Midazolam B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Midazolam B. Braun, 5 mg/mL, solución para inyección/infusión

Midazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam B. Braun
• 3. Cómo tomar Midazolam B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza

Midazolam B. Braun es un medicamento de acción corta utilizado para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y reducir la ansiedad y la tensión muscular. El principio activo pertenece a un grupo de sustancias llamadas benzodiazepinas.

El medicamento se utiliza en adultos:

• como anestesia general para dormir al paciente o mantenerlo dormido.

El medicamento también se utiliza en adultos y niños:

• para producir una sensación de relajación muscular o somnolencia en las unidades de cuidados intensivos. Esto se llama "sedación";
• antes y durante un procedimiento médico o quirúrgico. En este caso, los pacientes están despiertos pero se sienten muy tranquilos y somnolientos. Esto se llama "sedación superficial";
• para producir una sensación de relajación o somnolencia antes de administrar un anestésico.

2. Información importante antes de tomar Midazolam B. Braun

Cuándo no tomar Midazolam B. Braun:

• si el paciente es alérgico a la midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y requiere la administración de midazolam para sedación superficial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Midazolam B. Braun, debe hablar con su médico o farmacéutico.

El paciente será estrechamente monitorizado mientras recibe este medicamento. El médico también garantizará que estén disponibles los equipos y medicamentos necesarios para tratar cualquier efecto adverso grave y para la resucitación.

El médico tendrá especial cuidado y puede ajustar la dosis con mucha precaución en los siguientes casos:

• en pacientes mayores de 60 años,
• en pacientes con enfermedades crónicas, como problemas respiratorios o enfermedades del riñón, hígado o corazón,
• en pacientes que tienen una enfermedad que los hace muy débiles, agotados o que les falta energía,
• en pacientes que tienen una enfermedad llamada "miastenia" (enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular),
• en pacientes que tienen pausas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño),
• en pacientes que han sido adictos al alcohol,
• en pacientes que han sido adictos a medicamentos o drogas.

La administración de este medicamento durante un período prolongado puede llevar a:

• la aparición de tolerancia a la midazolam. El medicamento se vuelve menos efectivo y no produce el efecto deseado.
• la dependencia del medicamento y la aparición de síntomas de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun" en el punto 3).

La midazolam causa pérdida de memoria, que comienza después de la administración. El tiempo que dura depende de la dosis administrada. Si después de una operación quirúrgica o un procedimiento diagnóstico el paciente va a ser dado de alta del hospital o de la clínica, el paciente debe ser acompañado por un cuidador en el camino a casa.

Niños

Si se planea administrar este medicamento a un niño:

• Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al niño, debe informar a su médico o enfermera.
• Es especialmente importante si el niño tiene una enfermedad cardíaca o problemas respiratorios.

Midazolam B. Braun y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales.

Es especialmente importante porque Midazolam B. Braun puede afectar la acción de otros medicamentos. De manera similar, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Midazolam B. Braun.

Debe decirle a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la ansiedad (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, el estrés y la excitación),
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados para tratar la insomnio),
• medicamentos tranquilizantes (medicamentos que causan una sensación de calma o somnolencia),
• medicamentos antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• medicamentos analgésicos muy potentes,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias),
• medicamentos antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas), como el ketconazol, el voriconazol, el fluconazol, el itraconazol o el posaconazol,
• antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas), como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina o la roxitromicina,
• antagonistas del canal de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), como la diltiazem o la verapamilo,
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis C), como el boceprevir, el sacuinavir, el simeprevir o el telaprevir,

inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de cáncer), como el idelalisib, el imatinib o el lapatinib),

• antagonistas del receptor NK1 (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), como el aprepitant, el netupitant o el casopitant,
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar el colesterol alto),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar las infecciones causadas por bacterias, como la tuberculosis),
• tikagrelor (medicamento utilizado para prevenir el ataque al corazón),
• everolimus (medicamento utilizado en trasplantes y para tratar algunos tipos de cáncer),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado en trasplantes),
• propiverina (medicamento utilizado para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva),
• mitotano o enzalutamida (medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de cáncer),
• clobazam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o la ansiedad),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana),
• vemurafenib (medicamento utilizado para tratar el melanoma),
• medicamentos herbales: hierba de San Juan, quercetina, ginkgo biloba o ginseng (Panax ginseng),
• ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

Midazolam B. Braun con alcohol

Después de recibir midazolam, no debe consumir bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta el efecto de la midazolam de manera no controlada. Esto puede llevar a efectos adversos graves relacionados con el sistema respiratorio, el corazón y la circulación.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente está embarazada, solo recibirá midazolam si su médico considera que es absolutamente necesario para el tratamiento.

