Mibrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mibrex. 15 mg. tabletas recubiertas

Mibrex, 20 mg. tabletas recubiertas

Paquete para iniciar el tratamiento

No se debe administrar a niños.

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mibrex
• 3. Cómo tomar Mibrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mibrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no debe tomar Mibrex:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Mibrex, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mibrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Mibrex:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mibrex y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Mibrex. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Mibrex en un momento específico antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para la anestesia epidural o la administración de medicamentos para el dolor):
• es muy importante tomar Mibrex antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

El paquete para iniciar el tratamiento con Mibrex , ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada corticosterona), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Mibrex y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Mibrex si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mibrex puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Mibrex contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Mibrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Mibrex debe tomarse con comida. La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mibrex. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de tal mezcla, debe consumir inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico puede administrar una tableta triturada de Mibrex a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 15 mg de Mibrex dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Mibrex una vez al día. El paquete para iniciar el tratamiento con Mibrex de 15 mg y 20 mg está diseñado solo para las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de tomar las tabletas de este paquete, el tratamiento se continuará con el esquema de 20 mg de Mibrex una vez al día, después de consultar con su médico. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg de Mibrex una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos de sangre.

Cuándo debe tomar Mibrex?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida terminar el tratamiento. Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Mibrex de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Mibrex de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis demasiado alta de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Mibrex

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para tomar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Si deja de tomar Mibrex

No debe dejar de tomar Mibrex sin consultar antes a su médico, ya que Mibrex previene la aparición de una enfermedad grave. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mibrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos de sangre, Mibrex puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado. Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en los análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en los análisis realizados por el médico),
• los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudotumor de la arteria).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Tabletas trituradas Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mibrex?

• La sustancia activa de Mibrex es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172); recubrimiento de la tableta de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Mibrex y qué contiene el paquete?

Mibrex de 15 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en un lado. Mibrex de 20 mg son tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en un lado. El paquete para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada paquete con 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene: 42 tabletas recubiertas de Mibrex de 15 mg y 7 tabletas recubiertas de Mibrex de 20 mg.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023