Midazolam Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam SUN, 1 mg/mL, solución para inyección/infusión

en jeringa precargada

Midazolam SUN, 2 mg/mL, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Midazolam
Para administración a pacientes adultos

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam SUN
• 3. Cómo tomar Midazolam SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam SUN y para qué se utiliza

Midazolam SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Es un medicamento de acción corta, destinado a inducir un estado de sedación profunda y somnolencia, así como para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular. El medicamento se utiliza para sedación en pacientes adultos en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar Midazolam SUN

Cuándo NO tomar Midazolam SUN

• si el paciente es alérgico a la midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha demostrado alergia a medicamentos de la clase de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Midazolam SUN. Si el paciente no está seguro de si estas condiciones se aplican a él, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

La administración de midazolam puede disminuir la contractilidad del músculo cardíaco (capacidad del músculo cardíaco para contraerse) y causar apnea (pausas en la respiración). Se han observado efectos adversos graves relacionados con el sistema cardiovascular y respiratorio, como depresión respiratoria (ralentización o superficialización de la respiración), apnea, paro cardíaco y (o) respiratorio. Para evitar estos efectos, el medicamento debe administrarse lentamente y en la dosis más pequeña posible. Se han descrito reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria relacionada con los eventos recientes) después de la administración de midazolam (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Adultos

Antes de administrar Midazolam SUN, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar, renal, hepática o cardíaca),
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que lo hace sentir muy débil, agotado y sin energía),
• el paciente tiene un trastorno llamado "síndrome de apnea del sueño" (paro respiratorio durante el sueño), por lo que puede ser monitoreado de cerca,
• el paciente tiene miastenia (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente abusa o ha abusado de alcohol en el pasado. El alcohol puede potenciar el efecto de Midazolam SUN, lo que puede llevar a sedación que puede causar coma o muerte.
• el paciente toma medicamentos regularmente o ha tenido problemas con la ingesta de medicamentos en el pasado. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Midazolam SUN.

Midazolam SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta y los herbales. Esto es muy importante, ya que la ingesta simultánea de varios medicamentos puede aumentar o disminuir su efecto. En particular, debe informar a su médico o enfermera si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la ansiedad (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma o somnolencia),
• medicamentos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos analgésicos narcóticos (medicamentos analgésicos potentes),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketokonazol, el voriconazol, el flukonazol, el itraconazol, el posaconazol),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina),
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar la hipertensión),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como el saquinavir),
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral llamados inhibidores de la proteasa (como el boceprevir y el telaprevir),
• atorvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
• tikagrelor (utilizado para prevenir el infarto de miocardio),
• hierba de San Juan (medicamento herbal). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Midazolam SUN.

Procedimientos quirúrgicos

Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una operación quirúrgica o tratamiento dental (incluidos los anestésicos inhalatorios), es importante que informe a su médico o dentista de que ha tomado Midazolam SUN.

Uso de Midazolam SUN con alcohol

Mientras tome midazolam, el paciente no debe beber alcohol, ya que puede potenciar significativamente el efecto sedante de Midazolam SUN y causar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella. Midazolam SUN puede dañar al feto si se administra al comienzo del embarazo. La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o la cesárea puede causar riesgo de aspiración en la madre y problemas cardíacos, hipotensión (presión arterial baja), problemas para succionar, temperatura corporal baja y depresión respiratoria (dificultades para respirar) en el recién nacido. En caso de uso prolongado al final del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física, y después del parto pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Midazolam SUN puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Midazolam SUN puede causar somnolencia, problemas de memoria, disminución de la concentración y la coordinación. Estos síntomas pueden afectar la realización de tareas que requieren precisión, como conducir vehículos y operar maquinaria.
• El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que haya recuperado completamente su capacidad. El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades.
• No debe conducir vehículos mientras tome este medicamento, hasta que se sepa cómo afecta al paciente.
• Conducir vehículos mientras el medicamento afecta la capacidad de hacerlo es una infracción.
• No será una infracción si:
• El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental.
• El paciente ha tomado el medicamento según las instrucciones del médico o las indicaciones que acompañan al medicamento.
• El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos de manera segura.

En caso de dudas sobre si es seguro conducir vehículos mientras toma este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La falta de sueño o el consumo de alcohol también pueden empeorar la concentración.
• Después de un procedimiento, el paciente debe ir a casa acompañado de un adulto responsable.

Midazolam SUN contiene sodio

Este producto medicinal contiene 157,36 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada jeringa precargada. Esto equivale al 7,9% del máximo consumo diario de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Midazolam SUN

Midazolam debe administrarse solo por médicos experimentados en un centro de atención médica (hospital, clínica) equipado con equipo para monitorear y apoyar las funciones respiratoria, cardíaca y circulatoria, y por personal capacitado para reconocer y tratar posibles efectos adversos.

