Midazolam Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, solución para inyección / infusión

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, solución para inyección / infusión

Midazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Midazolam Kalceks
• 3. Cómo se administra Midazolam Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Kalceks y para qué se utiliza

Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes). Es un medicamento de acción corta, utilizado para inducir sedación (estado de tranquilidad, somnolencia o sueño) y aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular. Este medicamento se utiliza para:

• Inducir sedación superficial (estado de tranquilidad o somnolencia con conciencia conservada) en adultos y niños.
• Inducir sedación en adultos y niños en unidades de cuidados intensivos.
• Anestesia en adultos (administrado antes de la inducción, durante la inducción o como medicamento único o en combinación con otros medicamentos anestésicos).
• Administrado antes de la anestesia en niños.

2. Información importante antes de recibir Midazolam Kalceks

Cuándo no debe administrarse Midazolam Kalceks:

• si el paciente es alérgico a midazolam, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves y va a someterse a sedación superficial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Midazolam Kalceks, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente está crónicamente enfermo o debilitado (por ejemplo, con enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas crónicas),
• el paciente tiene miastenia (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado,
• el paciente está tomando otros medicamentos, incluidos los no recetados por su médico (véase el punto "Midazolam Kalceks y otros medicamentos"),
• el paciente tiene pausas respiratorias durante el sueño,
• la paciente está o sospecha que está embarazada.

Midazolam Kalceks debe administrarse solo en instalaciones equipadas con equipo de resucitación adecuado para la edad y el peso del paciente. La administración de midazolam puede disminuir la contractilidad del músculo cardíaco (capacidad del músculo cardíaco para contraerse) y causar apnea (pausas en la respiración). Raramente se han observado efectos adversos graves relacionados con el sistema cardiovascular y respiratorio, como trastornos respiratorios (disminución o superficialización de la respiración), apnea, paro respiratorio y (o) cardíaco. Para evitar estos eventos, el medicamento debe administrarse lentamente y en la dosis más pequeña posible.
Se debe tener especial cuidado al administrar midazolam a lactantes y niños. Debe informar a su médico si el niño tiene enfermedades cardíacas o trastornos respiratorios. El niño será monitoreado y la dosis se ajustará según sea necesario.
Los pacientes menores de 6 meses que se someten a sedación en unidades de cuidados intensivos son más propensos a desarrollar trastornos respiratorios, por lo que la dosificación aumentará muy lentamente y la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de oxígeno en la sangre estarán bajo supervisión.
Cuando se utiliza midazolam para la premedicación (para inducir relajación, tranquilidad y somnolencia antes de la administración de un agente anestésico), las reacciones del paciente se evaluarán cuidadosamente para asegurarse de que se administre la dosis adecuada, ya que la sensibilidad al medicamento varía entre pacientes. No se recomienda el uso de midazolam en recién nacidos y niños menores de 6 meses.
Se han reportado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de los eventos recientes) después de la administración de midazolam (véase el punto 4).
Tratamiento a largo plazo
Si midazolam se administra durante un período prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos efectivo) o dependencia del medicamento.
Después de un tratamiento prolongado (por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos), pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad, tensión, agitación psicomotora, desorientación, irritabilidad, trastornos del sueño, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones. En casos graves, puede ocurrir despersonalización, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico. Para prevenir estos efectos adversos, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.

Midazolam Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos administrados.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad o ayudar a dormir),
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de tranquilidad o somnolencia),
• medicamentos para dormir,
• antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, nefazodona),
• medicamentos analgésicos opioides (medicamentos muy potentes para el dolor, por ejemplo, fentanilo),
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, propofol),
• algunos medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias),
• medicamentos antifúngicos (ketokonazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos (eritromicina, claritromicina, telitromicina, roxitromicina),
• medicamentos que afectan la presión arterial, bloqueadores de los canales de calcio como la diltiazem, verapamilo,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (efavirenz o saquinavir, lopinavir y otros inhibidores de la proteasa),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (simeprevir, boceprevir y telaprevir),
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína o ácido valproico),
• atorvastatina (utilizada para tratar los niveles altos de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar las infecciones por Mycobacterium, como la tuberculosis),
• tikagrelor (utilizado para prevenir el infarto de miocardio),
• aprepitant, netupitant, casopitant (utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos),
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (por ejemplo, imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),
• everolimus, ciclosporina (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano),
• propiverina (utilizada para tratar la incontinencia urinaria),
• medicamentos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan, Ginkgo bilobao ginseng).

La administración concomitante de midazolam y medicamentos opioides (medicamentos muy potentes para el dolor, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico ha recetado midazolam junto con medicamentos opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si se le va a administrar un anestésico inhalatorio (un medicamento que se inhala) como parte de una operación o tratamiento dental, es importante informar a su médico o dentista de que ha tomado Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante (tranquilizante) de midazolam, por lo que el paciente debe evitar consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento.
Si se ha administrado Midazolam Kalceks a la paciente, no debe amamantar durante las siguientes 24 horas. Esto se debe a que midazolam puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Midazolam tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Este medicamento puede causar somnolencia, trastornos de la memoria, afectar la concentración y la coordinación del paciente. Esto puede afectar la realización de tareas que requieren precisión, como conducir vehículos y manejar máquinas. Después de la administración de midazolam, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. El médico decidirá cuándo el paciente puede realizar estas actividades. Después del procedimiento, el paciente debe regresar a casa con una persona adulta responsable.
La falta de sueño o el consumo de alcohol aumenta la probabilidad de disminución de la alerta y la atención.

Midazolam Kalceks contiene sodio

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
En una dosis diaria de hasta 6,5 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si la dosis diaria es de 6,6 ml o más (lo que equivale a más de 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: el medicamento contiene 3,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
En una dosis diaria de hasta 7,3 ml, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si la dosis diaria es de 7,4 ml o más (lo que equivale a más de 1 mmol de sodio), debe tenerse en cuenta lo siguiente: el medicamento contiene 3,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Midazolam Kalceks

Este medicamento debe administrarse solo por médicos experimentados en un centro equipado con equipo para monitorear y apoyar la respiración y la circulación o por personal capacitado para reconocer y tratar posibles efectos adversos.
Dosificación y vía de administración
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. Las dosis varían y dependen del tratamiento planeado y del nivel de sedación deseado. El tamaño de la dosis depende del peso corporal, la edad, el estado general de salud del paciente, los medicamentos que se administran al mismo tiempo, la respuesta al medicamento y de si el paciente requiere la administración de otros medicamentos al mismo tiempo.
Si el paciente va a recibir medicamentos analgésicos potentes, se administrarán primero, y luego se administrará Midazolam Kalceks en una dosis adecuada.
Este medicamento puede inyectarse directamente en una vena del paciente (intravenosa), inyectarse en un músculo (intramuscular) o administrarse por vía rectal.

Niños y lactantes

En lactantes y recién nacidos menores de 6 meses, midazolam está indicado solo para sedación en unidades de cuidados intensivos. La dosis del medicamento se administrará lentamente en una vena.
En niños de 12 años o menores, midazolam se administra generalmente por vía intravenosa. Cuando se utiliza para la premedicación, puede administrarse por vía rectal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Kalceks

El medicamento se administra por un médico o enfermera.
Si el paciente recibe accidentalmente una dosis demasiado grande de midazolam, puede causar somnolencia, ataxia (trastornos de la coordinación motora), disartria (trastornos del habla) y oculoplejía (movimientos involuntarios de los ojos), pérdida de reflejos, apnea (paro respiratorio), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria y coma. En caso de sobredosis, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso de los signos vitales, tratamiento sintomático de los trastornos respiratorio y cardíaco, y la administración de un antagonista de las benzodiazepinas.

Interrupción del tratamiento con Midazolam Kalceks

La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, agitación psicomotora, desorientación, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad. El riesgo de síntomas de abstinencia es mayor en caso de interrupción repentina del tratamiento, por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico. Estos pueden ser efectos adversos graves que requieren tratamiento de emergencia:

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o urticaria, y edema de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir disnea, sibilancia o dificultad para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido, o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, que puede irradiarse hacia el cuello y los brazos, y hacia abajo hacia el brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar o complicaciones (a veces causando paro respiratorio).
• Asfixia y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la glotis).

Los efectos adversos graves ocurren con más frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas con dificultades respiratorias y enfermedades cardíacas, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis demasiado grande.

