Metoprolol Biofarm Zk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metoprolol Biofarm ZK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 3. Cómo tomar Metoprolol Biofarm ZK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metoprolol Biofarm ZK
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metoprolol Biofarm ZK y para qué se utiliza

Metoprolol Biofarm ZK pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial
• el dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón (angina de pecho)
• la arritmia cardíaca
• la insuficiencia cardíaca estable con síntomas (como dificultad para respirar o edema en los tobillos), cuando también se utilizan otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca
• la taquicardia (sensación de que el corazón late con fuerza) causada por trastornos funcionales del corazón.

Se utiliza para prevenir:

• la reaparición de un infarto de miocardio o daño cardíaco después de un infarto de miocardio
• la migraña.

Niños y adolescentes de 6 a 18 años
Tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de tomar Metoprolol Biofarm ZK

No debe tomarMetoprolol Biofarm ZK y debe informar a su médicosi:
el paciente:

• es alérgico al metoprolol, otros beta-bloqueantes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal)
• tiene insuficiencia cardíaca no tratada, está recibiendo tratamiento para aumentar la contractilidad cardíaca o tiene choque debido a trastornos cardíacos
• tiene trastornos circulatorios graves (trastornos graves de la circulación periférica)
• tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto)
• tiene hipotensión
• tiene acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre)
• tiene asma grave o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado (un tumor raro en una de las glándulas suprarrenales que causa hipertensión)
• tiene insuficiencia cardíaca y presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg.

Se utilizan los siguientes medicamentos (véase también "Metoprolol Biofarm ZK y otros medicamentos"):

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• verapamilo y diltiazem (utilizados para reducir la presión arterial)
• medicamentos antiarrítmicos como la disopiramida. Debe tener especial cuidadoal tomar Metoprolol Biofarm ZK y debe informar a su médicosi:
• tiene asma
• tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho que ocurre generalmente por la noche)
• tiene diabetes (el medicamento puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia)
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (un tumor raro en una de las glándulas suprarrenales que causa hipertensión)
• está siendo tratado para reducir la reacción alérgica. Metoprolol Biofarm ZK puede aumentar la sensibilidad a las sustancias que causan alergia o empeorar la gravedad de la reacción alérgica.
• tiene hipertiroidismo (el medicamento puede enmascarar los síntomas como taquicardia, sudoración, temblor, ansiedad, aumento del apetito o pérdida de peso)
• tiene o ha tenido psoriasis (una erupción cutánea grave)
• tiene trastornos circulatorios que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis en los dedos de las manos y los pies
• tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo cardíaco)
• tiene insuficiencia cardíaca y alguno de los siguientes:
• insuficiencia cardíaca inestable (clase IV según la NYHA)
• infarto de miocardio o angina de pecho en los últimos 28 días
• trastornos de la función renal o hepática
• edad inferior a 40 o superior a 80 años
• enfermedad de las válvulas cardíacas
• hipertrofia del músculo cardíaco
• cirugía cardíaca en los últimos 4 meses.

Si se planea una operación o procedimiento con anestesia, debe informar a su médico o dentista que está tomando tabletas de metoprolol.

Metoprolol Biofarm ZK y otros medicamentos

No debe tomarMetoprolol Biofarm ZK en caso de tratamiento concomitante con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión (puede aumentar el efecto hipotensor)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como el verapamilo y el diltiazem (puede ocurrir una reducción excesiva de la presión arterial y una disminución de la frecuencia cardíaca)
• medicamentos antiarrítmicos como la disopiramida (puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas y disminuir la contractilidad cardíaca).

Antes de tomarMetoprolol Biofarm ZK, debe informar a su médico o farmacéutico
sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que
planea tomar.
En particular, debe informar sobre los siguientes medicamentos:

• Los siguientes medicamentos pueden aumentarel efecto hipotensor:
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad de úlceras)
• hidralazinao clonidina(medicamentos que reducen la presión arterial)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• paroxetina, fluoxetina, sertralina(utilizados para tratar la depresión)
• hidroxicloroquina(utilizada para tratar la malaria)
• clorpromazina, triflupromazina, clorprotenxena(medicamentos antipsicóticos)
• amiodarona, quinidina, propafenona(utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• difenhidramina(medicamento antihistamínico)
• celecoxib(utilizado para tratar el dolor).
• Los siguientes medicamentos pueden disminuirel efecto hipotensor:
• indometacina(utilizada para tratar el dolor)
• rifampicina(antibiótico).
• Otros medicamentos pueden interferir con la acción del metoprolol o su acción puede ser interferida por el metoprolol:
• otros beta-bloqueantes, como gotas para los ojos
• adrenalina(epinefrina), noradrenalina(norepinefrina) u otros simpaticomiméticos
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes(pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia)
• lidocaína
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicósidos cardíacos.

Metoprolol Biofarm ZK con alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de las tabletas de Metoprolol Biofarm ZK.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Metoprolol Biofarm ZK durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metoprolol Biofarm ZK puede causar somnolencia o mareo. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que no se produzcan estos efectos, especialmente después de cambiar de medicamento o después de tomar alcohol.

3. Cómo tomar Metoprolol Biofarm ZK

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, una vez al día, con un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras o dividirse en dos dosis iguales. No mastique ni tritureantes de tragar.

Dosis habituales:

Hipertensión arterial:

47,5 mg de succinato de metoprolol una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 95-190 mg una vez al día.

Dolor en el pecho (angina de pecho):

95-190 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

Aritmia cardíaca:

95-190 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

Prevención de la reaparición de un infarto de miocardio o daño cardíaco después de un infarto de miocardio:

190 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

Taquicardia relacionada con enfermedades cardíacas:

95 mg de succinato de metoprolol una vez al día. La dosis puede aumentarse a 190 mg una vez al día si es necesario.

Prevención de la migraña:

95-190 mg de succinato de metoprolol una vez al día.

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable:

Debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática:

En pacientes con trastornos gravesde la función hepática, el médico ajustará la dosis. Siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes:

Hipertensión arterial: en niños de 6 años o más, la dosis depende del peso del niño.
El médico recetará la dosis adecuada para su hijo.
Por lo general, la dosis inicial es de 0,5 mg/kg de peso, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de una dosis cercana a la estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
No se han realizado estudios sobre el uso de dosis superiores a 200 mg una vez al día en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de tabletas de Metoprolol Biofarm ZK en niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metoprolol Biofarm ZK

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe acudir inmediatamente al hospital más cercano o consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis son: presión arterial excesivamente baja (somnolencia y mareo), frecuencia cardíaca lenta, arritmia cardíaca, paro cardíaco, dificultad para respirar, estado de inconsciencia profunda, náuseas, vómitos y coloración azulada de la piel.

Olvido de la dosis de Metoprolol Biofarm ZK

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar según el esquema de administración establecido previamente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metoprolol Biofarm ZK

No debe interrumpir bruscamenteel tratamiento con Metoprolol Biofarm ZK, ya que esto puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio. La dosis solo puede cambiarse o el tratamiento puede ser interrumpido después de consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médicoen caso de reacción alérgica, que se manifiesta como una erupción cutánea picazón, enrojecimiento de la cara, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar. Este es un efecto adverso muy raro. Puede ser necesario un tratamiento inmediato o una estancia en el hospital.
Debe informar a su médicoen caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso:

• Muy frecuentes(ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• mareo al levantarse debido a una presión arterial excesivamente baja
• fatiga.

Frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta
• dificultad para mantener el equilibrio (muy raramente con mareo)
• manos y pies fríos
• taquicardia
• mareo, dolor de cabeza
• náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal
• dificultad para respirar relacionada con el esfuerzo físico intenso.

No muy frecuentes(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

• empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca
• retención de líquidos en el cuerpo (edema)
• dolor en el pecho
• sensación de entumecimiento y pinchazos
• calambres musculares
• vómitos
• aumento de peso
• depresión
• disminución de la concentración
• dificultad para dormir (insomnio)
• somnolencia
• pesadillas
• dificultad para respirar
• erupción cutánea
• aumento de la sudoración.

Raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de los síntomas de la diabetes
• nerviosismo, ansiedad
• trastornos de la visión
• sequedad o irritación ocular
• conjuntivitis (enfermedad de los ojos)
• impotencia (incapacidad para tener una erección)
• enfermedad de Peyronie (endurecimiento del pene)
• arrhythmia cardíaca
• trastornos de la conducción cardíaca
• sequedad en la boca
• resfriado
• pérdida de cabello
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el número de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia)
• trastornos de la memoria
• desorientación
• alucinaciones
• trastornos del estado de ánimo
• zumbido en los oídos
• trastornos del oído
• trastornos del gusto
• hepatitis
• hipersensibilidad a la luz
• empeoramiento de la psoriasis o aparición de psoriasis (enfermedad de la piel)
• debilidad muscular
• dolor en las articulaciones
• muerte del tejido en pacientes con trastornos circulatorios graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metoprolol Biofarm ZK

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad":. La fecha de caducidad también está impresa en el blister después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metoprolol Biofarm ZK

• El principio activo del medicamento (sustancia que hace que la tableta funcione) es el succinato de metoprolol. Cada tableta contiene:
• 95 mg de succinato de metoprolol, lo que equivale a 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Los demás componentes del medicamento son:
• núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, metilcelulosa, almidón de maíz, glicerol, etilcelulosa y estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta:celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Metoprolol Biofarm ZK y qué contiene el paquete

Metoprolol Biofarm ZK 95 mg son tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados.
El paquete contiene:
10, 14 o 28 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Departamento de Producción en Nowa Dęba
Calle de Szypowskiego, 1
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05.04.2016
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