Metotreksat Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metotreksato Accord, 100 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metotreksato Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metotreksato Accord
• 3. Cómo tomar Metotreksato Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metotreksato Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metotreksato Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Metotreksato Accord es metotrexato. Metotrexato es un medicamento citostático que inhibe el crecimiento de las células. Metotrexato tiene un efecto mayor en las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas, las células de la médula ósea y las células de la piel. Metotreksato Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfoblástica aguda,
• linfomas no hodgkinianos,
• osteosarcoma,
• como tratamiento adyuvante en cáncer de mama avanzado,
• cáncer de cabeza y cuello con metástasis o recurrencia,
• coriocarcinoma y otros tipos de enfermedad trofoblástica,
• cáncer de vejiga avanzado.

2. Información importante antes de tomar Metotreksato Accord

Cuándo no tomarMetotreksato Accord

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave,
• si el paciente abusa del alcohol,
• si el paciente tiene trastornos de la sangre,
• si el paciente tiene infecciones graves, como tuberculosis o VIH,
• si el paciente tiene úlceras en la boca o garganta o enfermedad ulcerosa,
• si la paciente está amamantando (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).

No debe tomar vacunas vivas mientras esté tomando Metotreksato Accord. Debe informar a su médico antes de tomar Metotreksato Accord si alguno de los casos anteriores se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

• Metotrexato puede causar efectos adversos graves, a veces mortales. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos del tratamiento y los primeros síntomas de los efectos adversos.
• Metotrexato puede causar una disminución en el número de células que combaten las infecciones, transportan el oxígeno y las células que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que aumenta el riesgo de infección (como neumonía) o sangrado excesivo.
• Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta síntomas como tos con sangre o tos con esputo sanguinolento, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Metotrexato puede afectar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El tratamiento con metotrexato puede causar infertilidad, por lo que los pacientes masculinos deben considerar la posibilidad de criopreservar su esperma antes de iniciar el tratamiento. Metotrexato puede causar aborto y defectos de nacimiento. Las pacientes deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes deben evitar fecundar a su pareja mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición prolongada al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol, debe usar ropa adecuada o aplicar un protector solar con alto factor de protección.

Antes de iniciar el tratamiento con Metotreksato Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si va a someterse a radioterapia al mismo tiempo que el tratamiento con metotrexato. La radioterapia simultánea puede aumentar el riesgo de daño a los tejidos y huesos,
• si va a recibir tratamiento intratecal (intrarraquídeo) o intravenoso, lo que puede causar meningitis potencialmente mortal. No se debe administrar Metotreksato Accord por vía intratecal.
• si tiene un trastorno que cause retención de líquidos en el cuerpo, como en los pulmones o en la cavidad abdominal,
• si tiene trastornos renales,
• si tiene trastornos hepáticos,
• si tiene una infección.
• si necesita recibir una vacuna. Metotrexato puede reducir la eficacia de las vacunas.
• si tiene diabetes dependiente de insulina, el tratamiento con metotrexato debe ser monitorizado cuidadosamente.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que llevan a la desorientación y cambios en la personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y poco común llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Exámenes de control y precauciones recomendados durante el tratamiento:

Incluso cuando se toma metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de iniciar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizar análisis de sangre y verificar la función renal y hepática. También se puede realizar una radiografía de tórax. Durante el tratamiento y después de terminarlo, se pueden realizar exámenes adicionales. No debe olvidar las fechas de los análisis de sangre.

Metotreksato Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Metotrexato interactúa o es afectado por algunos otros medicamentos utilizados para tratar:

• dolor y inflamación (AINE y salicilatos),
• cáncer (cisplatino, citarabina, mercaptopurina),
• infecciones (ciprofloxacina y antibióticos, como penicilinas, tetraciclinas y clorafenicol),
• asma (teofilina),
• suplementos vitamínicos que contienen ácido fólico o sustancias similares al ácido fólico,
• reumatismo (leflunomida),
• hipertensión (furosemida),
• gotas (probenecida),
• radioterapia,
• enfermedad ulcerosa, acidez, reflujo (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
• epilepsia (fenitoína),
• psoriasis o acné grave (retinoides, como acitretina o isotretinoína),
• artritis reumatoide o enfermedad intestinal (sulfasalazina),
• rechazo de trasplante de órganos (azatioprina),
• si el paciente necesita ser vacunado con una vacuna viva.
• óxido nitroso ("gas de la risa", inhalado para aliviar el dolor),
• barbitúricos (grupo de medicamentos utilizados como somníferos, sedantes, anestésicos o anticonvulsivos),
• medicamentos sedantes,
• medicamentos hipoglucémicos (utilizados para tratar la diabetes),
• pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria),
• anticonceptivos orales
• metamizol (sinónimos: novominsulfona y dipyrona) (medicamento analgésico y antipirético potente).

Metotreksato Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma Metotreksato Accord, no debe beber alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas sin alcohol que contienen cafeína y té negro. Durante el tratamiento, también debe tomar grandes cantidades de líquidos, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el cuerpo) puede aumentar la toxicidad de Metotreksato Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Metotreksato Accord durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado para una indicación oncológica. Metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o causar un aborto. Esto se debe a defectos en el desarrollo de la cabeza, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas no tomen metotrexato, a menos que sea por indicación oncológica.
Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento por indicaciones no oncológicas, debe confirmarse que no esté embarazada, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo.
No debe tomar Metotreksato Accord si está embarazada o intenta quedar embarazada.
La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Durante todo este tiempo, es necesario utilizar anticoncepción efectiva (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras toma metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada mientras toma metotrexato, debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de menos de 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo; tampoco hay información sobre dosis más altas de metotrexato. Metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que se asocia con la posibilidad de defectos de nacimiento.
El paciente debe evitar fecundar a su pareja y donar esperma mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato utilizadas típicamente en el tratamiento del cáncer puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, se puede recomendar la criopreservación del esperma antes de iniciar el tratamiento (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
Lactancia
Metotrexato se excreta en la leche materna, en cantidades que pueden afectar al bebé.
Antes de iniciar el tratamiento con metotrexato, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pueden ocurrir efectos adversos como fatiga o mareo. Si el paciente se siente fatigado o mareado, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Metotreksato Accord contiene sodio

El medicamento contiene 194 mg de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima recomendada. Esto equivale al 9,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Metotreksato Accord

Metotreksato Accord se administra por personal médico especializado.
La dosis y la frecuencia de administración dependen de la enfermedad que se esté tratando, del estado de salud, la edad, el peso y la superficie corporal del paciente. Metotreksato Accord se puede administrar por inyección intramuscular, intravenosa o intraarterial.
No se debe administrar Metotreksato Accord por vía intratecal (en el canal espinal).
Las dosis más altas suelen administrarse en forma de infusión que dura 24 horas, sola o en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer.
Metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de contaminación, el área afectada debe ser enjuagada con grandes cantidades de agua.
Su médico puede recomendar tomar tabletas de bicarbonato de sodio o acetazolamida mientras toma este medicamento para asegurarse de que metotrexato no se acumule en los riñones. Si el paciente recibe metotrexato en dosis altas, también recibirá folinato de calcio para reducir los efectos adversos de metotrexato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metotreksato Accord

Su médico decide la dosis que se administra, por lo que la sobredosis es poco probable. La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir moretones o sangrado fácil, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, vómitos con sangre y heces negras o con sangre. El antídoto en caso de sobredosis es el folinato de calcio.

Omision de la dosis de Metotreksato Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Metotreksato Accord a menos que lo haya acordado con su médico.
Si se pierde una cita para recibir la próxima dosis del medicamento, debe comunicarse lo antes posible con su médico y programar una nueva cita. Si se sospechan efectos adversos graves, debe comunicarse de inmediato con su médico para obtener asesoramiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Metotreksato Accord puede causar efectos adversos graves o mortales.
Durante el tratamiento, debe prestar atención a los efectos adversos y informar a su médico.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. El paciente puede necesitar atención médica de inmediato.

• Dificultad para respirar no explicada, tos seca o silbido en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares).
• Picazón repentina, erupción cutánea (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede dificultar la respiración y la deglución). El paciente también puede sentir que se va a desmayar (síntomas de una reacción alérgica grave).
• Vómitos, diarrea, inflamación de la boca y enfermedad ulcerosa (síntomas de efectos en el tracto gastrointestinal).
• Amarillamiento de la piel y los ojos, orina oscura (síntomas de efectos en el hígado).
• Fiebre, escalofríos, dolores en el cuerpo y dolor de garganta (síntomas de infección).
• Sangrado inesperado (por ejemplo, sangrado de las encías, orina oscura, sangre en la orina o vómitos) o moretones, heces negras o con sangre - puede deberse a una disminución de la capacidad de coagulación o sangrado en el estómago o intestinos).
• Erupciones cutáneas con descamación o ampollas, efectos en las membranas mucosas, como en la nariz (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme).
• Trastornos del comportamiento, ceguera transitoria y convulsiones generalizadas (síntomas de efectos en el sistema nervioso central).
• Parálisis (pérdida de movimiento)

A continuación, se presenta una lista de efectos adversos informados durante el tratamiento con metotrexato, clasificados según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, trastornos de la digestión, dispepsia
• Inflamación y úlceras en la boca y garganta
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Varicela
• Efectos en la sangre, como anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Diarrea
• Tos seca, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fiebre
• Erupción cutánea, enrojecimiento y picazón
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Pancitopenia, agranulocitosis
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Reacciones pseudoanafilácticas y vasculitis alérgica
• Vertigo, desorientación, depresión
• Convulsiones, encefalopatía
• Linforoma (tumor de tejido linfático)
• Fibrosis pulmonar
• Sangrado y úlceras en el estómago y los intestinos
• Pancreatitis
• Complicaciones diabéticas
• Disminución de la albúmina
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Pérdida de cabello, lesiones cutáneas dolorosas y descamativas por psoriasis
• Aumento de los nódulos reumáticos (nódulos en los tejidos)
• Efectos en la piel y las membranas mucosas, a veces graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• Urticaria
• Fracturas óseas (osteoporosis), dolores articulares y musculares
• Fibrosis y cirrosis hepática, esteatosis hepática
• Inflamación y úlceras en la vejiga urinaria, hematuria, dificultad para orinar
• Inflamación y úlceras en la vagina

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamación del saco que rodea el corazón, derrame y tamponada cardíaca
• Anemia megaloblástica
• Cambios de humor
• Parálisis
• Trastornos del habla, incluyendo disartria y afasia
• Mielopatía
• Trastornos de la visión, visión borrosa
• Trombosis (cerebral, trombosis venosa profunda y trombosis de la retina)
• Hipotensión
• Diabetes
• Inflamación de la garganta, apnea, asma bronquial, inflamación pulmonar
• Inflamación del intestino delgado
• Sangre en las heces
• Trastornos de la absorción
• Acné, heridas cutáneas, cambios en la pigmentación de las uñas, moretones
• Fracturas
• Insuficiencia renal, oliguria, azotemia y anuria
• Aumento de la concentración de ácido úrico
• Aumento de la concentración de creatinina y urea en suero
• Daño hepático
• Desarrollo anormal de las glándulas mamarias

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones, sepsis, infecciones oportunistas
• Insuficiencia medular grave, anemia aplásica, linfoproliferación (sobrepoblación de glóbulos blancos), eosinofilia, neutropenia e hipogammaglobulinemia
• Inmunosupresión
• Insomnio
• Trastornos de la función intelectual, como el pensamiento, la memoria y el razonamiento lógico
• Dolores articulares y musculares, falta de fuerza
• Miastenia (debilidad muscular)
• Reacción meningítica (parálisis, vómitos), meningitis aséptica aguda
• Trastornos de la sensación, cambios en la percepción del sabor (sabor metálico)
• Inflamación de la conjuntiva, retinopatía, pérdida de visión, ojos hinchados
• Inflamación de los folículos pilosos de las pestañas, lagrimeo y fotofobia
• Síndrome de lisis tumoral
• Vasculitis alérgica, inflamación de las glándulas sudorales
• Trastornos respiratorios, dificultad para respirar, inflamación pulmonar
• Infecciones pulmonares
• Derrame en la cavidad pleural
• Enfermedad del intestino grueso (toxicidad del intestino grueso), sangre en las heces
• Reactivación de la hepatitis crónica, hepatitis aguda, insuficiencia hepática
• Dolor en la piel alrededor de las uñas
• Enrojecimiento de los vasos sanguíneos pequeños en la piel
• Proteinuria
• Pérdida de libido, impotencia
• Trastornos del ciclo menstrual
• Secreción vaginal
• Infertilidad
• Fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Sangrado, equimosis
• Psicosis
• Acumulación de líquido en el cerebro y los pulmones
• Trastorno metabólico
• Necrosis de la piel, erupción cutánea descamativa
• Daño a los huesos de la mandíbula (como resultado de la sobrepoblación de glóbulos blancos)
• Enrojecimiento y descamación de la piel

Metotrexato no debe administrarse por vía intratecal, ya que puede causar efectos adversos muy graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metotreksato Accord

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el etiquetado o embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Frasco después de la primera apertura - Debe usarse de inmediato después de abrir.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida en solución de glucosa (5%) y solución de cloruro de sodio (0,9%) en concentraciones de 5 mg/ml y 20 mg/ml durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. El producto diluido es estable en ambos diluyentes en ambas concentraciones durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, que no debe exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metotreksato Accord

• El principio activo es metotrexato.
• 1 ml de solución contiene 100 mg de metotrexato. Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Metotreksato Accord y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución clara y amarilla.
Tamaños de los paquetes:
1 frasco de 5 ml, 10 ml o 50 ml en una caja de cartón.
5 frascos de 5 ml, 10 ml o 50 ml en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

La siguiente información es solo para personal médico especializado.

ADVERTENCIAS

Si metotrexato se utiliza para tratar enfermedades oncológicas, la dosis debe ajustarse cuidadosamenteen función de la superficie corporal. Se han notificado casos mortales de intoxicación después de la administración de dosis mal calculadas.

Instrucciones para la preparación, manipulación y eliminación de Metotreksato Accord 100 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Antes de usar, debe inspeccionar la solución. Solo debe usar soluciones claras y sin partículas.
La solución de metotrexato para infusión se puede diluir posteriormente en un diluyente adecuado, sin conservantes, como solución de glucosa (5%) o solución de cloruro de sodio (0,9%). La estabilidad química y física de la solución diluida se ha demostrado en solución de glucosa (5%) y solución de cloruro de sodio (0,9%) en concentraciones de 5 mg/ml y 20 mg/ml durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. El producto diluido es estable en ambos diluyentes en ambas concentraciones durante 36 horas a 20-25°C y 35 días a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, que no debe exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de esterilidad.
Al manipular el producto, deben seguirse las siguientes recomendaciones generales: el producto debe ser utilizado y administrado solo por personal médico capacitado; la mezcla de la solución debe realizarse en lugares designados, con protección para el personal y el medio ambiente (por ejemplo, cabinas de seguridad); debe llevarse ropa de protección (incluyendo guantes, gafas de protección y mascarillas, si es necesario).
Las mujeres embarazadas, que forman parte del personal médico, no deben manipular ni administrar Metotreksato Accord.
Metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de contaminación, el área afectada debe ser enjuagada con grandes cantidades de agua durante al menos diez minutos.
El producto es solo para uso único. El solución no utilizada debe eliminarse. Los desechos deben eliminarse en contenedores adecuados y separados, claramente etiquetados en cuanto a su contenido (en los fluidos corporales y las heces del paciente pueden encontrarse cantidades significativas de medicamentos citotóxicos, por lo que es recomendable que tanto ellos como los materiales como la ropa de cama contaminada con ellos sean tratados como desechos peligrosos). Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales mediante incineración.
En caso de derrame accidental del producto, deben seguirse los procedimientos adecuados; la exposición de los trabajadores a los medicamentos citotóxicos debe ser registrada y monitoreada.