Mibrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mibrex, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mibrex
• 3. Cómo tomar Mibrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mibrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Mibrex porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Mibrex reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Mibrex no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica que causa síntomas. Mibrex reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Mibrex no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Mibrex después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.

Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no tomar Mibrex:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de la sustancia blanca), o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No tomar Mibrex, y también informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mibrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Mibrex no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Debe tener especial cuidado al tomar Mibrex:

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como en los siguientes estados:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mibrex y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o úlcera gástrica o duodenal, o enfermedades inflamatorias del intestino,
• enfermedad vascular de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Mibrex. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Mibrex en un momento específico antes o después de la operación,
• si se planea una punción o una intervención quirúrgica (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mibrex antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Mibrex de 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras. Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión, rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido los estados descritos anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Mibrex y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Mibrex si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mibrex puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Mibrex contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Mibrex debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mibrex. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Mibrex a través de una sonda gástrica. Mibrex no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Mibrex después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina. Si el paciente recibe Mibrex después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico. El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día más 75 mg de clopidogrel al día o la dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Mibrex?

El tratamiento con Mibrex después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral. El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Mibrex si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Mibrex de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Mibrex de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Mibrex

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Mibrex

Mibrex debe tomarse regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar Mibrex sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar Mibrex, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mibrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Mibrex puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado. Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en análisis realizados por el médico),
• análisis de sangre que muestran un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado renal, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Tabletas aplastadas Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mibrex?

• La sustancia activa de Mibrex es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta (Opadry Yellow 03F12967): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Mibrex y qué contiene el paquete?

Mibrex, 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, biconvexas, con el número "2.5" grabado en un lado. Las tabletas se encuentran en blisters transparentes de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 tabletas recubiertas, o en blisters perforados de dosis única de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 tableta o 100 x 1 tableta, o en paquetes colectivos que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 tableta recubierta. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: