Midazolam Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Midazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midazolam Accord
• 3. Cómo tomar Midazolam Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midazolam Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza

Midazolam Accord contiene midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Midazolam Accord es un medicamento de acción rápida, destinado a producir somnolencia o sedación, así como a aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Midazolam Accord se utiliza en adultos:

• en anestesia general para inducir o mantener el sueño.

Midazolam Accord también se utiliza en adultos y niños (de 12 años o más):

• para inducir sedación - un estado de calma y somnolencia durante el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos;
• para inducir sedación superficial - un estado de calma y somnolencia con conciencia conservada antes y durante los exámenes médicos y procedimientos;
• para inducir un estado de calma y somnolencia antes de la anestesia.

2. Información importante antes de tomar Midazolam Accord

Cuándo no tomar Midazolam Accord

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al midazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6,
• si el paciente es alérgico a los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a someterse a sedación superficial.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Midazolam Accord. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene más de 60 años;
• el paciente es crónicamente enfermo, sufre de enfermedades crónicas del sistema respiratorio, renal, hepático o cardíaco;
• el paciente tiene una enfermedad que lo debilita, agota y le falta energía;
• el paciente tiene debilidad muscular caracterizada por una disminución de la fuerza muscular;
• el paciente tiene apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño); estos pacientes serán monitoreados de cerca;
• el paciente abusa o ha abusado en el pasado del alcohol;
• el paciente abusa o ha abusado en el pasado de medicamentos;
• la paciente está o sospecha que está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Midazolam Accord.
Si se planea administrar este medicamento a un niño de 12 años o más:

• debe informar a su médico o enfermera si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño (de 12 años o más);
• en particular, debe informar a su médico o enfermera si el niño tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Midazolam Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta y los medicamentos herbales.
La administración conjunta de Midazolam Accord con otros medicamentos puede afectar su acción.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos o antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la esquizofrenia),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma y somnolencia),
• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad y facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del HIV llamados inhibidores de la proteasa (como el saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• medicamentos opioides para el dolor (medicamentos muy potentes para el dolor),
• atorvastatina (utilizada para tratar los niveles altos de colesterol),
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias),
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos para la tos (como los que contienen codeína),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas (como los antagonistas de los canales de calcio y la metildopa),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como el boceprevir y el telaprevir),
• tikagrelor (medicamento para prevenir los ataques cardíacos),
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• aprepitant (utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Midazolam Accord.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente va a someterse a una operación o tratamiento dental (incluyendo la anestesia inhalatoria) es importante que informe a su médico o dentista de que ha tomado Midazolam Accord.

Midazolam Accord y alcohol

Mientras toma Midazolam Accord, el paciente no debe beber alcohol, ya que puede aumentar la somnolencia y causar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Midazolam Accord. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
• Las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de tomar Midazolam Accord, ya que puede pasar a la leche materna.

Midazolam Accord puede ser perjudicial para el feto si se toma al comienzo del embarazo.
La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o la cesárea puede causar que el recién nacido tenga problemas para respirar, convulsiones, hipotensión, problemas para alimentarse, hipotermia y depresión respiratoria.
Si se administra durante un período prolongado al final del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y, después del nacimiento, puede experimentar síntomas de abstinencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Después de tomar Midazolam Accord, el paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su médico lo considere seguro.
• Midazolam Accord puede causar somnolencia, problemas de memoria, disminución de la concentración y la coordinación.
  Estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
• Después del tratamiento, el paciente debe regresar a casa con un adulto que lo acompañe.

Midazolam Accord contiene sodio

3. Cómo tomar Midazolam Accord

Midazolam solo debe ser administrado por un médico o enfermera, en un centro de atención médica (hospital, clínica) equipado con equipo de monitoreo, especialmente para el sistema respiratorio, cardíaco y circulatorio, así como para el tratamiento de posibles efectos adversos.
Midazolam Accord no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Midazolam Accord se puede administrar de las siguientes maneras:

• por inyección lenta en una vena (inyección intravenosa),
• por infusión intravenosa a través de un catéter especial introducido en una vena,
• por inyección en un músculo (inyección intramuscular),
• por vía rectal.

Dosis y vía de administración

La dosis de Midazolam Accord puede variar para cada paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función de su edad, peso, estado general de salud y otros factores.

Después de la administración de Midazolam Accord

Después del procedimiento, el paciente debe regresar a casa con un adulto que lo acompañe, ya que Midazolam Accord puede causar somnolencia, problemas de memoria, disminución de la concentración y la coordinación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Accord

El medicamento será administrado por un médico o enfermera, lo que reduce el riesgo de administración de una dosis excesiva.
Sin embargo, si el paciente recibe una dosis excesiva, puede experimentar:

• somnolencia y pérdida de coordinación y reflejos,
• problemas del habla (disartria) y movimientos oculares involuntarios (nistagmo),
• hipotensión, que puede causar mareos o sensación de desmayo,
• depresión respiratoria y circulatoria (disminución o paro de la respiración y el funcionamiento del corazón) y pérdida de conciencia (coma).

Uso de Midazolam Accord para sedación prolongada en pacientes en la unidad de cuidados intensivos

Si se administra Midazolam Accord durante un período prolongado, puede ocurrir:

• disminución de la eficacia del medicamento,
• dependencia del paciente del medicamento y síntomas de abstinencia después de dejar de tomarlo (véase más abajo).

Interrupción del tratamiento con Midazolam Accord

Si se administra Midazolam Accord durante un período prolongado, por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos, después de dejar de administrarlo, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, que incluyen:

• cambios de humor,
• convulsiones,
• dolores de cabeza,
• diarrea,
• dolores musculares,
• insomnio,
• ansiedad, tensión, agitación, desorientación, irritabilidad,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen).

El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar estos efectos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Midazolam Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han informado con una frecuencia desconocida.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe

DEJAR DE TOMAR Midazolam Accord y consultar inmediatamente a su médico.

Estos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento inmediato.

• Reacción alérgica grave (anafilaxia). Los síntomas incluyen erupción cutánea, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo.
  También puede ocurrir dificultad para respirar, sibilancia o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia.
  Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los brazos, y luego hacia abajo al brazo izquierdo.

• Dificultad para respirar, que sometimes puede causar paro respiratorio.
• Dificultad para respirar y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la glotis).

Los efectos adversos graves son más frecuentes en pacientes mayores de 60 años, pacientes con insuficiencia respiratoria o disfunción cardíaca, especialmente si el medicamento se administra demasiado rápido o en dosis alta.

Otros efectos adversos

Trastornos psicológicos y del sistema nervioso

• disminución de la alerta,
• confusión,
• sentimiento de euforia (exceso de felicidad o excitación),
• cambios en el deseo sexual,
• sentimiento de cansancio, somnolencia, sedación prolongada,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen),
• dolores de cabeza,
• mareos,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• convulsiones en recién nacidos y bebés prematuros,
• pérdida de memoria temporal.
  La duración de la pérdida de memoria depende de la cantidad de Midazolam Accord administrada.
  En casos aislados, puede durar mucho tiempo.
• Agitación, ansiedad, ira o comportamiento agresivo.
  También pueden ocurrir espasmos musculares y movimientos involuntarios de los músculos.
  Estos trastornos son más probables después de una dosis alta de Midazolam Accord o si el medicamento se administra demasiado rápido.
  Es más probable que ocurran en niños y personas mayores.

Trastornos cardíacos y vasculares

• mareos,
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• enrojecimiento de la cara y el cuello,
• hipotensión, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Trastornos respiratorios

• hipo (movimiento involuntario del diafragma),
• respiración superficial.

Trastornos gastrointestinales

• sequedad en la boca,
• estreñimiento,
• náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• picazón,
• erupción cutánea, incluyendo erupción papular (urticaria),
• enrojecimiento, dolor, coágulos o hinchazón en el lugar de la inyección.

Trastornos generales

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y sibilancia,
• síntomas de abstinencia (véase el punto 3),
• aumento del riesgo de caídas y fracturas óseas.
  Este riesgo es mayor si el paciente también toma medicamentos que causan somnolencia (como medicamentos sedantes o para dormir) o alcohol.

Pacientes mayores

• En pacientes mayores de 60 años que toman benzodiazepinas, como Midazolam Accord, se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas óseas.
• La probabilidad de efectos adversos graves aumenta en pacientes mayores de 60 años.

Síntomas inesperados

• Se han informado reacciones inesperadas (paradójicas) con el midazolam, como agitación, ansiedad, ira o comportamiento agresivo, movimientos involuntarios de los músculos y temblor.
  Estos síntomas son más probables después de una dosis alta de Midazolam Accord o si el medicamento se administra demasiado rápido.
  Es más probable que ocurran en niños y personas mayores.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden informar directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam Accord

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Midazolam Accord después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la jeringa precargada después de "EXP".
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
  Conservar en el paquete exterior para proteger del sol.
• Está destinado solo para un uso único.
  Se deben desechar todos los restos del medicamento no utilizados.
  No se recomienda utilizar Midazolam Accord para administraciones múltiples a un mismo paciente o a diferentes pacientes.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
  Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
  Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midazolam Accord

• El principio activo es el midazolam (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para disolver y ajustar el pH) y agua para inyección.

Cada ml de solución contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 1 mg de midazolam.
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 5 mg de midazolam.

Cómo se presenta Midazolam Accord y qué contiene el paquete

Midazolam Accord es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas extrañas, en jeringas precargadas de vidrio incoloro.
Midazolam Accord se presenta en un paquete que contiene 1 jeringa precargada.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio 2024

La siguiente información es solo para personal médico o sanitario:

Preparación de la solución para infusión
Midazolam en forma de inyección puede diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio, al 5% o al 10% de glucosa, solución de Ringer o solución de Hartmann.
En el caso de la infusión intravenosa continua, la solución de midazolam se puede diluir en un rango de 0,015 a 0,15 mg por ml, con una de las soluciones mencionadas anteriormente.
Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura de 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
En el caso de la infusión intravenosa continua, la solución de midazolam para inyección se puede diluir en un rango de 0,015 a 0,150 mg con una de las soluciones mencionadas anteriormente.
Eliminación de residuos
Todos los residuos del producto no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

La dosis de Midazolam Accord debe calcularse con precisión para cada paciente.
Solo se puede necesitar una parte del medicamento, por lo que es importante prestar atención a la precisión de la dosis necesaria para el paciente en función de su peso corporal.

Cuando la cantidad de medicamento para inyectar requiere ajuste en función del peso corporal del paciente, se deben utilizar jeringas precargadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, eliminando el exceso antes de la inyección en el caso de la inyección intravenosa o intramuscular rápida.

Período de validez y almacenamiento

Midazolam Accord está destinado solo para un uso único.
Se deben desechar todos los restos del producto no utilizados.
No se recomienda utilizar Midazolam Accord para administraciones múltiples a un mismo paciente o a diferentes pacientes.

Jeringas precargadas antes de abrir
Conservar en el paquete exterior para proteger del sol.
Jeringas precargadas después de la dilución
La solución mantiene su estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25°C) o durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, siempre que el tiempo no supere las 24 horas y la temperatura sea de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
En el caso de la infusión intravenosa continua, la solución de midazolam para inyección se puede diluir en un rango de 0,015 a 0,150 mg con una de las soluciones mencionadas anteriormente.
Eliminación de residuos
Todos los residuos del producto no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.