Otros efectos adversos:

Se han reportado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia de ocurrencia no se conoce y no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Trastornos del sistema inmunológico:reacciones alérgicas generalizadas (erupciones cutáneas, reacciones cardíacas y respiratorias, sibilancia).
Trastornos psiquiátricos:confusión, desorientación, trastornos emocionales y del estado de ánimo, cambios en la libido.
Se han observado reacciones paradójicas, como agitación psicomotora, excitación, irritabilidad, nerviosismo, convulsiones y temblores musculares, hostilidad, delirios, enojo, ansiedad, pesadillas y alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos de la conducta, agresión y violencia. Estas reacciones se han observado principalmente en caso de inyección demasiado rápida o dosis demasiado grande del medicamento. El riesgo de estos síntomas es mayor en niños y personas mayores.
Dependencia:midazolam puede causar dependencia física, incluso cuando se administra en dosis terapéuticas. Para evitar los síntomas de abstinencia, incluidas las convulsiones, que pueden ocurrir después de un uso prolongado de midazolam, se debe reducir gradualmente la dosis del medicamento (véase el punto 2).
Trastornos del sistema nervioso:somnolencia y sedación prolongada, disminución de la alerta, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, trastornos de la coordinación muscular. También se han reportado casos de pérdida temporal de la memoria.
La duración de la amnesia depende de la dosis administrada y puede ocurrir incluso después de que el tratamiento haya terminado.
En algunos casos, la pérdida de la memoria persistió durante un período prolongado. En prematuros y recién nacidos, se han observado convulsiones.
Trastornos cardíacos:se han observado efectos adversos graves, como hipotensión, bradicardia, vasodilatación (por ejemplo, enrojecimiento de la cara y el cuello, mareo y dolor de cabeza).
Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca.
Trastornos de la piel:erupción cutánea, reacción alérgica, picazón.
Trastornos generales y en el lugar de la inyección:fatiga, enrojecimiento, edema cutáneo, trombosis y dolor en el lugar de la inyección (enrojecimiento, trombosis y flebitis).
En pacientes mayores que toman benzodiazepinas, se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas óseas, especialmente en personas mayores que toman otros medicamentos sedantes (incluidos los bebidas alcohólicas).
Existe un mayor riesgo de efectos adversos en pacientes con trastornos graves de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su anestesista o a otro médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Kalceks

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Después de abrir la ampolla, el producto debe usarse de inmediato.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a 25 °C y durante 3 días a una temperatura de 2 °C a 8 °C con las siguientes soluciones para infusión: cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% y al 10%, solución de Ringer y solución de Hartmann.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato después de la dilución. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, siempre que el tiempo no supere las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Kalceks

• El principio activo del medicamento es midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
1 ml de solución contiene 1 mg de midazolam.
Una ampolla de 5 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Una ampolla de 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam.
Una ampolla de 3 ml de solución contiene 15 mg de midazolam.
Una ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de midazolam.

• Los excipientes son: ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam Kalceks y contenido del paquete

Solución para inyección / infusión transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloro tipo I con un punto de rotura OPC, que contienen 1 ml, 3 ml o 10 ml de solución (para 5 mg/ml) y 5 ml de solución (para 1 mg/ml).
Tamaño del paquete: 5 o 10 ampollas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante / importador

AS KALCEKS
Calle Krustpils, 71E
1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso
Midazolam Kalceks es compatible con las siguientes soluciones para infusión:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 10%
• solución de Ringer
• solución de Hartmann

Para la administración de infusión intravenosa, el contenido de las ampollas de Midazolam Kalceks debe diluirse con una de las soluciones mencionadas anteriormente en una proporción de 15 mg de midazolam por 100 a 1.000 ml de solución para infusión.
No debe diluirse la solución para inyección / infusión de Midazolam Kalceks en una solución de Macrodex al 6% en glucosa.
No debe mezclar la solución para inyección / infusión de Midazolam Kalceks con soluciones alcalinas para inyección. Midazolam se precipita en soluciones que contienen bicarbonato.
Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para inyección / infusión de Midazolam Kalceks no debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas anteriormente.
La solución para inyección / infusión de Midazolam Kalceks está destinada solo a un uso único.
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse. Solo se debe utilizar la solución si no hay partículas sólidas visibles.
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Colocar la ampolla de manera que el punto de color se encuentre en la parte superior. Si en la parte superior de la ampolla hay una parte de la solución, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
• 2) Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).