la coordinación. Estos síntomas pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Después de recibir este medicamento, el paciente siempre debe ser acompañado a su hogar por un adulto responsable.

Midazolam Aguettant contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de jeringa precargada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene 33,00 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 10 mL. Esto equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Midazolam Aguettant

Midazolam Aguettant debe administrarse solo por un médico o enfermera experimentado. Se administra en un lugar que cuenta con el equipo necesario para monitorear y tratar cualquier efecto adverso. Esto puede ser un hospital, clínica o quirófano, con la capacidad de monitorear la respiración, la frecuencia cardíaca y la circulación.
No se recomienda el uso de Midazolam Aguettant en lactantes y niños menores de 12 años.

Cómo se administra Midazolam Aguettant

Midazolam Aguettant puede administrarse de la siguiente manera:

• por inyección lenta en una vena (inyección intravenosa),
• por inyección en un músculo (inyección intramuscular).

Dosificación

La dosis de Midazolam Aguettant puede variar para cada paciente. La dosis adecuada para cada paciente la determina su médico. El tamaño de la dosis depende de la edad del paciente, su peso y su estado de salud en general. También depende del propósito para el que se está administrando el medicamento, la respuesta al tratamiento y si se administran otros medicamentos al mismo tiempo.

Después de administrar Midazolam Aguettant

Después del procedimiento, el paciente debe regresar a su hogar acompañado de un adulto responsable, ya que Midazolam Aguettant puede causar somnolencia, problemas de memoria, disminución de la concentración y la coordinación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam Aguettant

El medicamento será administrado por un médico o enfermera, lo que significa que es poco probable que se administre una dosis excesiva. Sin embargo, si el paciente recibe accidentalmente una sobredosis, puede causar:

• somnolencia y pérdida de coordinación y reflejos,
• problemas del habla y movimientos oculares involuntarios,
• hipotensión - puede causar mareos o sensación de desmayo,
• disminución o paro de la respiración y el latido cardíaco, así como pérdida de conciencia (coma).

Uso de Midazolam Aguettant para sedación prolongada en pacientes en unidades de cuidados intensivos

Si se utiliza Midazolam Aguettant durante un período prolongado, puede ocurrir:

• disminución de la eficacia del medicamento,
• dependencia del medicamento o síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam Aguettant" a continuación).

Interrupción del tratamiento con Midazolam Aguettant

Si Midazolam Aguettant se ha administrado al paciente durante un período prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, al interrumpir el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Estos incluyen:

• cambios de humor
• convulsiones
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• dificultades para dormir (insomnio)
• sensación de ansiedad, tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad)
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones). El médico reducirá gradualmente la dosis. Esto ayudará a evitar la aparición de síntomas de abstinencia.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Midazolam Aguettant puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han producido con una frecuencia desconocida y no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe interrumpir el tratamiento con Midazolam Aguettant y informar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser efectos adversos que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia.

• Reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o urticaria, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo (angioedema).
• También puede ocurrir dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio. El síntoma puede ser dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar, que a veces puede causar paro respiratorio.
• Espasmo de la glotis que causa obstrucción de las vías respiratorias. Los efectos adversos que ponen en peligro la vida ocurren con más frecuencia en personas mayores de 60 años y en personas con problemas respiratorios o cardíacos. Los efectos adversos enumerados también son más probables si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis grandes.

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos

• Disminución de la alerta.
• Confusión.
• Euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación).
• Cambios en la libido.
• Sensación de cansancio, somnolencia o sedación prolongada.
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Dificultad para coordinar el movimiento de los músculos.
• Convulsiones en recién nacidos y niños prematuros.
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la dosis administrada. En casos aislados, puede durar mucho tiempo.
• Ansiedad, hostilidad, ira o agresión. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente recibió una dosis grande de Midazolam Aguettant o si el medicamento se administra demasiado rápido, así como en niños y personas mayores.

La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente recibió una dosis grande de Midazolam Aguettant o si el medicamento se administra demasiado rápido, así como en niños y personas mayores.

Trastornos cardíacos y de la circulación

• Desmayos.
• Disminución de la frecuencia cardíaca.
• Enrojecimiento de la cara y el cuello.
• Hipotensión. Puede causar mareos o sensación de desmayo.

Trastornos respiratorios

• Hipo.
• Disminución de la respiración, falta de aliento.

Trastornos gastrointestinales

• Secura en la boca.
• Estreñimiento.
• Náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Sensación de picazón.
• Erupción cutánea, incluyendo urticaria.
• Enrojecimiento, dolor, coágulos o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección.

Trastornos generales y en el lugar de administración

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y respiración silbante.
• Síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam Aguettant" en el punto 3 anterior).
• Caidas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente también toma otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos para dormir o tranquilizantes) o si el paciente también bebe alcohol.

Pacientes mayores

• El riesgo de caídas y fracturas óseas es mayor en personas mayores que reciben benzodiazepinas, como Midazolam Aguettant.
• En personas mayores de 60 años, es más probable que ocurran efectos adversos que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Midazolam Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blister y etiqueta de la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
La jeringa precargada debe conservarse en su blister no abierto hasta el momento de su uso.
Después de abrir el producto, debe utilizarse de inmediato.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Aguettant?

• El principio activo es la midazolam. Cada mL de solución para inyección contiene 1 mg de midazolam. Cada jeringa precargada de 5 mL contiene 5 mg de midazolam. Cada jeringa precargada de 10 mL contiene 10 mg de midazolam.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam Aguettant y qué contiene el paquete?

Midazolam Aguettant es una solución para inyección transparente e incolora (inyección) en una jeringa precargada (polipropileno) de 5 mL o 10 mL con un émbolo (clorobutil), sin aguja, con una etiqueta adhesiva transparente y graduada (graduada cada 0,2 mL desde 0 hasta 5 mL o 10 mL).
La punta de la jeringa está protegida por una cubierta (polipropileno). Cada jeringa precargada se presenta individualmente en un blister. Los paquetes de cartón contienen 10 jeringas precargadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Luxemburgo, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Portugal: Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam
Polonia: Midazolamum Aguettant

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
La jeringa debe prepararse con cuidado de la siguiente manera:
La jeringa precargada está destinada a ser utilizada solo en un paciente. Después de su uso, debe desecharse. No debe volver a utilizarse.
El contenido de la jeringa no abierta y no dañada es estéril, por lo que no debe abrirse el blister hasta que la jeringa esté lista para su uso.
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración. Solo debe utilizarse una solución clara e incolora libre de partículas o depósitos.
No debe utilizarse este producto si el sello de seguridad de la jeringa está dañado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
La superficie exterior de la jeringa es estéril hasta que se abre el blister. El blister no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Al manipular este medicamento con asepsia, después de sacarlo del blister, puede colocarse en una superficie estéril
El volumen a administrar debe calcularse en función de la dosis adecuada.

• 1) Retirar la jeringa precargada estéril del blister.

• 2) Presionar el émbolo para liberar el émbolo de goma. El proceso de esterilización puede haber hecho que el émbolo de goma se adhiriera al cuerpo de la jeringa.

• 3) Retirar el tapón de la punta de la jeringa para romper el sello de seguridad. No debe tocarse la conexión luer expuesta para evitar la contaminación.

• 4) Verificar que el protector de la punta de la jeringa se ha retirado completamente. Si no es así, debe colocar el protector y girarlo nuevamente.

• 5) Liberar el aire, presionando suavemente el émbolo.

• 6) Conectar la jeringa al acceso intravenoso mediante un sistema luer/luer lock. Presionar suavemente el émbolo para inyectar el volumen requerido. Administrar el producto según la vía de administración adecuada.

La jeringa precargada contiene el producto estéril listo para su administración. La jeringa precargada no es adecuada para su uso con bombas de infusión.
No debe utilizarse la jeringa precargada si ha sido dañada o si se ha manipulado sin mantener las condiciones de esterilidad.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.