Midazolam Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam Sandoz, 1 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam Sandoz, 5 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Sandoz
• 3. Cómo tomar Midazolam Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Sandoz y para qué se utiliza

Midazolam Sandoz contiene el principio activo midazolam y pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Midazolam es un medicamento de acción corta que causa sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) y alivia la ansiedad y la tensión muscular. También tiene un efecto anticonvulsivo y puede causar pérdida de memoria sobre los eventos recientes.

Midazolam Sandoz se utiliza:

• para inducir sedación superficial en adultos y niños durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos
• para inducir sedación en adultos y niños que están siendo tratados en unidades de cuidados intensivos
• en anestesia (como único medicamento o en combinación con otros medicamentos anestésicos)
• para inducir sedación antes de la anestesia en adultos y niños

2. Información importante antes de tomar Midazolam Sandoz

Cuándo no tomar Midazolam Sandoz

Si:
el paciente es alérgico a:

• midazolam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas. Los nombres de sus principios activos terminan en "azepam" (por ejemplo, diazepam, nitrazepam) el paciente tiene trastornos respiratorios agudos o graves, y se le va a administrar Midazolam Sandoz para inducir sedación superficial. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Midazolam Sandoz solo debe administrarse cuando estén disponibles los equipos de reanimación adecuados para la edad y el tamaño del paciente, debido a la posibilidad de efectos adversos que ponen en peligro la vida, ver también el punto 4. La administración de Midazolam Sandoz puede inhibir la contractilidad del músculo cardíaco y causar apnea (pausa en la respiración). Es posible que ocurran efectos adversos cardiorespiratorios graves. Estos incluyen depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y (o) paro cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe administrarse en inyección lenta y en la dosis más pequeña posible.
Si Midazolam Sandoz se administra como premedicación, el médico vigilará cuidadosamente la reacción del paciente para asegurarse de que se administre la dosis adecuada, ya que la sensibilidad al medicamento varía entre pacientes.
Durante el tratamiento con Midazolam Sandoz, se han observado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria sobre los eventos recientes), ver punto 4.
Uso a largo plazo
Si Midazolam Sandoz se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia (lo que significa una disminución de la eficacia del medicamento) o dependencia del medicamento.
Después de un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Para evitarlos, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento. Más información se encuentra en el punto 3: "Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz".
Antes de tomar Midazolam Sandoz, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años. Los pacientes de esta edad requieren dosis más bajas y un seguimiento cuidadoso de los cambios en las funciones vitales.
• el paciente tiene una enfermedad crónica o está debilitado y tiene, por ejemplo,
• dificultades para respirar. Advertencia: no se debe administrar Midazolam Sandoz a pacientes con trastornos respiratorios descritos anteriormente (ver "Cuándo no tomar Midazolam Sandoz").
• insuficiencia renal
• trastornos de la función hepática o cardíaca. Los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas requieren dosis más bajas y un seguimiento cuidadoso de los cambios en las funciones vitales.
• el paciente tiene un tipo de debilidad muscular llamado miastenia
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado. No se debe administrar Midazolam Sandoz a pacientes con antecedentes de dependencia.
• el paciente está tomando otros medicamentos, incluidos los recetados por su médico (más información en el punto "Midazolam Sandoz y otros medicamentos")
• el paciente tiene pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño)
• el paciente está embarazada o cree que podría estarlo.

Niños

El uso de Midazolam Sandoz en lactantes o niños requiere precaución especial.
Debe hablar con su médico o enfermera si su hijo va a tomar este medicamento y:

• tenga trastornos cardíacos o respiratorios. El estado del niño será monitoreado cuidadosamente y la dosis del medicamento se ajustará según sea necesario.
• tenga menos de 6 meses o sea prematuro
• el uso de Midazolam Sandoz en niños menores de 6 meses está indicado solo para sedación en una unidad de cuidados intensivos
• es necesario administrar la dosis del medicamento de manera gradual y controlar cuidadosamente la respiración y la oxigenación de la sangre, ya que los pacientes de esta edad son más propensos a desarrollar trastornos respiratorios.

