Midazolam Baxter

Hoja de instrucciones para el paciente

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, solución para inyección/infusión

Midazolam (como midazolam clorhidrato)
El nombre completo del medicamento es "Midazolam Baxter 5 mg/ml solución para inyección/infusión", pero en el contenido de esta hoja de instrucciones se utilizará el nombre abreviado "Midazolam Baxter".

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Baxter
• 3. Cómo tomar Midazolam Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Baxter
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Baxter y para qué se utiliza

Midazolam Baxter pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Es un medicamento de acción corta, utilizado para inducir sedación (un estado profundo de relajación, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Midazolam Baxter actúa rápidamente, causando somnolencia o sueño en el paciente. Hace que el paciente se relaje y tenga los músculos relajados.

Midazolam Baxter se utiliza en adultos:

• como agente de anestesia general para inducir y mantener el sueño.

Midazolam Baxter también se utiliza en adultos y niños:

• en unidades de cuidados intensivos, para sedar al paciente y inducir somnolencia. Esto se llama "sedación";
• antes y durante un examen o procedimiento médico, durante el cual el paciente debe permanecer consciente. El medicamento hace que el paciente se sienta tranquilo y somnoliento. Esto se llama "sedación superficial";
• para que el paciente se relaje y se sienta somnoliento antes de recibir un agente anestésico.

2. Información importante antes de tomar Midazolam Baxter

Cuándo no tomar Midazolam Baxter:

• si el paciente es alérgico a la midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, y el medicamento Midazolam Baxter se va a administrar para sedación superficial. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe administrársele Midazolam Baxter. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Al tomar Midazolam Baxter, debe tener especial cuidado

Niños y lactantes

En el caso de que un niño vaya a tomar Midazolam Baxter:

• Es especialmente importante que los padres informen al médico, farmacéutico o enfermera si el niño tiene enfermedades cardiovasculares (problemas con el corazón). El niño será monitoreado de cerca, y la dosis del medicamento se ajustará de manera especial.
• Los niños deben ser monitoreados de cerca. En el caso de niños menores de 6 meses, es necesario incluir el control de la respiración y la oxigenación de la sangre.

Adultos

Antes de tomar Midazolam Baxter, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene enfermedades crónicas (enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas),
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que lo hace sentir muy débil, está agotado y le falta energía),
• el paciente tiene miastenia (enfermedad neuromuscular que se caracteriza por la debilidad muscular),
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas con el alcohol en el pasado
• el paciente consume regularmente sustancias psicoactivas con fines recreativos o ha tenido problemas con las drogas en el pasado,
• la paciente está o cree que puede estar embarazada.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.

Midazolam Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales.
Es muy importante, ya que tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos tomados.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos para dormir (que causan sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma y somnolencia),
• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones micobacterianas, como la tuberculosis),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como el saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el fluconazol, el itraconazol, el posaconazol),
• medicamentos analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(medicamento herbal para la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, llamados bloqueadores de los canales de calcio (como la diltiazem).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.
La administración concomitante de Midazolam Baxter y medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico ha recetado Midazolam Baxter junto con medicamentos opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Uso de Midazolam Baxter con alcohol

While tomando Midazolam Baxter, el paciente no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar significativamente el efecto sedante del medicamento Midazolam Baxter y causar dificultades para respirar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
No debe amamantar durante 24 horas después de tomar Midazolam Baxter. Este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente. El médico debe aconsejar al paciente sobre cuándo puede reanudar estas actividades.
• Midazolam Baxter puede causar somnolencia, alterar la memoria, la concentración y la coordinación. Esto afecta la capacidad para realizar tareas complejas, como conducir vehículos o operar máquinas.
• Después de tomar este medicamento, el paciente debe ser acompañado a su hogar por una persona adulta.

Midazolam Baxter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Midazolam Baxter

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal médico experimentado (médico, farmacéutico o enfermera). La administración del medicamento debe realizarse en un centro de salud (hospital, clínica o consulta) equipado con equipo para monitorear al paciente, apoyar las funciones respiratoria y cardiovascular, y reconocer y tratar cualquier efecto adverso que pueda ocurrir durante la anestesia.

Dosis, vía y frecuencia de administración, y duración del tratamiento

Midazolam Baxter será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se realizará en un centro equipado con equipo necesario para monitorear al paciente y tratar cualquier efecto adverso que pueda ocurrir durante la anestesia.
En particular, se refiere a la monitorización de la respiración, el ritmo cardíaco y la circulación.
El medicamento Midazolam Baxter no se recomienda para su uso en niños menores de 6 meses. Sin embargo, si el médico considera que es necesario, se puede administrar el medicamento a un lactante o niño menor de 6 meses que se encuentre en una unidad de cuidados intensivos.

El medicamento Midazolam puede ser administrado de cuatro maneras diferentes:

• mediante una inyección lenta en una vena (administración intravenosa),
• mediante una infusión intravenosa (goteo intravenoso),
• mediante una inyección intramuscular (administración intramuscular),
• mediante administración rectal.

Después de tomar el medicamento, el paciente debe ser acompañado a su hogar por una persona adulta.

Dosis recomendada de Midazolam Baxter

La dosis de Midazolam Baxter puede variar para diferentes pacientes. El médico determina la dosis individualmente según la edad, el peso y el estado general de salud del paciente. Además, la dosis depende de:

• la indicación para el tratamiento y el tipo de sedación necesaria y su propósito,
• la reacción del paciente al medicamento Midazolam Baxter,
• la necesidad de administrar otros medicamentos al mismo tiempo.

Después de administrar la dosis de Midazolam Baxter

Después de administrar el medicamento Midazolam Baxter, el paciente siempre debe ser acompañado a su hogar por una persona adulta que pueda cuidarlo. Esto se debe a que el medicamento Midazolam Baxter puede causar somnolencia o confusión. También puede afectar la concentración y la coordinación.
Si el paciente recibe el medicamento Midazolam Baxter durante un período prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, el organismo puede acostumbrarse al medicamento. Esto también significa que el medicamento puede no ser tan efectivo como antes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam Baxter

Midazolam Baxter es administrado por un médico o enfermera. Si el paciente recibe accidentalmente una dosis demasiado grande del medicamento, puede ocurrir:

• somnolencia, pérdida de coordinación (ataxia) y reflejos,
• dificultades para hablar (disartria) y movimientos oculares involuntarios (nistagmo).
• hipotensión (presión arterial baja), que puede causar mareos o sensación de desmayo,
• paro respiratorio y paro cardíaco (ralentización o detención de la respiración y el latido cardíaco) y coma.

Uso de Midazolam Baxter durante un período prolongado en unidades de cuidados intensivos para sedar al paciente

Si se ha utilizado Midazolam Baxter durante un período prolongado, el paciente puede:

• desarrollar tolerancia al medicamento, que se vuelve menos efectivo y deja de funcionar correctamente,
• desarrollar dependencia del medicamento y pueden ocurrir síntomas de abstinencia. (Véase: Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter)

Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter

Riesgo de síntomas de abstinencia:
Si el paciente ha recibido Midazolam Baxter durante un período prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, después de interrumpir el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Estos incluyen:

• cambios de humor
• convulsiones
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• dificultades para dormir
• ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión o mal humor (irritabilidad),
• alucinaciones (ver y escuchar cosas que no existen).

El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida y no puede ser determinada con los datos disponibles.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Midazolam Baxter y informar inmediatamente a su médico. Estos efectos adversos pueden ser mortales y requieren tratamiento inmediato.

• Shock anafiláctico (reacción alérgica mortal). Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar.
• Infarto de miocardio. El síntoma es dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar y respiración superficial (a veces causando paro respiratorio).
• Espasmo de los músculos de la laringe que causa asfixia. Los efectos adversos mortales ocurren con más frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas con dificultades para respirar y enfermedades cardíacas, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis demasiado grande.

Otros posibles efectos adversos Trastornos psíquicos y del sistema nervioso

• disminución de la conciencia
• confusión
• sensación excesiva de felicidad o emoción (euforia)
• cansancio, somnolencia y sedación prolongada
• ver y escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos de la conciencia (delirio)
• dolor de cabeza
• mareos
• trastornos de la coordinación muscular
• convulsiones en recién nacidos y lactantes
• pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la duración del tratamiento y la dosis administrada. Puede persistir después de que se haya interrumpido el tratamiento con el medicamento, en casos individuales, durante un período prolongado.
• agitación, nerviosismo, enojo o agresividad. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor si el paciente ha recibido una dosis grande de Midazolam Baxter o si el medicamento se ha administrado demasiado rápido. Estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada.

Trastornos cardíacos y del sistema circulatorio:

• mareos
• bradicardia
• enrojecimiento de la cara y el cuello (rubor)
• hipotensión. Puede causar mareos o sensación de desmayo.

Trastornos respiratorios:

• hipo
• respiración superficial

Trastornos gastrointestinales:

• sequedad en la boca
• estreñimiento
• náuseas, vómitos

Trastornos cutáneos:

• picazón
• erupción cutánea, urticaria
• enrojecimiento, dolor, coágulos o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia
• síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter" en el punto 3 anterior)
• caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente también toma otros medicamentos que causan somnolencia (como medicamentos para dormir o tranquilizantes) o si el paciente también bebe alcohol.

Pacientes de edad avanzada

• La administración de Midazolam Baxter aumenta el riesgo de caídas y fracturas óseas.
• En pacientes mayores de 60 años, es mayor la probabilidad de que ocurran efectos adversos mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Baxter

El médico, farmacéutico o enfermera es responsable de la conservación del medicamento Midazolam Baxter.
Estas personas también son responsables de la eliminación adecuada de los restos del medicamento no utilizados.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Las ampollas deben conservarse en su embalaje original exterior para protegerlas de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas visibles.Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Baxter

El principio activo del medicamento es la midazolam, 5 mg (en forma de clorhidrato de midazolam)
Cada ml contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 1 ml contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 3 ml contiene 15 mg de midazolam (en forma de clorhidrato)
Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de midazolam (en forma de clorhidrato
Los demás componentes son:
cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Midazolam Baxter y qué contiene el envase

Midazolam Baxter se suministra en ampollas de vidrio incoloro. El medicamento es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en los siguientes envases:
ampolla de vidrio de 1 ml en envases de 5, 10 y 25 ampollas.
ampolla de vidrio de 3 ml en envases de 5, 10 y 25 ampollas
ampolla de vidrio de 10 ml en envases de 5 y 10 ampollas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y del importador

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Países Bajos

Importador

UAB Norameda

Meistru g. 8a, 02189 Vilna, Lituania

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Midazolam Baxter
Austria
Midazolam Baxter
Bélgica
Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion
Chipre
Midazolam Baxter 5 mg/ml Λύση για Ένεση/Παρακέντηση
Eslovaquia
Midazolam Baxter 5 mg/ml roztok na injekciu/infúziu
Eslovenia
Midazolam Baxter 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España
Midazolam Baxter 5 mg/ml solución para inyección/infusión
Estados Unidos
Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion
Finlandia
Midazolam Baxter 5 mg/ml liuos injektio/infuusio

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.
El contenido de la hoja de instrucciones que se encuentra por encima de la línea de corte es para el paciente.
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO
La descripción completa de la dosificación del producto se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento

Forma del medicamento

Cada 1 ml del medicamento contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 1 ml contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Las ampollas están hechas de vidrio incoloro (tipo I) y tienen una capacidad de 1 ml, empaquetadas en 5, 10 o 25 ampollas. No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Cada ampolla de 3 ml contiene 15 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Las ampollas están hechas de vidrio incoloro (tipo I) y tienen una capacidad de 3 ml, empaquetadas en 5, 10 o 25 ampollas. No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Las ampollas están hechas de vidrio incoloro (tipo I) y tienen una capacidad de 10 ml, empaquetadas en 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Dosis y vía de administración

El medicamento Midazolam Baxter es un agente sedante potente que requiere un aumento gradual de la dosis y una administración lenta. Se recomienda encarecidamente un aumento gradual de la dosis para lograr el nivel de sedación adecuado para las necesidades clínicas, el estado físico del paciente, su edad y otros medicamentos que esté tomando.
En adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, y en niños y adolescentes, es necesario establecer la dosis con precaución y considerar factores de riesgo individuales. Las dosis estándar se indican en la siguiente tabla.
Se proporcionan instrucciones adicionales en el texto debajo de la tabla

Indicación Adultos menores de 60 años

Adultos mayores de 60 años y pacientes

debilitados o con enfermedades crónicas

Niños

Sedación superficial administración intravenosa
administración intravenosa
dosis inicial:
0,5-1,0 mg
dosis adicionales:
0,5-1,0 mg
dosis total:
menos de 3,5 mg
administración intravenosa en pacientes
de 6 meses a 5 años
dosis inicial:
0,05-0,10 mg/kg de peso corporal.
dosis total: menos de 6 mg
administración intravenosa en pacientes
de 6 a 12 años
dosis inicial:
0,025-0,050 mg/kg de peso corporal.
dosis total: menos de 10 mg
administración rectal en pacientes
mayores de 6 meses
0,3-0,5 mg/kg de peso corporal.
administración intramuscular en pacientes
de 1 a 15 años
0,05-0,15 mg/kg de peso corporal.
dosis inicial:
2,0-2,5 mg
dosis adicionales:
1 mg
dosis total:
3,5-7,5 mg
Premedicación
antes
de la anestesia
general
administración intravenosa
1-2 mg en dosis
repetidas
administración intramuscular
0,07-0,10 mg/kg de peso corporal.
administración intravenosa
dosis inicial:
0,5 mg
si es necesario,
la dosis se puede aumentar gradualmente
administración intramuscular
0,025-0,050 mg/kg de peso corporal.
administración rectal en pacientes
mayores de 6 meses
0,3-0,5 mg/kg de peso corporal.
administración intramuscular en pacientes
de 1 a 15 años
0,08-0,20 mg/kg de peso corporal.
Inducción
de la anestesia
general
administración intravenosa
0,15-0,20 mg/kg de peso corporal.
(0,30-0,35 sin
premedicación)
administración intravenosa
0,05-0,15 mg/kg de peso corporal.
(0,15-0,30 sin
premedicación)
Como componente
sedante en la
anestesia
combinada
administración intravenosa
dosis intermitentes
de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal.
o infusión continua
en dosis de 0,03-0,10
mg/kg de peso corporal/hora.
administración intravenosa
dosis más bajas que
las dosis recomendadas para
adultos menores de 60 años
Sedación en la
unidad de cuidados
intensivos
administración intravenosa en recién nacidos
prematuros (menos de 32 semanas de gestación)
0,03 mg/kg de peso corporal/hora.
administración intravenosa
dosis de carga: 0,03-0,3 mg/kg de peso corporal.
aumentada cada vez en 1,0-2,5 mg
dosis de mantenimiento:
0,03-0,20 mg/kg de peso corporal/hora.
administración intravenosa en recién nacidos
a término (más de 32 semanas de gestación) y niños
menores de 6 meses
0,06 mg/kg de peso corporal/hora.
administración intravenosa en pacientes
mayores de 6 meses
dosis de carga:
0,05-0,20 mg/kg de peso corporal.
dosis de mantenimiento:
0,06-0,12 mg/kg de peso corporal/hora.
DOSEACIÓN EN SEDACIÓN SUPERFICIAL
Para lograr la sedación superficial antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, se administra midazolam por vía intravenosa. La dosis debe ser individualizada y aumentada gradualmente según sea necesario. No debe administrarse rápidamente ni en una sola inyección (bolo). El inicio del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado físico del paciente y las condiciones específicas de dosificación (por ejemplo, velocidad de administración, tamaño de la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede producirse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Niños

Administración intravenosa
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con la evaluación del efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar la siguiente dosis, debe esperarse otros 2-5 minutos. Si es necesario, se puede aumentar la dosis para lograr una sedación más profunda. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente más altas (en relación con el peso corporal) que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: estos pacientes son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con sedación prolongada y riesgo de hipovenilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con sedación prolongada y riesgo de hipovenilación.
• Adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal
Si es necesario, el medicamento puede administrarse por vía rectal.
La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal del medicamento de la ampolla se realiza con un aplicador de plástico conectado al extremo de una jeringa. Si el volumen del medicamento que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular
Las dosis suelen oscilar entre 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 10 mg/kg de peso corporal. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.
DOSEACIÓN EN ANESTESIA

Adultos

La inducción de la anestesia con midazolam es variable en los pacientes. La dosis debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. En el caso de la administración de midazolam antes o en combinación con otros agentes anestésicos intravenosos o inhalados, la dosis inicial de cada uno de ellos debe reducirse significativamente, incluso hasta un 25% de la dosis inicial habitual.
La dosis de midazolam para la inducción de la anestesia debe administrarse lentamente, en pequeñas porciones. No debe aumentarse en más de 5 mg administrados durante 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos entre las dosis.

• Pacientes adultos sometidos a premedicaciónmenores de 60 añospor lo general, es suficiente una dosis intravenosa de 0,15-0,20 mg/kg de peso corporal.
• Pacientes adultos menores de 60 años que no han recibido premedicación, la dosis puede ser mayor (0,30-0,35 mg/kg de peso corporal intravenosa). Si es necesario terminar la inducción, puede utilizarse una dosis aumentada en aproximadamente un 25% del valor de la dosis inicial administrada al paciente. La inducción también puede terminarse utilizando anestésicos inhalados. En casos resistentes a la inducción, se puede utilizar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero dosis tan altas prolongarán el proceso de recuperación.
• Pacientes adultos sometidos a premedicación mayores de 60 años, así como pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis debe reducirse significativamente, por ejemplo, a 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal, y administrarse intravenosamente. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg y debe aumentarse lentamente según sea necesario. Intramuscularmente, se recomienda una dosis de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Cuando se administra junto con medicamentos narcóticos, la dosis de midazolam debe reducirse. Por lo general, se administra una dosis de 2-3 mg.
• Pacientes adultos mayores de 60 años que no han recibido premedicación, por lo general, requieren una dosis mayor de midazolam para la inducción de la anestesia. Se recomienda una dosis inicial de 0,15-0,30 mg/kg de peso corporal. Los pacientes no sometidos a premedicación con enfermedades graves o debilitantes por lo general requieren dosis más bajas de midazolam para la inducción de la anestesia. Por lo general, es suficiente una dosis de 0,15-0,25 mg/kg de peso corporal.

COMO COMPONENTE SEDANTE EN LA ANESTESIA COMBINADA

Adultos

Midazolam puede utilizarse como componente sedante en la anestesia combinada en forma de dosis intravenosas repetidas (en el rango de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal), o en forma de infusión intravenosa continua (en el rango de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal/hora), generalmente en combinación con analgésicos. La dosis y el intervalo entre las dosis dependen de la respuesta individual del paciente.
En adultos mayores de 60 años y pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, es necesario utilizar dosis de mantenimiento más bajas.
SEDACIÓN EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
El nivel de sedación deseado se logra aumentando gradualmente la dosis de midazolam, y luego administrando una infusión continua o bolos repetidos, según las necesidades clínicas, el estado del paciente, la edad y los medicamentos concomitantes (véase el punto 4.5).

Adultos

La dosis intravenosa de carga es de 0,03-0,30 mg/kg de peso corporal y se administra lentamente en dosis divididas. Cada dosis adicional, de 1,0-2,5 mg, se administra durante 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos antes de la siguiente dosis. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, es necesario reducir la dosis de carga o omitirla.
Si se administra midazolam en combinación con analgésicos potentes, primero se deben administrar los analgésicos para ajustar el efecto sedante de midazolam de manera segura a la sedación inducida por los analgésicos.
La dosis intravenosa de mantenimiento es de 0,03-0,20 mg/kg de peso corporal/hora. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, es necesario reducir la dosis de mantenimiento.
El nivel de sedación debe evaluarse regularmente. En caso de sedación prolongada, puede desarrollarse tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.

Recién nacidos y niños menores de 6 meses

En recién nacidos prematuros (menores de 32 semanas de gestación), se administra midazolam en una infusión intravenosa continua iniciando con una dosis de 0,03 mg/kg de peso corporal/hora (0,5 microgramos/kg de peso corporal/minuto). En recién nacidos a término y niños menores de 6 meses, se inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de peso corporal/hora (1 microgramo/kg de peso corporal/minuto).
En recién nacidos prematuros, recién nacidos a término y niños menores de 6 meses, no se recomienda el uso de dosis intravenosas de carga. En su lugar, la infusión puede administrarse a una velocidad más rápida durante las primeras horas para lograr una concentración terapéutica del medicamento en suero. La velocidad de la infusión debe controlarse cuidadosamente y con frecuencia, especialmente después de las primeras 24 horas, para administrar la dosis más baja efectiva y reducir el riesgo de acumulación del medicamento en el organismo.
Es necesario un monitoreo cuidadoso de la frecuencia respiratoria y la oxigenación de la sangre.

Niños mayores de 6 meses

Para obtener el efecto clínico deseado, en niños intubados y ventilados mecánicamente, se debe administrar una dosis de carga intravenosa de 0,05-0,20 mg/kg de peso corporal, lentamente durante al menos 2-3 minutos. No se debe administrar midazolam por inyección intravenosa rápida. Después de la administración de la dosis de carga, se debe iniciar una infusión intravenosa continua a una dosis de 0,06-0,12 mg/kg de peso corporal/hora (1-2 microgramos/kg de peso corporal/minuto). Si es necesario, se puede aumentar o disminuir la velocidad de infusión (generalmente en un 25% de la velocidad inicial o subsiguiente) o administrar dosis adicionales de midazolam intravenoso para aumentar o mantener el efecto deseado. En el caso de iniciar la infusión de midazolam en pacientes con insuficiencia hemodinámica, generalmente se debe aumentar gradualmente la dosis de carga en incrementos pequeños y monitorear al paciente para detectar signos de inestabilidad hemodinámica, como hipotensión. Estos pacientes también son propensos a depresión respiratoria inducida por midazolam y requieren un monitoreo cuidadoso de la frecuencia respiratoria y la saturación. En prematuros, recién nacidos a término y niños con un peso corporal menor a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben ser diluidas a 1 mg/ml.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con trastornos renales
En pacientes con trastornos renales (clearance de creatinina por debajo de 10 ml/min), la farmacocinética del midazolam no unido después de una administración intravenosa única es similar a la de personas sanas. Sin embargo, en el caso de una infusión intravenosa prolongada en pacientes en unidades de cuidados intensivos, el tiempo medio de efecto sedante en pacientes con trastornos renales (demostrado después de una infusión prolongada en unidades de cuidados intensivos) fue significativamente más largo, lo que probablemente se debió a la acumulación de glucurónido de α-hidroximidazolam. No hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos renales graves (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min) que reciben midazolam para la inducción de anestesia.
Pacientes con trastornos hepáticos
La función hepática alterada disminuye el clearance del midazolam administrado por vía intravenosa, prolongando el período de semivida en la fase final de eliminación. Esto puede causar un aumento y prolongación de los efectos clínicos del medicamento. La dosis requerida de midazolam puede ser reducida, y los parámetros vitales deben ser monitoreados adecuadamente (ver sección 4.4 del RCP).
Niños y adolescentes
Ver arriba y la sección 4.4 del RCP.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe diluir el producto Midazolam Baxter con una solución al 6% de dextrano en glucosa.
No se debe mezclar el producto Midazolam Baxter con soluciones inyectables con un pH alcalino.
El midazolam Baxter se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.
No se debe mezclar el producto Midazolam Baxter con otros medicamentos excepto los enumerados en la sección 6.6 del RCP.

Fecha de vencimiento

3 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 3 días a una temperatura de +5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso recae en la persona que administra el medicamento, siempre que el tiempo no exceda las 24 horas, a una temperatura de almacenamiento entre +2°C y +8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. (Información sobre la dilución del producto, ver sección 6.6 del RCP)

Precauciones especiales de almacenamiento

Almacenar en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.
Condiciones de almacenamiento del producto farmacéutico diluido - ver sección 6.3 del RCP
Fecha de aprobación del prospecto para profesionales sanitarios: