Midazolam Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Sandoz
• 3. Cómo tomar Midazolam Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza

Midazolam Sandoz contiene el principio activo midazolam y pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Midazolam es un medicamento de acción corta que causa sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) y alivia la ansiedad y la tensión muscular. También tiene un efecto anticonvulsivo y puede causar pérdida de memoria sobre los eventos recientes.

Midazolam Sandoz se utiliza:

• para inducir sedación superficial en adultos y niños durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos
• para inducir sedación en adultos y niños que están siendo tratados en unidades de cuidados intensivos
• en anestesia (como medicamento único o en combinación con otros medicamentos anestésicos)
• para inducir sedación antes de la anestesia en adultos y niños

2. Información importante antes de tomar Midazolam Sandoz

Cuándo no tomar Midazolam Sandoz

Si:
el paciente es alérgico a:

• midazolam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas. Los nombres de sus principios activos terminan en "azepam" (por ejemplo, diazepam, nitrazepam) el paciente tiene trastornos respiratorios agudos o graves, y se le va a administrar Midazolam Sandoz para inducir sedación superficial En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Midazolam Sandoz solo debe administrarse cuando estén disponibles los equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño del paciente, debido a la posibilidad de efectos adversos que ponen en peligro la vida, consulte también el punto 4. La administración de Midazolam Sandoz puede inhibir la contractilidad del músculo cardíaco y causar apnea (pausa en la respiración). Es posible que ocurran efectos adversos cardiorespiratorios graves. Entre ellos se incluyen depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y (o) paro cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe administrarse en inyección lenta y en la dosis más pequeña posible.
Si Midazolam Sandoz se administra como premedicación, el médico vigilará atentamente la reacción del paciente para asegurarse de que se administre la dosis adecuada, ya que la sensibilidad al medicamento varía entre pacientes.
Durante el tratamiento con Midazolam Sandoz, se han observado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria sobre los eventos recientes), consulte el punto 4.
Uso a largo plazo
Si Midazolam Sandoz se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia (lo que significa una disminución de la eficacia del medicamento) o dependencia del medicamento.
Después de un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Para evitarlos, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento. Para obtener más información, consulte el punto 3: "Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz".
Antes de tomar Midazolam Sandoz, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años Los pacientes de esta edad requieren dosis más bajas y un seguimiento cuidadoso de los cambios en las funciones vitales.
• el paciente tiene una enfermedad crónica o está debilitado y tiene, por ejemplo,
• dificultades para respirar Atención: no se debe administrar Midazolam Sandoz a pacientes con trastornos respiratorios descritos anteriormente (consulte "Cuándo no tomar Midazolam Sandoz").
• insuficiencia renal
• trastornos de la función hepática o cardíaca Los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas requieren dosis más bajas y un seguimiento cuidadoso de los cambios en las funciones vitales.
• el paciente tiene una debilidad muscular llamada miastenia
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado No se debe administrar Midazolam Sandoz a pacientes con antecedentes de dependencia.
• el paciente está tomando otros medicamentos, incluidos los recetados por su médico (para obtener más información, consulte el punto "Midazolam Sandoz y otros medicamentos")
• el paciente tiene pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño)
• el paciente está embarazada o cree que podría estarlo.

Niños

La administración de Midazolam Sandoz a lactantes o niños requiere precaución especial.
Debe hablar con su médico o enfermera si su hijo va a tomar este medicamento y:

• tenga trastornos cardíacos o respiratorios El estado del niño será monitoreado cuidadosamente y la dosis del medicamento se ajustará según sea necesario.
• tenga menos de 6 meses o sea prematuro
• la administración de Midazolam Sandoz a niños menores de 6 meses solo se recomienda para sedación en una unidad de cuidados intensivos
• es necesario administrar la dosis gradualmente y controlar cuidadosamente la respiración y la saturación de oxígeno en la sangre, ya que los pacientes de esta edad son más propensos a trastornos respiratorios.

Midazolam Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente.
Debe informar a su médico o enfermerasi está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Midazolam Sandoz:
medicamentos para dormir, sedantes, relajantes musculares o utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos psíquicos
medicamentos utilizados para inducir el sueño o para la anestesia, como etomidato, ketamina, propofol
medicamentos utilizados para tratar los trastornos psíquicos o la ansiedad, con efecto sedante
medicamentos utilizados para tratar la depresión
carbamazepina o fenitoína (medicamentos que pueden administrarse en caso de convulsiones o ataques epilépticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o la tos, o utilizados para el tratamiento de sustitución
medicamentos utilizados para tratar las alergias y los trastornos del sueño (llamados medicamentos antihistamínicos)
medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketokonazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, con nombres de principios activos que terminan en "micina", como eritromicina, claritromicina
diltiazem: medicamento utilizado para tratar la hipertensión y los trastornos cardíacos
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, que actúan en el cerebro
medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus del VIH, con nombres de principios activos que terminan en "nawir", como saquinavir
medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, con nombres de principios activos que terminan en "prewir", como boceprevir, telaprevir
atorvastatina: medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol
rifampicina: medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
hierba de San Juan: medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
medicamentos anestésicos inhalados

Midazolam Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Midazolam Sandoz. El alcohol puede aumentar significativamente el efecto sedante de este medicamento y causar trastornos respiratorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• EmbarazoSi está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted. Si el médico decide administrar este medicamento en el último trimestre del embarazo, durante el parto o en una cesárea, existe el riesgo de aspiración materna y ritmo cardíaco irregular en el recién nacido, hipotonia (tono muscular reducido), dificultades para succionar, temperatura corporal baja y depresión respiratoria. En los niños de madres que han tomado este medicamento durante un período prolongado en el último trimestre del embarazo, puede ocurrir dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
• LactanciaNo debe amamantar durante 24 horas después de tomar Midazolam Sandoz, ya que puede pasar a la leche materna.
• FertilidadSegún los datos disponibles, Midazolam Sandoz no afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No debe conducir vehículos ni operar maquinariahasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente. El médico debe aconsejar al paciente cuándo puede reanudar estas actividades.
• Después de tomar este medicamento, el paciente siempre debe ser acompañado por otra persona en el camino a casa. Midazolam Sandoz puede causar somnolencia y pérdida de memoria o alterar la concentración y la coordinación, afectando la capacidad para realizar tareas como conducir vehículos o operar maquinaria.

Midazolam Sandoz contiene sodio

3. Cómo tomar Midazolam Sandoz

• monitorear y apoyar la respiración, la función cardíaca y la circulación
• diagnosticar y tratar los efectos adversos esperados.

La dosis recomendada es:

• la indicación para el tratamiento
• el tipo de sedación necesaria
• la edad, el peso y el estado general del paciente
• el tratamiento concomitante
• la reacción del paciente a Midazolam Sandoz
• la necesidad de administrar otros medicamentos al mismo tiempo Si el paciente necesita tomar medicamentos analgésicos fuertes, se administrarán primero, y luego Midazolam Sandoz en una dosis individualizada.

Vía y método de administración

• administración intravenosa: en inyección lenta en una vena
• infusión: en goteo en una vena
• administración intramuscular: en inyección en un músculo
• administración rectal: en el recto

Instrucciones para el uso adecuado

• solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio,
• solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa,
• solución al 10% (100 mg/ml) de glucosa,
• solución de Ringer,
• solución de Hartmann.

• solución al 6% (p/v) de dextrano (con solución al 0,9% de cloruro de sodio) en dextrosa
• soluciones alcalinas para inyección. El midazolam se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.

Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse.
Antes de la administración, la ampolla y la solución deben inspeccionarse. Solo se deben utilizar ampollas intactas y soluciones claras que no contengan partículas sólidas y no hayan cambiado de color.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Sandoz

• somnolencia
• dificultades para controlar los movimientos o la palabra
• pérdida de reflejos
• movimientos oculares involuntarios
• presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
• respiración lenta o paro cardíaco
• pérdida de conciencia (coma)

Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz

• puede volverse menos eficaz y no funcionar como se espera
• el paciente puede volverse dependiente de él y pueden ocurrir síntomas de abstinencia

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• ansiedad
• tensión
• agitación
• confusión
• irritabilidad
• dificultades para dormir
• cambios de humor
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• convulsiones

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en negrita, debe interrumpir el tratamiento con Midazolam Sandoz y informar inmediatamente a su médico. Pueden ser efectos adversos que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia.

• reacción alérgica grave (anafilaxia)Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• infarto de miocardioLos síntomas son dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los brazos, y luego hacia abajo hasta el brazo izquierdo.
• dificultades para respiraro complicaciones
• espasmo de la glotisLa ocurrencia de estos efectos adversos que ponen en peligro la vida es más probable en pacientes mayores de 60 años o pacientes con trastornos respiratorios o cardíacos. Esto ocurre principalmente después de una administración demasiado rápida o en dosis alta.

Puede ocurrir alguno de los siguientes efectos adversos

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psíquicos

reducción de la conciencia
confusión
sentimiento excesivo de felicidad o excitación (euforia)
cambios en el impulso sexual
fatiga, somnolencia y sedación prolongada
ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
dolor de cabeza
mareos
trastornos de la coordinación
convulsiones en recién nacidos y lactantes
pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de memoria depende de la duración del tratamiento y la dosis administrada. Puede persistir después de la interrupción del tratamiento, en algunos casos durante un período prolongado.
ansiedad, hostilidad, enojo o agresividad. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente ha recibido una dosis alta de Midazolam Sandoz o si el medicamento se administra demasiado rápido, así como en niños y personas mayores.
Si el paciente nota que se está volviendo dependiente del medicamento o que el medicamento ya no es eficaz y es necesario aumentar la dosis, debe informar a su médico.

Trastornos cardíacos y vasculares

frecuencia cardíaca lenta
paro cardíaco
enrojecimiento de la cara y el cuello
desmayo
presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
formación de un coágulo o inflamación de una vena (trombosis o flebitis)

Trastornos respiratorios

hipo
dificultad para respirar, falta de aliento

Trastornos gastrointestinales

sequedad en la boca
estreñimiento
náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

picazón
erupción cutánea, urticaria
enrojecimiento de la piel y dolor en el lugar de la inyección

Trastornos generales y en el lugar de la administración

reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia
síntomas de abstinencia (consulte "Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz" en el punto 3)
caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente también toma otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos para dormir o sedantes) o si el paciente también bebe alcohol.

Pacientes mayores

En personas mayores de 60 años, es más probable que ocurran efectos adversos que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Sandoz

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
Después de abrir la ampolla
Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse.
No debe usar este medicamento si la ampolla no está sellada o la solución no es clara y libre de partículas sólidas o ha cambiado de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Sandoz

Midazolam Sandoz1 mg/ml
Cada ampolla de 5 ml de solución para inyección o infusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam Sandoz5 mg/ml
Cada ampolla de 1 ml de solución para inyección o infusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 3 ml de solución para inyección o infusión contiene 15 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 10 ml de solución para inyección o infusión contiene 50 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Midazolam Sandoz 5 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam Sandoz y contenido del paquete

Tamaños de paquete:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
5 x 5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
5 x 1 ml
5 x 3 ml
5 x 10 ml

Título del responsable de la comercialización y fabricante

Responsable de la comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Alemania
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:08/2023
Logo Sandoz

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Preparación de la solución para infusión
Midazolam Sandoz puede diluirse con solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa o solución al 10% (100 mg/ml) de glucosa, solución de Ringer o solución de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100 a 1000 ml de solución para infusión. Estas soluciones mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Midazolam Sandoz no debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas anteriormente.
En particular, no debe mezclarse Midazolam Sandoz con solución al 6% (p/v) de dextrano (con solución al 0,9% de cloruro de sodio) en dextrosa o con soluciones alcalinas para inyección. El midazolam se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.
Las ampollas y la solución deben inspeccionarse antes de la administración. Solo se deben utilizar ampollas intactas y soluciones claras que no contengan partículas sólidas y no hayan cambiado de color.
Plazo de validez y conservación
Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso.
Ampollas antes de abrir
Conservar en el embalaje exterior para proteger del luz.
Ampollas después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de administración en infusión continua intravenosa, la solución puede diluirse con uno de los soluciones mencionadas anteriormente para obtener una concentración final en el rango de 0,015 a 0,15 mg.
Eliminación de residuos
Todos los restos del producto no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.