Midazolam Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Debe informar a su médico o enfermerasi está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Midazolam Sandoz:
medicamentos para dormir, sedantes, relajantes musculares o utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos psíquicos
medicamentos utilizados para inducir el sueño o en anestesia, como etomidato, ketamina, propofol
medicamentos utilizados para tratar trastornos psíquicos o ansiedad, con efecto sedante
medicamentos utilizados para tratar la depresión
carbamazepina o fenitoína (medicamentos que pueden ser administrados en caso de convulsiones o ataques epilépticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o la tos, o utilizados en tratamiento de sustitución
medicamentos utilizados para tratar alergias y trastornos del sueño (medicamentos antihistamínicos)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketokonazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, con nombres de principios activos que terminan en "micina", como eritromicina, claritromicina
diltiazem: medicamento utilizado para tratar la hipertensión y trastornos cardíacos
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, que actúan en el cerebro
medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV, con nombres de principios activos que terminan en "nawir", como saquinavir
medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, con nombres de principios activos que terminan en "prewir", como boceprevir, telaprevir
atorvastatina: medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol
rifampicina: medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
hierba de San Juan: medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
medicamentos anestésicos inhalados

Midazolam Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Midazolam Sandoz. El alcohol puede aumentar significativamente el efecto sedante de este medicamento y causar trastornos respiratorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• EmbarazoSi está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted. Si el médico decide administrar este medicamento en el último trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea, existe un riesgo de aspiración materna y ritmo cardíaco irregular en el recién nacido, hipotonía (tono muscular reducido), dificultades para succionar, temperatura corporal baja y depresión respiratoria. En los niños de madres que han tomado este medicamento durante un período prolongado en el último trimestre del embarazo, puede ocurrir dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
• LactanciaNo debe amamantar durante 24 horas después de tomar Midazolam Sandoz, ya que puede pasar a la leche materna.
• FertilidadSegún los datos disponibles, Midazolam Sandoz no afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No debe conducir vehículos ni operar maquinariahasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente. El médico debe aconsejar al paciente cuándo puede reanudar estas actividades.
• Después de tomar este medicamento, el paciente siempre debe ser acompañado por otra persona en el camino a casa. Midazolam Sandoz puede causar somnolencia y pérdida de memoria o alterar la concentración y la coordinación, afectando la capacidad para realizar tareas como conducir vehículos o operar maquinaria.

Midazolam Sandoz contiene sodio

3. Cómo tomar Midazolam Sandoz

• monitorear y apoyar la respiración, la función cardíaca y la circulación
• diagnosticar y tratar los efectos adversos esperados.

La dosis recomendada es:

• la indicación para el tratamiento
• el tipo de sedación necesaria
• la edad, el peso y el estado general del paciente
• el tratamiento concomitante
• la reacción del paciente a Midazolam Sandoz
• la necesidad de administrar otros medicamentos al mismo tiempo. Si el paciente necesita medicamentos analgésicos fuertes, se administrarán primero, y luego Midazolam Sandoz en una dosis individualizada.

Vía y método de administración

• administración intravenosa: en inyección lenta en una vena
• infusión: en goteo en una vena
• administración intramuscular: en inyección en un músculo
• administración rectal: en el recto

Instrucciones para el uso adecuado

• solución al 0,9% (9 mg/ml) de cloruro de sodio,
• solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa,
• solución al 10% (100 mg/ml) de glucosa,
• solución de Ringer,
• solución de Hartmann.

es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• solución al 6% (v/v) de dextrano (con solución al 0,9% de cloruro de sodio) en dextrosa
• soluciones alcalinas para inyección. Midazolam se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.

Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben ser eliminados.
Antes de la administración, la ampolla y la solución deben ser inspeccionadas. Solo se deben utilizar ampollas no dañadas y soluciones claras que no contengan partículas sólidas y no hayan cambiado de color.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Sandoz

• somnolencia
• dificultades para controlar los movimientos o la voz
• pérdida de reflejos
• movimientos oculares involuntarios
• presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
• respiración lenta o paro cardíaco
• pérdida de conciencia (coma)

Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz

• puede volverse menos efectivo y no funcionar como se espera
• el paciente puede volverse dependiente de él y pueden ocurrir síntomas de abstinencia

síntomas de abstinencia:

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• ansiedad
• tensión
• agitación
• confusión
• irritabilidad
• dificultades para dormir
• cambios de humor
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• convulsiones

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en negrita, debe INTERRUMPIRel tratamiento con Midazolam Sandoz y informar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser efectos adversos que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia.

• reacción alérgica grave (anafilaxia)Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• infarto de miocardioLos síntomas son dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el cuello y los brazos, y luego hacia abajo hacia el brazo izquierdo.
• dificultades para respiraro complicaciones
• espasmo de la glotisLa ocurrencia de estos efectos adversos que ponen en peligro la vida es más probable en pacientes mayores de 60 años o pacientes con trastornos respiratorios o cardíacos. Esto ocurre principalmente después de una administración demasiado rápida del medicamento o en dosis alta.

Puede ocurrir alguno de los siguientes efectos adversos

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos

reducción de la conciencia
confusión
sentimiento excesivo de felicidad o excitación (euforia)
cambios en el impulso sexual
fatiga, somnolencia y sedación prolongada
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
dolor de cabeza
mareos
trastornos de la coordinación
convulsiones en prematuros y recién nacidos
pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la duración del tratamiento y la dosis administrada. Puede persistir después de la interrupción del tratamiento, en casos individuales durante un período prolongado.
ansiedad, hostilidad, enojo o agresividad. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores musculares. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente ha recibido una dosis alta de Midazolam Sandoz o si el medicamento se administra demasiado rápido, así como en niños y personas mayores.
Si el paciente nota que se está volviendo dependiente del medicamento o que el medicamento ya no es efectivo y es necesario aumentar la dosis, debe informar a su médico.

Trastornos cardíacos y vasculares

frecuencia cardíaca lenta
paro cardíaco
enrojecimiento de la cara y el cuello
desmayo
presión arterial baja (puede causar mareos o desmayos)
formación de un coágulo o inflamación de una vena (trombosis o flebitis)

Trastornos respiratorios

hipo
dificultad para respirar, falta de aliento

Trastornos gastrointestinales

sequedad en la boca
estreñimiento
náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

picazón
erupción cutánea, urticaria
enrojecimiento de la piel y dolor en el lugar de la inyección

Trastornos generales y en el lugar de la administración

reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia
síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Midazolam Sandoz" en el punto 3)
caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente también toma otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos para dormir o sedantes) o si el paciente también bebe alcohol.

Pacientes ancianos

El riesgo de caídas y fracturas óseas es mayor en personas ancianas que toman benzodiazepinas, como Midazolam Sandoz.
En personas mayores de 60 años, es más probable que ocurran efectos adversos que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la ampolla y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de abrir la ampolla
Por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben ser eliminados.
No debe usar este medicamento si la ampolla no está sellada o la solución no es clara o ha cambiado de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Sandoz

Midazolam Sandoz1 mg/ml
Cada ampolla de 5 ml de solución para inyección o infusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Midazolam Sandoz5 mg/ml
Cada ampolla de 1 ml de solución para inyección o infusión contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 3 ml de solución para inyección o infusión contiene 15 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Cada ampolla de 10 ml de solución para inyección o infusión contiene 50 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).
Los demás componentes son:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Midazolam Sandoz 5 mg/ml: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam Sandoz y contenido del paquete

Tamaños de los paquetes:
Midazolam Sandoz 1 mg/ml
5 x 5 ml
Midazolam Sandoz 5 mg/ml
5 x 1 ml
5 x 3 ml
5 x 10 ml

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Alemania
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:08/2023
Logo de Sandoz

Información destinada exclusivamente al personal médico

Preparación de la solución para infusión
Midazolam Sandoz puede diluirse con solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 5% (50 mg/ml) de glucosa o solución al 10% (100 mg/ml) de glucosa, solución de Ringer o solución de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100 a 1000 ml de solución para infusión. Estas soluciones mantienen su estabilidad durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Midazolam Sandoz no debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas anteriormente.
En particular, no debe mezclarse Midazolam Sandoz con solución al 6% (v/v) de dextrano (con solución al 0,9% de cloruro de sodio) en dextrosa o con soluciones alcalinas para inyección. Midazolam se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.
Las ampollas y la solución deben ser inspeccionadas antes de la administración. Solo se deben utilizar ampollas no dañadas y soluciones claras que no contengan partículas sólidas o hayan cambiado de color.
Fecha de caducidad y conservación
Las ampollas de Midazolam Sandoz están destinadas a un solo uso.
Ampollas antes de abrir
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Ampollas después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no es así, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de infusión continua intravenosa, la solución puede diluirse con uno de los soluciones mencionadas anteriormente para obtener una concentración final de 0,015 a 0,15 mg.
Eliminación de residuos
Todos los restos del producto no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.