Dosificación en adultos

La dosis adecuada del medicamento para cada paciente la determina el médico. Las dosis dependen del tratamiento planeado y de los requisitos para un nivel específico de sedación y somnolencia. El tamaño de la dosis en cada caso depende del peso corporal del paciente, su edad, estado general de salud, medicamentos que se toman simultáneamente, reacción al midazolam y si otros medicamentos administrados simultáneamente afectarán el efecto del producto Midazolam SUN. Si el paciente va a recibir analgésicos potentes, se administrarán primero, y luego se administrará midazolam en una dosis adecuada para el paciente.

Niños

Midazolam SUN no se recomienda para su uso en niños debido a la cantidad total de midazolam contenida en la jeringa precargada.

Vía de administración

Midazolam SUN se puede administrar de dos maneras diferentes:

• por inyección lenta en una vena (inyección intravenosa)
• por un catéter especial insertado en una vena (infusión intravenosa).

Después de un procedimiento, el paciente siempre debe ir a casa acompañado de un adulto responsable.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam SUN

El medicamento lo administra un médico o enfermera. Si el paciente recibe accidentalmente una sobredosis, puede llevar a:

• somnolencia,
• pérdida de coordinación y reflejos,
• disartria (trastornos del habla)
• nistagmo (movimientos involuntarios de los ojos),
• hipotensión (presión arterial baja),
• apnea, depresión respiratoria y circulatoria (ralentización o paro de la respiración y el funcionamiento del corazón) y coma.

Interrupción del tratamiento con Midazolam SUN

En caso de uso prolongado de midazolam (durante un período prolongado), el paciente puede:

• desarrollar tolerancia al midazolam. El medicamento se vuelve menos efectivo y actúa con menor intensidad.
• experimentar dependencia y síntomas de abstinencia (véase a continuación).

El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar que ocurran estos efectos. Durante el uso de midazolam, se han observado los siguientes efectos adversos, especialmente en personas de edad avanzada: agitación, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad, hostilidad, enojo o comportamiento agresivo, excitación, cambios en la libido, comportamiento inapropiado, excitación y actos de violencia (también conocidos como reacciones paradójicas, que son efectos opuestos a los esperados normalmente para el medicamento). Si ocurren estos síntomas, el médico considerará interrumpir el tratamiento con Midazolam SUN. Síntomas de abstinencia:
Las benzodiazepinas, como Midazolam SUN, pueden causar dependencia si se utilizan durante un período prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos). Esto significa que si se interrumpe la administración del medicamento o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir síntomas de abstinencia que incluyen:

• dolores de cabeza,
• diarrea,
• dolores musculares,
• ansiedad, tensión, agitación psicomotora, desorientación, irritabilidad,
• insomnio,
• cambios de humor,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen),
• convulsiones.

En casos graves de abstinencia, puede ocurrir: sensación de pérdida de contacto con la realidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades (por ejemplo, manos y pies), sensibilidad a la luz, ruido y tacto. En caso de preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos enumerados a continuación han ocurrido con una frecuencia desconocida.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Midazolam SUN y informar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser efectos adversos que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia:

• anafilaxia (reacción alérgica que pone en peligro la vida). Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. El paciente también puede experimentar dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas son dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, los brazos y hacia abajo hasta el brazo izquierdo.
• dificultad para respirar, incluidas complicaciones (a veces causando paro respiratorio)
• ahogamiento y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la glotis).

Los efectos adversos que ponen en peligro la vida ocurren con más frecuencia en pacientes mayores de 60 años, en pacientes con insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, especialmente si el medicamento se administra demasiado rápido o en dosis alta.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

• reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, cardíacas y del sistema circulatorio, respiración silbante)

Trastornos psicológicos:

• agitación, excitación, irritabilidad
• ansiedad, nerviosismo
• hostilidad, enojo o comportamiento agresivo
• excitación
• hiperactividad
• cambios en la libido
• comportamiento inapropiado

Trastornos musculares

• espasmos musculares y temblores musculares (temblores musculares no controlados)

Trastornos del sistema nervioso

• confusión, desorientación
• trastornos emocionales y del estado de ánimo, movimientos involuntarios
• pesadillas, sueños anormales
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad)
• somnolencia y sedación prolongada
• atención limitada
• dolores de cabeza
• mareos
• dificultad para coordinar los movimientos musculares
• amnesia anterógrada (pérdida de memoria relacionada con los eventos recientes; la duración depende de la cantidad de Midazolam SUN administrado; puede ocurrir después del tratamiento. En casos aislados, la amnesia anterógrada fue prolongada)

Los efectos adversos que ponen en peligro la vida ocurren con más frecuencia en pacientes mayores de 60 años, en pacientes con insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, especialmente si el medicamento se administra demasiado rápido o en dosis alta.

Trastornos cardíacos y vasculares:

• hipotensión
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• enrojecimiento de la cara y el cuello (rubor), mareos o dolores de cabeza

Trastornos respiratorios:

• respiración superficial
• hipo

Trastornos gastrointestinales y bucales:

• estreñimiento
• sequedad en la boca

Trastornos cutáneos:

• erupción cutánea,
• urticaria (erupción cutánea papulosa),
• picazón

Condiciones en el lugar de administración:

• enrojecimiento
• hinchazón de la piel
• coágulos o dolor en el lugar de administración del medicamento

Lesiones:

• los pacientes que toman medicamentos de la clase de las benzodiazepinas están en riesgo de sufrir caídas y fracturas óseas. Este riesgo aumenta en personas mayores y en personas que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol).

Trastornos generales:

• fatiga (cansancio)

Pacientes de edad avanzada:

• la probabilidad de efectos adversos que ponen en peligro la vida aumenta en pacientes mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, especialmente si el medicamento se administra demasiado rápido o en dosis alta.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

• en pacientes con insuficiencia renal grave, el riesgo de efectos adversos es mayor
• si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Página web: [insertar página web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam SUN

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No usar Midazolam SUN después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la jeringa precargada después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz. El médico o farmacéutico es responsable de conservar Midazolam SUN y de eliminar cualquier resto no utilizado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam SUN?

• El principio activo del medicamento es la midazolam. Midazolam SUN, 1 mg/mL: cada mL de solución para inyección/infusión contiene 1 mg de midazolam. Cada jeringa precargada de 50 mL contiene 50 mg de midazolam.

Midazolam SUN, 2 mg/mL: cada mL de solución para inyección/infusión contiene 2 mg de midazolam. Cada jeringa precargada de 50 mL contiene 100 mg de midazolam. Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 0,5% (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam SUN y qué contiene el paquete?

Midazolam SUN es una solución para inyección/infusión transparente, incolora y viscosa. Midazolam SUN está disponible en un paquete de blisters que contiene una jeringa precargada con 50 mL de solución para inyección/infusión.

Título del titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Terapia S.A. Strada Fabricii nr. 124 400632, Cluj-Napoca Condado de Cluj Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Francia Midazolam SUN España Midazolam SUN Alemania Midazolam SUN Polonia Midazolam SUN Rumania Midazolam SUN Reino Unido Midazolam Italia Midazolam SUN

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia Polonia Tel. +48 22 642 07 75 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09.08.2023
Información destinada exclusivamente al personal médico:

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO

Debe leer la ficha técnica del medicamento para obtener información completa sobre la prescripción del medicamento.

Dosificación y vía de administración

Midazolam es un medicamento de acción potente que debe administrarse lentamente y de forma gradual. Se recomienda administrar midazolam de forma gradual para alcanzar de manera segura el grado deseado de sedación, dependiendo de las necesidades clínicas, el estado de salud y la edad del paciente, así como de otros medicamentos administrados simultáneamente. Al determinar la dosis en pacientes de 60 años o más, debilitados o con enfermedades crónicas, debe considerarse los factores de riesgo específicos para cada paciente. La dosificación estándar se indica en la tabla. Se proporcionan informaciones adicionales debajo de la tabla. Sedación en pacientes en unidades de cuidados intensivos La sedación se logra aumentando gradualmente la dosis de midazolam y luego administrando el medicamento en una infusión intravenosa continua, dependiendo de las necesidades clínicas, el estado físico del paciente, la edad y otros medicamentos administrados simultáneamente.

Grupos especiales de pacientes Trastornos renales:En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 mL/min), la administración de midazolam puede estar acompañada de una sedación más pronunciada y prolongada, incluida una posible depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente significativa. En este grupo de pacientes, debe administrarse midazolam con precaución y aumentar gradualmente la dosis para alcanzar el efecto deseado. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min), la farmacocinética de midazolam no unido después de una administración intravenosa única es similar a la observada en voluntarios sanos. Sin embargo, durante la infusión prolongada en unidades de cuidados intensivos, el efecto sedante fue más pronunciado en pacientes con insuficiencia renal debido a la acumulación del glucurónido 1'-hidroximidazolam.

Trastornos hepáticos:

Los trastornos hepáticos disminuyen el aclaramiento de midazolam administrado intravenosamente, con un aumento consecutivo del período de semivida terminal. Por lo tanto, el efecto clínico en pacientes con trastornos hepáticos puede ser más fuerte y prolongado. En este caso, puede ser necesario reducir la dosis de midazolam y monitorear las funciones vitales del paciente.

Incompatibilidades

Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad de este medicamento con otros productos farmacéuticos, no debe mezclarse con ellos en la misma administración. Debe evitarse el uso de prolongadores de bombas de infusión hechos de cloruro de polivinilo (PVC). Si no se puede evitar, debe limitarse el tiempo de uso de prolongadores de bombas de infusión hechos de PVC a 24 horas.

Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz.