Midanium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MIDANIUM, 1 mg/ml, solución para inyección

MIDANIUM, 5 mg/ml, solución para inyección

Midazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Midanium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Midanium
• 3. Cómo tomar Midanium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Midanium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Midanium y para qué se utiliza

Midanium contiene como principio activo midazolam. Midazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Se caracteriza por su efecto sedante y somnoliento de acción rápida.
Midanium se utiliza en adultos:

• -para sedación (calma, alivio del miedo y la ansiedad) con conservación de la conciencia antes y durante procedimientos diagnósticos y terapéuticos de corta duración;
• -en la preparación del paciente (premedicación) antes de varios procedimientos, por ejemplo, antes de una operación, endoscopia;
• -como componente sedante para la inducción de anestesia general, antes de la administración de otro agente anestésico;
• -para sedación en unidades de cuidados intensivos.

Midanium se utiliza en niños:

• -para sedación (calma, alivio del miedo y la ansiedad) con conservación de la conciencia antes y durante procedimientos diagnósticos y terapéuticos de corta duración;
• -en la preparación del paciente (premedicación) antes de varios procedimientos, por ejemplo, antes de una operación, endoscopia;
• -para sedación en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de tomar Midanium

Cuándo no tomar Midanium:

• si el paciente es alérgico a midazolam (o a otras benzodiazepinas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda (dificultades respiratorias muy graves).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Midanium, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe consultar a su médico en el caso de pacientes:

• -mayores de 60 años, debilitados;
• -con trastornos hepáticos, insuficiencia hepática crónica o renal;
• -con insuficiencia respiratoria crónica;
• -en estado grave, especialmente con enfermedades cardíacas y dificultades respiratorias;
• -con miastenia (enfermedad crónica que se caracteriza por la debilidad muscular). Los pacientes que presenten estas enfermedades deben informar a su médico.

Después de recibir Midanium, el paciente debe ser dado de alta del hospital o clínica solo con el consentimiento del médico. Después del alta, el paciente debe estar acompañado por un cuidador.
No debe tomar el medicamento durante un período prolongado, ya que puede aumentar el riesgo de dependencia y desarrollo de tolerancia al medicamento. El desarrollo de tolerancia se caracteriza por una disminución del efecto del medicamento con el tiempo, lo que requiere un aumento de la dosis.

Niños

• -En lactantes menores de 6 meses, Midanium solo debe administrarse en unidades de cuidados intensivos.
• -Durante la administración de Midanium en niños, pueden ocurrir reacciones paradójicas (síntomas enumerados en el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.
• -En niños con enfermedades cardíacas (especialmente con circulación inestable), debe tenerse especial cuidado.

Midanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Midanium y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su efecto.
En particular, se aplica a los siguientes medicamentos enumerados a continuación:

• -medicamentos antifúngicos (ketconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol);
• -antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina);
• -inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH - saquinavir);
• -verapamilo y diltiazem (medicamentos que bloquean los canales de calcio, utilizados principalmente en enfermedades del sistema cardiovascular);
• -atorvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• -aprepitanto (medicamento antiemético);
• -rifampicina (antibiótico);
• -fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• -efavirenz (medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH);
• -medicamentos analgésicos potentes (llamados opioides, por ejemplo, morfina, buprenorfina);
• -medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, haloperidol, carbamazepina);
• -medicamentos sedantes, ansiolíticos y somníferos;
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, fluvoxamina);
• -medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (con efecto sedante);
• -hidralazina (medicamento para la hipertensión);
• -anestésicos inhalados utilizados para la anestesia general;
• -mezclas de hierbas que contienen extracto de hiperico ( Hypericum perforatum).

La administración concomitante de Midanium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución para la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico ha recetado Midanium junto con medicamentos opioides, el médico debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo de los síntomas mencionados anteriormente, para que estén al tanto. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Midanium y alcohol

El alcohol (etanol) aumenta significativamente el efecto sedante del midazolam. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Midanium está contraindicado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Midazolam solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de midazolam durante la cesárea.
Midazolam se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si es necesario administrar el medicamento, la paciente debe suspender la lactancia y reanudarla después de 24 horas desde la administración de midazolam.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Después de la administración del medicamento, pueden ocurrir: sedación, amnesia, trastornos de la concentración, debilidad muscular, que pueden afectar negativamente la realización de actividades que requieren una gran atención.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado completamente su capacidad.
El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades.

Midanium contiene sodio

El medicamento contiene 3,16 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada ml. Esto corresponde al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación el punto "Preparación de Midanium para la administración y método de administración". Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Midanium

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

• -Midanium es administrado por personal médico.
• -El medicamento se administra por vía intramuscular, intravenosa y rectal.
• -El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento para cada paciente de manera individual.

Información detallada sobre la dosificación se encuentra en la sección "Información destinada exclusivamente a personal médico especializado".

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Midanium

El medicamento es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debería. En caso de sobredosis de midazolam, pueden ocurrir: somnolencia, ataxia, trastornos del habla o habla ininteligible y nistagmo. En casos graves, puede ocurrir falta de reflejos, apnea, hipotensión, dificultades respiratorias graves y, en casos raros, coma.
Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien administrará el tratamiento adecuado.

En caso de olvido de una dosis de Midanium

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Midanium

En caso de tratamiento prolongado con midazolam en unidades de cuidados intensivos, después de la suspensión repentina del medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio recurrente, cambios de humor, alucinaciones y convulsiones.
El médico debe determinar la dosis del medicamento y la duración del tratamiento para minimizar el riesgo de estos síntomas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. Su frecuencia es desconocida y no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Debe suspender el tratamiento con Midanium y comunicarse de inmediato con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos. Pueden ser mortales para el paciente y puede ser necesario iniciar el tratamiento de inmediato:

• anafilaxia (reacción alérgica mortal). Los síntomas pueden incluir erupción cutánea repentina, picazón o urticaria y edema de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. El paciente también puede experimentar dificultades respiratorias, sibilancias o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de pérdida de conciencia. Además, puede ocurrir dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• dificultades respiratorias y trastornos respiratorios (a veces causando paro respiratorio), apnea;
• espasmo de los músculos de la laringe que causa asfixia;
• trastornos cardíacos, como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), vasodilatación, paro cardíaco.

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (frecuencia no determinable con base en los datos disponibles):

• confusión, euforia, alucinaciones;
• agitación, sentimientos de hostilidad y enojo, agresividad, brotes de agitación, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónico-clónicas y temblores musculares), hiperactividad, actos de violencia (llamados reacciones paradójicas, observadas especialmente en niños y personas mayores); dependencia física y síntomas de abstinencia, abuso de medicamentos, convulsiones (en prematuros y recién nacidos, también como síntomas de abstinencia);
• sedación (sobresedación) prolongada y postoperatoria, disminución del nivel de conciencia, somnolencia, mareos; ataxia (falta de coordinación); amnesia anterógrada (el paciente no recuerda eventos que ocurrieron en un corto período después de la administración del medicamento) - la duración de estos efectos adversos depende de la dosis del medicamento utilizado;
• hipo;
• vasodilatación;
• hipotensión;
• sequedad de la mucosa bucal, náuseas, vómitos, estreñimiento;
• erupción cutánea, urticaria, picazón;
• enfermedades graves de las venas (trombosis y trombosis venosa);
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• fatiga;
• se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes mayores y pacientes que toman medicamentos sedantes.

La administración prolongada de midazolam por vía intravenosa, incluso en dosis terapéuticas, puede llevar al desarrollo de dependencia física, y la suspensión repentina del medicamento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia, incluyendo convulsiones - véase el punto "Suspensión del tratamiento con Midanium".
En pacientes mayores y debilitados, especialmente con enfermedades cardíacas y dificultades respiratorias, pueden ocurrir efectos adversos graves, especialmente después de una inyección rápida o de dosis grandes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181 C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Midanium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "CAD" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lote" indica el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Midanium?

• El principio activo del medicamento es midazolam. 1 ml de solución contiene 1 mg o 5 mg de midazolam.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, ácido clorhídrico al 10%, hidróxido de sodio al 10% o ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Midanium y qué contiene el paquete?

Midanium, 1 mg/ml, solución para inyección es un líquido incoloro y transparente.
En una caja de cartón se encuentra 10 ampollas de vidrio incoloro de 5 ml.
Midanium, 5 mg/ml, solución para inyección es un líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente.
En una caja de cartón se encuentra 10 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml o 5 ampollas de vidrio incoloro de 3 ml o 5 ampollas de vidrio incoloro de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024

Información destinada exclusivamente a personal médico especializado

MIDANIUM, 1 mg/ml, solución para inyección

MIDANIUM, 5 mg/ml, solución para inyección

Midazolam

Preparación de Midanium para la administración y método de administración

• -Midanium se administra por vía intramuscular, intravenosa y rectal.
• -Midazolam debe ser administrado solo por médicos experimentados en un centro completamente equipado con equipo para monitorear y apoyar las funciones del sistema respiratorio y cardiovascular, y por personas adecuadamente capacitadas para reconocer y tratar las reacciones adversas esperadas, incluyendo la resucitación cardiopulmonar.
• -Midanium puede mezclarse con 500 ml de las siguientes soluciones para infusión:
• solución de glucosa al 5%;
• solución de cloruro de sodio al 0,9%;
• solución de glucosa al 4% con solución de cloruro de sodio al 0,18%. La solución preparada mantiene la estabilidad fisicoquímica durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe ser utilizada de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario. No se ha demostrado que el midazolam se adsorba en los componentes de plástico del equipo de infusión o las jeringas.
• Midanium 5 mg/ml puede mezclarse con sulfato de morfina (medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml) (véase también "Precauciones y advertencias", a continuación) en el rango de proporciones de principios activos indicado a continuación: 10 mg de sulfato de morfina con midazolam en una dosis de 1,66 mg a 10 mg. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, se debe mezclar 2,1 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, se debe mezclar 1,0 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. El período de validez de la mezcla del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con el medicamento Midanium 5 mg/ml es de 24 horas. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. La mezcla debe prepararse justo antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla preparada debe ser utilizada de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario. Si es necesario, la mezcla preparada puede almacenarse durante un máximo de 24 horas a 25°C, siempre que la mezcla se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas.

La mezcla preparada no requiere protección contra la luz.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada ampolla se ha colocado un punto de color (véase la figura 1), como indicación del lugar donde se encuentra la marca de corte.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe ser sostenida de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar según la flecha que figura en la figura 3. Las ampollas están destinadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a los siguientes pacientes:

• con trastornos respiratorios;
• niños menores de 6 meses y niños con circulación inestable;
• mayores de 60 años;
• enfermos crónicos o debilitados, por ejemplo, con insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, trastornos cardíacos;
• con trastornos renales (clearance de creatinina <10 ml min.), la farmacocinética del midazolam no unido después de administración intravenosa es similar a observada en voluntarios sanos. sin embargo, una infusión prolongada, el tiempo medio acción sedante fue significativamente más largo pacientes con insuficiencia renal, probablemente debido acumulación glucurónido α-hidroximidazolam. hay datos sobre renal grave (clearance creatinina por debajo 30 min) que reciben para inducción anestesia general.< li>
• pacientes con trastornos hepáticos - la eliminación del midazolam administrado por vía intravenosa disminuye con el aumento del período de semivida terminal. Por lo tanto, el efecto clínico puede ser más fuerte y prolongado. En tal caso, la dosis de midazolam debe reducirse y el estado del paciente debe ser monitoreado. A los pacientes con alto riesgo se les debe administrar dosis más bajas del medicamento y monitorear su estado.

Se han notificado efectos adversos graves en el sistema cardiovascular y respiratorio: depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio y (o) paro cardíaco. La ocurrencia de estos síntomas es más probable en caso de inyección rápida o administración de una dosis grande del medicamento.
En caso de que se utilice midazolam para la premedicación, después de la administración del medicamento, se recomienda monitorear al paciente, ya que debido a la variabilidad individual de la sensibilidad, pueden ocurrir síntomas de sobredosis.
De manera similar a la administración de otros medicamentos que actúan de manera depresora en el sistema nervioso central y (o) relajante muscular, debe tenerse especial cuidado en pacientes con miastenia ( miastenia gravis).
En caso de administración concomitante de midazolam y opioides, aumenta el riesgo de depresión respiratoria, por lo que estos casos requieren monitoreo.

Dosificación

Dosificación estándar
Midazolam es un medicamento sedante de acción rápida que debe administrarse lentamente, en incrementos graduales.
La administración gradual de midazolam facilitará la obtención segura del grado deseado de sedación, dependiendo de las necesidades clínicas, el estado de salud y la edad del paciente, así como de otros medicamentos administrados al mismo tiempo. La dosis del medicamento para personas mayores de 60 años, debilitadas o enfermas crónicas, así como para niños, debe determinarse con precaución, teniendo en cuenta los factores de riesgo específicos para cada paciente. La dosificación estándar se encuentra en la tabla. Se proporcionan datos adicionales debajo de la tabla.

• SEDACIÓN CON CONSERVACIÓN DE LA CONCIENCIA

Antes de los procedimientos diagnósticos o terapéuticos, midazolam debe administrarse por vía intravenosa. La dosis debe ajustarse al estado individual del paciente y administrarse gradualmente. No debe inyectarse rápidamente ni administrarse en una sola inyección (bolo). El comienzo del efecto sedante puede ocurrir en diferentes momentos después de la administración, dependiendo del estado del paciente y del método de administración del medicamento (por ejemplo, velocidad de administración, tamaño de la dosis). Si es necesario, si lo requiere el estado del paciente, se pueden administrar dosis adicionales. El efecto del medicamento comienza aproximadamente 2 minutos después de la administración. El efecto máximo se observa después de 5-10 minutos.
Adultos: midazolam debe administrarse por vía intravenosa lentamente, a una velocidad de aproximadamente 1 mg cada 30 segundos. En personas menores de 60 años, la dosis inicial es de 2 mg a 2,5 mg administrada 5 a 10 minutos antes del procedimiento. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 1 mg. La dosis total promedio se encuentra en el rango de 3,5 mg a 7,5 mg. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 5 mg. En personas mayores de 60 años, debilitadas o enfermas crónicas, la dosis inicial administrada 5 a 10 minutos antes del procedimiento debe reducirse a 0,5-1 mg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 0,5 mg a 1 mg. En estos pacientes, el efecto máximo se alcanza más lentamente, las dosis adicionales de midazolam deben administrarse muy lentamente y con precaución. Por lo general, no es necesario administrar una dosis total mayor que 3,5 mg.
Niños: intravenosa: las dosis de midazolam deben aumentarse gradualmente, hasta alcanzar el efecto clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse en un período de 2 a 3 minutos. Antes de iniciar el procedimiento o de repetir la dosis, debe esperar 2 a 5 minutos para evaluar el efecto sedante. Si se requiere una sedación más profunda, debe continuar administrando dosis pequeñas, hasta alcanzar el nivel adecuado de sedación.
Lactantes y niños pequeños menores de 5 años pueden requerir dosis significativamente mayores (en mg/kg de peso corporal) que niños mayores y adolescentes.
Niños menores de 6 meses - son particularmente propensos a la obstrucción de las vías respiratorias y la hipovenilación. Por lo tanto, no se recomienda administrar midazolam para sedación en niños menores de 6 meses.
Niños de 6 meses a 5 años: la dosis inicial es de 0,05 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal. Para alcanzar el efecto deseado, puede ser necesario administrar hasta 0,6 mg/kg de peso corporal, pero no debe exceder la dosis total de 6 mg. Después de la administración de dosis más altas de midazolam, aumenta el riesgo de hipovenilación y prolongación de la sedación.
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 0,025 mg/kg de peso corporal a 0,05 mg/kg de peso corporal. Puede ser necesario administrar una dosis total de hasta 0,4 mg/kg de peso corporal; como máximo 10 mg. Después de la administración de dosis más altas de midazolam, aumenta el riesgo de hipovenilación y prolongación de la sedación.
Niños de 12 a 16 años: la dosificación es la misma que para adultos.
Rectal: la dosis total de midazolam es generalmente de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,5 mg/kg de peso corporal, administrada en una sola dosis. La administración rectal debe realizarse utilizando una jeringa con un aplicador de plástico. Si el volumen de la solución destinada a la administración es demasiado pequeño, se puede agregar agua hasta un volumen máximo de 10 ml. No debe repetir la dosis rectal. No se recomienda administrar midazolam por esta vía a niños menores de 6 meses, ya que los datos disponibles para estos pacientes son limitados.
Intramuscular: las dosis se encuentran en el rango de 0,05 mg/kg de peso corporal a 0,15 mg/kg de peso corporal. La dosis total mayor que 10 mg generalmente no es necesaria. La administración intramuscular del medicamento debe limitarse a situaciones excepcionales, ya que es dolorosa. Se prefiere la administración rectal.
A los niños con un peso corporal inferior a 15 kg no se les debe administrar una solución de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las concentraciones más altas del medicamento deben diluirse a 1 mg/ml.

• ANESTESIA GENERAL
• Premedicación antes de la inducción de la anestesia generalLa premedicación con midazolam administrado poco antes del procedimiento induce sedación (somnolencia o sueño y disminución del miedo) y trastornos de la memoria en el período preoperatorio. Midazolam también puede administrarse con medicamentos anticolinérgicos. En tal caso, midazolam debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular profunda en grupos musculares grandes, 20 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia, mientras que en niños se prefiere la administración rectal (véase a continuación). Después de la administración del medicamento, es necesario un monitoreo constante del estado del paciente, ya que la sensibilidad al medicamento es variable individualmente y pueden ocurrir síntomas de sobredosis.

Adultos:para la sedación preoperatoria y la amnesia del período preoperatorio, se recomienda a personas clasificadas en el grupo I y II según la clasificación ASA y a pacientes menores de 60 años, una dosis intravenosa de 1-2 mg, que puede repetirse según sea necesario o una dosis intramuscular de 0,07 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal de midazolam. En personas mayores de 60 años, debilitadas o enfermas crónicas, la dosis debe reducirse y ajustarse al estado individual del paciente.

• Inyección intravenosa: la dosis recomendada es de 0,5 mg; si es necesario, la dosis puede aumentarse lentamente.
• Inyección intramuscular: 0,025 mg/kg de peso corporal a 0,05 mg/kg de peso corporal.
• En caso de administración concomitante de medicamentos narcóticos, la dosis de midazolam debe reducirse. La dosis habitual es de 2 a 3 mg.

Niños

Recién nacidos y niños menores de 6 meses
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 6 meses, ya que los datos sobre su uso son limitados.
Niños mayores de 6 meses
Rectal: la dosis total de midazolam es generalmente de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,5 mg/kg de peso corporal, administrada 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
La administración rectal debe realizarse utilizando una jeringa con un aplicador de plástico. Si el volumen de la solución destinada a la administración es pequeño, se puede agregar agua hasta un volumen total de 10 ml.
Intramuscular: ya que la administración por esta vía es dolorosa, debe limitarse a situaciones excepcionales. Se prefiere la administración rectal. Las dosis administradas por vía intramuscular, eficaces y seguras, se encuentran en el rango de 0,08 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Niños de 1 a 15 años requieren dosis proporcionalmente más altas en comparación con los adultos, en función del peso corporal.
A los niños con un peso corporal inferior a 15 kg no se les debe administrar una solución de midazolam con una concentración superior a 1 mg/ml. Las concentraciones más altas del medicamento deben diluirse a 1 mg/ml.

• INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA GENERAL

Adultos:si midazolam se utiliza para la inducción de la anestesia, las reacciones individuales de los pacientes al medicamento pueden variar. La dosis debe administrarse gradualmente hasta alcanzar el efecto deseado, teniendo en cuenta la edad y el estado del paciente. Si midazolam se administra antes de otros medicamentos intravenosos o agentes anestésicos inhalados utilizados para la inducción de la anestesia, o al mismo tiempo que estos medicamentos, la dosis inicial de cada uno de estos agentes debe reducirse significativamente, a veces hasta el 25% de la dosis inicial habitual. El efecto deseado de la anestesia se logra administrando el medicamento gradualmente. La dosis de midazolam para la inducción de la anestesia general debe inyectarse lentamente, en incrementos fraccionados. Cada dosis, no mayor que 5 mg, debe inyectarse en un período de 20-30 segundos, con un intervalo de 2 minutos entre las dosis sucesivas.
Pacientes menores de 60 años sometidos a premedicación: la dosis intravenosa habitual es de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Pacientes menores de 60 años sin premedicación - la dosis debe ser mayor (intravenosa 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,35 mg/kg de peso corporal). Si es necesario para la inducción completa, se pueden administrar inyecciones adicionales de aproximadamente el 25% de la dosis inicial. También se puede completar la inducción de la anestesia general con anestésicos inhalados. En casos resistentes, se puede administrar hasta 0,6 mg/kg de peso corporal de midazolam, pero después de tales dosis altas, el despertar puede ser prolongado.
Pacientes mayores de 60 años sometidos a premedicación, debilitados o enfermos crónicos: la dosis debe reducirse significativamente, por ejemplo, a 0,05-0,15 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa durante 20-30 segundos y esperar 2 minutos para el efecto.
Pacientes sin premedicación mayores de 60 años: generalmente requieren la administración de una dosis mayor de midazolam para la inducción de la anestesia - se recomienda una dosis inicial de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal. Pacientes con enfermedades graves o debilitados, que no han recibido premedicación, generalmente requieren la administración de una dosis menor de midazolam - por lo general, es suficiente una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal a 0,25 mg/kg de peso corporal.

• ANESTESIA COMBINADA (midazolam como componente sedante)

Adultos:midazolam puede administrarse como componente sedante en la anestesia combinada en forma de dosis repetidas y pequeñas administradas por vía intravenosa (0,03 mg/kg de peso corporal a 0,1 mg/kg de peso corporal) o en infusión intravenosa (0,03 mg/kg de peso corporal/h a 0,1 mg/kg de peso corporal/h), generalmente en combinación con analgésicos. Las dosis y los intervalos entre las dosis sucesivas dependen de la reacción individual del paciente. En pacientes mayores de 60 años, debilitados y enfermos crónicos, se deben utilizar dosis de mantenimiento más bajas.

• SEDACIÓN EN UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS

El grado deseado de sedación se logra aumentando gradualmente la dosis de midazolam, y luego mediante una infusión continua intravenosa o inyecciones repetidas, dependiendo de las necesidades clínicas, el estado y la edad del paciente, así como de otros medicamentos administrados al mismo tiempo.

Adultos:

Dosis intravenosa de carga: 0,03 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal de midazolam, administrada lentamente, en inyecciones individuales. Cada inyección individual de 1 mg a 2,5 mg debe administrarse durante 20 a 30 segundos, con un intervalo de 2 minutos entre las dosis sucesivas. En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de carga debe reducirse o omitirse.
Si midazolam se administra con analgésicos potentes, estos deben administrarse primero para ajustar de manera segura el efecto sedante del midazolam, dependiendo de la intensidad de la sedación inducida por el analgésico.
Dosis intravenosa de mantenimiento: 0,03 mg/kg de peso corporal/h a 0,2 mg/kg de peso corporal/h.
En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de mantenimiento debe reducirse. El nivel de sedación debe evaluarse regularmente. Durante la sedación prolongada, puede desarrollarse tolerancia - en tal caso, es necesario aumentar la dosis.

Niños

Recién nacidos y lactantes hasta 6 meses
El midazolam debe administrarse en infusión intravenosa continua, comenzando con 0,03 mg/kg de peso corporal/hora (0,5 μg/kg de peso corporal/minuto) en recién nacidos con edad gestacional inferior a 32 semanas o 0,06 mg/kg de peso corporal/hora (1 μg/kg de peso corporal/minuto) en recién nacidos con edad gestacional superior a 32 semanas y lactantes hasta 6 meses.
No se recomienda el uso de dosis de carga en prematuros, recién nacidos y lactantes menores de 6 meses. El medicamento debe administrarse en infusión, durante las primeras horas, a un ritmo más rápido, con el fin de alcanzar una concentración terapéutica en suero. Es necesario controlar cuidadosa y frecuentemente la velocidad de infusión, especialmente después del primer día, para administrar la dosis efectiva más pequeña posible y prevenir una posible acumulación del medicamento. Se recomienda una observación cuidadosa de la función respiratoria y el monitoreo de la saturación de oxígeno en la sangre.
Niños mayores de 6 meses
En niños mayores de 6 meses, intubados y ventilados artificialmente, la dosis de carga:
0,05 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal debe administrarse por vía intravenosa, lentamente durante 2 a 3 minutos, hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
No se debe administrar midazolam por inyección intravenosa rápida. Después de la dosis de carga, se administra una infusión intravenosa continua de 0,06 mg/kg de peso corporal/hora a 0,12 mg/kg de peso corporal/hora (1 a 2 μg/kg de peso corporal/minuto). La velocidad de infusión puede aumentarse o disminuirse según sea necesario (generalmente en un 25% de la velocidad inicial o posterior) o administrarse dosis adicionales de midazolam por vía intravenosa para aumentar o mantener el efecto del medicamento en el nivel deseado.
Al iniciar el tratamiento con midazolam en pacientes con función cardiovascular alterada, se debe administrar la dosis del medicamento en inyecciones pequeñas y secuenciales, y observar a estos pacientes en busca de signos de inestabilidad hemodinámica, como la hipotensión arterial.
Estos pacientes también son propensos a los efectos depresores del midazolam sobre el sistema respiratorio y requieren una observación especialmente cuidadosa de la función respiratoria y la saturación de oxígeno en la sangre.
No se recomienda el uso de una solución de midazolam a una concentración superior a 1 mg/ml en prematuros, recién nacidos y niños con un peso corporal inferior a 15 kg. Las concentraciones más altas deben diluirse a 1 mg/ml.