Midazolam iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solución para inyección/infusión

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Midazolam hameln
• 3. Cómo usar Midazolam hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam hameln y para qué se utiliza

Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados "benzodiazepinas". Es un medicamento de acción rápida, utilizado para inducir somnolencia o sedación. También tiene un efecto tranquilizante y reduce la tensión muscular.

Este medicamento se utiliza en adultos para:

• anestesia general, para inducir un estado de sedación y mantener el sueño.

Este medicamento se utiliza en adultos y niños:

• para que se sientan tranquilos y somnolientos en la unidad de cuidados intensivos, lo que se llama "sedación".
• antes y durante un examen médico o procedimiento médico, durante el cual no pueden dormir. Esto les hace sentirse tranquilos y somnolientos. Se llama "sedación con conservación de la conciencia".
• para que se sientan tranquilos y somnolientos antes de administrar un anestésico.

2. Información importante antes de usar Midazolam hameln

Cuándo no debe usarse Midazolam hameln

• si el paciente es alérgico a midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos benzodiazepínicos, como diazepam o nitrazepam.
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves, y se planea administrar Midazolam hameln para sedación con conservación de la conciencia.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe administrarse Midazolam hameln. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de administrar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar el medicamento, debe informar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene enfermedades crónicas, como enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas,
• el paciente se siente muy débil, agotado y sin energía,
• el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular),
• el paciente tiene apnea del sueño (una condición en la que la respiración se detiene durante el sueño),
• el paciente ha abusado de alcohol en el pasado,
• el paciente ha abusado de medicamentos en el pasado.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermera antes de administrar Midazolam hameln.

Niños

• Debe informar a su médico o enfermera si alguno de los síntomas anteriores se aplica a su hijo.
• En particular, debe informar a su médico o enfermera si su hijo tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Midazolam hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. Esto se debe a que Midazolam hameln puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos. También, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Midazolam hameln.

• medicamentos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos para dormir (que facilitan el sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen somnolencia),
• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad y la inquietud),
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como saquinavir, boceprevir, telaprevir),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol, voriconazol, flucanazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides para el dolor,
• atorvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto),
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia),
• hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, llamados "antagonistas de los canales de calcio" (como diltiazem).

Si alguno de los medicamentos anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermera antes de administrar Midazolam hameln.

Uso de Midazolam hameln con alimentos, bebidas y alcohol

While se está tomando midazolam, el paciente no debe beber alcohol. Esto se debe a que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam y causar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento es adecuado para la paciente.

Midazolam puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de administrar Midazolam hameln, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su médico determine que es seguro hacerlo.

El medicamento puede causar somnolencia y problemas de memoria. También puede afectar la concentración y la coordinación. Estos efectos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Después de tomar este medicamento, el paciente siempre debe ser acompañado por una persona responsable durante el viaje a casa.

Midazolam hameln contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Midazolam hameln

Este medicamento debe ser administrado solo por un médico o enfermera experimentado. Se administra en un lugar que tenga el equipo necesario para monitorear y tratar cualquier efecto adverso. Esto puede ser un hospital, clínica o consultorio quirúrgico, con la capacidad de monitorear la respiración, el corazón y la circulación.

No se recomienda el uso de midazolam en recién nacidos y niños menores de 6 meses.

En lactantes y niños menores de 6 meses, el uso de midazolam solo se recomienda cuando el médico lo considere necesario, en la unidad de cuidados intensivos.

Vía y método de administración de Midazolam hameln

Midazolam hameln se puede administrar de la siguiente manera:

• inyección intravenosa: en una inyección lenta en una vena
• infusión intravenosa: en una perfusión en una de las venas
• inyección intramuscular: en una inyección en un músculo
• administración rectal: en el recto

Dosis de Midazolam hameln

Las dosis varían significativamente y dependen del tratamiento planeado y del nivel de sedación deseado.

La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico. El tamaño de la dosis en cada caso depende del peso del paciente, su edad y su estado general de salud. También depende de para qué se está utilizando midazolam, la respuesta al tratamiento y si se administrarán otros medicamentos durante su administración.

Después de administrar Midazolam hameln

Después del procedimiento, el paciente debe ir a casa con una persona responsable, ya que el medicamento puede causar somnolencia y problemas de memoria. También puede afectar la concentración y la coordinación. Si el paciente recibe Midazolam hameln durante un período prolongado, por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos, su cuerpo puede empezar a acostumbrarse al medicamento. Esto significa que la eficacia del medicamento puede disminuir.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam hameln

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. Por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si el paciente recibe una dosis excesiva, puede experimentar:

• somnolencia, falta de coordinación.
• problemas de habla y movimientos oculares involuntarios.
• presión arterial baja. Esto puede causar mareos o desmayos.
• respiración lenta o detención de la respiración o el latido del corazón y pérdida de conciencia (coma).

Uso prolongado de Midazolam hameln para sedación en la unidad de cuidados intensivos

Si Midazolam hameln se utiliza durante un período prolongado, el paciente puede experimentar:

• disminución de la eficacia del medicamento;
• dependencia del medicamento o síntomas de abstinencia cuando se detiene el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam hameln" a continuación).

Interrupción del tratamiento con Midazolam hameln

Si Midazolam hameln se ha administrado al paciente durante un período prolongado, por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos, cuando se detenga el tratamiento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos incluyen:

• cambios de humor
• convulsiones
• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor muscular
• problemas para dormir (insomnio)
• sensación de ansiedad, tensión, inquietud, confusión o mal humor (irritabilidad)
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones). El médico reducirá gradualmente la dosis. Esto ayudará a evitar los síntomas de abstinencia.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Midazolam hameln y informar inmediatamente a su médico. Pueden ser

efectos adversos graves que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia.

• reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picazón o urticaria, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• ataque al corazón (infarto de miocardio). El síntoma puede ser dolor en el pecho.
• dificultad para respirar, que puede causar paro respiratorio.
• espasmo de la glotis que causa obstrucción de las vías respiratorias. Los incidentes mortales son más frecuentes en personas mayores de 60 años y en personas con problemas respiratorios o cardíacos. Los efectos adversos anteriores también son más probables si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis grande.

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos

• reducida conciencia,
• confusión,
• euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación),
• cambios en la libido,
• sensación de fatiga, somnolencia o sedación prolongada,
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos de la conciencia (delirio),
• dolor de cabeza,
• mareos,
• dificultad para coordinar los movimientos musculares,
• convulsiones en recién nacidos y lactantes,
• pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la dosis utilizada. En casos individuales, puede durar mucho tiempo
• sensación de excitación, ansiedad, enojo o agresividad, espasmos musculares o temblores musculares involuntarios. Las reacciones son más probables después de la administración de dosis grandes de midazolam o inyección demasiado rápida. Estos tipos de reacciones se han informado con más frecuencia en niños y personas mayores.

Trastornos cardíacos y vasculares

• mareos,
• bradicardia,
• enrojecimiento de la cara y el cuello,
• presión arterial baja. Esto puede causar mareos o desmayos.

Trastornos respiratorios

• hipo,
• disnea, falta de aliento.

Trastornos gastrointestinales

• sequedad en la boca,
• estreñimiento,
• náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• sensación de picazón,
• erupción cutánea, incluyendo urticaria,
• enrojecimiento, dolor, coágulos o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia,
• edema de la piel / mucosas (edema angioneurótico),
• el riesgo de caídas y fracturas es mayor en personas que toman medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas),
• síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam hameln" anterior),
• abuso de medicamentos.

Personas mayores

El riesgo de caídas y fracturas es mayor en personas mayores que toman benzodiazepinas, como Midazolam hameln.

En personas mayores de 60 años, es más probable que ocurran efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Midazolam hameln

• El médico o farmacéutico es responsable de almacenar midazolam. También es responsable de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/ampolla y en la caja: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe usarse este medicamento si el envase de vidrio (frasco/ampolla) o el envase de cartón está dañado.
• Debe almacenarse en su envase original para protegerlo de la luz.
• Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25 °C. No congelar.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam hameln?