Si la paciente está en período de lactancia, debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de midazolam.

La razón es que la midazolam puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que el efecto de la midazolam haya desaparecido por completo. El médico le informará cuándo puede reanudar estas actividades.

El medicamento puede causar somnolencia, olvido o afectar la concentración y la coordinación.

El paciente debe asegurarse de que alguien lo acompañe en el camino a casa después del alta del hospital.

Midazolam B. Braun contiene sodio

El medicamento contiene 2,19 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 1 mL de ampolla. Esto equivale al 0,11% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 21,94 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 10 mL de ampolla. Esto equivale al 1,01% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado al paciente por un médico o enfermera. Se administrará en un lugar equipado con equipo para monitorear el estado del paciente y tratar cualquier efecto adverso que pueda ocurrir. Esto puede ser un hospital o una clínica quirúrgica. En particular, se monitoreará la respiración, el corazón y la circulación del paciente.

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y lactantes menores de 6 meses. Sin embargo, en casos de necesidad en las unidades de cuidados intensivos, el uso en niños y lactantes menores de 6 meses puede ocurrir si el médico lo considera necesario.

Midazolam B. Braun se administra mediante inyección (como inyección) en una vena (intravenosa) o en un músculo (intramuscular). También se puede administrar en forma de infusión diluida en una gran cantidad de líquido a través de una cánula colocada en una vena. También se puede utilizar la administración rectal con un aplicador especial si la inyección o la infusión no son posibles.

Dosis:

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño, según el tratamiento que el paciente o el niño deba recibir, y según el estado de salud del paciente o del niño.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Midazolam B. Braun

El medicamento se administra al paciente por un médico. Si el paciente recibe accidentalmente una dosis demasiado grande de midazolam, el paciente puede experimentar los siguientes síntomas:

• somnolencia y falta de control muscular (coordinación) y reflejos,
• trastornos del habla y movimientos oculares anormales,
• presión arterial baja. En este caso, el paciente puede sentir mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• respiración lenta o paro respiratorio y frecuencia cardíaca lenta, o paro cardíaco y pérdida de conciencia (coma).

El tratamiento de la sobredosis se basa principalmente en el monitoreo de las funciones vitales (función cardíaca, circulatoria y respiratoria). El paciente recibirá el tratamiento adecuado si es necesario.

En caso de intoxicación aguda, el paciente puede recibir un antídoto para contrarrestar el efecto de la midazolam.

Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun

Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento después de un uso prolongado, puede experimentar síntomas de abstinencia, como:

• dolores de cabeza,
• diarrea,
• dolor muscular,
• ansiedad, tensión, inquietud, confusión o irritabilidad (irritabilidad),
• trastornos del sueño,
• cambios de humor,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• convulsiones (ataques),
• despersonalización,
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
• hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico.

Al final del tratamiento con midazolam, el médico reducirá gradualmente la dosis para evitar la aparición de estos efectos adversos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han notificado los siguientes efectos adversos (con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato. El médico interrumpirá la administración del medicamento:

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede ser mortal). Los síntomas incluyen: erupción, picazón o urticaria y edema de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo (edema angioneurótico). También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar (broncoespasmo), o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen: dolor en el pecho, que puede irradiarse al cuello y los brazos y a lo largo del brazo izquierdo, problemas respiratorios o complicaciones (a veces causando paro respiratorio).
• asfixia y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la glotis).

Los efectos adversos graves ocurren con más frecuencia en adultos mayores de 60 años y en pacientes con dificultades respiratorias o enfermedades cardíacas, especialmente si se administra una dosis demasiado grande o se inyecta demasiado rápido.

Otros efectos adversos: Trastornos del sistema inmunológico:

• reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares y reacciones vasculares)

Efecto en el comportamiento:

• agitación,
• inquietud,
• irritabilidad,
• nerviosismo, ansiedad,
• hostilidad, enojo o agresividad,
• ataques de excitación (agitación paroxística),
• actividad excesiva,
• comportamiento ofensivo,
• cambios en la libido,
• comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento.

Problemas musculares:

• espasmo muscular o temblor muscular (temblor muscular que el paciente no puede controlar).

Problemas psicológicos y del sistema nervioso:

• confusión, desorientación,
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad),
• trastornos emocionales y del estado de ánimo,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• somnolencia y sedación prolongada,
• pesadillas, sueños anormales,
• nivel de conciencia reducido,
• dolores de cabeza,
• mareo,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• convulsiones (ataques), más frecuentes en lactantes prematuros y recién nacidos,
• pérdida temporal de memoria. El tiempo que dura depende de la dosis administrada de midazolam. Puede ocurrir después de la finalización del tratamiento. En casos aislados, persistió durante un período prolongado.
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento,
• síntomas de abstinencia, que pueden incluir convulsiones (ataques).

Problemas cardíacos y del sistema circulatorio:

• presión arterial baja,
• frecuencia cardíaca lenta,
• vasodilatación.

Problemas respiratorios:

• respiración lenta (depresión respiratoria),
• disnea (dificultad para respirar),
• paro respiratorio (apnea, paro respiratorio),
• hiccup (singulto).

Problemas gastrointestinales y bucales:

• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca.

Problemas cutáneos:

• erupción,
• urticaria (erupción en forma de ronchas),
• picazón.

Efectos en el lugar de inyección:

• enrojecimiento,
• edema de la piel,
• coágulos de sangre o dolor.

Generales:

• fatiga (debilidad).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias:

• caídas y fracturas óseas. Este riesgo es mayor en pacientes que toman otros medicamentos sedantes (incluyendo el alcohol) y en pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam B. Braun

El médico o farmacéutico son responsables de conservar este medicamento. También son responsables de eliminar cualquier resto de midazolam no utilizado.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura ambiente y 3 días a 5°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, que normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

Los contenedores deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam B. Braun?

• El principio activo es la midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam). Cada mL de Midazolam B. Braun 5 mg/mL contiene 5 miligramos de midazolam.
• Una ampolla de 1 mL contiene 5 miligramos de midazolam.
• Una ampolla de 10 mL contiene 50 miligramos de midazolam.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% y agua para inyección

Cómo se presenta Midazolam B. Braun y qué contiene el paquete?

Midazolam B. Braun es una solución acuosa transparente e incolora.

Midazolam B. Braun 5 mg/mL se presenta en:

• ampollas de 1 mL de vidrio incoloro en cajas de cartón que contienen 10 ampollas,
• ampollas de 10 mL de vidrio incoloro en cajas de cartón que contienen 5 o 10 ampollas,
• ampollas de 10 mL de LDPE transparente en cajas de cartón que contienen 4, 10 o 20 ampollas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título y fabricante

Título:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Alemania

Dirección postal:

34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Chipre

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Dinamarca

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Estonia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Francia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Alemania

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Grecia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Italia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Letonia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Lituania

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Luxemburgo

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Malta

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Noruega

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Polonia

Midazolam B. Braun

Eslovenia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje

Eslovaquia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Eslovenia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Finlandia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Suecia

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Reino Unido

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Portugal

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Irlanda

Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Advertencias

Reacciones paradójicas

Se han notificado reacciones paradójicas después de la administración de midazolam, como agitación, inquietud, irritabilidad, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónico-clónicas y temblor muscular), actividad excesiva, hostilidad, enojo o agresividad, ataques de excitación (agitación paroxística), actividad excesiva, comportamiento ofensivo, cambios en la libido, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento, ataques de excitación y actos de violencia. Estas reacciones pueden ocurrir después de la administración de dosis grandes y (o) con inyección rápida. Estas reacciones ocurrieron con más frecuencia en niños y personas de edad avanzada. Si ocurren, debe considerarse la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Apnea del sueño

La midazolam debe utilizarse con precaución en pacientes con apnea del sueño y se debe monitorear su estado de manera regular.

Procedimiento

El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.

Estabilidad química y física durante el uso:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y 3 días a 5°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, que normalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

El producto se suministra en contenedores de un solo uso. Los restos de contenedores abiertos no utilizados deben eliminarse de inmediato.

Debe utilizarse solo si la solución es transparente e incolora y si el contenedor y su cierre están intactos.

Las instrucciones para la dilución, las incompatibilidades farmacéuticas y la información detallada sobre la prescripción, véase la Ficha Técnica del Medicamento.