Metotab 2,5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metotab 2,5 mg, tabletas

Metotab 7,5 mg, tabletas

Metotab 10 mg, tabletas

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metotab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metotab
• 3. Cómo tomar Metotab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metotab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metotab y para qué se utiliza

Metotab está indicado para el tratamiento de:

• Artritis reumatoide activa y grave en adultos.
• Psoriasis vulgar y generalizada, especialmente del tipo en placas, en adultos que no responden al tratamiento estándar.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica de las articulaciones y los tejidos conectivos que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas que se encuentran en las articulaciones). Las membranas sinoviales producen un líquido que reduce la fricción en muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de la membrana sinovial y la hinchazón de la articulación.
La psoriasis vulgar es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por la aparición de placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas y plateadas.
Metotab modifica y ralentiza el curso de la enfermedad.
El metotrexato, que es el ingrediente activo de Metotab, también puede estar autorizado para el tratamiento de otras enfermedades no mencionadas en esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o otro profesional de la salud y siempre seguir sus recomendaciones.

2. Información importante antes de tomar Metotab

Advertencia importante sobre la dosificación de Metotab (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis, Metotab debe tomarse solo una vez a la semana.
Tomar una dosis excesiva de Metotab (metotrexato) puede ser mortal.
Es importante leer atentamente el contenido del punto 3 de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Cuándo no tomar Metotab

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad de la sangre,
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis o la infección por el virus del VIH, o otro trastorno del sistema inmunológico,
• si el paciente tiene una úlcera en la boca, el estómago o el intestino,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente debe recibir una vacuna que contenga microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metotab, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano o tiene una condición general deficiente,
• si el paciente tiene una función hepática o renal alterada,
• si el paciente está deshidratado.

Precauciones especiales para el uso de Metotab
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas de metotrexato.
Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes de control y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tenga suficientes células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y comprobar si el paciente tiene una infección viral. Además, se comprobará la concentración de albúmina (proteína sanguínea) en suero y la función renal, y se realizará una evaluación para detectar una infección viral (infección por el virus de la hepatitis). El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, que pueden incluir pruebas de imagen hepática o la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada. Además, el médico puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y, para ello, ordenar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología sanguínea y evaluación de la concentración de metotrexato en suero sanguíneo;
• examen de sangre para controlar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada;
• examen de sangre para controlar la función renal;
• examen de control del sistema respiratorio y, si es necesario, prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estos exámenes de control programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes muestran anormalidades, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión del médico para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso posible.
Los trastornos relacionados con la edad en la función hepática y renal, así como los niveles bajos de ácido fólico en personas mayores, requieren una dosificación relativamente baja de metotrexato.
Otras precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y algunas vacunas pueden no ser efectivas durante el tratamiento con metotrexato. Si el paciente tiene infecciones latentes o crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, infección por el virus de la hepatitis B o C), durante el tratamiento con metotrexato puede ocurrir una exacerbación o empeoramiento de la condición.
Si el paciente ha tenido problemas de piel después de la radioterapia (radiodermatitis) y quemaduras solares, durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer estos síntomas (reacción de "llamada"). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede exacerbarse las lesiones de psoriasis.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto adverso del medicamento Metotab y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En caso de aparición de edema, por ejemplo, en la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (anafilaxia), debe interrumpirse el uso de Metotab y consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes con cáncer tratados con metotrexato, se han notificado casos de trastornos específicos de la función cerebral (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento de otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota la aparición o agravamiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Metotab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La eficacia del tratamiento con Metotab puede verse afectada por la administración concomitante de ciertos otros medicamentos:

• antibióticos, como: tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos[medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazol];
• probenecid(utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como diuréticosde asa (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• medicamentos que pueden dañar la medula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (antibiótico), o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina;
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasisy otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asmay otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre(hipoglucémicos).

Los preparados de vitaminas que contienen ácido fólicopueden reducir la eficacia del tratamiento y solo deben tomarse bajo prescripción médica.
Durante el tratamiento con Metotab, debe evitarse la vacunación con vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metotab con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metotab, debe evitar beber alcohol y consumir cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Metotab si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto.
Esto se asocia con defectos del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar inmediatamente a su médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de la exposición paterna al metotrexato a dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Antes de iniciar el tratamiento y durante el uso de Metotab, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Metotab, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo. En algunos casos, esto puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o realizar tareas que requieren una mayor atención. Si se experimenta somnolencia o mareo, no debe conducir vehículos o operar máquinas.
El paciente es responsable de tomar la decisión de si está lo suficientemente capacitado para conducir un vehículo o realizar tareas que requieren una mayor atención. Los medicamentos que toma el paciente, debido a su acción o efectos adversos, son uno de los factores que pueden afectar la capacidad para realizar estas tareas de manera segura. La descripción de la acción del medicamento y los efectos adversos se presenta en otros puntos de esta hoja de instrucciones. Debe leer toda la información contenida en esta hoja de instrucciones, y si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Metotab contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metotab

Dosis recomendada:

Dosis para la artritis reumatoide y la psoriasis:
Debe tomar Metotab solo una vez a la semana.
El paciente, en consulta con su médico, determinará en qué día de la semana tomará el medicamento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Metotab se determina individualmente para cada paciente por su médico.
Suele comenzar a actuar después de 4 a 8 semanas en el caso de la artritis reumatoide, y después de 2 a 6 semanas en el caso de la psoriasis. La duración del tratamiento se determina por su médico.
Si considera que la acción de Metotab es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Metotab

Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dosificación. No debe cambiar la dosificación del medicamento por su cuenta.
Si sospecha que ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Metotab, debe consultar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento adecuado según la gravedad de la intoxicación.

Olvidar una dosis de Metotab

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico y tomar la dosis prescrita lo antes posible, y luego tomar una dosis una vez a la semana.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metotab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración de Metotab. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas de Metotab, es importante que su médico controle regularmente su estado de salud. Su médico realizará exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cuenta de glóbulos blancos, una baja cuenta de plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y el hígado.
Los efectos adversos más importantes se relacionan con el sistema hematológico y el tracto gastrointestinal.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre;pueden ser síntomas de neumonía [frecuentes];
• Hemoptisis, es decir, tos con sangre[frecuencia desconocida];
• Síntomas de daño hepático, como ictericia y bilirrubina elevada; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática [ambos poco frecuentes], esteatosis hepática [poco frecuente], hepatitis aguda [rara] y fallo hepático [muy raro];
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, los pies, las muñecas, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo;pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [rara];
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, los pies o las muñecas, o cambios en la frecuencia de micción o disminución de la cantidad de orina (oliguria) o anuria;pueden ser síntomas de fallo renal [rara];
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta;el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como una forma específica de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y sepsis [rara];
• Síntomas como debilidad o pérdida parcial de la capacidad motora de un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor anormal en una pierna (trombosis venosa profunda); estos síntomas pueden estar relacionados con la migración de un coágulo y la obstrucción de un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [rara];
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción;el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara];
• Hemorragia inesperada, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o aparición de moretones;pueden ser síntomas de una disminución grave de la cuenta de plaquetas causada por una supresión grave de la médula ósea [muy rara];
• Síntomas como dolor de cabeza intenso con fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda [muy rara];
• en pacientes con cáncer tratados con metotrexato, se han notificado casos de trastornos específicos de la función cerebral (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento de otras enfermedades. Los síntomas de este tipo de trastornos de la función cerebral incluyen estado de ánimo alterado, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o trastornos de la memoria[frecuencia desconocida];
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales);pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de quemadura tóxica epidermal (necrólisis epidérmica tóxica) [muy rara].

A continuación, se presentan otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Estomatitis, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Úlceras en la boca, diarrea.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón.
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia.
• Disminución de la producción de glóbulos sanguíneos con disminución de la cuenta de glóbulos blancos, disminución de la cuenta de glóbulos rojos, disminución de la cuenta de plaquetas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Faringitis.
• Enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, úlcera y sangrado gastrointestinal.
• Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupción cutánea similar al herpes, urticaria.
• Revelación de la diabetes.
• Vertigo, disminución de la capacidad de pensar (trastornos cognitivos), desorientación, depresión.
• Disminución de la concentración de albúmina en suero sanguíneo.
• Disminución de la cuenta de glóbulos sanguíneos y plaquetas.
• Cistitis, úlceras de la vejiga o la vagina, disminución de la función renal, trastornos de la micción.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, disminución de la densidad ósea.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Disminución de la absorción de nutrientes, gingivitis.
• Cambios de coloración de la piel, acné, equimosis, vasculitis alérgica.
• Disminución de la concentración de anticuerpos en sangre.
• Infecciones (incluyendo la reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis.
• Cambios de humor.
• Trastornos de la visión.
• Pericarditis, derrame pericárdico, dificultad para llenar el corazón debido al líquido en el saco pericárdico.
• Hipotensión.
• Fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural.
• Fracturas por estrés o debilidad ósea (fracturas por estrés).
• Trastornos electrolíticos.
• Fiebre, alteración de la cicatrización de heridas.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Dilatación aguda y grave del intestino grueso (megacolon tóxico).
• Agravamiento de la decoloración de las uñas, infección grave de las uñas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (furónculo), erupción cutánea similar al herpes zóster.
• Dolor, disminución de la fuerza muscular, sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la reacción a los estímulos, cambios en la percepción del sabor (sabor metálico), convulsiones, parálisis, síntomas meníngeos.
• Disminución de la visión, enfermedad no inflamatoria del ojo (retinopatía).
• Disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres, trastornos de la espermatogénesis, trastornos de la oogénesis, trastornos de la fertilidad, trastornos del ciclo menstrual, flujo vaginal.
• Aumento de los ganglios linfáticos (linfoma).
• Trastornos de la proliferación linfocitaria (producción excesiva de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la cuenta de glóbulos blancos.
• Hemorragia nasal.
• Presencia de proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Hemorragia pulmonar.
• Lesiones en los huesos de la mandíbula (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos).
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Edema.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metotab

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar Metotab después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metotab

• El principio activo de Metotab es el metotrexato. El medicamento contiene 2,5 mg o 7,5 mg o 10 mg de metotrexato (en forma de metotrexato disódico).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metotab y contenido del paquete

Tabletas de color amarillo, ligeramente moteadas, redondas, biconvexas. Las tabletas de 10 mg tienen una línea de división, que solo está destinada a la marcación.
Frascos de HDPE o PP, con tapa de PP, que contienen 10, 30, 50 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel. +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100

Fecha de la última actualización del folleto: 05/2022