Mibrex

2. Información importante antes de tomar Mibrex

Cuándo no tomar Mibrex

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

o

• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Mibrex, y se debe informar al médico si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Mibrex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Mibrex

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mibrex y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, tracto genitourinario o sistema nervioso,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Mibrex en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Mibrex antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debido a la necesidad de tener precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las cápsulas de Mibrex de 15 mg
Las cápsulas de Mibrex de 20 mg
No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede aumentar.
El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar a su médico

antes de tomar Mibrex, ya que el efecto de Mibrex puede disminuir. El médico decidirá si tomar Mibrex y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Mibrex si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma Mibrex, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mibrex puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Mibrex contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mibrex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mibrex debe tomarse durante las comidas.
La(s) cápsula(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mibrex. El contenido de la cápsula se puede mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de tomar esta mezcla, debe comer un alimento.
Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Mibrex a través de una sonda gástrica.

Cuántas cápsulas debe tomar?

o

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis se puede reducir a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para desobstruir los vasos sanguíneos del corazón

(llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), hay evidencia limitada de que la dosis se puede reducir a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día (o una cápsula de Mibrex de 10 mg una vez al día en caso de deterioro de la función renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosLa dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una cápsula de Mibrex de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una cápsula de Mibrex de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o

Niños y adolescentes

La dosis de Mibrex depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una cápsula de Mibrex de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una cápsula de Mibrex de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Mibrex debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo).
Las cápsulas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.
La dosis de Mibrex depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir el contenido de la cápsula para obtener una parte de la dosis de la cápsula. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar un medicamento alternativo que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar la cápsula completa, debe utilizar un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede verter el contenido de la cápsula de Mibrex y mezclarlo con agua o puré de manzana, justo antes de tomarlo. Después de tomar esta mezcla, debe comer un alimento. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido de la cápsula de Mibrex a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre después de 30 minutos de tomar el medicamento, En este caso, la siguiente dosis de Mibrex se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces o si se producen vómitos después de tomar Mibrex.

Cuándo tomar Mibrex?

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos:

Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Mibrex debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Mibrex

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Mibrex, debe consultar inmediatamente a su médico.
Tomar una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

En caso de olvidar una dosis de Mibrex

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de una cápsula en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente cápsula se tomará al día siguiente, y luego se tomará una cápsula una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una cápsula de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomar la cápsula lo antes posible. No debe tomar más de dos cápsulas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

En caso de interrumpir el tratamiento con Mibrex

No se debe interrumpir el tratamiento con Mibrex sin consultar antes a su médico, ya que Mibrex trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Mibrex puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, pérdida de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado inusual, debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (el edema angioneurótico y el edema alérgico ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en los resultados de una prueba de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Mibrex fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (un pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• sangrado menstrual abundante.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mibrex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Blisters de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC: No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mibrex?

• El principio activo de Mibrex es el rivaroxabano. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172) y óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Mibrex y qué contiene el paquete?

Las cápsulas duras de Mibrex de 15 mg son un polvo blanco o casi blanco, contenido en una cápsula de tamaño 1 (de aproximadamente 19 mm de largo) con una tapa y un cuerpo de color marrón claro opaco.
Las cápsulas duras de Mibrex de 20 mg son un polvo blanco o casi blanco, contenido en una cápsula de tamaño 0 (de aproximadamente 22 mm de largo) con una tapa y un cuerpo de color marrón oscuro opaco.
Las cápsulas duras se encuentran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, en un cartón.
Mibrex de 15 mg está disponible en paquetes de 14, 28, 30, 42, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
Mibrex de 20 mg está disponible en paquetes de 14, 28, 30, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Zentiva SA
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2024