El principio activo es midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).

Midazolam hameln 1 mg/ml

Cada 1 ml de solución contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).

Midazolam hameln 2 mg/ml

Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).

Midazolam hameln 5 mg/ml

Cada 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam).

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam hameln y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución transparente e incolora en ampollas/frascos de vidrio incoloro (vidrio de tipo I).

Midazolam hameln, 1 mg/ml, solución para inyección/infusión está disponible en:

• ampolla de vidrio de 5 ml: en cajas de 10 ampollas
• frasco de vidrio de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo: en cajas de 1 frasco

Midazolam hameln, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión está disponible en:

• frasco de vidrio de 50 ml: en cajas de 1 frasco

Midazolam hameln, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión está disponible en:

• ampolla de vidrio de 3 ml: en cajas de 10 ampollas
• ampolla de vidrio de 10 ml: en cajas de 10 ampollas

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemania

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemania

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslovaquia

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra

Eslovaquia

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2024-07-05

La siguiente información está destinada solo a profesionales de la salud:

Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Esta es una descripción general de la preparación de Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión.

Antes de preparar este medicamento, debe leer todo el contenido de esta guía.

La información completa sobre la dosis y otra información se puede encontrar en la Ficha Técnica del Producto.

1. Tamaños de paquete:

Midazolam hameln, 1 mg/ml se presenta como una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) que contienen 2, 5 o 10 ml de solución o frascos de vidrio incoloro que contienen 50 ml de solución.

Midazolam hameln, 2 mg/ml se presenta como una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) que contienen 5 o 25 ml de solución o frascos de vidrio incoloro que contienen 50 ml de solución.

Midazolam hameln, 5 mg/ml se presenta como una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) que contienen 1, 2, 3, 5, 10 o 18 ml de solución.

2. Preparación:

Dilución de la solución

No debe diluirse este medicamento con otros soluciones para administración parenteral que no sean los enumerados a continuación.

En el caso de una infusión intravenosa continua, la solución de midazolam se puede diluir en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de una de las siguientes soluciones para infusión: cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% y al 10%, y solución de Ringer.

La solución mantiene su estabilidad química y física después de la dilución durante 3 días a temperatura ambiente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que se puedan excluir los riesgos de contaminación microbiológica durante la apertura/dilución.

3.

Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Incompatibilidades farmacéuticas

Debe comprobar la compatibilidad antes de la administración, si se va a mezclar con otros medicamentos.

Midazolam se precipita en soluciones que contienen bicarbonato. Teóricamente, la solución de midazolam para inyección puede ser inestable en soluciones con pH neutro o alcalino. Cuando se mezcla midazolam con albumina, sal sódica de amoxicilina, sal sódica de amplicilina, bumetanida, fosfato sódico de dexametasona, dimenhidrinato, sal sódica de flucloxacilina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, pentobarbital sódico, perfenazina, edisilato de proclorperazina, ranitidina o tiopental sódico o trimetoprim-sulfametoxazol, se produce un precipitado blanco inmediatamente.

Con la sal sódica de nafcilina, se produce una turbidez inmediatamente, de la que se precipita un precipitado blanco. También se produce una turbidez con ceftazidima.

Con el metotrexato sódico, se produce un precipitado amarillo. Con el clorhidrato de clonidina, se produce una coloración naranja. Con la sal sódica de omeprazol, se produce una coloración marrón, de la que se precipita un precipitado marrón. Con el fosfato sódico de foscarnet, se produce gas.

Además, no debe mezclarse midazolam con aciclovir, albumina, alteplasa, acetazolamida disódica, diazepam, enoxaparina, clorhidrato de flecainida, fluorouracilo, imipenem, mezlocilina sódica, fenobarbital sódico, fenitoína sódica, canrenona potásica, sulbactam sódico, teofilina, trometamol, uroquinasa.