Mibrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mibrex, 15 mg cápsulas duras

Mibrex, 20 mg cápsulas duras

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mibrex
• 3. Cómo tomar Mibrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mibrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Mibrex contiene el principio activo rivaroxabano. Mibrex se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Mibrex se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no tomar Mibrex

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

o

• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Mibrex, y se debe informar al médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mibrex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Mibrex

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mibrex y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Mibrex en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Mibrex antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Mibrex de 15 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Las cápsulas de Mibrex de 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede ser disminuido. El médico decidirá si se debe tomar Mibrex y si el paciente debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Mibrex si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras se toma Mibrex. Si el paciente queda embarazado mientras toma Mibrex, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mibrex puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Mibrex contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mibrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mibrex debe tomarse con comida.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mibrex. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de tomar esta mezcla, debe comer un alimento.
Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Mibrex a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

o

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la dosis se puede reducir a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día (o una cápsula de Mibrex de 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y toma una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o

Niños y adolescentes

La dosis de Mibrex depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Mibrex de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una cápsula de Mibrex de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Mibrex debe tomarse con comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo).
Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o cuidadores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.
La dosis de Mibrex depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir el contenido de la cápsula para obtener una parte de la dosis de la cápsula. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar un medicamento alternativo que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar la cápsula completa, debe utilizar un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede verter el contenido de la cápsula de Mibrex y mezclarlo con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de tomar esta mezcla, debe comer un alimento. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Mibrex a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutosdespués de tomar Mibrex, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutosdespués de tomar Mibrex, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Mibrex se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se olvida una dosis varias veces después de tomar Mibrex.

Cuándo tomar Mibrex?

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, Mibrex debe tomarse en el momento indicado por su médico.

Qué hacer si se toma más Mibrex de lo recomendado?

Si el paciente toma más cápsulas de Mibrex de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar demasiado Mibrex puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Qué hacer si se olvida una dosis de Mibrex?

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vezal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos vecesal día y se olvida una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se deja de tomar Mibrex?

No debe dejar de tomar Mibrex sin consultar antes a su médico, ya que Mibrex trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Mibrex puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual excesiva,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupciones cutáneas, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que pueden ser detectadas en las pruebas de sangre.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• hemorragia en el estómago o el intestino, hemorragia en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual excesiva,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupciones cutáneas, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que pueden ser detectadas en las pruebas de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriormente),
• hemorragia en las articulaciones que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, que son células que ayudan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas hepáticas o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• latido cardíaco rápido,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de una hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Mibrex fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• latido cardíaco rápido,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (un pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre),
• hemorragia menstrual excesiva.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa (un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Desarrollo, 19
28024 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Blisters de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mibrex?

• El principio activo de Mibrex es el rivaroxabano. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Capa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Mibrex y qué contiene el paquete?

Las cápsulas duras de Mibrex de 15 mg son un polvo blanco o casi blanco, contenido en una cápsula de tamaño 1 (de aproximadamente 19 mm de longitud) con una tapa y un cuerpo de color marrón claro opaco.
Las cápsulas duras de Mibrex de 20 mg son un polvo blanco o casi blanco, contenido en una cápsula de tamaño 0 (de aproximadamente 22 mm de longitud) con una tapa y un cuerpo de color marrón oscuro opaco.
Las cápsulas duras se encuentran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, en un cartón.
Mibrex de 15 mg está disponible en paquetes de 14, 28, 30, 42, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Mibrex de 20 mg está disponible en paquetes de 14, 28, 30, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero de 2024