Midazolam Baxter

Hoja de instrucciones para el paciente

Midazolam Baxter, 1 mg/ml, solución para inyección/infusión

Midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam)
El nombre completo del medicamento es "Midazolam Baxter 1 mg/ml solución para inyección/infusión", pero en el contenido de esta hoja de instrucciones se utilizará el nombre abreviado "Midazolam Baxter".

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Baxter
• 3. Cómo tomar Midazolam Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Baxter
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Baxter y para qué se utiliza

Midazolam Baxter pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Es un medicamento de acción corta, utilizado para inducir sedación (un estado profundo de relajación, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Midazolam Baxter actúa rápidamente, causando somnolencia o sueño en el paciente. Hace que el paciente se relaje y tenga los músculos relajados.

Midazolam Baxter se utiliza en adultos:

• como agente de anestesia general para inducir y mantener el sueño.

Midazolam Baxter también se utiliza en adultos y niños:

• en unidades de cuidados intensivos, para sedar al paciente y inducir somnolencia. Esto se llama "sedación";
• antes y durante un examen o procedimiento médico, durante el cual el paciente debe permanecer consciente. El medicamento hace que el paciente se sienta tranquilo y somnoliento. Esto se llama "sedación superficial";
• para que el paciente se relaje y se sienta somnoliento antes de recibir un agente anestésico.

2. Información importante antes de tomar Midazolam Baxter

Cuándo no tomar Midazolam Baxter:

• si el paciente es alérgico a la midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, y el medicamento Midazolam Baxter se va a administrar para sedación superficial. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe administrársele Midazolam Baxter. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Al tomar Midazolam Baxter, debe tener especial cuidado

Niños y lactantes

En el caso de que un niño vaya a tomar Midazolam Baxter:

• Es especialmente importante que los padres informen al médico, farmacéutico o enfermera si el niño tiene enfermedades cardiovasculares (problemas de corazón). El niño será monitoreado de cerca, y la dosis del medicamento se ajustará de manera especial.
• Los niños deben ser monitoreados de cerca. En el caso de niños menores de 6 meses, es necesario incluir el control de la respiración y la oxigenación de la sangre.

Adultos

Antes de tomar Midazolam Baxter, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene enfermedades crónicas (enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas crónicas),
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que lo hace sentir muy débil, está agotado y le falta energía),
• el paciente tiene miastenia (enfermedad neuromuscular que se caracteriza por la debilidad muscular),
• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas con el alcohol en el pasado
• el paciente consume regularmente sustancias psicoactivas con fines recreativos o ha tenido problemas con las drogas en el pasado,
• la paciente está o cree que puede estar embarazada.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.

Midazolam Baxter y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales.
Es muy importante, porque tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos tomados.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos para dormir (que causan sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma y somnolencia),
• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones micobacterianas, como la tuberculosis),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como el saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el fluconazol, el itraconazol, el posaconazol),
• medicamentos analgésicos potentes,
• atorvastatina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, llamados bloqueadores de los canales de calcio (como la diltiazem).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento.
La administración concomitante de Midazolam Baxter y medicamentos opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico ha recetado Midazolam Baxter junto con medicamentos opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Uso de Midazolam Baxter con alcohol

While taking Midazolam Baxter, the patient must not consume alcohol. Alcohol can significantly increase the sedative effect of Midazolam Baxter and cause breathing difficulties.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
No debe amamantar durante 24 horas después de tomar Midazolam Baxter. Este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido completamente. El médico debe aconsejar al paciente cuándo puede reanudar estas actividades.
• Midazolam Baxter puede causar somnolencia, alterar la memoria, la concentración y la coordinación. Esto afecta la capacidad para realizar tareas complejas, como conducir vehículos o operar maquinaria.
• Después de tomar este medicamento, el paciente debe ser acompañado por un adulto en el camino a casa

Midazolam Baxter contiene sodio

3. Cómo tomar Midazolam Baxter

Dosis, vía y frecuencia de administración, y duración del tratamiento

Midazolam Baxter será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se realizará en un centro equipado con equipo necesario para monitorear al paciente y tratar cualquier evento adverso que pueda ocurrir durante la anestesia.
En particular, se refiere al monitoreo de la respiración, el funcionamiento del corazón y la circulación.
Midazolam Baxter no se recomienda para su uso en niños menores de 6 meses. Sin embargo, si el médico considera que es necesario, se puede administrar el medicamento a un lactante o niño menor de 6 meses que se encuentre en una unidad de cuidados intensivos.

La administración de Midazolam puede realizarse de cuatro maneras diferentes:

• mediante inyección lenta en una vena (administración intravenosa),
• mediante goteo intravenoso (infusión intravenosa),
• mediante inyección intramuscular (administración intramuscular),
• rectalmente.

Después de tomar el medicamento, el paciente debe ser acompañado por un adulto en el camino a casa.

Dosis recomendada de Midazolam Baxter

La cantidad de dosis de Midazolam Baxter puede variar para diferentes pacientes. El médico determina la dosis individualmente según la edad, el peso y el estado general de salud del paciente. Además, la cantidad de dosis depende de:

• la indicación para el tratamiento y el tipo de sedación necesaria y su propósito,
• la reacción del paciente a Midazolam Baxter,
• la necesidad de administrar otros medicamentos al mismo tiempo.

Después de administrar la dosis de Midazolam Baxter

Después de administrar Midazolam Baxter al paciente, siempre debe ser acompañado por un adulto en el camino a casa. Esto se debe a que Midazolam Baxter puede causar somnolencia o confusión. También puede afectar la concentración y la coordinación.
Si el paciente recibe Midazolam Baxter durante un período prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, el cuerpo puede acostumbrarse al medicamento. Esto también significa que el medicamento puede no ser tan efectivo como antes.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam Baxter

Midazolam Baxter es administrado por un médico o enfermera. Si se administra accidentalmente una dosis demasiado grande del medicamento, puede ocurrir:

• somnolencia, pérdida de coordinación (ataxia) y reflejos,
• dificultad para hablar (disartria) y movimientos oculares involuntarios (nistagmo).
• hipotensión (presión arterial baja), que puede causar mareos o sensación de desmayo,
• paro respiratorio y paro cardiorrespiratorio (ralentización o detención de la respiración y el latido del corazón) y coma.

Uso de Midazolam Baxter durante un período prolongado en unidades de cuidados intensivos para sedar al paciente

Si se ha utilizado Midazolam Baxter durante un período prolongado, el paciente puede:

• desarrollar tolerancia al medicamento, que se vuelve menos efectivo y deja de funcionar correctamente,
• desarrollar dependencia del medicamento y pueden ocurrir síntomas de abstinencia. (ver: Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter)

Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter

Riesgo de síntomas de abstinencia:
Si el paciente ha recibido Midazolam Baxter durante un período prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
Estos incluyen:

• cambios de humor
• convulsiones
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• dificultad para dormir
• ansiedad, tensión, ansiedad, confusión o mal humor (irritabilidad),
• alucinaciones (ver y oír cosas que no existen).

El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida y no puede determinarse con los datos disponibles.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Midazolam Baxter e informar inmediatamente a su médico. Estos efectos adversos pueden ser mortales y requieren tratamiento inmediato.

• Shock anafiláctico (reacción alérgica mortal). Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar.
• Infarto de miocardio. El síntoma es dolor en el pecho.
• Dificultad para respirar y respiración superficial (a veces causando paro respiratorio).
• Espasmo de los músculos de la laringe que causa asfixia. Los efectos adversos mortales ocurren con más frecuencia en adultos mayores de 60 años y en personas con dificultades para respirar y enfermedades cardíacas, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis demasiado grande.

Otros posibles efectos adversos Trastornos psíquicos y del sistema nervioso

• disminución de la conciencia
• confusión
• sentimiento excesivo de felicidad o emoción (euforia)
• fatiga, somnolencia y sedación prolongada
• ver y oír cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos de la conciencia (delirio)
• dolor de cabeza
• mareos
• trastornos de la coordinación muscular
• convulsiones en prematuros y recién nacidos
• pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la duración del tratamiento y la dosis administrada. Puede persistir después de la interrupción del tratamiento, en casos aislados, durante un período prolongado.
• agitación, ansiedad, enojo o agresividad. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores. La probabilidad de que ocurran es mayor si el paciente recibió una dosis grande de Midazolam Baxter o si el medicamento se administró demasiado rápido. Estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños y pacientes ancianos.

Trastornos cardíacos y del sistema circulatorio:

• mareos
• lentitud del ritmo cardíaco
• enrojecimiento de la cara y el cuello (rubor)
• hipotensión. Puede causar mareos o sensación de desmayo)

Trastornos respiratorios:

• hipo
• respiración superficial

Trastornos gastrointestinales:

• sequedad en la boca
• estreñimiento
• náuseas, vómitos

Trastornos cutáneos:

• picazón
• erupción cutánea, urticaria
• enrojecimiento, dolor, coágulos o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia
• síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Midazolam Baxter" en el punto 3 anterior)
• caídas y fracturas óseas. El riesgo de que ocurran es mayor si el paciente también toma otros medicamentos que causan somnolencia (como medicamentos para dormir o tranquilizantes) o si el paciente también consume alcohol.

Pacientes ancianos

• La administración de Midazolam Baxter aumenta el riesgo de caídas y fracturas óseas.
• En pacientes mayores de 60 años, es más probable que ocurran efectos adversos mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Baxter

El médico, farmacéutico o enfermera es responsable de la conservación de Midazolam Baxter.
Estas personas también son responsables de la eliminación adecuada de los restos no utilizados del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Las ampollas deben conservarse en el embalaje exterior original para protegerlas de la luz.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla y el embalaje: VENC.
No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas visibles.Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Midazolam Baxter?

El principio activo del medicamento es la midazolam, 1 mg (en forma de clorhidrato de midazolam)
Cada ml contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo es Midazolam Baxter y qué contiene el envase?

Midazolam Baxter se suministra en ampollas de vidrio incoloro. El medicamento es una solución transparente, incolora o amarillenta clara.
Está disponible en los siguientes envases:
ampolla de vidrio de 5 ml en envases de 5, 10 y 25 ampollas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y titular

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Países Bajos

Importador

UAB Norameda

Meistru g. 8a, 02189 Vilna, Lituania

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Midazolam Baxter

Alemania

Midazolam Baxter

Francia

Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion

Italia

Midazolam Baxter 1 mg/ml soluzione iniettabile/perfusionabile

Reino Unido

Midazolam 1mg/ml solución para inyección/infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• - - - - - - - - - - AQUÍ VA LA FECHA - - - - - - - - - -

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.
El contenido de la hoja de instrucciones que se encuentra por encima de la línea de corte es para el paciente.
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO
La descripción completa de la dosificación del producto se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento

Forma del medicamento

Cada 1 ml del medicamento contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato).
Las ampollas están hechas de vidrio incoloro (tipo I) de 5 ml y se empaquetan en 5, 10 o 25 ampollas. No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Dosis y vía de administración

Midazolam Baxter es un medicamento sedante de acción potente que requiere un aumento gradual de la dosis y una administración lenta. Se recomienda encarecidamente un aumento gradual de la dosis para lograr el nivel de sedación adecuado para las necesidades clínicas, el estado físico del paciente y su edad, así como para tener en cuenta otros medicamentos que esté tomando.
En adultos mayores de 60 años, en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, así como en niños y adolescentes, es necesario establecer la dosis con precaución y teniendo en cuenta los factores de riesgo individuales. Las dosis estándar se indican en la siguiente tabla.
Se proporciona información adicional en el texto debajo de la tabla.

Indicación Adultos menores de 60 años

Adultos mayores de 60 años y pacientes

debilitados o con enfermedades crónicas

Niños

Sedación superficial administración intravenosa
administración intravenosa
dosis inicial:
0,5-1,0 mg
dosis adicionales:
0,5-1,0 mg
dosis total:
menos de 3,5 mg
administración intravenosa en pacientes
de 6 meses a 5 años
dosis inicial:
0,05-0,10 mg/kg de peso corporal.
dosis total: menos de 6 mg
administración intravenosa en pacientes
de 6 a 12 años
dosis inicial:
0,025-0,050 mg/kg de peso corporal.
dosis total: menos de 10 mg
administración rectal en pacientes
mayores de 6 meses
0,3-0,5 mg/kg de peso corporal.
administración intramuscular en pacientes
de 1 a 15 años
0,05-0,15 mg/kg de peso corporal.
dosis inicial:
2,0-2,5 mg
dosis adicionales:
1 mg
dosis total:
3,5-7,5 mg
Preanestesia
antes
de la anestesia
general
administración intravenosa
1-2 mg en dosis
repetidas
administración intramuscular
0,07-0,10 mg/kg de peso corporal.
administración intravenosa
dosis inicial:
0,5 mg
si es necesario,
la dosis se puede aumentar gradualmente
administración intramuscular
0,025-0,050 mg/kg de peso corporal.
administración rectal en pacientes
mayores de 6 meses
0,3-0,5 mg/kg de peso corporal.
administración intramuscular en pacientes
de 1 a 15 años
0,08-0,20 mg/kg de peso corporal.
Inducción
de la anestesia
general
administración intravenosa
0,15-0,20 mg/kg de peso corporal.
(0,30-0,35 sin
preanestesia)
administración intravenosa
0,05-0,15 mg/kg de peso corporal.
(0,15-0,30 sin
preanestesia)
Como componente
sedante en la
anestesia combinada
administración intravenosa
dosis intermitentes
de 0,03-0,10 mg/kg de peso corporal.
o infusión continua
en dosis de 0,03-0,10
mg/kg de peso corporal/hora.
administración intravenosa
dosis menores que
las dosis recomendadas para
adultos menores de 60 años
Sedación en la
unidad de cuidados
intensivos

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Niños

Administración intravenosa
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con la evaluación del efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar la siguiente dosis, debe esperar otros 2-5 minutos. Si se requiere una sedación más profunda, la dosis debe aumentarse en pequeñas cantidades hasta lograr el nivel de sedación adecuado. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en relación con el peso corporal) que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: estos pacientes son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal
Si es necesario, el medicamento puede administrarse rectalmente.
La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza con un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular
Las dosis suelen oscilar entre 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 10 mg/kg de peso corporal. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.
DOSE EN LA SEDACIÓN SUPERFICIAL
Para lograr la sedación superficial antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, se administra midazolam por vía intravenosa. La dosis debe determinarse individualmente y aumentarse gradualmente según sea necesario. No debe administrarse rápidamente ni en una sola inyección (bolo). El comienzo del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado físico del paciente y las condiciones de dosificación (por ejemplo, la velocidad de administración, la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Niños

Administración intravenosa
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con la evaluación del efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar la siguiente dosis, debe esperar otros 2-5 minutos. Si se requiere una sedación más profunda, la dosis debe aumentarse en pequeñas cantidades hasta lograr el nivel de sedación adecuado. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en relación con el peso corporal) que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: estos pacientes son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal
Si es necesario, el medicamento puede administrarse rectalmente.
La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza con un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular
Las dosis suelen oscilar entre 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 10 mg/kg de peso corporal. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.
DOSE EN LA SEDACIÓN SUPERFICIAL
Para lograr la sedación superficial antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, se administra midazolam por vía intravenosa. La dosis debe determinarse individualmente y aumentarse gradualmente según sea necesario. No debe administrarse rápidamente ni en una sola inyección (bolo). El comienzo del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado físico del paciente y las condiciones de dosificación (por ejemplo, la velocidad de administración, la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Niños

Administración intravenosa
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con la evaluación del efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar la siguiente dosis, debe esperar otros 2-5 minutos. Si se requiere una sedación más profunda, la dosis debe aumentarse en pequeñas cantidades hasta lograr el nivel de sedación adecuado. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en relación con el peso corporal) que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: estos pacientes son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal
Si es necesario, el medicamento puede administrarse rectalmente.
La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza con un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular
Las dosis suelen oscilar entre 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 10 mg/kg de peso corporal. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.
DOSE EN LA SEDACIÓN SUPERFICIAL
Para lograr la sedación superficial antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, se administra midazolam por vía intravenosa. La dosis debe determinarse individualmente y aumentarse gradualmente según sea necesario. No debe administrarse rápidamente ni en una sola inyección (bolo). El comienzo del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado físico del paciente y las condiciones de dosificación (por ejemplo, la velocidad de administración, la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Niños

Administración intravenosa
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2-3 minutos. Con la evaluación del efecto sedante completo antes de iniciar el procedimiento o administrar la siguiente dosis, debe esperar otros 2-5 minutos. Si se requiere una sedación más profunda, la dosis debe aumentarse en pequeñas cantidades hasta lograr el nivel de sedación adecuado. Los lactantes y los niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en relación con el peso corporal) que los niños mayores y los adolescentes.

• Niños menores de 6 meses: estos pacientes son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de midazolam para la sedación superficial en niños menores de 6 meses.
• Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05-0,10 mg/kg de peso corporal. Para lograr el efecto deseado, puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe superar los 6 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025-0,050 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 10 mg. El uso de dosis más altas puede estar asociado con una sedación prolongada y un mayor riesgo de hipovenilación.
• Adolescentes de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para los adultos.

Administración rectal
Si es necesario, el medicamento puede administrarse rectalmente.
La dosis total de midazolam suele estar en el rango de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal. La administración rectal de la solución de la ampolla se realiza con un aplicador de plástico conectado al extremo de la jeringa. Si el volumen de la solución que se va a administrar es demasiado pequeño, se puede diluir con agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse en una sola dosis - debe evitarse la administración rectal repetida.
No se recomienda el uso de este método en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre esta población son limitados.
Administración intramuscular
Las dosis suelen oscilar entre 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 10 mg/kg de peso corporal. Esta vía de administración debe utilizarse en casos excepcionales. Se prefiere la administración rectal, ya que la administración intramuscular es dolorosa.
En niños con un peso corporal inferior a 15 kg, no se recomienda el uso de soluciones de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las soluciones con una concentración más alta deben diluirse a 1 mg/ml.
DOSE EN LA SEDACIÓN SUPERFICIAL
Para lograr la sedación superficial antes de un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, se administra midazolam por vía intravenosa. La dosis debe determinarse individualmente y aumentarse gradualmente según sea necesario. No debe administrarse rápidamente ni en una sola inyección (bolo). El comienzo del efecto sedante del medicamento se produce en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado físico del paciente y las condiciones de dosificación (por ejemplo, la velocidad de administración, la dosis). Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales del medicamento según las necesidades individuales. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 2 minutos después de la inyección. El efecto máximo se logra en aproximadamente 5-10 minutos.

Adultos

La inyección intravenosa de midazolam debe realizarse lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg por 30 segundos.

• En adultos menores de 60 años, la dosis inicial es de 2,0-2,5 mg administrados 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. Se ha demostrado que la dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 a 7,5 mg. Por lo general, no se requiere una dosis total que supere los 5,0 mg.
• En adultos mayores de 60 años y en pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, la dosis inicial debe reducirse a 0,5-1,0 mg y administrarse 5-10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5-1,0 mg. Dado que en estos pacientes el efecto máximo puede alcanzarse más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no se requiere una dosis total mayor que 3,5 mg.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min) la farmacocinética
del midazolam no unido después de una administración intravenosa única es similar a la farmacocinética en
personas sanas. Sin embargo, en el caso de una infusión intravenosa prolongada en pacientes que se encuentran en
unidades de cuidados intensivos (UCI) el tiempo medio de acción sedante en pacientes con trastornos de la función
renal (demostrado después de una infusión prolongada en unidades de terapia intensiva) fue significativamente más
largo, lo que probablemente se debió a la acumulación del glucurónido de α-hidroximidazolam. No hay datos disponibles
sobre pacientes con trastornos graves de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min) que reciben
midazolam para la inducción de anestesia.
Pacientes con trastornos de la función hepática
La función hepática alterada reduce el aclaramiento del midazolam administrado intravenosamente, prolongando el período
de semivida en la fase final de eliminación. Esto puede causar un aumento y prolongación de los efectos clínicos del fármaco.
La dosis requerida de midazolam puede reducirse, y los parámetros vitales deben monitorearse adecuadamente (ver sección 4.4 ChPL).
Niños y adolescentes
Ver arriba y sección 4.4 ChPL

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe diluir el producto medicinal Midazolam Baxter solución inyectable / para infusión con una solución al 6% de dextrano en glucosa.
No se debe mezclar el producto medicinal Midazolam Baxter solución inyectable / para infusión con soluciones inyectables con un pH alcalino. El Midazolam Baxter se precipita en una solución que contiene bicarbonato de sodio.
No se debe mezclar el producto medicinal Midazolam Baxter, solución inyectable / para infusión, con otros productos medicinales, excepto los enumerados en la sección 6.6 ChPL.

Periodo de validez

3 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones diluidas durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 3 días a una temperatura de +5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, siempre que este tiempo no supere las 24 horas a una temperatura de +2°C a +8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (información sobre la dilución del producto, ver sección 6.6 ChPL)

Precauciones especiales de almacenamiento

Almacenar los frascos en el embalaje exterior original para protegerlos de la luz.
Condiciones de almacenamiento del producto medicinal diluido: ver sección 6.3 ChPL.
Fecha de aprobación del folleto destinado al personal médico especializado: