Mibrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Mibrex, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mibrex
• 3. Cómo tomar Mibrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mibrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no debe tomar Mibrex:

• si es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene un sangrado excesivo,
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Mibrex, y también debe informar a su médico, si sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mibrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Mibrex:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mibrex y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (ERGE),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si se ha detectado hipertensión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Mibrex en un momento específico antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mibrex según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Mibrex 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si está tomando
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona),
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
Si el paciente está tomando
algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Mibrex y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Mibrex si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mibrex puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Mibrex contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Mibrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Mibrex 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos:

Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Mibrex 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Mibrex se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mibrex. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Mibrex a través de una sonda gástrica.

Cuándo debe tomar Mibrex?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de articulación de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de articulación de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Mibrex de lo que debiera

Si el paciente ha tomado más Mibrex de lo que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Mibrex

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Mibrex

No debe dejar de tomar Mibrex sin consultar antes a su médico, ya que Mibrex previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Mibrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Mibrex puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesita una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual grave), sangrado nasal, sangrado en las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mibrex?

• La sustancia activa de Mibrex es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta (Opadry II Pink 33G34170 ) : hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) .

Cómo es Mibrex y qué contiene el paquete?

Mibrex 10 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con el número "10" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters transparentes de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 98 tabletas recubiertas o en blisters perforados de dosis única de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 tableta o 100 x 1 tableta o en paquetes colectivos que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 tableta recubierta.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: