Midazolam Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam Accord, 5 mg/ml, solución para inyección o infusión

Midazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que se administre el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Accord
• 3. Cómo se administrará Midazolam Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza

Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, solución para inyección o infusión contiene midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Es un medicamento de acción corta, utilizado para inducir sedación (un estado profundo de relajación, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para:

• inducir sedación superficial (un estado de relajación profunda o somnolencia con conciencia durante exámenes médicos y procedimientos quirúrgicos) en adultos y niños,
• inducir sedación en adultos y niños en la unidad de cuidados intensivos,
• anestesia en adultos, utilizada sola o con otros medicamentos anestésicos,
• premedicación, utilizada para inducir un estado de relajación, calma y somnolencia antes de la anestesia en adultos y niños.

2. Información importante antes de tomar Midazolam Accord

Cuándo no debe administrarse Midazolam Accord al paciente

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la midazolam o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6,
• si el paciente es alérgico a los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a someterse a sedación superficial.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe administrarse midazolam. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de que se administre el medicamento.

Precauciones y advertencias

Adultos

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente tiene una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar, renal, hepática o cardíaca) o está debilitado (el paciente tiene una enfermedad que lo hace muy débil, agotado y sin energía);
• el paciente tiene apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño); estos pacientes serán monitorizados de cerca;
• el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular),
• el paciente abusa o ha abusado de alcohol en el pasado. El alcohol puede aumentar significativamente el efecto sedante del midazolam, incluyendo la sedación profunda, que puede llevar a la coma o la muerte;
• el paciente toma medicamentos de forma recreativa (medicamentos utilizados para fines no médicos) o ha tenido problemas de abuso de medicamentos en el pasado
• el paciente es mujer y está o sospecha que puede estar embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y lactantes

Si se planea administrar este medicamento a un niño:

• Es especialmente importante que el médico o la enfermera sepan si el niño tiene enfermedades cardíacas. El niño será monitorizado de cerca y la dosis se ajustará según sea necesario.
• Los niños deben ser monitorizados de cerca; en el caso de lactantes y niños menores de 6 meses, la monitorización debe incluir la frecuencia respiratoria y el nivel de saturación de oxígeno en la hemoglobina.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño, el médico o la enfermera deben ser informados.

Midazolam Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos a base de hierbas.
Es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos tomados.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos hipnóticos (que inducen un estado de relajación y somnolencia),
• medicamentos antidepresivos o antipsicóticos (utilizados para tratar la depresión o la esquizofrenia),
• medicamentos opioides para el dolor,
• medicamentos para la tos (como los que contienen codeína)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketokonazol, el voriconazol, el flukonazol, el itraconazol, el posaconazol),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina, la claritromicina o la roxitromicina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas (como la diltiazem, la verapamilo y la metildopa),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como el efavirenz o los inhibidores de la proteasa como el saquinavir),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como el boceprevir y el telaprevir),
• medicamento utilizado para tratar el colesterol alto (atorvastatina),
• medicamento utilizado para tratar la infección por Mycobacterium tuberculosis (rifampicina),
• medicamento que previene el ataque cardíaco (ticagrelor),
• hierba de San Juan,
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• aprepitant (utilizado para prevenir las náuseas o los vómitos).

Si el paciente o su cuidador tienen alguna duda, deben informar a su médico o farmacéutico antes de que se administre el midazolam.

Procedimientos quirúrgicos

Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una operación o tratamiento dental (incluyendo anestésicos inhalados), es importante que el médico o dentista sepan que el paciente ha tomado midazolam.

Midazolam Accord y alcohol

Mientras se esté tomando midazolam, el paciente no debe beber alcohol, ya que puede aumentar significativamente el efecto sedante del medicamento y causar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
El midazolam tomado al comienzo del embarazo puede dañar al feto. La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o la cesárea puede causar que la madre tenga riesgo de aspiración, y el recién nacido puede experimentar problemas cardíacos, hipotensión, problemas para respirar (depresión respiratoria) y dificultades para alimentarse. En caso de uso prolongado del medicamento al final del embarazo, el niño puede desarrollar dependencia física, y después del parto puede experimentar síntomas de abstinencia.
El midazolam puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia, mareos, problemas de memoria, disminución de la concentración y la coordinación. Estos síntomas pueden afectar la capacidad para realizar tareas que requieren precisión, como conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades.
No se debe conducir un vehículo sin saber cómo el medicamento afecta al paciente.
El paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir un vehículo de manera segura mientras toma este medicamento.
La falta de sueño o el consumo de alcohol aumenta la probabilidad de debilidad, somnolencia y falta de atención.
Después de terminar el tratamiento, el paciente debe regresar a casa acompañado de una persona adulta responsable.

Midazolam Accord contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo se administrará Midazolam Accord

El midazolam debe ser administrado solo por médicos o enfermeras experimentados. El medicamento debe ser administrado en un centro de atención médica (hospital, clínica) equipado con equipo para monitorear y apoyar la respiración y la circulación, y por personal capacitado para reconocer y tratar cualquier efecto adverso posible.

Cuánto midazolam se administrará?

La dosis adecuada del medicamento para cada paciente la determina el médico. Las dosis varían significativamente y dependen del tratamiento planeado y del nivel de sedación deseado. La cantidad de medicamento en cada caso depende del peso del paciente, su edad, su estado general de salud, los medicamentos que esté tomando al mismo tiempo, su reacción al midazolam y si durante la administración del midazolam el paciente necesitará otros medicamentos.
Si el paciente va a recibir medicamentos analgésicos fuertes, se administrarán primero, y luego se administrará el midazolam en una dosis adecuada.

Forma de administración

Midazolam Accord se puede administrar de cuatro maneras diferentes:

• inyección lenta en una vena (inyección intravenosa),
• inyección a través de un catéter especial introducido en una vena (infusión intravenosa),
• inyección en un músculo (inyección intramuscular),
• rectalmente.

Después de terminar el tratamiento, el paciente debe regresar a casa acompañado de una persona adulta responsable.

Niños y lactantes

• En lactantes y niños menores de 6 meses, el midazolam solo debe ser utilizado para sedación en la unidad de cuidados intensivos. La dosis del medicamento debe ser administrada lentamente por vía intravenosa.
• En niños de 12 años o menos, el medicamento generalmente se administra por vía intravenosa. Cuando se administra para premedicación (para inducir relajación, calma y somnolencia antes de la anestesia), el medicamento puede ser administrado rectalmente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Accord

El medicamento será administrado por un médico o enfermera.
Si el paciente recibe una sobredosis accidental, puede experimentar:

• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación) y pérdida de reflejos,
• disartria (trastornos del habla)
• nistagmo (movimientos oculares involuntarios),
• hipotensión (presión arterial baja),
• depresión respiratoria y cardiovascular (es decir, respiración lenta o superficial y frecuencia cardíaca lenta) y coma.

Interrupción del tratamiento con Midazolam Accord

En caso de uso prolongado del midazolam (durante un período prolongado), el paciente puede:

• desarrollar tolerancia al midazolam. El medicamento se vuelve menos efectivo y su acción se debilita.
• experimentar dependencia y síntomas de abstinencia (véase a continuación).

El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar que se produzcan estos efectos.
Durante el tratamiento con midazolam, se han observado los siguientes efectos, especialmente en niños y pacientes ancianos; agitación psicomotora, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad, nerviosismo, hostilidad, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y comportamiento inadecuado, excitación paroxística y actos de violencia (estas reacciones también se conocen como reacciones paradójicas y son diferentes de las típicamente esperadas).
Si se producen estos síntomas, el médico considerará interrumpir el tratamiento con midazolam.
Síntomas de abstinencia:
Las benzodiazepinas, como Midazolam Accord, pueden causar dependencia si se utilizan durante un período prolongado (por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos). Esto significa que si el paciente deja de tomar el medicamento o reduce la dosis demasiado rápido, puede experimentar síntomas de abstinencia que incluyen:

• dolores de cabeza
• diarrea
• dolores musculares
• ansiedad, tensión, agitación psicomotora, desorientación, irritabilidad
• insomnio
• cambios de humor
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• convulsiones.

En casos graves de abstinencia, pueden producirse: sensación de pérdida del contacto con la realidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades (por ejemplo, manos y pies), sensibilidad a la luz, el ruido y el tacto

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han producido con una frecuencia desconocida.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe DEJAR DE TOMAR Midazolam Accord y informar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser efectos adversos graves que requieren tratamiento de emergencia.

• Anafilaxia (una reacción alérgica grave que puede ser mortal). Los síntomas son erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. También puede haber dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede haber dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (infarto de miocardio). Los síntomas son dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los brazos, y luego hacia abajo hasta el brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar o complicaciones (a veces causando paro respiratorio)
• Ahogo y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la glotis)

Los incidentes mortales son más frecuentes en adultos mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o función cardíaca deteriorada, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis demasiado alta.

Otros efectos adversos

Trastornos del sistema inmunológico

• -reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, sibilancia)

Efectos sobre el comportamiento:

• -agitación psicomotora, excitación, irritabilidad, nerviosismo, ansiedad
• hostilidad, ira, agresividad o actos de violencia
• excitación
• hiperactividad, cambios en la libido
• comportamiento inadecuado

Trastornos psicológicos y del sistema nervioso

• confusión, desorientación
• trastornos emocionales y del estado de ánimo
• movimientos involuntarios
• pesadillas, sueños anormales
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad)
• somnolencia y sedación prolongada
• disminución de la alerta
• mareos
• dolores de cabeza
• dificultad para coordinar los movimientos
• convulsiones en recién nacidos y lactantes
• pérdida temporal de la memoria. La duración de la pérdida de la memoria depende de la duración del tratamiento y la dosis utilizada. La amnesia puede ocurrir después de que se complete el tratamiento. En casos aislados, puede persistir durante un período prolongado.
• dependencia del medicamento, abuso
• excitación, agitación, ira o agresividad. También pueden ocurrir movimientos musculares involuntarios o temblores. Estas reacciones pueden ocurrir después de la administración de una dosis demasiado alta del medicamento y (o) si se inyecta demasiado rápido. El riesgo de que se produzcan estos síntomas es mayor en niños y personas ancianas.

Trastornos cardiovasculares

• hipotensión arterial, que puede causar mareos o desmayos.
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• enrojecimiento de la cara y el cuello
• desmayos

Trastornos respiratorios

• -respiración superficial
• -hipo

Trastornos gastrointestinales

• -náuseas o vómitos
• estreñimiento
• sequedad en la boca

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea)
• picazón (urticaria)
• picazón en la piel

Trastornos musculares

• -calambres y temblores musculares (que no se pueden controlar)

Condiciones en el lugar de la inyección

• enrojecimiento
• hinchazón de la piel
• coágulos en los vasos sanguíneos o dolor en el lugar de la inyección

Lesiones

• en personas ancianas que toman benzodiazepinas, se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas. Este riesgo es mayor en personas ancianas y en aquellos que toman otros medicamentos sedantes (incluyendo el alcohol).

Trastornos generales

• fatiga

Pacientes ancianos

La probabilidad de efectos adversos graves aumenta en pacientes mayores de 60 años y en aquellos con insuficiencia respiratoria o función cardíaca deteriorada, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis demasiado alta.

Pacientes con enfermedad renal grave

En pacientes con enfermedad renal grave, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, empeora o si se produce un efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Calle Campezo 1
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 99
Fax: +34 91 596 34 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Accord

El médico o farmacéutico es responsable de la conservación del medicamento. Las condiciones de conservación para este medicamento son las siguientes:
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar Midazolam Accord después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las ampollas en su embalaje original para protegerlas de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Accord?

El principio activo del medicamento es midazolam (en forma de clorhidrato).
Forma de 1 mg/ml
1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de midazolam (en forma de clorhidrato)
Solución
5 ml
Cantidad de midazolam
5 mg
Forma de 5 mg/ml
1 ml de solución para inyección contiene 5 mg de midazolam (en forma de clorhidrato)
Solución
1 ml
3 ml
10 ml
Cantidad de midazolam
5 mg
15 mg
50 mg
Los demás componentes del medicamento son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Midazolam Accord y qué contiene el paquete?

Midazolam Accord, solución para inyección o infusión es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta en ampollas de vidrio incoloro y transparente.
La forma de 1 mg/ml está disponible en paquetes de 10 ampollas de 5 ml cada una.
La forma de 5 mg/ml está disponible en paquetes de 10 ampollas de 1 ml cada una, en paquetes de 10 ampollas de 3 ml cada una, en paquetes de 10 ampollas de 10 ml cada una y en paquetes de 1 ampolla de 10 ml.
Las ampollas están disponibles en blister o soportes de plástico.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
Calle Salvador Espriu 3, Edificio 3, Planta 1
28034 Madrid
Teléfono: +34 91 453 43 00

Fabricante

Accord Healthcare S.L.U.
Calle Salvador Espriu 3, Edificio 3, Planta 1
28034 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Preparación de la solución para infusión
Midazolam en forma de inyección puede ser diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) o al 100 mg/ml (10%), solución de Ringer o solución de Hartmann. En caso de infusión continua, la solución de midazolam puede ser diluida en un rango de 0,015 a 0,15 mg por ml, con una de las soluciones mencionadas anteriormente. Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura de 8°C. No se debe mezclar midazolam en forma de inyección con ninguna otra solución que no sea la mencionada, y en particular no se debe disolver en una solución de dextrano al 6% (con solución de cloruro de sodio al 0,9%) ni en soluciones de glucosa, ni mezclar con soluciones para inyección con un pH alcalino. El midazolam se precipita en soluciones de bicarbonato de sodio.
Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada. Solo se debe utilizar la solución si no hay partículas sólidas visibles.
Caducidad y conservación
Las ampollas de midazolam están diseñadas para un solo uso.
Ampollas antes de abrir
Conservar en su embalaje original y proteger de la luz.
Ampollas después de la dilución
Después de la dilución, la solución mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe ser utilizado de inmediato.
Si no es así, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura esté entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
En caso de infusión continua, la solución de midazolam para inyección puede ser diluida en un rango de 0,015 a 0,15 mg con una de las soluciones mencionadas anteriormente.
Eliminación de residuos
Todos los residuos de producto no utilizado o desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.